Azibiot tbl flm 500 mg 1x3 ks

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06688-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01475-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Azibiot

500 mg filmom obalené tablety

azitromycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Azibiot a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azibiot
3. Ako užívať Azibiot
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Azibiot
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Azibiot a na čo sa používa

Azitromycín, liečivo Azibiotu patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Používa sa na liečbu viacerých bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich:

• akútny bakteriálny zápal prínosových dutín,
• akútny bakteriálny zápal stredného ucha,
• zápal mandlí, zápal hrdla,
• akútne bakteriálne zhoršenie chronického zápalu priedušiek,
• mierny až stredne závažný zápal pľúc,
• mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, ako napr. folikulitída, celulitída, ruža,
• zápal močovej trubice alebo zápal krčka maternice zapríčinené baktériou Chlamydia trachomatis.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azibiot

Neužívajte Azibiot

• ak ste alergický na azitromycín alebo na iné makrolidové antibiotikum (ako je erytromycín alebo klaritromycín) alebo na ketolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Azibiot, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak už máte závažné problémy s pečeňou : Váš lekár môže uznať za potrebné sledovať funkciu vašej pečene alebo liečbu ukončiť;
• ak máte určité ochorenie srdca (ako napr. závažné problémy so srdcom, tzv. „predĺžený QT interval“) alebo ak užívate lieky navodzujúce zmenu elektrickej funkcie vášho srdca antiarytmiká (na liečbu porúch srdcového rytmu);
• ak máte pomalý alebo nepravidelný tep srdca;
• ak máte zmenené hodnoty elektrolytov v krvi, najmä nízke hladiny draslíka a horčíka;
• ak užívate iné lieky spôsobujúce nezvyčajné zmeny na EKG (elektrický záznam činnosti srdca) napríklad cisaprid (používaný na zvýšenie pohyblivosti čriev), antibiotiká zo skupiny tzv. fluórchinolónov, antipsychotiká, antidepresíva, alebo hydroxychlórochín alebo chlórochín (používané na liečbu malárie) (pozri časť Iné lieky a Azibiot);
• ak užívate námeľové alkaloidy (ergotamín alebo dihydroergotamín) (pozri časť Iné lieky a Azibiot), keďže tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s Azibiotom;
• ak máte závažné problémy s obličkami;
• ak máte myasténiu gravis, príznaky ochorenia sa môžu zhoršiť;
• ak máte nervové (neurologické) alebo duševné (psychiatrické) problémy.

Počas liečby lekárovi okamžite povedzte:

• ak sa u vás vyskytli závažné reakcie z precitlivenosti s ťažkosťami s dýchaním, závratom, opuchom tváre alebo hrdla, vyrážkou, pľuzgiermi (niekedy smrteľné). Ak sa takéto príznaky objavia prestaňte užívať Azibiot, a ihneď kontaktujte svojho lekára.
• ak počas liečby spozorujete prejavy problémov s pečeňou (napr. tmavý moč, výrazná strata chuti do jedla alebo zožltnutie kože alebo očných bielkov): Prestaňte užívať tento liek a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
• ak sa u vás vyskytla hnačka, ktorá môže byť príznakom závažného zápalu čriev. Ak máte vodnatú alebo krvavú hnačku, kontaktujte svojho lekára. Neužívajte žiadne lieky na zastavenie hnačky pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
• ak pociťujete srdcový tep v hrudi (búšenie srdca) alebo máte nezvyčajný srdcový tep, máte závraty alebo mdloby alebo máte svalovú slabosť, keď užívate Azibiot.
• ak máte novú infekciu (čo môže byť príznakom premnoženia rezistentných mikroorganizmov).

Deti a dospievajúci

Azibiot filmom obalené tablety nie sú vhodné pre dojčatá a batoľatá (mladšie ako 2 roky) a deti a dospievajúcich (do 17 rokov) s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg.

Informácie o podávaní Azibiotu deťom a dospievajúcim s telesnou hmotnosťou nad 45 kg nájdete v časti 3 „Ako užívať Azibiot“.

Iné lieky a Azibiot

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate:

• lieky známe ako námeľové deriváty, napr. ergotamín alebo dihydroergotamín (lieky používané pri migrénach alebo na zníženie prietoku krvi), pretože tieto lieky sa nemôžu užívať súbežne s Azibiotom,
• cyklosporín (liek používaný pri kožných ochoreniach, reumatoidnej artritíde alebo po transplantácii orgánov),
• atorvastatín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi),
• cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných problémov),
• teofylín (na problémy s dýchaním),
• warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi,
• digoxín (na problémy so srdcom),
• kolchicín (na dnu a familiárnu stredomorskú horúčku),
• zidovudín, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanozín (na infekciu HIV),
• rifabutín (na infekciu HIV alebo na liečbu tuberkulózy),
• terfenadín (liek na liečbu alergie),
• flukonazol (na liečbu hubových infekcií),
• lieky známe ako antacidá (lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu). Azibiot filmom obalené tablety musíte užívať najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd,
• astemizol (liek na liečbu alergií),
• triazolam a midazolam (sedatíva),
• alfentanil (na tlmenie bolesti),
• hydroxychlórochín a chlórochín (používané na liečbu malárie).

Azibiot a jedlo a nápoje

Tablety sa majú zapiť vodou.

Azibiot môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, keďže jedlo neovplyvňuje vstrebávanie azitromycínu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo dojčenia pokiaľ jeho užívanie nebolo prehodnotené s vašim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek vám môže spôsobiť závraty a poruchy zraku. Ak u seba spozorujete tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.

Azibiot obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Azibiot

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dospelých a deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou pod 45 kg:

Tablety sa pre týchto pacientov neodporúčajú. Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 45 kg majú použiť iné liekové formy liekov obsahujúcich azitromycín.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene:

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, pretože váš lekár môže považovať za potrebné upraviť zvyčajnú dávku.

Dávkovanie u starších pacientov:

Pre starších pacientov sa používa rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.

Podávanie:

Prehltnite filmom obalené tablety nerozhryzené s trochou vody.

Váš liek môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, keďže jedlo neovplyvňuje vstrebávanie azitromycínu.

Ak užijete viac Azibiotu, ako máte

Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú vám predpísal váš lekár. Ak ste vy, alebo niekto iný, prehltli naraz veľa z týchto tabliet, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú z týchto tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo pohotovosť. Vždy si so sebou vezmite zvyšné tablety a obal lieku, nakoľko to umožní jednoduchšiu identifikáciu tabliet. Symptómy predávkovania môžu zahŕňať silnú nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, hnačku a prechodnú stratu sluchu.

Ak zabudnete užiť Azibiot

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť liek v predpísanom čase, užite ho hneď, ako si na to spomeniete. Ak sa však blíži čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte vo zvyčajnom užívaní lieku.

Ak prestanete užívať Azibiot

Neukončujte liečbu predčasne.

Je veľmi dôležité, aby ste vaše tablety užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár, aj keď sa začnete cítiť lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie, prestaňte užívať Azibiot a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku službu prvej pomoci (pohotovosť) v najbližšej nemocnici:

• nízky krvný tlak, rýchly alebo nepravidelný tep srdca (anafylaktická reakcia),
• opuchnutie rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (angioedém),
• problémy s prehĺtaním alebo dýchaním,
• závažné kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm (závažná kožná vyrážka) a iné závažné kožné vyrážky, ktoré môžu zahŕňať pľuzgiere alebo olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára:

• závažná, dlhotrvajúca hnačka najmä s krvou a hlienom (toto môže byť pseudomembranózna kolitída, zápal hrubého čreva).
• tmavý moč, výrazná strata chuti do jedla alebo zožltnutie kože alebo bielkov očí, čo sú prejavy poruchy funkcie pečene (zlyhanie pečene, ktoré je zriedka smrteľné, nekróza pečene), zápal pečene (hepatitída).

Toto sú všetko závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc. Závažné vedľajšie účinky sú menej zriedkavé (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) alebo sa častosť nedá stanoviť z dostupných údajov.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• hnačka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy,
• vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť (pocit na vracanie),
• zmeny v počte bielych krviniek,
• zmeny vo výsledkoch niektorých krvných testov (znížená hladina bikarbonátu v krvi).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• kandidóza – kvasinková infekcia úst a pošvy,
• zápal pľúc, bakteriálne infekcie hrdla, zápal tráviaceho traktu, ťažkosti s dýchaním, zápal nosovej sliznice,
• zmeny v počte bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, eozinofília),
• alergické reakcie,
• strata chuti do jedla (anorexia),
• nervozita, ťažkosti so spánkom (nespavosť),
• závraty, ospalosť (somnolencia), zmeny vo vnímaní chuti (dysgeúzia), pocit mravčenia, tŕpnutia alebo necitlivosť (parestézia),
• poruchy videnia,
• poruchy ucha, pocit točenia sa (vertigo),
• búšenie srdca (palpitácie),
• návaly horúčavy,
• náhla dýchavičnosť, krvácanie z nosa,
• zápcha, vetry, porucha trávenia (dyspepsia), zápal sliznice žalúdka (gastritída), ťažkosti pri prehĺtaní (dysfágia), nadúvanie, sucho v ústach, grganie (eruktácia), vredy v ústach, nadmerné vylučovanie slín,
• vyrážka, svrbenie, žihľavka, dermatitída, suchá koža, nadmerné potenie (hyperhidróza),
• degeneratívne ochorenie kĺbov (osteoartritída), bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť krku,
• ťažkosti pri močení (dysúria), bolesť obličiek,
• krvácanie z maternice v nepravidelných intervaloch (metrorágia), poruchy semenníkov,
• opuch, slabosť, celkový pocit choroby, opuch tváre, bolesť na hrudníku, horúčka, bolesť, periférny opuch (opuch končatín),
• nezvyčajné výsledky testov (napr. krvných alebo pečeňových testov).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• pocit podráždenosti,
• nezvyčajná funkcia pečene, zožltnutie kože alebo očí,
• alergické kožné reakcie ako je citlivosť na slnko,
• akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP) -kožná vyrážka, ktorá je charakterizovaná rýchlym objavením červených oblastí kože posiatych malými pustulami (malé pľuzgiere naplnené bielou/žltou tekutinou),
• lieková reakcia s eozinofíliou (zvýšený počet určitého typu bielych krviniek) a so systémovými (celkovými) príznakmi, ako sú horúčka a opuch uzlín (DRESS – z anglického drug reaction with eosinophilia and systematic symptoms).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• znížený počet červených krviniek z dôvodu zvýšeného rozpadu buniek (hemolytická anémia); znížený počet krvných doštičiek,
• pocit zlosti, pocit agresivity, pocit strachu a obáv (úzkosť), akútny stav zmätenosti (delírium), halucinácie,
• odpadávanie (synkopa),
• záchvaty (kŕče),
• znížená citlivosť na dotyk (hypestézia),
• pocit zvýšenej aktivity,
• zmeny čuchu (anosmia - strata čuchu, parosmia – porucha čuchu),
• strata chuti (ageúzia),
• svalová slabosť (myasténia gravis),
• život ohrozujúci nepravidelný rytmus srdca (arytmia, torsades de pointes), nezvyčajné zmeny na EKG (predĺžený QT interval),
• poškodenie sluchu zahŕňajúce hluchotu alebo hučanie v ušiach,
• nízky tlak krvi,
• zápal podžalúdkovej žlazy (pankreatitída),
• zmeny v zafarbení jazyka,
• bolesti kĺbov (artralgia),
• zápal obličiek (intersticiálna nefritída) a zlyhanie obličiek.

Pri preventívnej liečbe a liečbe ochorení možno alebo pravdepodobne spôsobených komplexom

Mycobacterium Avium (MAC) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• hnačka,
• bolesť brucha,
• pocit na vracanie (nauzea),
• vetry,
• nepríjemný pocit v bruchu,
• riedka stolica.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• znížená chuť do jedla (anorexia),
• závraty,
• bolesť hlavy,
• pocit tŕpnutia a mravčenia alebo necitlivosť (parestézia),
• zmeny vnímania chuti (dysgeúzia),
• porucha zraku,
• hluchota,
• kožná vyrážka a svrbenie,
• bolesť kĺbov (artralgia),
• únava.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• znížené vnímanie dotyku (hypestézia),
• strata sluchu alebo hučanie v ušiach,
• búšenie srdca (palpitácie),
• zápal pečene (hepatitída),
• závažné alergické kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm),
• pokožka citlivejšia na slnečné svetlo viac ako je bežné,
• slabosť,
• celkový pocit ochorenia (malátnosť).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Azibiot

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azibiot obsahuje

• Liečivo je azitromycín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg azitromycínu vo forme dihydrátu azitromycínu.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú predželatinovaný škrob, krospovidón, hydrogénfosforečnan vápenatý, laurylsíran sodný, stearát horečnatý v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy a triacetín vo filmovom obale tablety. Pozri časť 2 „Azibiot obsahuje laktózu a sodík“.

Ako vyzerá Azibiot a obsah balenia

Azibiot sú biele obojstranne vypuklé filmom obalené tablety oválneho tvaru s ryhou na oboch stranách, balené v blistroch.

Obsah balenia: 3 filmom obalené tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca:

KRKA Polska Sp. Z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poľsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Bratislava, info.sk@krka.biz

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2022.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).