Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01180-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Arulatan
50 mikrogramov/ml, očné roztokové kvapky
latanoprost
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekára, ktorý lieči vaše dieťa alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vašemu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekára, ktorý lieči vaše dieťa alebo lekárnika..
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Arulatan a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Arulatan
- Ako používať Arulatan
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Arulatan
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Arulatan a na čo sa používa
Arulatan patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov.
Účinkuje tak, že zvyšuje prirodzený odtok tekutiny z vnútra oka do krvného obehu.
Arulatan sa používa na liečbu stavov, známych ako glaukóm s otvoreným uhlom (zelený zákal) a okulárnu hypertenziu (vysoký krvný tlak v očiach). Obe tieto ochorenia sú spojené so zvýšeným tlakom vo vnútri oka a prípadne môžu ovplyvniť kvalitu vášho zraku. Arulatan sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu (zelený zákal) vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Arulatan
Arulatan sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších ľudí) a u detí vo veku od narodenia do 18 rokov. Arulatan sa neskúmal u predčasne narodených dojčiat (mladších ako 36 týždňov gestačného veku).
Nepoužívajte Arulatan
- ak ste alergický (precitlivený) na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekára, ktorý lieči vaše dieťa alebo lekárnika, predtým, ako začnete používať Arulatan, a ak si myslíte, že nasledujúce sa týka vás alebo vášho dieťaťa:
- ak máte alebo ste mali vy alebo vaše dieťa podstúpiť očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu),
- ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie),
- ak viete, že vy alebo vaše dieťa trpíte na suché oči,
- ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú astmu alebo ak astma nie je dostatočne kontrolovaná,
- ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky. Môžete aj naďalej používať Arulatan, ale postupujte podľa pokynov pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
- ak ste mali alebo v súčasnosti máte vírusovú infekciu oka zapríčinenú vírusom herpes simplex (HSV).
Iné lieky a Arulatan
Arulatan môže reagovať s inými liekmi. Ak teraz vy alebo vaše dieťa používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov ( alebo očných kvapiek), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä to, ak viete, že užívate prostaglandíny, analógy prostaglandínov alebo deriváty prostaglandínu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Arulatan nemáte používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za potrebné.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania Arulatanu môžete na krátky čas vidieť rozmazane. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte iné vozidlá alebo stroje kým sa vám videnie znova neupraví.
Arulatan obsahuje benzalkónium-chlorid a fosforečnanové pufre
Tento liek obsahuje 0.006 mg benzalkónium-chloridu v každej kvapke, čo zodpovedá 0.2 mg/ml.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, pred aplikáciou Arulatanu ich vyberte. Pozrite si pokyny pre nositeľov kontaktných šošoviek v Časti 3.
Tento liek obsahuje 6.85 mg/ml fosforečnanov, čo zodpovedá 0.19 mg/kvapku. Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.
3. Ako používať Arulatan
Vždy používajte Arulatan presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekár vašeho dieťaťa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u vašeho lekára, lekára vašeho dieťaťa alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb) a detí je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka (očí). Najvhodnejší čas je večer.
Arulatan nepoužívajte častejšie ako raz denne, pretože účinnosť liečby môže byť znížená, ak si liek budete podávať častejšie.
Vždy používajte Arulatan presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa, pokiaľ vám nepovie, aby ste prestali.
Nositelia kontaktných šošoviek
Ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím Arulatanu vybrať. Po použití Arulatanu musíte počkať 15 minút, kým vrátite kontaktné šošovky naspäť.
Pokyny na použitie
- Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
- Otočte viečkom fľašky.
- Prstom si jemne stiahnite dolné viečko postihnutého oka.
- Špičku kvapkadla umiestnite do blízkosti oka, ale nedotýkajte sa ho.
- Jemne fľašku stlačte, aby vám do oka kvapla jedna kvapka, potom dolné viečko uvoľnite.
- Pritlačte prst na vnútorný kútik postihnutého oka pri nose. Pridržte kútik 1 minútu a pritom majte oko zatvorené.
- Aplikujte aj do druhého oka, ak tak určil váš lekár.
- Nasaďte viečko na fľašku.
Ak používate Arulatan s inými očnými kvapkami
Počkajte aspoň 5 minút medzi použitím Arulatanu a iných očných instilácií.
Ak použijete viac Arulatanu ako máte
Ak budete fľašku stláčať, buďte opatrný a dbajte na to, aby ste do postihnutého oka kvapli iba jednu kvapku.
Ak ste nakvapkali príliš veľa kvapiek do oka, môže to viesť k miernemu podráždeniu oka a oči môžu slziť a sčervenať. Toto by malo prejsť, ale ak vás to znepokojuje, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárom vášho dieťaťa.
Kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo lekára vášho dieťaťa, ak vy alebo vaše dieťa náhodne prehltnete Arulatan.
Ak zabudnete použiť Arulatan
Pokračujte obvyklou dávkou v obvyklom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak prestanete používať Arulatan
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa, ak chcete prestať používať Arulatan.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Arulatan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas používania Arulatanu boli známe nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
- postupná zmena farby oka zvyšovaním množstva hnedého pigmentu vo farebnej časti oka, známej ako dúhovka. Túto zmenu si skôr všimnete ak máte zmiešanú farbu očí (modro-hnedé, šedo-hnedé, žlto-hnedé alebo zeleno-hnedé) ako pri očiach jednotnej farby (modré, šedé, zelené alebo hnedé oči). Akákoľvek zmena farby vašich očí sa môže vyvíjať roky, hoci sa zvyčajne pozoruje počas 8 mesiacov liečby. Zmena farby môže byť stála a môže byť viac viditeľná, ak sa Arulatan podáva len do jedného oka. V súvislosti so zmenou farby oka sa nepozorovali žiadne problémy. Po prerušení liečby Arulatanom sa farba oka ďalej nemení.
- začervenanie oka
- podráždenie oka (pocit pálenia, rezania, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telesa v oku). Ak pocítite závažné podráždenie očí, spôsobujúce nadmerné slzenie, alebo ak uvažujete o ukončení užívania tohto lieku, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo sestrou (do 1 týždňa). Možno bude potrebné prehodnotenie liečby, aby sa zaistila vhodná liečba vášho stavu.
- postupná zmena očných rias liečeného oka a jemných chĺpkov v okolí liečeného oka, pozorovaná najmä u ľudí japonského pôvodu. Tieto zmeny zahŕňajú zvýšenie intenzity zafarbenia (stmavnutie), predĺženie, zhrubnutie a zvýšenie množstva očných rias.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov)
- podráždenie alebo narušenie povrchu oka, zápal očného viečka (blefaritída), bolesť oka a citlivosť na svetlo (fotofóbia), konjunktivitída
Menej časté ( môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov)
- opuch očného viečka, suché oko, zápal alebo podráždenie povrchu oka (keratitída), rozmazané videnie a zápal farebnej časti oka (uveitída), opuch sietnice (makulárny edém)
- kožná vyrážka
- bolesť na hrudníku (angína), zrýchlenie srdcového rytmu (palpitácie)
- astma, dýchavičnosť (dyspnoe)
- bolesť v hrudi
- bolesť hlavy, závrat
- bolesť svalov a klbov
- pocit na zvracanie
- zvracanie
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov)
- zápal dúhovky (iritída), príznaky opuchu alebo poškriabania/poškodenia povrchu oka, opuch okolo oka (periorbitálny edém), zle nasmerované riasy alebo riadok rias navyše, zjazvenie povrchu oka, tekutina oblasť v farebnej časti oka (dúhovka)
- kožné reakcie na očných viečkach, stmavnutie pokožky očných viečok.
- zhoršenie astmy
- závažné svrbenie pokožky
- rozvoj vírusovej infekcie oka spôsobenej herpes simplex vírusom (HSV)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- zhoršenie angíny u pacientov ktorí trpia ochorením srdca, zapadnutý vzhľad oka (prehĺbenie očnej brázdy).
Vedľajšie účinky pozorované častejšie u detí v porovnaní s dospelými, sú nádcha so svrbením v nose a horúčka.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením čírej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vyvinuli zakalené škvrny na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika počas liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Arulatan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Pred otvorením uchovávajte a prepravujte v chlade. (2 °C-8 °C).
Fľašku uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Každú fľašku je potrebné po 4 týždňoch po otvorení vyhodiť.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je natrhnutý alebo vykazuje známky poškodenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo Arulatan obsahuje
- Liečivo je latanoprost. Každý ml obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.
- 2,5 ml očných roztokových kvapiek (obsah fľašky) obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu.
- Pomocné látky: benzalkónium-chlorid 0,2 mg/ml; chlorid sodný; dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát; hydrogenfosforečnan sodný bezvodý; čistená voda.
Ako vyzerá Arulatan a obsah balenia
očné kvapky sú bezfarebná alebo slabožltá, číra tekutina.
Každá fľaška obsahuje 2,5 ml očných roztokových kvapiek.
Arulatan je k dispozícii v týchto veľkostiach balenia: 1 fľaška po 2,5 ml, 3 fľašky po 2,5 ml, 6 fľašiek po 2,5 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Arulatan 50 mikrogramů/ml
Belgicko Latanoprost Bausch & Lomb
Bulharsko Arulatan 50 micrograms/ml eye drops, solution
Estónsko Arulatan
Francúzsko LATANOPROST Chauvin 50 µg/ml, Collyre en solution
Taliansko Arulatan
Maďarsko Lanotan
Holandsko Latanoprost Bausch & Lomb
Nemecko Arulatan 50 Mikrogramm/ml, Augentropfen, Lösung
Lotyšsko Arulatan
Luxembursko Latanoprost Bausch & Lomb
Poľsko Arulatan
Portugalsko Latanoprost Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm Fabrik
Rumunsko Arulatan
Grécko Arulatan
Slovenská republika Arulatan
Španielsko Arulatan
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2022.
