Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/02537-ZME
Písomná informácia pre používateľa Alutard SQ
Injekčná suspenzia na subkutánne podanie.
100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Alutard SQ a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Alutard SQ
- Ako sa Alutard SQ podáva
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Alutard SQ
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Alutard SQ a na čo sa používa
Alutard SQ sa používa na liečbu špecifických alergických ochorení, takých ako je senná nádcha alebo astma, zapríčinené príslušnými alergénmi. Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje extrakt špecifických alergénov. Alergén je látka, ktorá vyvoláva alergické ochorenie.
Prosím, pozrite prílohu, aké alergény sú dostupné pre Alutard SQ.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Alutard SQ
Alutard SQ vám nemôže byť podaný
- ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak trpíte aktívnym autoimunitným ochorením ( ktoré nie je úplne pod kontrolou) alebo ochorením, ktoré postihuje váš imunitný systém ak máte rakovinové ochorenie
- ak máte zhoršenú funkciu pľúc (posúdi lekár)
- ak sa vám v priebehu posledných 3 mesiacov výrazne zhoršila astma (posúdi lekár)
Upozornenia a opatrenia
V deň podania injekcie sa vyhnite: zvýšenej telesnej námahe, horúcemu kúpeľu a konzumácii alkoholu.
Pred podaním Alutardu SQ povedzte svojmu lekárovi:
- ak sa u vás prejavili nežiaduce účinky po podaní poslednej injekcie
- ak užívate lieky proti depresii ako sú tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, tzv. inhibítory COMT
- ak máte chronické (dlhotrvajúce) ochorenie srdca alebo pľúc alebo obličiek
- ak trpíte ochorením, ktoré postihuje imunitný systém, ak užívate lieky, ktoré potláčajú imunitný systém
- ak užívate betablokátory alebo ACE inhibítory napr. na zníženie krvného tlaku
- ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie
- ak ste počas posledných 3-4 dní trpel/a závažnými príznakmi alergie
- ak ste zabudol/a užiť svoj denný liek proti alergii do podania injekcie
Po podaní injekcie Alutardu SQ
- najmenej 30 minút po každej injekcii musíte ostať pod lekárskym dohľadom
- ak sa u vás prejavia príznaky závažnej alergickej reakcie ako je žihľavka, ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, zmena hlasu, pokles krvného tlaku alebo pocit cudzieho telesa v krku, ihneď vyhľadajte lekára
- ak sa vám výrazne zhorší astma, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Iné lieky a Alutard SQ
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak užívate lieky proti alergii ako antihistaminiká alebo kortikosteroidy pretože môžu ovplyvniť prípadné nežiaduce účinky liečby. V týchto prípadoch vám lekár môže upraviť dávkovanie.
Počas liečby Alutardom SQ sa treba vyvarovať nadmernému užívaniu liekov obsahujúcich hliník, ako sú antacída.
Iné vakcíny sa nemajú podávať skôr ako jeden týždeň pred alebo jeden týždeň po podaní poslednej injekcie Alutardu SQ.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok adrenalínu. Adrenalín sa používa na liečbu závažných alergických reakcií. Preto informujte vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak užívate nasledujúce lieky:
- betablokátory alebo ACE inhibítory (napr. na liečbu vysokého krvného tlaku)
- tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. na liečbu depresie)
- inhibítory COMT ako je entakapon (napr. na liečbu Parkinsonovej choroby)
Alutard SQ a alkohol
V deň podania injekcie sa treba vyvarovať konzumácii alkoholu, nakoľko môže zvyšovať riziko a závažnosť ťažkých alergických reakcií (anafylaxie).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Liečba s Alutardom SQ sa nemá zahájiť počas tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s vašim lekárom o možných rizikách pokračovania liečby.
Nie je známe, či Alutard SQ prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, poraďte sa pred zahájením liečby so svojim lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, že by Alutard SQ mal vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Alutard SQ obsahuje sodík
Alutard SQ obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke t.j. v podstate zanedbateľné množstvo.
3. Ako sa Alutard SQ podáva
Alutard SQ sa vo všeobecnosti neodporúča podávať na liečbu alergie u detí mladších ako 5 rokov. Alutard SQ sa podáva do predlaktia tesne pod kožu.
Odporúča sa striedať injekcie medzi pravou a ľavou rukou.
Alutard SQ sa má vždy podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s vakcináciou alergénmi. Po každej injekcii musíte zostať pod dohľadom v ambulancii najmenej 30 minút, aby sa zabezpečila okamžitá liečba v prípade, že injekcia vyvolá vážnu alergickú reakciu.
Dávkovanie
Liečba sa uskutočňuje v dvoch fázach: fáza zvyšovania dávky (kde sa dávka s každou injekciou postupne zvyšuje) a udržiavacia fáza ( kde dávka v každej injekcii zostáva rovnaká).
Každý pacient je liečený individuálne. Lekár rozhodne, ktorá dávka je pre vás vhodná.
Fáza zvyšovania dávky:
Liečba sa zaháji podľa schémy pripravenej lekárom.
Počas fázy zvyšovania dávky sa podáva jedna injekcia týždenne po dobu 6 -15 týždňov.
Cieľom je postupne zvyšovať dávku až k dosiahnutiu najvyššej tolerovanej dávky alebo udržiavacej dávky 100 000 SQ-U/ml.
Udržiavacia fáza
Najvyššia odporúčaná udržiavacia dávka je 100 000 SQ-U. Udržiavacia dávka môže byť upravená v závislosti na vašej citlivosti na alergén.
Keď sa dosiahne udržiavacia dávka, časový interval medzi injekciami sa postupne predĺži z 1 na 2, na 4 a 6 týždňov. Potom liečba injekciami pokračuje najmenej 3 roky každých 6 ± 2 týždňov.
Zníženie dávky
Dávku je potrebné znížiť v nasledujúcich situáciách:
- Ak sa predĺžil odporúčaný interval medzi dvomi návštevami.
- Ak ste mali viditeľnú reakciu v mieste podania, ktorá pretrvávala viac ako 6 hodín po injekcii. Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi a dávka vám bude upravená.
- Ak ste mali závažnú celkovú reakciu, váš lekár dôkladne zváži, či budete pokračovať v tejto liečbe. Ak budete pokračovať, vaša nasledujúca dávka bude znížená.
Súčasná liečba s viac ako jedným alergénom
Ak je vám podaná liečba s viacerými alergénmi v rovnakom čase, injekcie sa podávajú na rôzne miesta. Injekcie sa majú podať v 30 minútových intervaloch, aby sa mohli vyhodnotiť prípadné celkové reakcie.
Po podaní injekcie musíte zostať pod lekársky dohľadom najmenej 30 minút, aby sa mohli podchytiť a ošetriť prípadné nežiaduce účinky.
Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ ako ste mali dostať
Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ, je zvýšené riziko vzniku alergickej reakcie. Preto musíte zostať pod lekárskym dohľadom v ambulancii a ak bude potrebné, neželaná reakcia sa bude liečiť.
Ak ste zmeškali podanie dávky Alutardu SQ
Opýtajte sa vášho lekára, ak si myslíte, že ste nedostal/a dávku Alutardu SQ. Ak je interval medzi dávkami príliš dlhý, lekár vám dávku zníži, aby nedošlo k alergickej reakcii.
Ak ste prestal/a dostávať Alutard SQ
Na dosiahnutie najlepšieho výsledku liečby je potrebné dostávať injekcie po dobu 3 až 5 rokov.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť odpoveďou na alergén, ktorý vám bol podaný na liečbu vašej alergie. V mieste podania injekcie sa môžu prejaviť reakcie ako svrbenie, začervenanie a opuch.
Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne prejavia v priebehu prvých 30 minút po injekcii, ale môžu sa objaviť aj do 24 hodín po injekcii.
Väčšina alergických vedľajších účinkov sú mierneho až stredne závažného charakteru a dajú sa liečiť antihistaminikami, ak je to potrebné. Vedľajšie účinky môžu byť odpoveďou na alergén, ktorý vám bol podaný na liečbu vašej alergie.
Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejavia nasledovné príznaky, ktoré môžu signalizovať nástup anafylaktickej reakcie:
- rýchly opuch tváre, úst alebo hrdla
- ťažkosti s prehĺtaním
- ťažkosti s dýchaním
- vyrážka
- zmeny hlasu
- zhoršenie existujúcej astmy
- nevoľnosť, bolesť brucha a kŕče, vracanie a hnačka
- závažný diskomfort (nepríjemný pocit)
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
opuch, žihľavka, zmena farby, uzlíky, bolesť, modriny, hematóm, zdurenie, zápal, vyrážka, pocit tepla, papuly, začervenanie a/alebo svrbenie v mieste podania
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
závažné alergické reakcie
závrat
zápal očí
bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť, pálenie záhy
dýchavičnosť
príznaky astmy, dušnosť, zúženie dolných dýchacích ciest, kašel alebo kýchanie
pocit podráždeného hrdla
svrbenie nosa
nepríjemný pocit v nose, upchatý nos alebo nádcha
žihľavka, svrbenie, začervenanie pokožky a vyrážka
ekzém
pocit tepla
návaly
svrbenie ucha
diskomfort (nepríjemný pocit)
únava
zimnica
pocit cudzieho telesa v hrdle
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
anafylaktický šok
opuch očných viečok
opuch tváre
Neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov:
pocit mravenčenia
pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
nezvyčajne rýchla tepová frekvencia
namodralé zafarbenie kože
znížený krvný tlak
bledosť
kontrakcia svalov dolných dýchacích ciest
tieseň v hrdle
opuch tváre alebo krku
opuch kĺbov, bolesť kĺbov pocit tlaku na hrudníku
rast ochlpenia v mieste podania injekcie
Obsah hliníka môže mať za následok objavenie sa nežiaducich účinkov v mieste podania vrátane pozitívneho kožného testu na hliník.
Informujte, prosím, svojho lekára, ak sa u vás prejavia niektoré z vedľajších účinkov. Pre lekára je táto informácia dôležitá, aby vybral pre vás vhodnú dávku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Alutard SQ
- Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Injekčná suspenzia na alergénovú vakcináciu sa uchováva na klinike/ v nemocnici.
- Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
- Neuchovávajte v mrazničke.
- Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Alutard SQ sa má použiť do šiestich mesiacov po prvom otvorení ale nesmie sa použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Alutard SQ obsahuje
- Liečivo je štandardizovaný extrakt alergénov.
- Aktivita súvisí s biologickou aktivitou.
K dispozícii sú nižšie uvedené alergény: prosím, pozrite „prílohu“ uvedenú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
- Ďalšie zložky sú: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fenol, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Alutard SQ a obsah balenia
Alutard SQ je injekčná suspenzia.
Alutard SQ je číra bezfarebná tekutina alebo zakalená tekutina bielej až hnedastej alebo zelenkastej farby a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 5 ml extraktu z alergénov.
Injekčné liekovky sú uzatvorené gumeným uzáverom a fixované hliníkovou obrubou v rôznych farbách s odtrhnuteľnou stredovou časťou.
Alutard SQ je dostupný v balení na liečbu so zvyšovaním dávky a v balení na udržiavaciu liečbu. Dostupné sú 4 sily lieku. Liekovky sú rozlíšené očíslovanými uzávermi v rôznych farbách.
Balenie na úvodnú liečbu obsahuje 4 liekovky. Každá liekovka obsahuje 5 ml roztoku.
Číslo liekovky | liekovka 1 | liekovka 2 | liekovka 3 | liekovka 4 |
Farebný kód | šedý | zelený | zlatý | červený |
sila | 100 SQ-U/ml | 1 000 SQ-U/ml | 10 000 SQ-U/ml | 100 000 SQ-U/ml |
Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje jednu liekovku číslo 4 s obsahom 5 ml a koncentráciou 100 000 SQ-U/ml ( červený kód).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK 2970 Hørsholm
Dánsko
Výrobca:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2022.
Príloha
Nasledovné alergény sú dostupné v Alutarde SQ:
Stromový peľ
ALK 108 Betula verrucosa (Breza bradavičnatá)
ALK 197 3-zmes troch druhov stromov (rovnaké časti Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana )
Trávový peľ
ALK 200 6-Tráv+Raž (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense, Secale cereale)
ALK 225 Phleum pratense (Timotejka lúčna)
Srsť a lupiny zvierat
ALK 553 Canis familiaris (Pes)
ALK 555 Felis domesticus (Mačka)
Roztoče
ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus
ALK 510 Dermatophagoides zmes (rovnaké časti Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae)
Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so špecifickou imunoterapiou. Po každej injekcii musí pacient zostať pod dohľadom najmenej 30 minút.
V priebehu skladovania sa môže objaviť precipitát a číra tekutina. To nepredstavuje znak poškodenia. Precipitát môže byť biely až slabo hnedý až zelený. Pred použitím je potrebné 10-20krát mierne obrátiť fľaštičku, aby vznikla homogénna suspenzia. Pred použitím vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice. V prípade prítomnosti častíc, liek zlikvidujte.
Alutard SQ sa podáva subkutánne. Miesto podania injekcie je buď laterálne v distálnej tretine ramena, alebo dorzálne v strednej tretine predlaktia. Intravenóznemu podaniu sa treba vyvarovať. Pred podaním suspenzie jemne aspirujte, počas podávania treba opakovane aspirovať po každých 0,2 ml a injekciu treba podávať pomaly.
Na zvládnutie prípadnej anafylaktickej reakcie, majú byť dostupné vhodné lieky a prístroje v nemocničnom zariadení, kde sa Alutard SQ podáva.
Nie sú dostupné žiadne štúdie kompatibility, preto sa liek nesmie miešať s inými liekmi.