Bexsero vakcína proti meningokokom skupiny B sus inj (striek.inj.napl.skl.+ihla) 1x0,5 ml

Písomná informácia pre používateľa

Bexsero injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Bexsero a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Bexsero
3. Ako používať Bexsero
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bexsero
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BEXSERO a na čo sa používa

Bexsero je vakcína proti meningokokom skupiny B.
Bexsero obsahuje štyri rôzne zložky z povrchu baktérie Neisseria meningitidis skupiny B.

Bexsero sa podáva jedincom vo veku od 2 mesiacov a starším na ochranu proti ochoreniu spôsobenému baktériou Neisseria meningitidis skupiny B. Táto baktéria môže spôsobiť závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie ako sú meningitída (zápal mozgových blán a miechy) a sepsa (otrava krvi).

Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby. Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete BEXSERO

NEPOUŽÍVAJTE Bexsero

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Bexsero, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• ak vy alebo vaše dieťa máte závažnú infekciu s vysokou teplotou. V tomto prípade sa očkovanie odloží. Prítomnosť ľahkej infekcie, ako je nádcha, si nemusí vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
• ak vy alebo vaše dieťa máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý by mohol brániť správnemu zrážaniu krvi, ako je užívanie liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá). Najprv sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. 
• ak vy alebo vaše dieťa dostávate liek, ktorý bráni tomu, aby v rámci imunitného systému prebiehal proces nazývaný aktivácia komplementu, ako napríklad ekulizumab. V tomto prípade vám alebo vášmu dieťaťu naďalej hrozí zvýšené riziko ochorenia spôsobeného baktériami Neisseria meningitidis skupiny B, dokonca aj vtedy, keď sa dáte zaočkovať vakcínou Bexsero.
• ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), najmä ak malo ťažkosti s dýchaním. U takýchto detí sa môže častejšie vyskytovať krátkodobé zastavenie dýchania alebo nepravidelné dýchanie počas prvých troch dní po očkovaní a môžu potrebovať špeciálne sledovanie.
• ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na antibiotikum kanamycín. Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nízke. Ak máte vy alebo vaše dieťa alergiu na kanamycín, porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie. Ak sa u vás v minulosti vyskytla takáto reakcia, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Nie sú dostupné žiadne údaje o podávaní vakcíny Bexsero dospelým starším ako 50 rokov. K dispozícii sú obmedzené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientov s chronickými ochoreniami alebo s oslabenou imunitou. Ak vy alebo vaše dieťa máte oslabenú imunitu (napríklad z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo infekcie HIV alebo vrodených porúch prirodzeného obranného systému tela), je možné, že účinnosť vakcíny Bexsero bude znížená.

Podobne ako pri každej vakcíne, Bexsero nemusí úplne chrániť všetkých očkovaných jedincov.

Iné lieky a Bexsero

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom dostali akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Bexsero sa môže podávať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: zložka proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde, hepatitíde B, pneumokokom, osýpkam, mumpsu, ružienke, ovčím kiahňam a meningokokom skupín A, C, W, Y. Ďalšie informácie získate od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak sa Bexsero podáva súbežne s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.

Lekár alebo zdravotná sestra vás môžu požiadať, aby ste v čase podania alebo po podaní vakcíny Bexsero dali vášmu dieťaťu lieky na zníženie teploty. Pomôže to zmierniť niektoré vedľajšie účinky vakcíny Bexsero.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná vakcína Bexsero. Ak vám hrozí riziko vystavenia sa meningokokovej infekcii, lekár vám môže odporučiť podanie vakcíny Bexsero aj za týchto okolností.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vakcína Bexsero nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Bexsero obsahuje chlorid sodný

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra. Vakcína sa podá injekčne do svalu, dojčatám obvykle do stehna a deťom, dospievajúcim a dospelým do hornej časti ramena.

Je dôležité dodržiavať pokyny lekára alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.

Dojčatá vo veku 2 mesiace až 5 mesiacov v čase podania prvej dávky

Vaše dieťa má dostať úvodnú sériu dvoch alebo troch injekcií vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).

• Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov.
• Ak sa v úvodnej sérii podávajú tri dávky, odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
• Ak sa v úvodnej sérii podávajú dve dávky, odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
• Posilňovacia dávka sa podá vo veku medzi 12 mesiacmi a 15 mesiacmi, s minimálne 6-mesačným odstupom od poslednej injekcie úvodnej série. V prípade oneskorenia sa posilňovacia dávka nemá podať neskôr ako vo veku 24 mesiacov.

Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov v čase podania prvej dávky

Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).

• Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
• Posilňovacia dávka sa podá v druhom roku života, s minimálne 2-mesačným odstupom od druhej injekcie.

Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov v čase podania prvej dávky

Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).

• Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
• Posilňovacia dávka sa podá s odstupom 12 až 23 mesiacov od podania druhej injekcie.

Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov v čase podania prvej dávky

Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov majú dostať dve injekcie vakcíny.

• Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac. Vaše dieťa môže dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).

Dospievajúci a dospelí, vo veku od 11 rokov v čase podania prvej dávky

Dospievajúci (vo veku od 11 rokov) a dospelí majú dostať dve injekcie vakcíny.

• Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac. Môžete dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).

Dospelí vo veku nad 50 rokov

Nie sú dostupné žiadne údaje u dospelých starších ako 50 rokov. Váš lekár rozhodne, či je pre vás očkovanie vakcínou Bexsero vhodné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia vakcíny Bexsero, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu objaviť u vás alebo u vášho dieťaťa po podaní vakcíny Bexsero (hlásené vo všetkých vekových skupinách) sú:

• bolesť/citlivosť v mieste podania injekcie, začervenanie kože v mieste podania injekcie, opuch kože v mieste podania injekcie, zatvrdnutie kože v mieste podania injekcie.

Po podaní tejto vakcíny sa môžu objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.

Dojčatá a deti (do veku 10 rokov)

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): horúčka (≥ 38 ºC), strata chuti do jedla, citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie spôsobujúcej plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná injekcia), bolesť kĺbov, kožné vyrážky (deti vo veku 12 až 23 mesiacov) (menej časté po posilňovacej dávke), spavosť, pocit podráždenosti, neobvyklý plač, vracanie (menej časté po posilňovacej dávke), hnačka, bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): kožné vyrážky (dojčatá a deti vo veku 2 až 10 rokov).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vysoká horúčka (≥ 40 °C), záchvaty (vrátane febrilných kŕčov), suchá koža, bledosť (zriedkavé po posilňovacej dávke).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Kawasakiho choroba, ktorá zahŕňa príznaky, ako je horúčka trvajúca dlhšie ako päť dní spojená s kožnými vyrážkami na trupe, po čom niekedy nasleduje odlupovanie kože rúk a prstov, opuch lymfatických uzlín na krku, červené oči, pery, hrdlo a jazyk, svrbiace vyrážky, kožné vyrážky.

Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť v mieste podania injekcie spôsobujúca neschopnosť vykonávať bežné denné činnosti, bolestivé svaly a kĺby, nevoľnosť, celkový pocit choroby, bolesť hlavy.

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania vakcíny po jej uvedení na trh, zahŕňajú: Zväčšené lymfatické uzliny.

Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst a hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom, vyrážka, strata vedomia a veľmi nízky krvný tlak.

Kolaps (náhla svalová ochabnutosť), slabšie reakcie ako zvyčajne alebo znížené vedomie a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky u malých detí.

Pocit na omdletie alebo mdloba.

Kožné vyrážky (dospievajúci vo veku od 11 rokov a dospelí). Horúčka (dospievajúci vo veku od 11 rokov a dospelí).

Reakcie v mieste vpichu ako rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná vakcína, pľuzgiere v mieste alebo okolo miesta podania injekcie a tvrdá hrčka v mieste vpichu (ktorá môže pretrvávať dlhšie ako jeden mesiac).

V krátkom čase po očkovaní boli ojedinele hlásené stuhnutosť šije alebo nepríjemná citlivosť na svetlo (fotofóbia), ktoré poukazovali na meningeálne dráždenie (dráždenie mozgových blán); tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BEXSERO

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bexsero obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Liečivá:

¹  vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA
²  adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³⁺)
³  NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H- viažuci proteín)

Ďalšie zložky sú:
chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku nájdete v časti 2).

Ako vyzerá Bexsero a obsah balenia

Bexsero je biela opaleskujúca suspenzia.

Bexsero je dostupné v naplnenej injekčnej striekačke s 1 dávkou s oddelenými ihlami alebo bez nich, veľkosti balenia po 1 a 10.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1

53100 Siena

Taliansko

Výrobca:

GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Počas uchovávania môžete pozorovať jemný šedo-biely sediment v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu.

Pred použitím sa má injekčná striekačka dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmeny sfarbenia.

V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzorodých čiastočiek a/alebo zmeny fyzikálneho vzhľadu vakcínu nepodávajte. Ak sa v balení nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne podanie.

Neuchovávajte v mrazničke.

Bexsero sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.

Ak je nevyhnutné súbežné podávanie s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie. Musí sa dávať pozor, aby sa vakcína aplikovala len intramuskulárne.

Návod pre naplnenú injekčnú striekačku

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 38.

Držte injekčnú striekačku za valec, nie za piest.
Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.

Pripojte ihlu tak, že priložíte jej hlavičku k Luer Lock adaptéru a otočíte ju o štvrť otáčky v smere hodinových ručičiek, až kým nepocítite, že sa uzamkne.
Nevyťahujte piest injekčnej striekačky von z valca. Ak sa to stane, očkovaciu látku nepodávajte.

Luer Lock adaptér

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 13/05/2024