Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát
Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát

belimumab

▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Benlysta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta
3. Ako sa Benlysta používa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Benlystu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Benlysta a na čo sa používa

Benlysta vo forme infúzie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých a detí (vo veku 5 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe. Benlysta sa tiež používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších) s aktívnou lupusovou nefritídou (zápal obličiek súvisiaci s lupusom).

Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov. Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.

Benlysta obsahuje belimumab (monoklonálnu protilátku). Znižuje počet B-buniek v krvi blokovaním aktivity BLyS, čo je bielkovina, ktorá napomáha k tomu, aby B-bunky žili dlhšie a u ľudí s lupusom sa nachádza vo vysokých hladinách.

Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta

Benlystu nesmiete dostať

• ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

➔ Ak sa vás to môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vám bude podaná Benlysta, obráťte sa na svojho lekára

• ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu (pozri časť 4), alebo ak infekcie mávate často. Váš lekár rozhodne, či vám Benlysta môže byť podaná.
• ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní. Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať tesne pred začiatkom liečby alebo počas liečby Benlystou.
• ak máte lupus, ktorý postihuje nervový systém.
• ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
• ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
• ak ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene alebo kmeňových buniek.
• ak ste mali rakovinu.
• ak sa u vás po použití Benlysty niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy (bolestivé miesta) v ústach. 

➔ Ak sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, povedzte to svojmu lekárovi.

Depresia a samovražda

Počas liečby Benlystou boli hlásené prípady depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu vrátane samovraždy. Ak sa u vás tieto stavy vyskytli v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa u vás v ktoromkoľvek čase objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky:

➔ ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Ak sa cítite skľúčený (depresívny) alebo máte myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy, môže byť pre vás užitočné povedať to príbuznému alebo blízkemu priateľovi a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu. Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.

Závažné kožné reakcie

V súvislosti s liečbou Benlystou boli hlásené Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.

➔ Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Benlystu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dávajte si pozor na významné príznaky

Osoby liečené liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcií vrátane zriedkavej, ale závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).

➔ Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Aby sa zlepšila sledovateľnosť tohto lieku je potrebné, aby váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zaznamenal číslo šarže Benlysty do vášho zdravotného záznamu. Možno si tiež chcete poznačit túto informáciu pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u:

• detí mladších ako 5 rokov so SLE
• detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) s aktívnou lupusovou nefritídou.

Iné lieky a Benlysta

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, čo zahŕňa:

• akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).

Používanie takýchto liekov v kombinácii s Benlystou môže znižovať činnosť imunitného systému. To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.

Tehotenstvo a dojčenie

Antikoncepcia u žien v plodnom veku

• Používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby Benlystou a aspoň 4 mesiace po podaní poslednej dávky.

Tehotenstvo

Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či vám Benlysta môže byť podaná.
• Ak počas liečby Benlystou otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte ukončiť liečbu Benlystou počas dojčenia, alebo či máte ukončiť dojčenie počas liečby Benlystou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o obsahu Benlysty

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Benlysta používa

Zdravotná sestra alebo lekár vám Benlystu podá infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas jednej hodiny.

Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)

Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.

Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr. Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.

Liek podaný pred infúziou

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred podaním Benlysty podá lieky, ktoré pomáhajú znižovať výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu. Medzi takéto lieky môže patriť typ lieku nazývaný antihistaminikum a liek na predchádzanie vzniku vysokej teploty. Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.

Ukončenie liečby Benlystou

Váš lekár rozhodne, či je u vás potrebné ukončiť podávanie Benlysty.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej kožnej reakcie, prestaňte Benlystu používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• červenkasté fľaky na trupe, fľaky sú terčovité alebo kruhové škvrny, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže prechádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Tieto vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Alergické reakcie – ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

Benlysta môže spôsobiť reakciu na infúziu alebo alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti). Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu ohrozovať život. Výskyt závažných reakcií je pravdepodobnejší v deň podania prvej alebo druhej dávky Benlysty, alebo môžu byť oneskorené a vyskytnúť sa niekoľko dní po jej podaní.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo reakcie na infúziu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

• opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
• pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie
• vyrážka
• svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.

Zriedkavo sa tiež môžu vyskytnúť menej závažné oneskorené reakcie na Benlystu, zvyčajne 5 až 10 dní po podaní infúzie.

Patria medzi ne príznaky ako vyrážka, pocit na vracanie, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy alebo opuch tváre.

Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:

➔ povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Infekcie

Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest, mladšie deti môžu mať zvýšené riziko. Infekcie sú veľmi časté a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb. Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:

• horúčka a/alebo triaška
• kašeľ, dýchacie ťažkosti
• hnačka, vracanie
• pocit pálenia pri močení; časté močenie
• teplá, červená alebo bolestivá koža alebo bolestivé miesta na tele.

➔ ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Depresia a samovražda

Počas liečby Benlystou boli hlásené prípady depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu. Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb. Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:

➔ ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Zvýšené riziko infekcie mozgu

Lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane Benlysty, vás môžu vystaviť vyššiemu riziku vzniku zriedkavej, ale závažnej a život ohrozujúcej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).

Príznaky PML zahŕňajú:

• výpadok pamäti
• sťažené myslenie
• ťažkosti s rozprávaním alebo s chôdzou
• strata zraku.
  ➔ Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo podobné problémy, ktoré pretrvávajú počas niekoľkých dní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:

➔ ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie“ vyššie).

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• vysoká teplota alebo horúčka
• svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka
• nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
• infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
• bolesť rúk alebo nôh
• migréna
• pocit na vracanie, hnačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Benlystu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Benlysta obsahuje

• Liečivo je belimumab.
  Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu.
  Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu.
  Po rekonštitúcii roztok obsahuje 80 mg belimumabu na ml.
• Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza a polysorbát 80. Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty“ v časti 2.

Ako vyzerá Benlysta a obsah balenia

Benlysta sa dodáva vo forme bieleho až šedobieleho prášku na infúzny roztok, v sklenenej injekčnej liekovke so silikónovanou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.

V každom balení je 1 injekčná liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko

Výrobca
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie a zaobchádzanie – rekonštitúcia, riedenie a podanie

Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

1) Ako rekonštituovať Benlystu

Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.

Injekčnú liekovku nechajte postáť 10 až 15 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (15 °C - 25 °C).

Odporúča sa použiť ihlu veľkosti 21 - 25G na prepichnutie zátky injekčnej liekovky pred rekonštitúciou a riedením.

UPOZORNENIE: Obsah 5 ml a 20 ml injekčných liekoviek sa rekonštituuje pomocou rôznych objemov riediaceho roztoku, pozri nižšie uvedené:

Injekčná liekovka so 120 mg liečiva

Jednorazová injekčná liekovka Benlysty so 120 mg liečiva sa rekonštituuje pridaním 1,5 ml vody na injekciu, aby sa dosiahla konečná koncentrácia 80 mg/ml belimumabu.

Injekčná liekovka so 400 mg liečiva

Jednorazová injekčná liekovka Benlysty so 400 mg liečiva sa rekonštituuje pridaním 4,8 ml vody na injekciu, aby sa dosiahla konečná koncentrácia 80 mg/ml belimumabu.

Prúd vody na injekciu sa má nasmerovať na stenu injekčnej liekovky, aby sa minimalizovalo spenenie. Injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd. Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C), injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd každých 5 minút, kým sa prášok nerozpustí. Obsah injekčnej liekovky nepretrepávajte. Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút. Rekonštituovaný roztok chráňte pred slnečným svetlom.

Ak sa na rekonštitúciu Benlysty použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu, nemá sa prekročiť rýchlosť 500 rotácií za minútu a injekčnou liekovkou sa nemá krúžiť dlhšie ako 30 minút.

2) Pred riedením Benlysty

Po ukončení rekonštitúcie má byť roztok opalescenčný a bezfarebný až svetložltý a bez častíc. Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.

Injekčná liekovka so 120 mg liečiva

Po rekonštitúcii sa môže z každej 5 ml injekčnej liekovky odobrať objem 1,5 ml (zodpovedajúci 120 mg belimumabu).

Injekčná liekovka so 400 mg liečiva

Po rekonštitúcii sa môže z každej 20 ml injekčnej liekovky odobrať objem 5 ml (zodpovedajúci 400 mg belimumabu).

3) Ako riediť infúzny roztok

Rekonštituovaný liek sa riedi na 250 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml (0,45 %) alebo injekčným Ringerovým roztokom s laktátom. U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia alebo rovná 40 kg, sa môže zvážiť použitie infúznych vakov so 100 ml týchto riediacich roztokov pod podmienkou, že výsledná koncentrácia belimumabu v infúznom vaku neprekročí 4 mg/ml.

5 % intravenózne roztoky glukózy sú nekompatibilné s Benlystou a nesmú sa použiť.

Z 250 ml (alebo 100 ml) infúzneho vaku alebo infúznej fľaše s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml (0,45 %) alebo s injekčným Ringerovým roztokom s laktátom odoberte a zlikvidujte objem rovnajúci sa objemu rekonštituovaného roztoku Benlysty potrebného pre dávku pre pacienta. Potom pridajte potrebný objem rekonštituovaného roztoku Benlysty do infúzneho vaku alebo infúznej fľaše. Vak alebo fľašu jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal. Nepoužitý roztok v injekčných liekovkách sa musí zlikvidovať.

Roztok Benlysty pred podaním zrakom skontrolujte, či neobsahuje cudzorodé častice a či nedošlo k zmene jeho farby. Roztok zlikvidujte, ak obsahuje cudzorodé častice, alebo ak došlo k zmene jeho farby.

Rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, sa má chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Roztoky riedené v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml (0,45 %) alebo v injekčnom Ringerovom roztoku s laktátom sa môžu uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C alebo pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).

Celkový čas od rekonštitúcie Benlysty po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín.

4) Ako podávať riedený roztok

Benlysta sa podáva infúziou trvajúcou 1 hodinu.

Benlysta sa nemá podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou. Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.

Posledná zmena: 20/01/2025