Atorvastatin Teva Pharma 80 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x28 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05598-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Atorvastatin Teva Pharma 10 mg
Atorvastatin Teva Pharma 20 mg
Atorvastatin Teva Pharma 40 mg
Atorvastatin Teva Pharma 80 mg

filmom obalené tablety

atorvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Atorvastatin Teva Pharma a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Teva Pharma
3. Ako užívať Atorvastatin Teva Pharma
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Atorvastatin Teva Pharma
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Atorvastatin Teva Pharma a na čo sa používa

Atorvastatin Teva Pharma patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce hladinu lipidov (tukov) v krvi.

Atorvastatin Teva Pharma sa používa na zníženie hladiny lipidov v krvi – konkrétne cholesterolu a triglyceridov, keď samotná diéta s nízkym obsahom tukov a zmeny v životnom štýle nie sú dostatočne účinné. Ak máte zvýšené riziko vzniku srdcového ochorenia, Atorvastatin Teva Pharma sa tiež môže použiť na zníženie tohto rizika, dokonca aj vtedy, keď máte hladiny cholesterolu v norme. Počas liečby treba dodržiavať štandardnú nízkocholesterolovú diétu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Teva Pharma

Neužívajte Atorvastatin Teva Pharma

• ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ktoré sa používajú na zníženie hladiny lipidov v krvi (uvedených v časti 6)
• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré ovplyvňuje pečeň
• ak máte neobjasnené, abnormálne hodnoty krvných vyšetrení funkcie pečene
• ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
• ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť
• ak dojčíte
• ak pri liečbe hepatitídy typu C (žltačky typu C) používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Atorvastatin Teva Pharma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte závažné zlyhávanie dýchania
• ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali liek s obsahom kyseliny fusidovej (na liečbu bakteriálnej infekcie) perorálne (ústnym podaním) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Atorvastatinu Teva Pharma môže viesť k vážnym svalovým problémom (rabdomyolýza)
• ak ste mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte zmeny v mozgu po predchádzajúcej cievnej mozgovej príhode
• ak máte problémy s obličkami
• ak máte nedostatočnú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
• ak ste mali opakované alebo neobjasnené bolesti svalov, alebo ak sa svalové problémy v minulosti vyskytli u vás alebo u vašich pokrvných príbuzných
• ak ste v minulosti mali svalové problémy počas liečby inými liekmi znižujúcimi hladinu lipidov v krvi (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“)
• ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4)
• ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
• ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene
• ak máte viac ako 70 rokov.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z uvedeného, váš lekár vám bude musieť urobiť krvné vyšetrenie pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Atorvastatinom Teva Pharma, aby zistil, či máte riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly. Je známe, že riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly napr. rabdomyolýza sa zvyšuje, keď sa súčasne užívajú niektoré ďalšie lieky (pozrite si časť 2. „Iné lieky a Atorvastatin Teva Pharma“).

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Iné lieky a Atorvastatin Teva Pharma

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zmeniť účinok Atorvastatinu Teva Pharma, alebo ich účinok sa môže zmeniť pôsobením Atorvastatinu Teva Pharma. Tento druh interakcie (vzájomného ovplyvňovania sa) môže spôsobiť zníženie účinnosti jedného alebo oboch týchto liekov, či prípadne zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov, vrátane vážneho, i keď zriedkavo sa vyskytujúceho stavu spojeného s chradnutím svalov označovaného ako rabdomyolýza popísaných v časti 4.

• ak potrebujete perorálne užiť kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, bude potrebné dočasne prerušiť užívanie tohto lieku. Váš lekár vám oznámi, kedy je bezpečné obnoviť liečbu Atorvastatinom Teva Pharma. Užívanie Atorvastatinu Teva Pharma s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Pozri viac informácií o rabdomyolýze v časti 4
• lieky pozmeňujúce spôsob fungovania imunitného systému, napr. cyklosporín
• určité antibiotiká (lieky na bakteriálne infekie) alebo antimykotiká (lieky proti plesňovým infekciám), napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín
• iné lieky upravujúce hladinu lipidov v krvi, napr. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol
• niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého krvného tlaku, napr. amlodipín, diltiazem; lieky upravujúce srdcový rytmus, napr. digoxín, verapamil, amiodaron
• letermovir, liek, ktorý pomáha predchádzať ochoreniu vyvolaného cytomegalovírusom
• lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranavir/ritonavir, atď.
• niektoré lieky používané na liečbu hepatitídy typu C, napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• medzi iné lieky, o ktorých sa vie, že sa vzájomne ovplyvňujú s atorvastatínom, patria: ezetimib (ktorý znižuje hladinu cholesterolu), warfarín (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi); perorálne (ústami užívané) antikoncepčné prípravky; stiripentol (liek na kŕče pri epilepsii), cimetidín (používaný na pálenie záhy a žalúdočný vred), fenazón (liek proti bolesti), kolchicín (používaný na liečbu dny) a antacidá (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)
• daptomycín (liek používaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a baktérií prítomných v krvi).
• lieky dostupné bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný.

Atorvastatin Teva Pharma a jedlo, nápoje a alkohol

Pokyny ako užívať Atorvastatin Teva Pharma si pozrite v časti 3. Prosím, vezmite do úvahy nasledujúce informácie:

Grapefruitová šťava

Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvo grapefruitovej šťavy môže zmeniť účinky Atorvastatinu Teva Pharma.

Alkohol

Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte pitia príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie si pozrite v časti 2. „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie

Atorvastatin Teva Pharma neužívajte, ak ste tehotná, alebo ak sa pokúšate otehotnieť.

Atorvastatin Teva Pharma neužívajte, ak ste v plodnom veku a nepoužívate účinný spôsob antikoncepcie.

Atorvastatin Teva Pharma neužívajte, ak dojčíte.

Bezpečnosť Atorvastatinu Teva Pharma počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek za normálnych okolností neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Neveďte však vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

Tento liek obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Atorvastatin Teva Pharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Predtým, ako začnete liečbu, vám váš lekár predpíše nízkocholesterolovú diétu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Atorvastatinom Teva Pharma.

Odporúčaná úvodná dávka Atorvastatinu Teva Pharma je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo staších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nebudete užívať pre vás potrebné množstvo. Váš lekár vám bude upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch. Najvyššia dávka Atorvastatinu Teva Pharma je 80 mg jedenkrát denne.

Tablety Atorvastatinu Teva Pharma sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.

Dĺžku liečby Atorvastatinom Teva Pharma určí váš lekár.

Ak sa domnievate, že účinok Atorvastatinu Teva Pharma je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa o tom, prosím, so svojím lekárom.

Ak užijete viac Atorvastatinu Teva Pharma, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Atorvastatinu Teva Pharma (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), obráťte sa na svojho lekára alebo na najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Atorvastatin Teva Pharma

Ak zabudnete užiť dávku, stačí, ak užijete až vašu ďalšiu plánovanú dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Atorvastatin Teva Pharma

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo ak by ste chceli prerušiť liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce závažné vedľajšie účinky alebo príznaky, prestaňte užívať vaše tablety a bezodkladne vyhľadajte lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní
• závažné ochorenie spojené so závažným olupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, ústach, očiach, pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožná vyrážka s ružovo-červenými škvrnami, hlavne na dlaniach alebo chodidlách, ktorá môže vytvárať pľuzgier
• svalová slabosť, citlivosť, bolesť, natrhnutie svalu alebo červenohnedé sfarbenie moču a obzvlášť, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov (rabdomyolýza). Nezvyčajný rozpad svalov nemusí vždy vymiznúť, dokonca ani vtedy, ak prestanete užívať atorvastatín, a to môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• syndróm podobný lupusu (vrátane vyrážky, porúch kĺbov a účinkov na krvné bunky)
• ak sa u vás objaví nečakané alebo nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín, môže to znamenať poškodenie pečene. Poraďte sa so svojím lekárom ihneď, ako to bude možné.

Ďalšie možné vedľajšie účinky pri užívaní Atorvastatinu Teva Pharma:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zápal nosových dutín, bolesť hrdla, krvácanie z nosa 
• alergické reakcie
• zvýšené hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v dôkladnom kontrolovaní hladiny vášho cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
• bolesť hlavy
• nevoľnosť, zápcha, plynatosť, tráviace ťažkosti, hnačka
• bolesť kĺbov, bolesť svalov a bolesť chrbta
• krvné testy, ktoré poukazujú na možnú poruchu funkcie pečene

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• anorexia (nechutenstvo, strata chuti do jedenia), zvýšenie telesnej hmotnosti, znížené hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si dôkladne kontrolovať hladiny cukru v krvi)
• nočné mory, nespavosť
• závraty, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, zníženie vnímania bolesti alebo dotyku, zmeny vo vnímaní chuti, strata pamäti
• nejasné videnie
• zvonenie v ušiach a/alebo hlave
• vracanie, grganie, bolesť brucha v hornej a dolnej časti, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy spôsobujúci bolesť žalúdka)
• hepatitída (zápal pečene)
• vyrážka, kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov
• bolesť krku, svalová únava
• únava, pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudníku, opuch hlavne členkov (edém), zvýšenie teploty
• prítomnosť bielych krviniek v moči

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• poruchy videnia
• neočakávané krvácanie alebo tvorba modrín
• cholestáza (zožltnutie pokožky a očných bielok)
• poškodenie šľachy
• vyrážka, ktorá sa môže objaviť na koži alebo vredy v ústach (lichenoidná reakcia na lieky)
• fialové lézie na koži (prejavy zápalu ciev, vaskulitídy).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť a bolesť alebo zvieranie na hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
• strata sluchu
• gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) zahŕňajú:

• svalová slabosť, ktorá pretrváva
• myasténia gravis (ochorenie spôsobujúce celkovú svalovú slabosť, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní)
• očná myasténia (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka).

Ak sa u vás vyskytne slabosť v rukách alebo nohách, ktorá sa zhoršuje po obdobiach aktivity, dvojité videnie alebo padanie očných viečok, problémy s prehĺtaním alebo dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom.

Možné vedľajšie účinky hlásené pri užívaní niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):

• sexuálne ťažkosti
• depresia
• problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
• cukrovka. Je viac pradepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Atorvastatin Teva Pharma

Teno liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Atorvastatin Teva Pharma obsahuje

• Liečivo je atorvastatín.
  Jedna 10 mg tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).
  Jedna 20 mg tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).
  Jedna 40 mg tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).
  Jedna 80 mg tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu).
• Ďalšie zložky v jadre tablety sú: mikrokryštalická celulóza, uhličitan sodný, maltóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý.
  Ďalšie zložky vo filmovom obale sú: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza, trietyl-citrát (E1505), polysorbát 80 a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Atorvastatin Teva Pharma a obsah balenia

• 10 mg: filmom obalené tablety Atorvastatinu Teva Pharma sú biele až sivobiele, oválne, bikonvexné a hladké filmom obalené tablety. Rozmer každej tablety je približne 9,7 mm x 5,2 mm.
  20 mg: filmom obalené tablety Atorvastatinu Teva Pharma sú biele až sivobiele, oválne, bikonvexné a hladké filmom obalené tablety. Rozmer každej tablety je približne 12,5 mm x 6,6 mm.
  40 mg: filmom obalené tablety Atorvastatinu Teva Pharma sú biele až sivobiele, oválne, bikonvexné a hladké filmom obalené tablety. Rozmer každej tablety je približne 15,6 mm x 8,3 mm.
  80 mg: filmom obalené tablety Atorvastatinu Teva Pharma sú biele až sivobiele, oválne, bikonvexné a hladké filmom obalené tablety. Rozmer každej tablety je približne 18,8 mm x 10,3 mm.
• Atorvastatin Teva Pharma sa dodáva v hliníkovo-hliníkových blistroch obsahujúcich 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 alebo 200 tabliet a v polyetylénových fľašiach s vysokou hustotou obsahujúcich 50 alebo 100 tabliet a ako dvojbalenie obsahujúce 100 tabliet (2 fľaše po 50 tabliet).
  Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, Slovenská republika

Výrobcovia

Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španielsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poľsko

Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Nemecko

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.