PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Arlevert®
tablety
cinnarizinum (cinarizín) 20 mg
dimenhydrinatum (dimenhydrinát) 40 mg.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Arlevert® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Arlevert®
3. Ako užívať Arlevert®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Arlevert®
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ARLEVERT® A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Arlevert® sa používa na liečbu závratov rôzneho pôvodu; tlmí podráždenie rovnovážneho ústrojenstva a jeho sprievodné príznaky najmä nevoľnosť, vracanie a búšenie srdca.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ARLEVERT®
Neužívajte Arlevert®
- keď ste alergický (precitlivený) na cinarizín, dimenhydrinát, alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Arlevert®
- pri akútnych otravách;
- pri kŕčových stavoch;
- keď máte podozrenie na vnútrolebečné nádory (sťažil by diagnózu);
- keď máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) s uzavretým uhlom;
- keď máte zväčšenú prostatu s poruchami vyprázdňovania močového mechúra;
- pri požívaní alkoholu;
- pri súčastnej liečbe niektorými antibiotikami (aminoglykozidovými)
- u predčasne narodených detí a novorodencov;
- v tehotenstve;
- v období dojčenia.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Arlevert®
- keď bola u Vás diagnostikovaná Parkinsonova choroba
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liek Arlevert® by sa nemal podávať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami (liečivá užívané pri liečbe depresie), eventuálne parasympatolytikami (látky s tzv. anticholinergnými účinkami), pretože môžu zosilňovať nežiaduce účinky lieku Arlevert®.
Alkohol a iné liečivá, ktoré tlmia centrálny nervový systém, môžu zosilniť tlmivý účinok lieku Arlevert® na centrálny nervový systém.
Opatrnosť je nutná pri súčasnom podávaní liekov ovplyvňujúcich krvný tlak. Táto kombinácia vyžaduje pravidelnú kontrolu krvného tlaku a úpravu dávky, ak je to nevyhnutné.
Liek Arlevert® zosilňuje účinok prokarbazínu (liek určený na chemoterapiu).
Liek Arlevert® môže znížiť účinok glukokortikoidov (lieky na liečbu alergií a hormonálnych porúch) a heparínu (lieky proti zrážaniu krvi).
Liek Arlevert® potláča fenotiazidmi (lieky na liečbu alergických ochorení alebo nepokoja a nespavosti) vyvolanú poruchu hybnosti (EPM syndróm).
Lekár by mal byť informovaný, že užívate liek Arlevert predtým, ako Vám urobí test na alergiu, pretože je možnosť vzniku falošne negatívnych výsledkov.
Liek Arlevert® môže maskovať toxické pôsobenie určitých antibiotík (aminoglykozidových) na sluchový a vestibulárny orgán.
Treba sa vyhnúť súčasnej liečbe liekmi, ktoré predlžujú QT interval na EKG (napr. antiarytmiká skupiny Ia a III).
Uvedomte si, že uvedené informácie sa vzťahujú aj na lieky, ktoré ste užívali v nedávnom čase.
Užívanie lieku Arlevert® s jedlom a nápojmi
Počas liečby liekom Arlevert® by ste nemali piť alkohol, pretože môže dôjsť k zosilneniu tlmivých účinkov na centrálny nervový systém.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pretože nie sú dostatočné údaje o užívaní lieku u tehotných a dojčiacich žien, liek Arlevert® by sa nemal užívať počas tehotenstva a v období dojčenia.
Dimenhydrinát môže zvýšiť kontraktilitu maternice alebo vyvolať predčasný pôrod. V malých množstvách sa vylučuje do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ospalosť, oslabená pamäť a znížená koncentrácia môže mať nepriaznivé účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri nedostatočnom spánku cez noc, na začiatku liečby a pri zmene liečby a tiež pri súčasnom požití alkoholu alebo liekov, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém.
3. AKO UŽÍVAŤ ARLEVERT®
Vždy užívajte liek Arlevert® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je 3x denne 1 tableta po jedle. Tablety užívajte nerozhryzené s dostatočným množstvom vody (najlepšie s pohárom pitnej vody).
Na začiatku liečby a v ťažkých prípadoch sa môže dávkovanie zvýšiť až na 5 tabliet denne.
Trvanie liečby určí lekár. Ak je potrebné liek Arlevert® užívať dlhšie obdobie, musí lekár opakovane sledovať zdravotný stav pacienta.
Ak užijete viac tabliet lieku Arlevert®, ako máte
Ak ste náhodne užili príliš veľké množstvo lieku Arlevert®, informujte ihneď svojho lekára.
A) Symptómy predávkovania
Obidve liečivá majú široké terapeutické rozmedzie. Dimenhydrinát môže spôsobiť ospalosť, pri silnom predávkovaní sa môže objaviť útlm dýchania, zvýšenie tepovej frekvencie, vzostup krvného tlaku, útlm centrálneho nervového systému, príznaky centrálnej excitácie (najmä u detí), kŕče, anticholinergné symptómy, poruchy zraku, tras až kóma. Intoxikácie môžu symptómami pripomínať otravu atropínom (nereagujúce roztiahnuté zreničky, sčervenanie, suchosť v ústach, zvýšenie teploty a čiastočne aj tráviace ťažkosti).
Ak zabudnete liek Arlevert®
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v dávkovaní podľa predpisu lekára.
Ak prestanete užívať liek Arlevert®
Ak chcete prestať užívať liek, najskôr sa kontaktujte s lekárom. Neukončujte medikamentóznu liečbu samovoľne bez porady s lekárom. Mohli by ste ohroziť úspešnosť liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Arlevert® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť ospalosť, poruchy funkcie centrálneho nervového systému, sucho v ústach, problémy pri močení, poruchy zraku, zvýšenie vnútroočného tlaku, alergické reakcie (napr. kožné reakcie).
Vzácne sa môžu vyskytnúť tráviace problémy, bolesti hlavy a potenie.
Veľmi vzácne sa môžu objaviť rôzne formy autoimunitných ochorení (lupus erythematodes, lichen ruber planus). Ojedinele môžu vzniknúť prechodné zmeny počtu krvných elementov (reverzibilná agranulocytóza a leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek).
Predovšetkým u starších pacientov po užití vyšších dávok, tj. viac ako 150 mg cinarizínu/deň (maximálna denná dávka 5 tabliet Arlevertu obsahuje 100 mg cinarizínu) sa môžu objaviť poruchy mimovôľovo koordinovaných pohybov (tras, zvýšený svalový tonus, znížená pohyblivosť). V takom prípade sa liek dočasne vysadí a lekár rozhodne o tom, či sa bude pokračovať so zníženou dávkou.
U detí sa môže objaviť excitácia, hlavne pri predávkovaní.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ARLEVERT®
Uchovávajte pri teplote 15°C - 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Arlevert® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Použiteľné do.“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Arlevert® obsahuje
Liečivá sú cinarizín a dimenhydrinát. 1 tableta obsahuje 20 mg cinarizínu a 40 mg dimenhydrinátu.
Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý, mastenec, stearan horečnatý.
Ako vyzerá liek Arlevert® a obsah balenia
Liek Arlevert® je balený v blistrových pásoch a v papierových škatuľkách s priloženou písomnou informáciou pre používateľov.
Veľkosť balenia: 24, 48, 96 alebo 100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Hennig ArzneimIttel GmbH & Co. KG
Flörsheim am Main
SRN
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2007.
