Binocrit 3 000 IU/0,3 ml sol iru 6x0,3 ml/3000 IU (striek.inj.skl.napln.)

Písomná informácia pre používateľa

Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Binocrit 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

epoetín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Binocrit a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Binocrit
3. Ako používať Binocrit
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Binocrit
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Binocrit a na čo sa používa

Binocrit obsahuje liečivo epoetín alfa, čo je proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň k väčšej tvorbe červených krviniek, ktoré sú nositeľmi hemoglobínu (látky prenášajúcej kyslík). Epoetín alfa je kópia ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje rovnakým spôsobom.

Binocrit sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek:

• u detí podstupujúcich hemodialýzu,
• u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
• u dospelých s ťažkou anémiou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.

Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (potrebného na tvorbu červených krviniek). Binocrit sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.

Binocrit sa používa na liečbu anémie u dospelých dostávajúcich chemoterapiu na liečbu pevných nádorov, zhubného lymfómu alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi. Binocrit môže u týchto pacientov znížiť potrebu transfúzie krvi.

Binocrit sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí pred operáciou darujú určité množstvo svojej krvi, aby ju mohli dostať späť počas operácie alebo po nej. Keďže Binocrit stimuluje tvorbu červených krviniek, lekári môžu odobrať týmto ľuďom viac krvi.

Binocrit sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí podstupujú rozsiahlu ortopedickú operáciu (napr. operáciu pri náhrade bedier alebo kolena) na zníženie prípadnej potreby krvných transfúzií.

Binocrit sa používa na liečbu anémie u dospelých s poruchou kostnej drene, ktorá spôsobuje vážnu poruchu tvorby krviniek (myelodysplastický syndróm). Binocrit môže znížiť potrebu transfúzie krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Binocrit

Nepoužívajte Binocrit

• ak ste alergický na epoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak vám bola diagnostikovaná čistá aplázia červených krviniek (kostná dreň nemôže vyprodukovať dostatok červených krviniek) po predchádzajúcej liečbe akýmkoľvek liekom, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek (vrátane Binocritu). Pozri časť 4.
• ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je liečený liekmi,
• na stimuláciu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli odobrať viac krvi), ak nemôžete podstúpiť transfúzie s vašou vlastnou krvou počas operácie alebo po nej,
• ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou (ako napríklad operácia bedier alebo kolena) a:
  • máte závažné ochorenie srdca,
  • máte závažné poruchy žíl a tepien,
  • nedávno ste mali infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
  • nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.

Binocrit nemusí byť vhodný pre vás. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Niektorí ľudia potrebujú počas používania Binocritu lieky na zníženie rizika krvných zrazenín. Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Binocrit.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Binocrit, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Binocrit a iné lieky stimulujúce tvorbu červených krviniek môžu u všetkých pacientov zvyšovať riziko vzniku krvných zrazenín. Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak sa u vás v minulosti vyskytla krvná zrazenina, ak máte nadváhu, diabetes, ochorenie srdca alebo dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu operácie alebo ochorenia). Ak máte niektoré z nich, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Binocrit pre vás vhodný.

Je dôležité informovať svojho lekára v prípade výskytu niektorých z nasledujúcich okolností.

Možno ešte stále budete môcť používať Binocrit, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom.

Ak viete o tom, že máte alebo ste mali:

• vysoký krvný tlak,
• epileptické záchvatyalebo kŕče,
• ochorenie pečene,
• anémiu z iných príčin,
• porfýriu (zriedkavá porucha krvi).

Ak ste pacient s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, a to najmä v prípade, ak vaša odpoveď na liečbu Binocritom nebude dostatočná, skontroluje váš lekár vašu dávku Binocritu, pretože opakované zvyšovanie dávky Binocritu v prípade, že sa u vás nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko vzniku problémov so srdcom alebo s cievami a mohlo by zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.

Ak ste pacient s rakovinou, je potrebné vziať na vedomie, že lieky, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Binocrit), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny. V závislosti od individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste pacient s rakovinou, treba vziať na vedomie, že používanie Binocritu môže byť spojené s kratším prežívaním a vyšším výskytom úmrtí u pacientov s rakovinou hlavy a krku alebo u pacientok s metastatickým nádorom prsníka dostávajúcich chemoterapiu.

V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).

SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé terčovité škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.

Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať Binocrit a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré stimulujú tvorbu erytrocytov:

Binocrit je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu erytrocytov, podobne ako ľudský proteínový erytropoetín.Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate. Ak počas vašej liečby dostanete liek z tejto skupiny iný než Binocrit, pred jeho použitím to prekonzultujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a Binocrit

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste pacient s hepatitídou C a dostávate interferón a ribavirín

Mali by ste to prekonzultovať so svojím lekárom, pretože kombinácia epoetínu alfa s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k vzniku stavu nazývaného čistá aplázia červených krviniek (PRCA), čo je závažná forma anémie. Binocrit nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.

Ak užívate liek nazývaný cyklosporín (používa sa napríklad po transplantáciách obličiek), váš lekár môže počas vášho používania Binocritu objednať vyšetrenia krvi na kontrolu hladiny cyklosporínu.

Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Binocritu. Váš lekár rozhodne, či je pre vás vhodné, aby ste ich užívali.

Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo rodinného lekára, oznámte im, že podstupujete liečbu Binocritom. Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Je dôležité informovať svojho lekára v prípade výskytu niektorých z nasledujúcich okolností.

Možno ešte stále budete môcť používať Binocrit, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom:

• ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Binocritu na plodnosť.

Binocrit obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Binocrit

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Váš lekár vykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Binocrit.

Binocrit sa môže podávať vo forme injekcie:

• buď do žily alebo hadičky zavedenej do žily (intravenózne), 
• alebo pod kožu (subkutánne).

Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Binocritu. Zvyčajne vám injekcie podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník. Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Binocritom, sa môžu neskôr naučiť, ako si podať tento liek injekčne pod kožu: pozrite si Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Binocrit na konci tejto písomnej informácie.

Binocrit sa nemá používať:

• po dátume exspirácie na označení obalu a vonkajšej škatuli,
• ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
• ak došlo k poruche chladničky.

Dávka Binocritu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch. Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.

Váš lekár bude počas vášho používania Binocritu pravidelne sledovať váš krvný tlak. Ľudia s ochorením obličiek

• Váš lekár bude udržiavať vašu hladinu hemoglobínu v rozmedzí 10 až 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia. U detí sa má udržiavať hladina hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11 g/dl.
• Zvyčajná začiatočná dávka Binocritu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti podávaná trikrát týždenne. Pacientom podstupujúcim peritoneálnu dialýzu sa Binocrit môže podávať dvakrát týždenne.
• Dospelým a deťom sa Binocrit podáva ako injekcia buď do žily (intravenózne), alebo hadičkou zavedenou do žily. Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúť o podávaní Binocritu injekčne pod kožu (subkutánne). To sa týka pacientov na dialýze a pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
• Váš lekár bude objednávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie než každé štyri týždne. Zvýšeniu hladín hemoglobínu nad 2 g/dl počas štvortýždenného intervalu sa má zabrániť.
• Po úprave vašej anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi. Vaša dávka Binocritu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu. Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov vašej anémie.
• Ak vaša odpoveď na liečbu Binocritom nebude dostatočná, skontroluje váš lekár vašu dávku a bude vás informovať, ak budete potrebovať zmenu dávky Binocritu.
• Ak máte predpísaný dlhší dávkovací interval (dlhší než jedenkrát týždenne) Binocritu, nemusíte si udržať dostatočné hladiny hemoglobínu a môžete vyžadovať zvýšenie dávky Binocritu alebo frekvencie jeho podávania.
• Pred začatím liečby Binocritom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
• Ak pri začatí liečby Binocritom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim. Rozhodne o tom váš lekár.

Dospelí podstupujúci chemoterapiu

• Váš lekár môže začať liečbu Binocritom, ak máte hladinu hemoglobínu na úrovni 10 g/dl alebo nižšiu.
• Váš lekár bude udržiavať vašu hladinu hemoglobínu v rozmedzí 10 až 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
• Začiatočná dávka je buď 150 IU na kilogram telesnej hmotnosti trikrát týždenne, alebo 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
• Binocrit sa podáva injekčne pod kožu.
• Váš lekár objedná vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia reaguje na liečbu Binocritom.
• Pred začatím liečby Binocritom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
• Váš lekár bude zvyčajne pokračovať v liečbe Binocritom po dobu jedného mesiaca po skončení chemoterapie.

Dospelí darujúci vlastnú krv

• Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
• Binocrit sa podáva injekciou do žily ihneď po darovaní krvi počas 3 týždňov pred vykonaním chirurgického zákroku.
• Pred začatím liečby Binocritom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.

Dospelí pred plánovanou závažnou ortopedickou operáciou

• Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
• Binocrit sa podáva injekčne pod kožu každý týždeň po dobu troch týždňov pred operáciou a v deň operácie.
• Ak je potrebné z medicínskych dôvodov skrátiť čas pred operáciou, budete dostávať dennú dávku 300 IU/kg po dobu najviac desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní hneď po nej.
• Ak výsledky krvných testov pred operáciou ukážu, že hodnota hemoglobínu je príliš vysoká, liečba sa ukončí.
• Pred začatím liečby Binocritom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.

Dospelí s myelodysplastickým syndrómom

• Váš lekár môže začať liečbu Binocritom, ak máte hladinu hemoglobínu na úrovni 10 g/dl alebo nižšiu. Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín a smrti.
• Binocrit sa podáva injekčne pod kožu.
• Začiatočná dávka je 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
• Váš lekár objedná vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia reaguje na liečbu Binocritom.

Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Binocrit

Na začiatku liečby Binocrit zvyčajne podáva injekčne zdravotnícky pracovník alebo zdravotná sestra. Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo váš ošetrovateľ naučili, ako si môžete sami podať Binocrit injekčne pod kožu (subkutánne).

• Nepokúšajte sa podať si liek injekčne sami, pokiaľ vám to neukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
• Vždy používajte Binocrit presne tak, ako vám to povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
• Podajte si injekčne iba také množstvo tekutiny, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
• Binocrit používajte iba ak bol správne uchovávaný – pozri časť 5, Ako uchovávať Binocrit.
• Pred použitím nechajte injekčnú striekačku s Binocritom stáť, kým nedosiahne izbovú teplotu. To zvyčajne trvá 15 až 30 minút. Injekčnú striekačku použite do 3 dní od jej vybratia z chladničky.

Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Binocritu.

Ak sa Binocrit podá injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne viac ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.

Binocrit sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na prípravu injekcie.

Injekčné striekačky Binocritu nepretrepávajte. Dlhodobé silné pretrepávanie môže poškodiť liek.

Ak bol liek silno pretrepávaný, nepoužite ho.

Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Binocrit môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Binocritu, ako máte

Ak máte pocit, že ste si injekčne podali príliš veľa Binocritu, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Vedľajšie účinky spôsobené predávkovaním Binocritom sú nepravdepodobné.

Ak zabudnete použiť Binocrit

Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete. Ak nie je viac ako jeden deň od vašej nasledujúcej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete akékoľvek z účinkov v tomto zozname, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto sa môžu prejavovať ako načervenalé terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny, často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, odlupovanie kože, vredy úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánov a očí a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Binocrit a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí.

• Hnačka
• Žalúdočná nevoľnosť
• Vracanie
• Horúčka
• U pacientov s ochorením obličiek, ktorí zatiaľ nepodstupovali dialýzu, bolo hlásené upchatie dýchacích ciest, ako napríklad upchatý nos a bolesť v hrdle.

Časté vedľajšie účinky

Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí.

• Zvýšený krvný tlak. Bolesti hlavy, najmä náhle, ostré migrénové bolesti hlavy, pocit zmätenosti alebo záchvaty, môžu byť prejavmi náhleho zvýšenia krvného tlaku. To si vyžaduje urgentnú liečbu. Zvýšenie krvného tlaku si môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré už užívate na zníženie krvného tlaku).
• Krvné zrazeniny (vrátane trombózy hlbokých žíl a embólie), ktoré môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Môžete mať príznaky ako bolesť v hrudi, dýchavičnosť a bolestivý opuch a sčervenanie, zvyčajne nohy.
• Kašeľ.
• Kožné vyrážky, čo môže byť dôsledkom alergickej reakcie.
• Bolesť kostí alebo svalov.
• Príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, bolesť kĺbov, pocit slabosti, triaška, únava a závraty. Tieto sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby. Ak máte tieto príznaky počas injekcie do žily, pomalšie podávanie injekcie môže pomôcť zabrániť im v budúcnosti.
• Sčervenanie, pálenie a bolesť v mieste injekcie.
• Opuch členkov, chodidiel alebo prstov.
• Bolesť nôh alebo rúk.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.

• Vysoké hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus (toto je veľmi častý vedľajší účinok u pacientov na dialýze).
• Záchvaty.
• Upchatie nosa alebo dýchacích ciest.
• Alergická reakcia.
• Žihľavka.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 ľudí.

• Príznaky čistej aplázie červených krviniek (PRCA)

PRCA znamená, že kostná dreň nevytvára dostatok červených krviniek. PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu. Príznaky sú nasledujúce:

• neobvyklá únava,
• pocit závratu,
• dýchavičnosť.

PRCA bola veľmi zriedkavo hlásená väčšinou u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.

• Môže sa vyskytnúť zvýšenie počtu malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sa obvykle zúčastňujú na tvorbe krvných zrazenín, najmä na začiatku liečby. Váš lekár bude stav priebežne kontrolovať.
• Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať:
  • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
  • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
  • svrbivú vyrážku (žihľavku).
  • Problém s krvou, ktorý môže spôsobiť bolesť, tmavé sfarbenie moču alebo zvýšenú citlivosťkože na slnko (porfýria).

Ak podstupujete hemodialýzu:

• V dialyzačnej spojke sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombóza). Toto je pravdepodobnejšie, ak máte nízky krvný tlak alebo komplikovanú fistulu.
• Krvné zrazeniny sa môžu tvoriť aj vo vašom hemodialyzačnom systéme. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky heparínu počas dialýzy.

Ak spozorujete akékoľvek z týchto účinkov alebo akékoľvek iné účinky počas liečby Binocritom, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to prosím svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Binocrit

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).
• Binocrit môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 3 dni. Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a uchovávaná pri izbovej teplote (do 25 °C), musí sa buď použiť do 3 dní alebo znehodnotiť.
  • Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
  • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete

• že došlo k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
• došlo k poruche chladničky,
• je tekutina sfarbená alebo v nej vidno plávať častice,
• je porušené tesnenie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Binocrit obsahuje

• Liečivo je: epoetín alfa (informácie o množstve sú uvedené v tabuľke nižšie).
• Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Binocrit a obsah balenia

Binocrit je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách. Injekčné striekačky sú zatavené v blistri.

*Balenia po 1, 4 alebo 6 kusoch naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly alebo bez neho.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +35699644126

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 50 70 6111

Italia

Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu (len pre pacientov so symptomatickou anémiou spôsobenou ochorením obličiek, pre dospelých pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu, alebo pre dospelých pacientov pred plánovanou ortopedickou operáciou alebo dospelých pacientov s myelodysplastickým syndrómom)

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si môžete sami injekčne podať Binocrit. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Binocrit je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa. Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

VAROVANIE: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo spadla po odstránení krytu ihly. Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Binocrit, ak je zlomená. Naplnenú injekčnú striekačku a obal, v ktorom bola dodaná, vráťte do lekárne.

1. Umyte si ruky.
2. Vyberte jednu injekčnú striekačku z balenia a odstráňte ochranné viečko z injekčnej ihly. Injekčné striekačky sú opatrené vytlačenou odmerkou, aby bolo možné čiastočné použitie, ak treba. Každá odmerka zodpovedá objemu 0,1 ml. Ak sa vyžaduje iba časť objemu injekčnej striekačky, nepotrebný roztok pred injekciou odstráňte.
3. Kožu v mieste podania injekcie očistite alkoholovou utierkou.
4. Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb.
5. Rýchlym a pevným pohybom vpichnite injekčnú ihlu do kožného záhybu. Vstreknite roztok Binocritu podľa pokynov vášho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly

Obrázok z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 85.

6. Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest.
7. Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a uvoľnite stlačenú kožu. Stlačte miesto vpichu suchým, sterilným tampónom.
8. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte. Injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.

Naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly

Obrázok z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 86.

6. Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť. Neprestávajte stláčať piest!
7. Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu. Stlačte miesto vpichu suchým, sterilným tampónom.
8. Uvoľnite piest. Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu.
9. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte. Injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.