Aminoven 15 % sol inf 1x250 ml

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA.
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 0881/2000




Názov lieku
Aminoven 15%

Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku
1000 ml obsahuje:
Liečivá:
Isoleucinum (izoleucín) 5,20 g
Leucinum (leucín) 8,90 g
Lysini acetas (lyzínumacetát) 15,66 g
/ zodp. Lysinum (lyzín) 11,1 g /
Methioninum (metionín) 3,80 g
Phenylalanimum (fenylalanín) 5,50 g
Threoninum (treonín) 8,60 g
Tryptophanum (tryptofán) 1,60 g
Valinum (valín) 5,50 g
Argininum (arginín) 20,00 g
Histidinum (histidín) 7,30 g
Alaninum (alanín) 25,00 g
Glycinum (glycín) 18,50 g
Prolinum (prolín) 17,00 g
Serinum (serín) 9,60 g
Tyrosinum (tyrozín) 0,40 g
Taurinum (taurín) 2,00 g

Pomocné látky: Acidum aceticum 98% (kyselina octová 98%), Acidum malicum (kyselina jablčná), Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Celkový obsah aminokyselín: 150,0 g/l
Celkový obsah dusíka: 25,7 g/l
Celková energia: 2520 kJ/l (= 600 kcal/l)

pH 5,5 – 6,5
Titrovatelná kyslosť: 44 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita: 1505 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina
Roztoky na parenterálnu výživu, aminokyseliny.

Charakteristika
Štandardný roztok aminokyselín obohatený o taurín.
Všetky aminokyseliny, ktoré sú súčasťou Aminovenu 15%, sú prirodzene sa vyskytujúce fyziologické zlúčeniny. Rovnako ako aminokyseliny získané trávením a resorpciou bielkovín potravy, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a spracúvajú sa bežnými metabolickými cestami.

Indikácie
Aminoven 15% je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive.
Je indikovaný hlavne pri obmedzení objemu tekutín počas parenterálnej výživy.
Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými živinami.

Kontraindikácie
Podanie Aminovenu 15% je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
Poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, zlyhanie obličiek bez liečby hemodialýzou alebo hemofiltráciou, pokročilé zlyhanie pečene, prevodnenie, šok, hypoxia, dekompenzované zlyhanie srdca.
Aminoven 15 % je kontraindikovaný u novorodencov. Pre parenterálnu výživu dojčiat, malých detí a detí je potrebné použiť prípravky so zložením aminokyselín, ktoré zohľadňuje potreby metabolizmu detí. S infúznym roztokom Aminoven 15% neboli robené klinické štúdie u novorodencov, dojčiat alebo detí.

Nežiaduce účinky
Nie sú známe, ak je Aminoven 15% podávaný v terapeutických indikáciách a odporučenom dávkovaní. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní sú zvyčajne reverzibilné a ustúpia po prerušení infúzie. Infúzia do periférnej žily môže spôsobiť podráždenie žily a zápal žíl.

Interakcie
V súčasnosti nie sú známe interakcie.
Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility.
Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať ostatné zložky výživy, ako sú roztoky uhľohydrátov, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.

Dávkovanie
Dávkovanie závisí od stupňa katabolického stavu a od potreby aminokyselín. Nemôže však byť presiahnutá maximálna denná dávka 2g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti.

Denná dávka: 6,7 – 13,3 ml Aminoven 15% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 1,0-2,0g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 470 – 930 ml Aminovenu 15% na 70 kg telesnej hmotnosti.
Maximálna rýchlosť infúzie: 0,67 ml Aminoven 15% na kg telesnej hmotnosti za hodinu (ekv. 0,1g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti za hodinu).
Maximálna denná dávka: 13,3 ml Aminoven 15% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 140 g aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti.
Dĺžka používania: tak dlho, ako dlho je potrebná parenterálna výživa.

Spôsob podávania
Kontinuálne infúzne podanie do centrálnej žily.

Upozornenia
Je potrebné kontrolovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a funkcie obličiek.
V prípade hypokalémie a/alebo hyponatrémie sa musí simultánne podávať adekvátne množstvo draslíka a/alebo sodíka.
Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je potrebné denne podávať kyselinu lisovú.
Opatrne je potrebné postupovať pri podávaní veľkých objemov infúznych roztokov pacientom so zlyhaním srdca.
Voľba periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi. Všeobecne je akceptovaný limit pre periférne podanie okolo 800mosmol/l, ale značne to závisí od veku, celkového stavu pacienta a od stavu periférnych žíl.
Pri zavádzaní katétrov, hlavne v prípade centrálnych venóznych katétrov je potrebné dodržať prísnu asepsu.
Aminoven 15% je aplikovaný ako súčasť totálnej parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom energetických roztokov (uhľohydráty, tukové emulzie), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.
Predávkovanie:
Podobne, ako v prípade iných roztokov aminokyselín môže predávkovanie alebo rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť. Je možné pokračovať kontinuálne so zníženou dávkou.
Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu a poruchu elektrolytovej rovnováhy.
Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní. Pri liečbe je potrebné sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života, s dôrazom na sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné korigovať.
Tehotenstvo a laktácia:
S infúznym roztokom Aminoven 15% neboli robené špecifické štúdie na posúdenie bezpečnosti u tehotných alebo dojčiacich žien. Napriek tomu, že klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín neukázali riziko pre tehotné a dojčiace ženy, je potrebné pred použitím Aminovenu 15% zvážiť možné riziko a prínos.
Podmienky skladovania po zmiešaní s inými aditívami:
Aminoven 15% môže byť zmiešaný s inou parenterálnou výživou, ako sú napr. tukové emulzie, roztoky uhľohydrátov a elektrolytov. U výrobcu sú na vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnoho zmesí, ktoré sú skladované pri teplote 4 °C v priebehu 9 dní. Z mikrobiologického hľadiska zmesi pre totálnu parenterálnu výživu pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia byť spotrebované ihneď. Ak nie je zmes spotrebovaná bezprostredne po zmiešaní, za podmienky a dĺžku skladovania je zodpovedný užívateľ, táto za normálnych podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C -8 °C, ak zmiešanie nebolo uskutočnené v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Varovanie
Uschovávajte mimo dosahu detí.
Po otvorení fľaše ihneď použiť.
Len na jednorazové použitie.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom obale.
Nespotrebované zvyšky roztoku, ako aj zmesi roztokov musia byť znehodnotené.
Zmes pre totálnu parenterálnu výživu môže byť skladovaná maximálne 24 hodín pri teplote od 2 do 8° C, dlhšia doba skladovania musí byť experimentálne overená.
Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať ostatné zložky výživy, ako sú roztoky uhľohydrátov, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.
Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility.

Balenie
1 x 250ml, 10 x 250ml infúzneho intravenózneho roztoku
1 x 500ml, 10 x 500ml infúzneho intravenózneho roztoku
1 x 1000ml, 6 x 1000ml infúzneho intravenózneho roztoku

Uchovávanie
Skladujte vo vonkajšom kartónovom obale. Nezmrazujte.

Dátum poslednej revízie
Marec 2002