Azacitidín STADA 25 mg/ml prášok na inj. suspenziu plv inu 100 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06172-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Azacitidín STADA

25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

azacitidín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Azacitidín STADA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín STADA
3. Ako používať Azacitidín STADA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Azacitidín STADA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Azacitidín STADA a na čo sa používa

Čo je Azacitidín STADA

Azacitidín STADA je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity“. Azacitidín STADA obsahuje liečivo „azacitidín“.

Na čo sa Azacitidín STADA používa

Azacitidín STADA sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:

• vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
• chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
• akútnej myeloblastovej leukémie (AML).

Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.

Ako Azacitidín STADA pôsobí

Azacitidín STADA pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek. Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)). Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA. Zdá sa, že týmto pôsobením napravuje problémy s dozrievaním a rastom mladých krvných buniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy a zabíja rakovinové bunky pri leukémii.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Azacitidínu STADA alebo toho, prečo vám predpísali Azacitidín STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín STADA

NEPOUŽÍVAJTE Azacitidín STADA

• ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte rakovinu pečene v pokročilom štádiu,
• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Azacitidín STADA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte znížený počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek.
• ak máte ochorenie obličiek.
• ak máte ochorenie pečene.
• ak ste niekedy mali ochorenie srdca alebo srdcový záchvat alebo ochorenie pľúc v anamnéze.

Azacitidín STADA môže spôsobiť závažnú imunitnú reakciu nazývanú „diferenciačný syndróm" (pozri časť 4).

Vyšetrenie krvi

Pred začatím liečby Azacitidínom STADA a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu“) vám vykonajú krvné testy. Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.

Deti a dospievajúci

Azacitidín STADA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Azacitidín STADA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Azacitidín STADA môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov. Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Azacitidínu STADA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Tento liek nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivý pre dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Azacitidinom STADA a 6 mesiacov po skončení liečby Azacitidinom STADA.

Ak otehotniete počas liečby, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Dojčenie

Počas používania tohto lieku nedojčite. Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.

Plodnosť

Počas liečby Azacitidínom STADA sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa. Muži musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Azacitidinom STADA a 3 mesiace po skončení liečby Azacitidinom STADA.

Ak si chcete nechať uchovať spermie pred začatím tejto liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Azacitidín STADA

Pred podaním tohto lieku vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 75 mg na m² plochy povrchu tela. Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti. Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.

Spôsob podávania

• Azacitidín STADA sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka. Tento „liečebný cyklus“ sa bude opakovať každé 4 týždne. Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.

• Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne). Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi:

• Ospalosť, chvenie, žltačka, nafukovanie brucha a ľahká tvorba modrín. To môžu byť príznaky zlyhania pečene a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• Opuch nôh a chodidiel, bolesť chrbta, znížená tvorba moču, zvýšený smäd, rýchly pulz, závrat a nevoľnosť, vracanie alebo znížená chuť do jedla a pocit zmätenosti, nepokoj alebo únava. To môžu byť príznaky zlyhania obličiek a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• Horúčka.

Príčinou by mohla byť infekcia v dôsledku nízkeho počtu bielych krviniek, ktorá môže byť život ohrozujúca.

• Bolesť v hrudi alebo dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou. Príčinou môže byť infekcia pľúc nazývaná „zápal pľúc“ a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
• Krvácanie. Napríklad krv v stolici z dôvodu krvácania do žalúdka alebo čreva, alebo napríklad krvácanie v hlave. Môžu to byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek vo vašej krvi.
• Problémy s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážky.

Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Znížený počet červených krviniek (anémia). Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
• Znížený počet bielych krviniek.

Môže byť sprevádzaný horúčkou. Tiež sa zvyšuje riziko infekcií.

• Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia). Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny.
• Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
• Zápal pľúc.
• Bolesť v hrudi, dýchavičnosť.
• Únava (malátnosť). 
• Reakcia v mieste podania injekcie vrátane sčervenenia, bolesti alebo inej kožnej reakcie.
• Strata chuti do jedla.
• Bolesti kĺbov.
• Podliatiny.
• Vyrážky.
• Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
• Bolesť v oblasti brucha (abdominálna bolesť).
• Svrbenie.
• Horúčka.
• Bolesť nosa a hrdla.
• Závrat.
• Bolesť hlavy.
• Problémy so spánkom (nespavosť).
• Krvácanie z nosa (epistaxa).
• Bolesti svalov.
• Slabosť (asténia).
• Strata hmotnosti.
• Nízka hladina draslíka vo vašej krvi.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• Krvácanie vo vnútri hlavy.
• Infekcia krvi spôsobená baktériami (sepsa).

Príčinou môže byť nízky počet bielych krviniek v krvi.

• Zlyhanie kostnej drene.

Tento stav môže spôsobovať nízke počty červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.

• Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
• Infekcia v moči.
• Vírusová infekcia spôsobujúca tvorbu oparov (herpes).
• Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidálne krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod kožu alebo do kože (hematóm).
• Krv v moči.
• Vredy v ústach alebo na jazyku.
• Zmeny kože v mieste vpichu injekcie.

Tieto príznaky zahŕňajú opuchy, stvrdnutie tkaniva, podliatiny, krvácanie do kože (hematóm), vyrážky, svrbenie a zmeny sfarbenia kože.

• Sčervenenie kože.
• Infekcia kože (celulitída).
• Infekcia nosa a hrdla alebo bolesť hrdla.
• Bolesť nosa, nádcha alebo zápal prínosových dutín (sinusitída).
• Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
• Dýchavičnosť počas pohybu.
• Bolesť hrdla a hlasiviek.
• Poruchy trávenia.
• Letargia (otupenosť).
• Celkový pocit choroby.
• Úzkosť.
• Stavy zmätenosti.
• Vypadávanie vlasov.
• Zlyhanie obličiek.
• Dehydratácia.
• Biely povlak na jazyku, vnútornej strane líc a niekedy na podnebí úst, ďasnách a mandliach (orálna plesňová infekcia). 
• Mdloby.
• Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene polohy do stoja alebo sedu.
• Ospanlivosť (somnolencia).
• Krvácanie pri zavedení katétra.
• Ochorenie postihujúce črevo, ktoré môže mať za následok horúčky, vracanie a bolesť brucha (divertikulitída).
• Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
• Tras (zimnica).
• Svalové spazmy (sťahy).
• Vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (urtikária).
• Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• Alergická reakcia (precitlivenosť).
• Tras.
• Zlyhanie pečene.
• Veľké, slivkovofialové, zdurené a bolestivé škvrny na koži sprevádzané horúčkou.
• Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
• Zápal výstelky okolo srdca (perikarditída).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

• Suchý kašeľ.
• Bezbolestný opuch končekov prstov (paličkovitosť).
• Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobuje produkt vznikajúci pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi, vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Infekcia hlbších vrstiev kože, ktorá sa rýchlo šíri, poškodzuje kožu a tkanivo, čo môže byť život ohrozujúce (nekrotizujúca fasciitída).
• Závažná imunitná reakcia (diferenciačný syndróm) môže spôsobiť horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, vyrážku, znížené množstvo moču, nízky krvný tlak (hypotenziu), opuch rúk alebo nôh a rýchly prírastok telesnej hmotnosti.
• Zápal krvných ciev v koži, ktorý môže spôsobiť vyrážku (kožná vaskulitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Azacitidín STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Za uchovávanie Azacitidínu STADA je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného Azacitidínu STADA.

Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku – žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Keď sa použije ihneď

Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.

Keď sa použije neskôr

Keď sa suspenzia Azacitidínu STADA pripraví pomocou vody na injekcie, ktorá sa neuchovávala v chladničke, suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne počas 8 hodín.

Keď sa suspenzia Azacitidínu STADA pripraví pomocou vody na injekcie, ktorá sa uchovávala v chladničke (2 °C až 8 °C), suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne počas 22 hodín.

Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) počas až 30 minút. Ak suspenzia obsahuje veľké častice, treba ju zlikvidovať.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azacitidín STADA obsahuje

• Liečivo je azacitidín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po rekonštitúcii so 4 ml vody na injekcie obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.
• Ďalšia zložka je manitol (E421).

Ako vyzerá Azacitidín STADA a obsah balenia

• Azacitidín STADA je biely až sivobiely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Azacitidínu STADA.

[Každá injekčná liekovka je balená v priehľadnom PC obale s opätovne uzatvárateľným vyklápacím poistným PP viečkom.]

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii 

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko  Azacitidine EG 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Česká republika  Azacitidin STADA
Dánsko  Azacitidine STADA 25 mg/ml
Fínsko  Azacitidine STADA 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Holandsko  Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Chorvátsko  Azacitidin STADA 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
Írsko  Azacitidine Clonmel 25 mg/ml powder for suspension for injection
Island  Azacitidine STADA 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
Luxembursko  Azacitidine EG 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
Maďarsko  Azacitidine Stada 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Nemecko  Azacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Nórsko  Azacitidine STADA
Portugalsko  Azacitidina Stada
Rakúsko  Azacitidin STADA 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Slovensko  Azacitidín STADA
Španielsko  Azacitidina STADA 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
Švédsko  Azacitidine STADA 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Taliansko  AZACITIDINA EG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tehotné zdravotnícke pracovníčky nesmú manipulovať s týmto liekom.

Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom

Azacitidín STADA je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne. Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečnú manipuláciu a likvidáciu protinádorových liekov.

Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s kožou, zasiahnuté miesto okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie“).

Postup rekonštitúcie

Azacitidín STADA sa má rekonštituovať vodou na injekcie. Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekcie. Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.

Pripravte si nasledovné pomôcky:

1. Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekcie, nesterilné chirurgické rukavice; alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami).
2. Odoberte 4 ml vody na injekcie do injekčnej striekačky a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu z injekčnej striekačky.
3. Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej 4 ml vody na injekcie cez gumené viečko do injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekcie do injekčnej liekovky.
4. Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/4 ml). Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov. Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať. Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte, mohlo by sa tým odstrániť liečivo. Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať.
5. Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky. Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom dbajte na to, aby bol hrot ihly pod hladinou tekutiny. Potiahnutím piesta dozadu natiahnite množstvo lieku požadované pre správnu dávku a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu z injekčnej striekačky. Vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a ihlu zlikvidujte.
6. Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku. Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu.
7. Ak je potrebná viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie. V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, treba dávku rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke. V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné natiahnuť všetku suspenziu z injekčnej liekovky.
8. Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním. Teplota suspenzie v čase podania injekcie má byť približne 20 – 25 ºC. Na premiešanie rýchlo rolujte injekčnú striekačku medzi dlaňami dovtedy, kým sa nevytvorí homogénna, zakalená suspenzia. Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.

Uchovávanie rekonštituovaného lieku

Na okamžité použitie

Suspenzia Azacitidínu STADA sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút. Ak uplynie viac než 45 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Na neskoršie použitie

V prípade rekonštitúcie pomocou vody na injekcie, ktorá sa neuchovávala v chladničke, sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 8 hodín. Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

V prípade rekonštitúcie pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekcie sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 22 hodín. Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 22 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má pred podaním ponechať pri teplote približne 20 °C až 25 °C až počas 30 minút. Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Výpočet individuálnej dávky

Celkovú dávku podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m²) x BSA (m²)

Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m².

Spôsob podávania

Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.

Rekonštituovaný Azacitidín STADA sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 – 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.

Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.

Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, sčervenené alebo stvrdnuté.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.