Písomná informácia pre používateľa
Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
mirabegron
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je Betmiga a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betmigu
- Ako užívať Betmigu
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Betmigu
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Betmiga a na čo sa používa
Betmiga obsahuje liečivo mirabegron. Ide o látku uvoľňujúcu svalstvo močového mechúra (nazýva sa agonista beta-3 adrenoreceptora), ktorá znižuje jeho nadmernú činnosť (hyperaktivitu), lieči príznaky spojené s týmto ochorením a zmierňuje neurogénnu hyperaktivitu detruzora.
Betmiga sa používa:
- na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr u dospelých. Tieto príznaky zahŕňajú: náhla potreba vyprázdnenia močového mechúra (urgencia), potreba vyprázdnenia močového mechúra častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia), neschopnosť ovládnuť vyprázdnenie močového mechúra (nazývaná urgentná inkontinencia).
- na liečbu stavu nazývaného neurogénna hyperaktivita detruzora u detí vo veku 3 do 18 rokov. Neurogénna hyperaktivita detruzora je stav, pri ktorom sa vyskytujú mimovoľné kontrakcie močového mechúra, ktoré sú buď vrodené alebo spôsobené poškodením nervov, ktoré ovládajú močový mechúr. V prípade, že sa tento stav nelieči, neurogénna hyperaktivita detruzora môže viesť k poškodeniu vášho močového mechúra a/alebo obličiek. Betmiga sa používa na zvýšenie množstva moču, ktoré dokáže váš močový mechúr udržať, a zníženie úniku moču.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betmigu
Neužívajte Betmigu
- ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Betmigu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte problémy s vyprázdnením močového mechúra alebo máte slabý prúd moču, alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra alebo neurogénnej hyperaktivity detruzora, napríklad anticholinergické lieky.
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku alebo vám môže povedať, že nesmiete užívať Betmigu, najmä ak súbežne užívate lieky, ako itrakonazol, ketokonazol (plesňové infekcie), ritonavir (HIV/AIDS) alebo klaritromycín (bakteriálne infekcie). Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.
- ak máte abnormalitu EKG (záznam impulzov srdca) známu ako predĺženie QT, alebo užívate lieky, o ktorých sa vie, že ju spôsobujú, ako sú
- lieky používané na abnormálny rytmus srdca, ako chinidín, sotalol, prokaínamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodarón,
- lieky používané na alergickú nádchu,
- antipsychotiká (lieky na duševné choroby), ako sú tioridazín, mesoridazín, haloperidol a chlórpromazín,
- lieky používané proti infekcii, ako sú pentamidín, moxifloxacín, erytromycín a klaritromycín.
Betmiga môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršiť krvný tlak, ak ste ho mali v minulosti vysoký. Odporúča sa, aby vám lekár kontroloval krvný tlak pokiaľ užívate tento liek.
Deti a dospievajúci
Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov na liečbu hyperaktívneho močového mechúra, pretože bezpečnosť a účinnosť Betmigy v tejto populácii neboli stanovené.
Betmiga sa nemá používať u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu neurogénnej hyperaktivity detruzora.
Iné lieky a Betmiga
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Betmiga môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Betmiga.
- Povedzte lekárovi, ak užívate tioridazín (liek na duševnú chorobu), propafenón alebo flekainid (lieky na poruchu srdcového rytmu), imipramín alebo desipramín (lieky na depresiu). Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku týchto špecifických liekov.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak používate digoxín (liek na zlyhanie srdca alebo na abnormálny srdcový rytmus). Lekár zmeria hladiny tohto lieku vo vašej krvi. Lekár môže dávkovanie digoxínu upraviť, ak je hladina v krvi mimo rozsah.
- Povedzte lekárovi, ak užívate dabigatranetexilát (liek na zníženie rizika upchatia cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny u pacientov s abnormálnym srdcovým rytmom (fibriláciou predsiení) a s ďalšími rizikovými faktormi). Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku tohto lieku.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nesmiete užívať Betmigu.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je pravdepodobné, že liek prechádza do materského mlieka. Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Betmigu alebo dojčiť. Nemôžete robiť oboje.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Betmigu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u dospelých s hyperaktívnym močovým mechúrom
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta raz denne užívaná ústami. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, lekár môže znížiť dávku na jednu 25 mg tabletu raz denne užívanú ústami. Tento liek musíte zapiť tekutinou a tabletu prehltnúť celú. Tabletu nedrvte a nehryzte. Betmiga sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 3 až 18 rokov) s neurogénnou hyperaktivitou detruzora
Užívajte tento liek raz denne ústami. Tento liek musíte zapiť tekutinou a tabletu prehltnite celú. Tabletu nedrvte a nehryzte. Betmiga sa musí užívať s jedlom. Váš lekár vám povie, akú dávku musíte vy/vaše dieťa užívať. Váš lekár vypočíta správnu dávku v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Starostlivo dodržiavajte jeho pokyny.
Ak užijete viac Betmigy, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo povedané, že máte užiť alebo niekto iný omylom užil vaše lieky, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo požiadajte o radu v nemocnici.
Príznakmi predávkovania môže byť silný tlkot srdca, zrýchlený tep alebo zvýšený krvný tlak.
Ak zabudnete užiť Betmigu
Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete. Ak je to menej ako 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť niekoľko dávok, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa radami, ktoré vám dá lekár.
Ak prestanete užívať Betmigu
Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok. Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil. Tablety máte užívať nepretržite. Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra. Ukončenie liečby môže spôsobiť návrat príznakov hyperaktívneho močového mechúra alebo neurogénnej hyperaktivity detruzora.
Neprestaňte užívať Betmigu bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra alebo neurogénnej hyperaktivity detruzora môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení). Je to menej častý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ale ak sa však tento vedľajší účinok vyskytne, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Ak máte bolesti hlavy, najmä náhle, migrenózne (pulzujúce) bolesti hlavy, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy závažného zvýšenia krvného tlaku.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- infekcie orgánov, ktoré odvádzajú moč z tela (infekcie močových ciest),
- bolesť hlavy,
- závrat,
- zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia),
- nutkanie na vracanie (nevoľnosť),zápcha,
- hnačka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- infekcia pošvy,
- infekcia močového mechúra (cystitída),
- pocit búšenia srdca (palpitácia),
- problémy so srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení),
- porucha trávenia (dyspepsia),
- infekcia žalúdka (gastritída),
- svrbenie, vyrážka alebo žihľavka (urtikária, vyrážka, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritus), opuch kĺbov,
- svrbenie vulvy a pošvy (vulvovaginálny pruritus),
- zvýšený krvný tlak,
- zvýšenie pečeňových enzýmov (GGT, AST, a ALT).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- opuch očných viečok (edém očných viečok),
- opuch pier (edém pier),
- zápal malých ciev postihujúci hlavne kožu (leukocytoklastická vaskulitída),
- malé červené bodky na koži (purpura),
- opuch v hlbokých vrstvách kože spôsobený nahromadením tekutiny, ktorý môže postihnúť ktorúkoľvek časť vášho tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť problémy s dýchaním (angioedém),
- neschopnosť sa úplne vymočiť (retencia moču).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- závažne vysoký krvný tlak (hypertenzná kríza).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- nespavosť,
- zmätenosť.
Betmiga môže zvýšiť pravdepodobnosť, že nebudete schopný vyprázdniť svoj mechúr, ak máte obštrukciu (upchatie) výtoku z močového mechúra alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra. Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Betmigu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Betmiga obsahuje
- Liečivo je mirabegron.
Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu.
Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: makrogoly, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, magnéziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid železitý žltý (E172), oxid železitý červený (E172) (iba 25 mg tableta).
Ako vyzerá Betmiga a obsah balenia
Betmiga 25 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, hnedé filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a „325“ na tej istej strane
Betmiga 50 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, žlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a „355“ na tej istej strane
Betmiga je k dispozícii v hliníkových/hliníkových blistroch obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet v balení.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandsko
Výrobca
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 370 37 408 681
България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V.Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf.: + 45 43 430355
Malta
Astellas Pharmaceuticals
AEBE Tel: + 30 210 8189900
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668
España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1670 0102
România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011400
Ísland
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κύπρος
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 05/09/2024
