AVAMYS aer nau 1x30 dávok/825 µg (fľ.skl.jantár.)

Písomná informácia pre používateľa

Avamys 27,5 mikrogramov na vstrek nosová suspenzná aerodisperzia

flutikazón-furoát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Avamys a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avamys
3. Ako používať Avamys
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Avamys
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
   Návod na používanie nosovej aerodisperzie - krok za krokom

1. Čo je Avamys a na čo sa používa

Avamys (flutikazón-furoát) patrí do skupiny liekov nazývaných glukokortikoidy. Avamys spôsobuje zmiernenie zápalu spôsobeného alergiou (rinitídou) a tým znižuje výskyt príznakov alergie.

Nosová aerodisperzia Avamys sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy zahŕňajúcich upchatý nos, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, kýchanie a slzenie, svrbenie alebo začervenanie očí, u dospelých a detí vo veku 6 a viac rokov.

Príznaky alergie sa môžu vyskytovať v určitom ročnom období a môžu byť spôsobené alergiou na peľ z tráv alebo stromov (senná nádcha), alebo sa môžu vyskytovať počas celého roka a môžu byť spôsobené alergiou najčastejšie na zvieratá, roztoče alebo plesne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avamys

Nepoužívajte Avamys

• ak ste alergický na flutikazón-furoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia Deti a dospievajúci

Tento liek nepoužívajte u detí mladších ako 6 rokov.

Užívanie Avamysu:

• pri dlhodobom užívaní môže spôsobiť, že deti budú rásť pomalšie. Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku vášho dieťaťa a zabezpečí, aby užívalo najnižšiu možnú účinnú dávku.
• môže spôsobiť ochorenia oka, napríklad glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo katarakty (zákal očných šošoviek). Ak ste tieto ochorenia mali v minulosti, alebo ak sa u vás počas užívania Avamysu vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Avamys

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste vášho lekára informovali, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:

• steroidy vo forme tabliet alebo steroidy vo forme injekcií,
• steroidy vo forme krémov,
• lieky na astmu,
• ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu HIV,
• ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Avamys spolu s týmito liekmi. Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Avamysu.

Avamys sa nemá používať v rovnakom čase ako ďalšie nosové aerodisperzie, ktoré obsahujú kortikoidy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte Avamys, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.

Nepoužívajte Avamys, ak dojčíte, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Avamys ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avamys obsahuje benzalkónium-chlorid

Tento liek obsahuje 8,25 mikrogramu benzalkónium-chloridu v jednom vstreku (27,5 mikrogramu). Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo. Ak máte pri používaní nosovej aerodisperzie nepríjemný pocit, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

3. Ako používať Avamys

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy používať Avamys

• používajte jedenkrát denne,
• používajte každý deň v rovnakom čase.

To zabezpečí liečbu vašich príznakov počas celého dňa a noci.

Ako dlho trvá, kým Avamys začne účinkovať

Niektorí ľudia pocítia úplné účinky až po niekoľkých dňoch po prvom použití Avamysu.
Zvyčajne však začne účinkovať v priebehu 8 až 24 hodín po použití.

Aké množstvo používať

Dospelí a deti vo veku 12 a viac rokov

• Zvyčajnou začiatočnou dávkou sú 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
• Po zvládnutí príznakov budete môcť znížiť vašu dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky, jedenkrát denne.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov

• Zvyčajná začiatočná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
• Ak sú príznaky veľmi silné, váš lekár môže zvýšiť dávku na 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne, ktorá sa používa až do zvládnutia príznakov. Po ich zvládnutí bude možné znížiť dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

Ako používať nosovú aerodisperziu

Avamys je prakticky bez chuti alebo vône. Vstrekuje sa do nosa vo forme jemného aerosólu. Dávajte si pozor, aby sa vám aerodisperzia nedostala do očí. Ak sa dostane do očí, vypláchnite si oči vodou.

Za časťou 6 tejto písomnej informácie pre používateľa je návod na používanie nosovej aerodisperzie - krok za krokom. Tento návod pozorne dodržiavajte, aby ste dosiahli plný účinok liečby liekom Avamysom.

⇲ Pozrite si Návod na používanie nosovej aerodisperzie - krok za krokom, za časťou 6.

Ak použijete viac Avamysu, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Avamys

Ak vynecháte dávku, užite ju, keď si na to spomeniete.

Ak je takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, počkajte a užite až vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, alebo ak máte pri používaní nosovej aerodisperzie nepríjemný pocit, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie: bezodkladne vyhľadajte pomoc lekára

Alergické reakcie na Avamys sú zriedkavé a postihujú menej ako 1 osobu z 1 000. U malého počtu ľudí môžu alergické reakcie prejsť do závažnejšieho, dokonca život ohrozujúceho problému, ak sa neliečia. Medzi ich príznaky patria:

• silná dýchavičnosť, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním,
• náhly pocit slabosti alebo závratov (čo môže vyústiť do kolapsu alebo straty vedomia),
• opuch v oblasti tváre,
• kožné vyrážky alebo začervenanie kože.

V mnohých prípadoch budú tieto príznaky prejavmi menej závažných vedľajších účinkov. Ale musíte mať na pamäti, že môžu byť závažné - a preto, ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov:
čo najskôr sa obráťte na lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Krvácanie z nosa (obvykle mierne), hlavne ak používate Avamys neprerušovane viac ako 6 týždňov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Vriedky na nosovej sliznici - ktoré môžu spôsobiť podráždenie alebo nepríjemný pocit v nose.
  Po vysmrkaní nosa môžete v hliene spozorovať aj prímes (prúžky) krvi.
• Bolesť hlavy
• Dýchavičnosť

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Bolesť, pálenie, podráždenie, bolestivosť alebo suchosť vo vnútri nosa

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Dierky (perforácie) v nosovej priehradke, ktorá oddeľuje nosové dierky

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Spomalenie rastu u detí.
• Rozmazané videnie alebo prechodné zmeny zraku pri dlhodobom používaní.
• Pocit zovretia hrudníka spôsobujúci ťažkosti s dýchaním.
• Porucha hlasu, strata hlasu
• Porucha chuti, strata chuti, strata čuchu

Nosové kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu hormónov v tele, najmä pri dlhodobom používaní vysokých dávok. U detí môže tento vedľajší účinok spôsobiť, že budú rásť pomalšie ako ostatné deti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Avamys

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Najlepšie je uchovávať nosovú aerodisperziu Avamys vo zvislej polohe. Vždy musí mať nasadený kryt.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nosová aerodisperzia Avamys sa má použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení.

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Avamys obsahuje

• Liečivo je flutikazón-furoát. Každý vstrek dodáva 27,5 mikrogramov flutikazón-furoátu.
• Ďalšie zložky sú bezvodá glukóza, disperzná celulóza, polysorbát 80, benzalkónium-chlorid, edetan disodný, čistená voda (pozri časť 2).

Ako vyzerá Avamys a obsah balenia

Liek je biela nosová suspenzná aerodisperzia plnená do jantárovo zafarbenej sklenenej fľaše vybavenej pumpičkou. Fľaša je v sivobielom plastovom puzdre so svetlomodrým krytom a bočným aktivačným tlačidlom. Puzdro má okienko pre sledovanie obsahu fľaše. Avamys je dostupný vo veľkostiach balenia s 30, 60 a 120 vstrekmi. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Írsko

Výrobcovia:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

NÁVOD NA POUŽÍVANIE NOSOVEJ AERODISPERZIE - KROK ZA KROKOM

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 26.

Posledná zmena: 18/02/2025