Príbalový leták Avelox 400 mg/250 ml infúzny roztok

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02234-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Avelox 400 mg/ 250 ml infúzny roztok

Na použitie u dospelých

moxifloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Avelox a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avelox
Ako používať Avelox
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Avelox
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Avelox a na čo sa používa

Avelox obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Avelox pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.

U dospelých sa Avelox používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice,
infekcie kože a mäkkých tkanív.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avelox

Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.

Nepoužívajte Avelox

ak ste alergický na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste tehotná alebo dojčíte.
ak ste mladší ako 18 rokov.
ak máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časti Upozornenia a opatrenia a 4. Možné vedľajšie účinky).
ak máte vrodený alebo sa u vás vyskytol nejaký stav s abnormálnou poruchou rytmu (viditeľné na EKG, záznam elektrickej aktivity srdca), máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalý rytmus srdca (nazývaný bradykardia), máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), máte poruchu srdcového rytmu v anamnéze, alebo užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k abnormálnym zmenám na EKG (pozri časť Iné lieky a Avelox).
Je to z toho dôvodu, že Avelox môže spôsobiť zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu, t.j. oneskorené vedenie elektrických signálov.
ak máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5- násobok hornej hranice normálnych hodnôt.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako použijete tento liek

Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón vrátane Aveloxu, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok. V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.

Predtým ako vám bude Avelox podaný po prvýkrát, obráťte sa na svojho lekára

Avelox môže zmeniť EKG vášho srdca, najmä ak ste žena alebo starší pacient. Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo vašej krvi, pred podaním Aveloxu sa poraďte so svojím lekárom (tiež pozri časti Neužívajte Avelox a Iné lieky a Avelox).
Ak sa u vás niekedy po užití moxifloxacínu vyskytla závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach.
Ak máte epilepsiu alebo stav, ktorý vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred podaním Aveloxu to povedzte svojmu lekárovi.
Ak máte alebo ste mali akékoľvek mentálne zdravotné ťažkosti, pred podaním Aveloxu sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte myasténiu gravis (ťažká slabosť svalov), používanie Aveloxu môže zhoršiť príznaky vášho ochorenia. Ak si myslíte, že sa vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Ak vám bola diagnostikovaná nedomykavosť srdcových chlopní (spätný návrat krvi cez srdcové chlopne).
Ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo vrodené ochorenie srdcových chlopní alebo iné rizikové faktory alebo predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo Ehlersov-Danlosov syndróm, Turnerov syndróm, Sjögrenov syndróm [zápalové autoimunitné ochorenie] alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza, reumatoidná artritída [ochorenie kĺbov] alebo endokarditída [infekčné ochorenie srdca]).
Ak máte cukrovku, pretože pri užívaní moxifloxacínu u vás môže existovať riziko zmeny hladiny cukru v krvi.
Ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Avelox pre vás vhodný.
Avelox sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.

Ak používate Avelox

Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, okamžite musíte informovať svojho lekára. Môže chcieť vykonať EKG, aby zistil váš srdcový rytmus.
Riziko srdcových ťažkostí sa môže zvýšiť so zvýšením dávky a rýchlosti perfúzie do žily.
Existuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) už po prvej dávke s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní. Ak sa tak stane, liečba Aveloxom infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.
Avelox môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak náhle začnete pociťovať nepohodu alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť, pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.

Závažné kožné reakcie

Počas liečby moxifloxacínom bol hlásený výskyt závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP), a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).

SJS/TEN sa zo začiatku môže prejaviť ako červenkasté ohraničené škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa vyskytujú na trupe. Môžu sa vyskytnúť aj vredy v ústach, v krku, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam obvykle predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážky môžu prerásť do stavu rozsiahleho olupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií, alebo môžu byť smrteľné.
AGEP sa na začiatku liečby prejavuje ako červená, šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi, sprevádzaná horúčkou. Najčastejšie sa vyskytuje v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách.
DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, potom rozšírenou vyrážkou s vysokou telesnou teplotou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov pozorovanou v krvných testoch a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšenými lymfatickými uzlinami.

Ak sa u vás vyskytne závažná vyrážka alebo niektorý z uvedených kožných príznakov, prestaňte moxifloxacín užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

Chinolónové antibiotiká vrátane Aveloxu môžu spôsobiť záchvaty kŕčov. Ak sa tak stane, liečba Aveloxom sa musí ukončiť.
Dlhotrvajúce, invalidizujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky

Používanie antibiotík obsahujúcich chinolón/fluórchinolón vrátane Aveloxu sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace až roky), invalidizujúce alebo potenciálne nezvratné. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, pocit šteklenia, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresia, porucha pamäte, silná únava a závažné poruchy spánku.

Ak sa u vás po použití Aveloxu vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe. Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.

Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestaňte užívať Avelox a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu.
Môžete mať mentálne zdravotné ťažkosti, dokonca už pri prvom používaní chinolónových antibiotík, vrátane Aveloxu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch viedla depresia alebo mentálne zdravotné ťažkosti k samovražedným myšlienkam a k samopoškodzujúcemu správaniu, ako sú samovražedné pokusy (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa takéto reakcie vyvinú, liečba Aveloxom sa musí ukončiť.
Počas používania alebo po používaní antibiotík vrátane Aveloxu sa u vás môže vyvinúť hnačka. Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť používanie Aveloxu a vyhľadať svojho lekára. Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb hrubého čreva.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach. Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi. Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Aveloxom. Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte používať Avelox, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.
Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu, hrudi alebo chrbte, ktorá môže byť príznakom aneuryzmy alebo disekcie aorty, bezodkladne sa obráťte na lekára na pohotovosti. Riziko môže byť vo vašom prípade vyššie, ak ste liečený systémovými kortikosteroidmi.
Ak sa u vás vyskytne náhla dýchavičnosť, predovšetkým keď ležíte v posteli, alebo spozorujete opuch členkov, chodidiel alebo brucha, prípadne spozorujete novovzniknuté búšenia srdca (pociťovanie rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu), ihneď o tom informujte lekára.
Ak ste starší človek s existujúcimi problémami s obličkami dbajte na to, aby bol váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Ak sa vám počas používania Aveloxu poškodí zrak alebo ak sú vaše oči inak ovplyvnené, okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára (pozri časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov a 4. Možné vedľajšie účinky).
Fluórchinolónové antibiotiká môžu spôsobiť zvýšenie hladiny cukru vo vašej krvi nad normálne hodnoty (hyperglykémia), alebo zníženie hladiny cukru vo vašej krvi pod normálne hodnoty (hypoglykémia), čo môže v závažných prípadoch viesť k strate vedomia (hypoglykemická kóma) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak máte diabetes (cukrovku), je potrebné dôkladne monitorovať hladinu cukru vo vašej krvi.
Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie. Počas používania Aveloxu sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Skúsenosti s použitím Aveloxu sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
Účinnosť Aveloxu na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená u tejto vekovej skupiny (pozri časť Nepoužívajte Avelox).

Iné lieky a Avelox

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky okrem Aveloxu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri Aveloxe musíte zohľadniť nasledovné:

Ak používate Avelox a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien tepu vášho srdca. Avelox preto nepoužívajte spolu s nasledovnými liekmi: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sachinavir, sparfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Musíte povedať lekárovi ak užívate iné lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka v krvi (napr. niektoré diuretiká, niektoré laxatíva a klystíry (vo vysokých dávkach), kortikosteroidy (protizápalové lieky), amfotericín B) alebo spôsobovať spomalenie srdcového rytmu, pretože to môže počas používania Aveloxu zvýšiť riziko vzniku závažných porúch srdcového rytmu.
Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.

Avelox a jedlo a nápoje
Účinok Aveloxu nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte Avelox.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie plodnosti počas používania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Avelox vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat, môžete mať náhlu, prechodnú stratu videnia alebo krátky čas môžete mať mdloby. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Avelox obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 787 miligramov (približne 34 milimolov) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej fľaši s 250 ml infúzneho roztoku. To sa rovná 39,35 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Avelox

Avelox vám vždy podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna infúzna fľaša (infúzny vak) jedenkrát denne.

Avelox je na vnútrožilové použitie. Váš lekár musí zabezpečiť, aby sa infúzia podávala konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.

U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s ťažkosťami obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.

Dĺžku liečby Aveloxom určí lekár. V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Aveloxom infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Aveloxu.

Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie a ako dobre budete na liečbu reagovať, no odporúčané dĺžky používania sú:

pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice 7 - 14 dní

Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola po 4 dňoch prestavená na perorálnu liečbu tabletami Aveloxu.

infekcie kože a mäkkých tkanív 7 - 21 dní

Pre pacientov s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr bola priemerná dĺžka vnútrožilovej liečby približne 6 dní a priemerná celková dĺžka liečby (infúzie nasledované tabletami) bola 13 dní.

Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak ukončíte používanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže váš stav zhoršiť a môžete si vytvoriť aj rezistenciu baktérií na antibiotikum.

Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avelox, Upozornenia a opatrenia).

Ak dostanete viac Aveloxu, ako máte
Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Aveloxu, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť dávku Aveloxu
Ak máte pochybnosti, že ste mohli zabudnúť použiť dávku Aveloxu, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak prestanete používať Avelox
Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť. Ak chcete ukončiť liečbu infúznym intravenóznym roztokom Aveloxu alebo tabletami Aveloxu pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky pozorované počas liečby Aveloxom sú uvedené nižšie:

Ak spozorujete

abnormálne rýchly tep srdca (zriedkavý vedľajší účinok)
že sa náhle začnete cítiť zle alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť (môžu to byť prejavy a príznaky fulminantného (prudko prebiehajúceho) zápalu pečene, ktorý môže potenciálne viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (veľmi zriedkavý vedľajší účinok, zaznamenali sa smrteľné prípady))
závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Môžu sa prejaviť ako červenkasté ohraničené škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa vyskytujú na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v krku, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach a môžu byť sprevádzané horúčkou a príznakmi podobnými chrípke (veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, potenciálne ohrozujúce život).
na začiatku liečby červenú, šupinatú rozšírenú vyrážku s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi, sprevádzanú horúčkou (akútna generalizovaná exantémová pustulóza) (častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je neznáma).
Rozsiahlu vyrážku, vysokú telesnú teplotu, zvýšenie pečeňových enzýmov, krvné abnormality (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek) (častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je neznáma).
syndróm spojený s poruchou vylučovania vody a s nízkymi hladinami sodíka (SIADH).
stratu vedomia v dôsledku závažného poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemická kóma) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok).
zápal ciev (prejavmi môžu byť červené škvrny na vašej koži, zvyčajne na predkolení alebo bolesti kĺbov) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
závažnú náhlu celkovú alergickú reakciu vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napr. dýchavičnosť, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz) (zriedkavý vedľajší účinok)
opuch vrátane opuchu dýchacích ciest (zriedkavý vedľajší účinok, potenciálne život ohrozujúci)
kŕče (zriedkavý vedľajší účinok)
ťažkosti súvisiace s nervovým systémom, ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť končatín (zriedkavý vedľajší účinok)
depresiu (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúcu k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (zriedkavý vedľajší účinok)
nepríčetné správanie (potenciálne vedúce k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
závažnú hnačku s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií (zriedkavý vedľajší účinok)
bolesť a opuch šliach (tendinitída) (zriedkavý vedľajší účinok) alebo roztrhnutie šľachy (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
svalovú slabosť, citlivosť alebo bolesť a najmä, ak sa súčasne necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo máte tmavý moč. Môžu byť spôsobené nadmerným rozpadom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a môže viesť k problémom s obličkami (stav nazývaný rabdomyolýza) (častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je neznáma).

prestaňte užívať Avelox a okamžite informujte svojho lekára, pretože môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť.

Okrem toho, ak spozorujete

dočasnú stratu zraku (veľmi zriedkavý vedľajší účinok),
nepríjemné pocity alebo bolesť očí, najmä v dôsledku vystavenia svetlu (veľmi zriedkavý až zriedkavý vedľajší účinok)

okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.

Ak ste počas používania Aveloxu zažili život ohrozujúci nepravidelný tep srdca (Torsade de Pointes) alebo zástavu srdca (veľmi zriedkavé vedľajšie účinky), okamžite informujte svojho ošetrujúceho lekára, že ste použili Avelox a nezačínajte opätovne liečbu.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie príznakov myasténie gravis. Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte diabetes (cukrovku) a spozorujete, že máte zvýšenú alebo zníženú hladinu cukru v krvi (zriedkavý alebo veľmi zriedkavý vedľajší účinok), okamžite informujte svojho lekára.

Ak ste starší človek s existujúcimi problémami s obličkami a spozorujete pokles výdaja moču, opuchy nôh, členkov alebo chodidiel, únavu, nevoľnosť, ospalosť, dýchavičnosť alebo zmätenosť (môžu to byť prejavy a príznaky zlyhania obličiek, zriedkavý vedľajší účinok), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas liečby Aveloxom sú uvedené nižšie podľa pravdepodobnosti ich výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

nevoľnosť
hnačka
závrat
bolesť žalúdka a brucha
vracanie
bolesť hlavy
zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)
infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napr. infekcie ústnej dutiny alebo pošvy spôsobené kvasinkou kandidou
bolesť alebo zápal v mieste vpichu
zmena srdcového rytmu (EKG) u pacientov s nízkou hladinou draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

vyrážka
podráždený žalúdok (porucha trávenia/pálenie záhy)
zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti)
poruchy spánku (hlavne nespavosť)
zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza)
nízky počet špeciálnych bielych krviniek (leukocytov, neutrofilov),
zápcha
svrbenie
pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie)
spavosť
vetry
zmena srdcového rytmu (EKG)
porucha funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH))
znížená chuť do jedla a príjem jedla
nízky počet bielych krviniek
pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín
zvýšenie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi
potenie
zvýšenie špecializovaných bielych krviniek (eozinofily)
úzkosť
pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava)
tras
bolesť kĺbov
palpitácie
nepravidelný a rýchly tep srdca
dýchavičnosť vrátane astmatických stavov
zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza)
nepokoj/rozrušenie
pocit mravčenia (štípanie a pichanie) a/alebo znížená citlivosť
žihľavka
rozšírenie krvných ciev
zmätenosť a dezorientácia
zníženie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi
poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia
znížená zrážavosť krvi
zvýšenie krvných lipidov (tukov)
nízky počet červených krviniek
bolesť svalov
alergická reakcia
zvýšený bilirubín v krvi
zápal žily
zápal žalúdka
dehydratácia
závažné abnormality srdcového rytmu
suchá koža
angina pectoris

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

svalové zášklby
svalové kŕče
halucinácie
vysoký krvný tlak
opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
nízky krvný tlak
porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín)
zápal pečene
zápal ústnej dutiny
zvonenie/hučanie v ušiach
žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože)
porušená citlivosť kože
abnormálne sny
narušená pozornosť
namáhavé prehĺtanie
zmeny čuchu (vrátane straty čuchu)
poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu)
čiastočná alebo úplná strata pamäti
porucha sluchu vrátane hluchoty (zvyčajne vratná)
zvýšenie kyseliny močovej v krvi
citová nestálosť
poruchy reči
mdloba
svalová slabosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
zápal kĺbov
abnormálne srdcové rytmy
zvýšená citlivosť kože
pocit odosobnenia (nebyť sám sebou)
zvýšená zrážavosť krvi
stuhnutie svalov
významné zníženie špeciálnych bielych krviniek (agranulocytóza)

Neznáme (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov)

zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo alebo UV žiarenie (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia).
ostro ohraničené, červeno zafarbené škvrny na koži s pľuzgiermi alebo bez nich, ktoré sa vyvinú v priebehu niekoľkých hodín po podaní moxifloxacínu a hoja sa s pozápalovou zvyškovou hyperpigmentáciou (nadmerným nahromadením pigmentu v koži); po ďalšom vystavení moxifloxacínu sa zvyčajne objavia znovu na tom istom mieste kože alebo sliznice.

Podávanie antibiotík obsahujúcich chinolón a fluórchinolón sa spájalo, v niektorých prípadoch bez ohľadu na už existujúce rizikové faktory, s veľmi zriedkavými prípadmi dlhotrvajúcich (trvajúcich až mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, napríklad zápal šľachy, natrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, pocit šteklenia, pocit pálenia, necitlivosť alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, porucha pamäte, ako aj porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu.

U pacientov užívajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady rozšírenia a oslabenia steny aorty alebo natrhnutia steny aorty (aneuryzma a disekcia), ktoré môžu viesť k prasknutiu steny aorty a môžu byť smrteľné, a prípady nedomykavosti srdcových chlopní. Pozri tiež časť 2.

U pacientov liečených vnútrožilovo sa častejšie pozorovali nasledovné príznaky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gama-glutamyl-transferáza)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií
abnormálne rýchly tep
halucinácie
nízky krvný tlak
porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín)
zlyhanie obličiek
opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
kŕčovité záchvaty

Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Aveloxom: zvýšený vnútrolebečný tlak (príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, zrakové problémy vrátane rozmazaného videnia, „slepých“ škvŕn, dvojitého videnia, straty videnia), zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, špeciálny druh zníženia počtu červených krviniek (hemolytická anémia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Avelox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúznej fľaše (infúzneho vaku) a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 15 °C.
Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.

Liek je iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Uchovávanie pri nízkej teplote môže spôsobiť precipitáciu, ktorá sa upraví pri izbovej teplote.
Nepoužívajte tento liek ak spozorujete akékoľvek viditeľné (pevné) čiastočky alebo ak je roztok zakalený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Avelox obsahuje

Liečivo je moxifloxacín. Každá infúzna fľaša (infúzny vak) obsahuje 400 miligramov moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid). 1 mililiter obsahuje 1,6 miligramu moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid).
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, 1 N kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), 2 N roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) a voda na injekciu (pozri časť Avelox obsahuje sodík).

Ako vyzerá Avelox a obsah balenia

Avelox je číry žltý infúzny intravenózny roztok.

Avelox sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 mililitrové infúzne fľaše s gumovou chlórbutylovou alebo brómbutylovou zátkou. Avelox je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 infúznu fľašu a vo viacjednotkových baleniach obsahujúcich 5 balení, každé balenie obsahuje 1 infúznu fľašu.

Avelox sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 mililitrové polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou. K dispozícii sú balenia po 5 a 12 infúznych vakov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Nemecko

Výrobca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Rumunsko, Slovenská republika: Avelox
Francúzsko: Izilox
Nemecko, Taliansko: Avalox
Španielsko: Actira

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Avelox sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40 % glukóza, 20 % xylitol, Ringerov roztok, zložený roztok mliečnanu sodného (Hartmannov roztok, Ringerov laktátový roztok).

Avelox sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.

Avelox nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi:

chlorid sodný 10 % a 20 % roztok,
bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4 % roztok