Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03548-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/08312-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Aminoplasmal Hepa 10%
infúzny roztok
aminokyseliny
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1. Čo je Aminoplasmal Hepa 10% a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoplasmal Hepa 10%
3. Ako používať Aminoplasmal Hepa 10%
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Aminoplasmal Hepa 10%
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Aminoplasmal Hepa 10% a na čo sa používa
Aminoplasmal Hepa 10% je infúzny roztok, ktorý obsahuje liečivá nazývané aminokyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast alebo zotavenie tela. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na parenterálnu výživu. Je to výživa, ktorá sa podáva infúziou do žily (intravenózna infúzia) vtedy, keď nie ste schopný prijímať stravu normálnym spôsobom ani hadičkou zavedenou do žalúdka.
Tento liek dostanete, ak máte závažnú poruchu funkcie pečene (ťažká insuficiencia pečene s hepatálnou encefalopatiou III. – IV. stupňa, ktorá nereaguje na štandardnú liečbu). Možno tak predísť alebo zvrátiť poruchu funkcie mozgu, ktorá sa spája so závažnými ochoreniami pečene. Pri takomto ochorení môžete byť neschopný vykonávať zložité úlohy. Môžete byť ospalý, čiastočne alebo úplne v bezvedomí.
Tento liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 2 roky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoplasmal Hepa 10%
Nepoužívajte Aminoplasmal Hepa 10%
- ak ste alergický na aminokyseliny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte vrodenú poruchu metabolizmu aminokyselín,
- ak máte závažnú (t. j. život ohrozujúcu) poruchu krvného obehu (šok),
- ak máte nedostatočný prísun kyslíka (hypoxia),
- ak máte nahromadené kyslé látky v krvi (metabolická acidóza),
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek (insuficiencia obličiek), ktorá nie je dostatočne liečená umelou obličkou (dialýzou) alebo podobnými druhmi liečby,
- ak máte poruchu funkcie srdca, ktorej následkom je výrazná porucha krvného obehu (dekompenzovaná insuficiencia srdca),
- ak sa vám hromadí tekutina v pľúcach (akútny opuch pľúc),
- ak máte v tele narušenú rovnováhu solí (elektrolytov) a tekutín,
- u novorodencov, dojčiat a batoliat mladších ako 2 roky, pretože jeho zloženie úplne nespĺňa špeciálne výživové požiadavky pre túto vekovú skupinu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Aminoplasmal Hepa 10%, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte poruchu metabolizmu aminokyselín iného pôvodu, ako je uvedené vyššie v časti „Nepoužívajte Aminoplasmal Hepa 10%“, lekár starostlivo zváži, či vám môže tento liek podať;
- ak vám obličky nepracujú správne, lekár starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný; denná dávka lieku sa potom dôsledne upraví podľa závažnosti poruchy funkcie obličiek;
- ak máte poruchu funkcie srdca;
- ak máte neobvykle vysokú koncentráciu krvného séra (vysoká osmolarita séra).
Ak máte v tele narušenú rovnováhu telesných tekutín a solí (elektrolytov), má sa upraviť ešte predtým, ako dostanete tento liek. Sú to napríklad tieto stavy: nedostatok tekutín a solí naraz (hypotonická dehydratácia) alebo nedostatok sodíka (hyponatriémia) alebo nedostatok draslíka (hypokaliémia).
Pred podaním tohto lieku a počas neho vám budú sledovať hladinu solí (elektrolytov) a cukru v krvi, rovnováhu tekutín, rovnováhu kyslých a zásaditých látok, hladinu bielkovín v krvi, funkciu obličiek a pečene. Na tento účel vám budú odoberať a analyzovať vzorky krvi a moču.
Aminoplasmal Hepa 10% nie je náhradou za lieky, ktoré dostávate na liečbu poškodenej pečene, preto ich budete dostávať aj naďalej.
Aminoplasmal Hepa 10% dostanete ako jednu zo súčastí parenterálnej výživy (výživa podávaná infúziou do žily). Okrem neho táto výživa zahŕňa aj nebielkovinové látky na doplnenie energie (roztoky sacharidov, tukové emulzie), esenciálne mastné kyseliny, soli (elektrolyty), vitamíny, tekutiny a stopové prvky.
Miesto podávania infúzie vám budú denne kontrolovať, či sa tam nerozvíja zápal alebo infekcia.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť Aminoplasmalu Hepa 10% u detí doteraz neboli stanovené.
Iné lieky a Aminoplasmal Hepa 10%
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie je známe, či Aminoplasmal Hepa 10% ovplyvňuje účinok iných liekov a naopak.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
- Ak ste tehotná, tento liek dostanete iba vtedy, ak lekár rozhodne, že je nevyhnutný na to, aby ste sa zotavili. Údaje o použití tohto lieku u tehotných žien nie sú k dispozícii.
- Tento liek sa môže používať počas dojčenia. Ak sa podáva v liečebných dávkach, neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom (nie sú schopní pohybu) v kontrolovanom prostredí (urgentná liečba, náhla liečba v nemocnici alebo jednotka intenzívnej starostlivosti), čo vylučuje možnosť vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Aminoplasmal Hepa 10% obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 6,9 – 52,9 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 1 000 ml. To sa rovná 0,3 – 2,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako používať Aminoplasmal Hepa 10%
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie u dospelých
Lekár vám stanoví množstvo roztoku potrebné na každý deň.
Maximálna denná dávka je 15 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Roztok vám bude podávaný rýchlosťou maximálne 1 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár stanoví množstvo roztoku, potrebné pre vaše dieťa na každý deň. Dávkovanie u detí sa upravuje individuálne: podľa veku, stupňa vývoja, prevládajúceho ochorenia a jeho závažnosti.
Maximálna denná dávka je 15 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Roztok bude podávaný rýchlosťou maximálne 1 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu.
Dĺžka podávania
Tento roztok sa môže podávať dovtedy, kým potrebujete parenterálnu výživu (do žily) a pokiaľ je u vás riziko opätovného zhoršenia funkcie mozgu.
Odporúčaná dĺžka podávania infúzie z jednej fľaše je maximálne 24 hodín.
Spôsob podávania
Tento liek vám bude podávaný malou hadičkou zavedenou do žily (intravenózna infúzia).
Ak dostanete viac Aminoplasmalu Hepa 10%, ako máte
Je nepravdepodobné, že k tomu dôjde, pretože dennú dávku určí lekár.
Ak vám však podajú príliš veľkú dávku alebo ak vám budú infúziu podávať príliš rýchlo, môžete pocítiť nevoľnosť, môžete vracať, mať triašku alebo bolesť hlavy.
Taktiež sa v krvi môže vyskytnúť príliš veľa kyslých látok (metabolická acidóza) alebo príliš veľa amoniaku (hyperamonémia) a môžete strácať aminokyseliny močom.
Môžete mať aj príliš veľa tekutín v tele (hyperhydratácia), môžete mať v tele narušenú rovnováhu solí (nerovnováha elektrolytov) a môžete mať vodu v pľúcach (opuch pľúc).
Ak sa to stane, infúzia sa musí okamžite zastaviť. Ďalšie liečebné opatrenia budú závisieť od vašich konkrétnych príznakov a ich závažnosti. Neskôr, po odznení príznakov, sa môže podávanie infúzie znovu obnoviť, ale musí byť pomalšia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky nesúvisia konkrétne s Aminoplasmalom Hepa 10%, ale môžu sa vyskytnúť pri ktoromkoľvek druhu parenterálnej výživy (podávanej do žily), najmä na začiatku jej podávania.
Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nich, okamžite to povedzte lekárovi, ktorý zastaví podávanie tohto lieku:
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- alergické reakcie.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihovať až do 1 zo 100 ľudí):
- nevoľnosť, vracanie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Aminoplasmal Hepa 10%
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Fľaše uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Po ukončení infúzie sa zvyšný roztok nikdy nesmie uchovávať na neskoršie použitie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Aminoplasmal Hepa 10% obsahuje
- Liečivá sú aminokyseliny. Tento liek obsahuje:
| v 1 ml | v 500 ml | v 1 000 ml | |
| izoleucín (isoleucinum) | 8,80 mg | 4,40 g | 8,80 g |
| leucín (leucinum) | 13,60 mg | 6,80 g | 13,60 g |
| lyzínium-acetát (lysini acetas) | 10,60 mg | 5,30 g | 10,60 g |
| (zodpovedá lyzínu [lysinum]) | (7,51 mg) | (3,75 g) | (7,51 g) |
| metionín (methioninum) | 1,20 mg | 0,60 g | 1,20 g |
| fenylalanín (phenylalaninum) | 1,60 mg | 0,80 g | 1,60 g |
| treonín (threoninum) | 4,60 mg | 2,30 g | 4,60 g |
| tryptofán (tryptophanum) | 1,50 mg | 0,75 g | 1,50 g |
| valín (valinum) | 10,60 mg | 5,30 g | 10,60 g |
| arginín (argininum) | 8,80 mg | 4,40 g | 8,80 g |
| histidín (histidinum) | 4,70 mg | 2,35 g | 4,70 g |
| glycín (glycinum) | 6,30 mg | 3,15 g | 6,30 g |
| alanín (alaninum) | 8,30 mg | 4,15 g | 8,30 g |
| prolín (prolinum) | 7,10 mg | 3,55 g | 7,10 g |
| kyselina asparágová (acidum asparticum) | 2,50 mg | 1,25 g | 2,50 g |
| asparagín, monohydrát (asparaginum monohydricum) | 0,55 mg | 0,27 g | 0,55 g |
| (zodpovedá asparagínu [asparaginum]) | (0,48 mg) | (0,24 g) | (0,48 g) |
| acetylcysteín (acetylcysteinum) | 0,80 mg | 0,40 g | 0,80 g |
| (zodpovedá cysteínu [cysteinum]) | (0,59 mg) | (0,29 g) | (0,59 g) |
| kyselina glutámová (acidum glutamicum) | 5,70 mg | 2,85 g | 5,70 g |
| ornitín hydrochlorid (ornithini hydrochloridum) | 1,66 mg | 0,83 g | 1,66 g |
| (zodpovedá ornitínu [ornithinum]) | (1,30 mg) | (0,65 g) | (1,30 g) |
| serín (serinum) | 3,70 mg | 1,85 g | 3,70 g |
| N-acetyltyrozín (N-acetyltyrosinum) | 0,86 mg | 0,43 g | 0,86 g |
| (zodpovedá tyrozínu [tyrosinum]) | (0,70 mg) | (0,35 g) | (0,70 g) |
- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), dihydrát edetanu disodného, voda na injekcie.
| Koncentrácie elektrolytov: | |||
| Octan | 51 mmol/l | ||
| Chlorid | 10 mmol/l | ||
| Obsah aminokyselín | 100 g/l | ||
| Obsah dusíka | 15,3 g/l | ||
| Energia | 1675 kJ ≙ 400 kcal/l |
| Teoretická osmolarita | 875 mosm/l |
| pH | 5,5 – 6,5 |
Ako vyzerá Aminoplasmal Hepa 10% a obsah balenia
Číry, bezfarebný až jemne slamovo žltkastý vodný roztok v bezfarebných sklenených 500 ml fľašiach uzatvorených elastomérovou zátkou.
Veľkosti balenia: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko
Poštová adresa:
34209 Melsungen
Nemecko
Tel.: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na zaobchádzanie
Odporúčaná dĺžka podávania infúzie z jednej fľaše je maximálne 24 hodín.
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Obal a všetok nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.
Používajte len vtedy, ak je roztok číry a bezfarebný až jemne slamovo žltkastý, a ak fľaša a jej uzáver nie sú poškodené.
Na podanie infúzie Aminoplasmalu Hepa 10% použite sterilnú infúznu súpravu.
Ak je pre nastavenie úplnej parenterálnej výživy potrebné pridať k tomuto lieku ďalšie živiny, ako sú sacharidy, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, musia sa pridať za prísnych aseptických podmienok. Po pridaní akéhokoľvek aditíva poriadne zamiešajte. Aminoplasmal Hepa 10% sa môže miešať iba s takými živinami, ktoré majú zdokumentovanú kompatibilitu. Údaje o kompatibilite pre rôzne aditíva a príslušnom čase použiteľnosti týchto zmesí môže na vyžiadanie poskytnúť výrobca.
Čas použiteľnosti
Neotvorené
3 roky
Po prvom otvorení
Liek sa má použiť okamžite.
Po pridaní aditív
Z mikrobiologického hľadiska sa majú zmesi podať ihneď po príprave. Ak sa nepodajú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zmesí pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nesmú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ miešanie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Úplné informácie o tomto lieku nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.