Biopoin 10 000 IU/1 ml sol iru (striek.skl.napl. s bezp.ihlou) 6x1 ml

Písomná informácia pre používateľov

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Biopoin 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Biopoin 20 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Biopoin 30 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

epoetín theta

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Biopoin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin
3. Ako používať Biopoin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Biopoin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Informácie o podaní si injekcie

1. Čo je Biopoin a na čo sa používa

Čo je Biopoin

Biopoin obsahuje liečivo epoetín theta, ktoré je takmer identické s erytropoetínom, prirodzeným hormónom, ktorý produkuje vaše telo. Epoetín theta je biotechnologickým spôsobom vyrobená bielkovina. Pracuje na rovnakom princípe ako erytropoetín. Erytropoetín sa vytvára vo vašich obličkách a stimuluje kostnú dreň, aby vytvárala červené krvinky. Červené krvinky sú veľmi dôležité na prenášanie kyslíka vo vašom tele.

Na čo sa Biopoin používa

Biopoin sa používa na liečbu anémie so sprievodnými symptómami (napríklad únava, slabosť a dýchavičnosť). Anémia sa objaví vtedy, keď vaša krv neobsahuje dostatočné množstvo červených krviniek. Liečba anémie sa odporúča dospelým pacientom s chronickým zlyhaním obličiek alebo dospelým pacientom s nemyeloidným nádorovým ochorením (nádorové ochorenie nepochádzajúce z kostnej drene), ktorí sa v rovnakom čase podrobujú chemoterapii (lieky na liečbu nádorového ochorenia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin

Nepoužívajte Biopoin

• ak ste alergický na epoetín theta, iný epoetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá kontrolovať.

Upozornenia a opatrenia

Všeobecné

Tento liek nemusí byť vhodný pre nasledujúcich pacientov. Ak patríte do tejto skupiny pacientov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi:

• pacienti s problémami s pečeňou,
• pacienti s patologickými zmenami červených krviniek (homozygotná kosáčikovitá anémia).

Pred aj počas liečby týmto liekom vám treba pravidelne kontrolovať tlak krvi. Ak sa vám zvýši tlak krvi, lekár vám môže predpísať lieky na jeho zníženie. Ak už užívate lieky na zníženie tlaku krvi, lekár vám môže zvýšiť ich dávku. Taktiež môže byť potrebné znížiť dávku Biopoinu alebo na krátku dobu prerušiť liečbu Biopoinom.

Ak dostanete bolesti hlavy, predovšetkým náhle, bodavé bolesti hlavy, ktoré sa podobajú migréne, ste zmätený, máte poruchy reči, neistú chôdzu, svalové zášklby alebo kŕče, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Môžu to byť príznaky vážne zvýšeného tlaku krvi, napriek tomu, že váš tlak krvi je zvyčajne normálny alebo nízky. Treba ho ihneď liečiť.

Aby mohol lekár monitorovať rozličné zložky krvi a ich hladiny, vykoná bežné krvné testy. Dodatočne sa pred aj počas liečby týmto liekom skontroluje aj hladina železa vo vašej krvi. Ak je hladina železa príliš nízka, lekár vám predpíše prípravok so železom.

Ak sa cítite unavený a slabý alebo ak sa u vás objaví dýchavičnosť, konzultujte to so svojím lekárom. Tieto príznaky môžu naznačovať, že je liečba týmto liekom neúčinná. Váš lekár skontroluje, či nemáte iné príčiny anémie a môže vám spraviť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.

Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate. To môže pomôcť poskytnúť ďalšie informácie o bezpečnosti liekov, ako je tento.

Zdraví ľudia by Biopoin nemali užívať. Užívanie tohto lieku zdravými ľuďmi môže nadmerne zvýšiť niektoré parametre v krvi a popritom vyvolať problémy so srdcom alebo krvnými cievami, čo môže byť život ohrozujúce.

V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči). Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.

Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií. Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Anémia spôsobená chronickým zlyhaním obličiek

Ak ste pacient s chronických zlyhaním obličiek, lekár skontroluje, či konkrétny parameter krvi (hemoglobín) nepresahuje definovanú úroveň. Ak sa tento parameter príliš zvýši, môžu sa objaviť problémy so srdcom alebo cievami, čo zvyšuje riziko úmrtia.

Ak ste pacientom s chronickým zlyhaním obličiek, a hlavne v prípade, ak dostatočne nereagujete na

Biopoin, váš lekár skontroluje vašu dávku Biopoinu, pretože opakované zvyšovanie vašej dávky

Biopoinu v prípade chýbajúcej reakcie na liečbu môže zvýšiť riziko výskytu problémov so srdcom alebo cievami a mohlo by zvýšiť riziko srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.

Ak vám tvrdnú cievy v obličkách (nefroskleróza), ale nepotrebujete dialýzu, váš lekár zváži, či je pre vás liečba vhodná. Toto sa deje z toho dôvodu, že sa nedá s absolútnou istotou vylúčiť možné zhoršenie ochorenia obličiek.

Ak podstupujete dialýzu, používajú sa lieky na prevenciu krvného zrážania. Ak sa liečite Biopoinom, dávka antikoagulačného lieku sa možno bude musieť zvýšiť. Inak môže zvýšený počet červených krviniek blokovať arterio-venózny kanálik (umelé spojenie medzi artériou a žilou, ktoré sa chirurgicky pripraví u dialyzovaných pacientov).

Anémia u pacientov s rakovinou

Ak ste pacient s rakovinou mali by ste vedieť, že tento liek môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a v niektorých prípadoch môže mať negatívny účinok na vašu rakovinu. V závislosti od individuálnej situácie môže byť vhodnejšie použiť transfúziu krvi. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne údaje dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Biopoin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Biopoin sa netestoval na tehotných ženách. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.

Nie je známe, či liečivo prechádza do materského mlieka. Preto váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Biopoin obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Biopoin

Vašu liečbu týmto liekom začína lekár so skúsenosťami s indikáciami uvedenými vyššie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je…

Dávka Biopoinu (vyjadrená v medzinárodných jednotkách alebo IU) závisí od stavu ochorenia, od vašej telesnej hmotnosti a spôsobu podania injekcie (pod kožu [subkutánna injekcia] alebo do žily [intravenózna injekcia]). Lekár vám určí správnu dávku.

Anémia spôsobená chronickým zlyhaním obličiek

Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily. Hemodialyzovaní pacienti zvyčajne dostanú injekciu na konci dialýzy cez arterio-venózny kanálik. Pacientom, ktorý nedostávajú dialýzu, sa zvyčajne podáva injekcia pod kožu. Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to potrebné. Hodnoty hemoglobínu v krvi nesmú prekročiť hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l). Váš lekár použije na liečbu príznakov anémie najnižšiu možnú účinnú dávku. Ak nebudete dostatočne reagovať na Biopoin, váš lekár skontroluje vašu dávku a povie vám, či je potrebné zmeniť vaše dávky Biopoinu.

Liečba Biopoinom sa delí do dvoch štádií:

1.  Úprava anémie

Úvodná dávka na injekciu pod kožu je 20 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa. Ak je to potrebné, lekár vám dávku zvýši v mesačných intervaloch.

Úvodná dávka na injekciu do žily je 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa. Ak je to potrebné, lekár vám dávku zvýši v mesačných intervaloch.

2. Udržiavanie postačujúcich hladín červených krviniek

Ak sa už dosiahol dostačujúci počet červených krviniek, udržiavaciu dávku potrebnú na uchovanie konštantného čísla určí váš lekár.

Ak sa injekcia podáva pod kožu, týždenná dávka sa môže podávať buď ako 1 injekcia za týždeň alebo ako 3 oddelené injekcie za týždeň.

Ak sa injekcia podáva do žily, vaša dávka sa môže zmeniť na 2 injekcie týždenne.

Ak sa zmení frekvencia podávania, môže byť potrebná úprava dávky.

Liečba Biopoinom je normálne dlhodobá liečba.

Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU na kg telesnej hmotnosti za týždeň.

Anémia u pacientov s rakovinou

Injekcie sa podávajú pod kožu. Injekcia sa podáva jeden krát do týždňa. Začiatočná dávka je 20 000 IU. Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to nevyhnutné. Hodnoty hemoglobínu v krvi nesmú prekročiť hodnoty 12 g/dl (7,45 mmol/l). Zvyčajne budete Biopoin užívať až 1 mesiac po ukončení chemoterapie.

Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU.

Ako sa podávajú injekcie?

Tento liek sa podáva ako injekcia použitím naplnenej injekčnej striekačky. Injekcia sa podáva buď do žily (intravenózna injekcia), alebo do tkaniva hneď pod kožu (subkutánna injekcia).

Ak dostávate Biopoin ako injekciu pod kožu, lekár vám môže navrhnúť, aby ste sa naučili ako si ju podávať sami. Váš lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť. Nepokúšajte sa podať si sami tento liek bez predchádzajúceho tréningu. Niektoré informácie, ktoré potrebujete na používanie naplnenej injekčnej striekačky nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „7.

Informácie o podaní si injekcie“). Správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.

Každá naplnená injekčná striekačka je na jednorazové použitie.

Ak použijete viac Biopoinu, ako máte

Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal lekár. Ak si myslíte, že ste si vpichli viac Biopoinu, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára. Je veľmi nepravdepodobné, že to bude závažné. Aj pri veľmi vysokých hladinách v krvi sa nepozorovali žiadne príznaky otravy.

Ak zabudnete použiť Biopoin

Ak ste zabudli na injekciu alebo ste si vpichli len málo látky, obráťte sa na svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Biopoin

Predtým, ako prestanete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

• Závažne zvýšený tlak krvi:

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak máte bolesti hlavy, najmä náhlu a bodavú bolesť hlavy, ktorá sa podobá migréne, ste zmätený, máte poruchy reči, nestabilnú chôdzu, svalové zášklby alebo kŕče. Môžu to byť príznaky závažne zvýšeného tlaku krvi (sú menej časté u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), napriek tomu, že zvyčajne máte tlak krvi normálny alebo nízky. Musí sa ihneď liečiť.

• Alergické reakcie:

Boli hlásené alergické reakcie ako je kožná vyrážka, vyvýšené miesta na koži, ktoré svrbia a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom tlaku krvi, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak si myslíte, že máte reakciu tohto typu, prestaňte používať injekcie Biopoinu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• Závažné kožné vyrážky:

V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto sa môžu prejavovať ako načervenalé terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny, často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, odlupovanie kože, vredy úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánov a očí a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Môžete sa stretnúť s nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami:

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

• bolesť hlavy,
• vysoký tlak krvi,
• príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimomriavky, pocit slabosti, únava,
• kožné reakcie, ako je vyrážka, svrbenie alebo reakcie v mieste podania.

Časté u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

• krvné zrazeniny v arterio-venóznom kanáliku u dialyzovaných pacientov.

Časté u pacientov s nádorovým ochorením (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• bolesť kĺbov.

Neznáme u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• boli hlásené prípady stavu, ktorý sa nazýva čistá aplázia červených krviniek (PRCA). PRCA znamená, že telo prestalo alebo znížilo produkciu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu. Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť Biopoinom alebo iným epoetínom.

Neznáme u pacientov s nádorovým ochorením (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• tromboembolické príhody, napr. zvýšené zrážanie krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Biopoin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Biopoin môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote do 25^oC, maximálne počas 7 dní bez toho, aby ste prekročili čas použiteľnosti. Ak už ste liek z chladničky vybrali, musíte ho v tomto období použiť alebo sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Biopoin obsahuje

• Liečivo je epoetín theta.

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU) (8,3 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 2 000 medzinárodným jednotkám (IU) (16,7 mikrogramom) v ml.

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU) (16,7 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 4 000 medzinárodným jednotkám (IU) (33,3 mikrogramom) v ml.

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) (25 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 6 000 medzinárodným jednotkám (IU) (50 mikrogramom) v ml.

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU) (33,3 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 8 000 medzinárodným jednotkám (IU) (66,7 mikrogramom) v ml.

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU) (41,7 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 10 000 medzinárodným jednotkám (IU) (83,3 mikrogramom) v ml.

Biopoin 10 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU) (83,3 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 10 000 medzinárodným jednotkám (IU) (83,3 mikrogramom) v ml.

Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 medzinárodným jednotkám (IU) (166,7 mikrogramom) v ml.

Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 medzinárodným jednotkám (IU) (250 mikrogramom) v ml.

Ďalšie zložky sú: dihydrogenposforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Biopoin a obsah balenia

Biopoin je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke spolu s injekčnou ihlou.

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml a Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku. Balenia so 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.

Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml roztoku. Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

7. Informácie o podaní si injekcie

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 63.

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Biopoinu. Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u lekára alebo zdravotnej sestry špeciálne školenie. Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte svojho lekára alebo sestru o pomoc.

Ako sa Biopoin používa

Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu. Tento postup sa nazýva podkožná injekcia.

Pomôcky, ktoré potrebujete

Na svojpomocné podanie injekcie do tkaniva hneď pod kožu budete potrebovať:

• naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu,
• alkoholové tampóny,
• kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy,
• nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).

Čo máte spraviť pred podaním injekcie

1. Vyberte jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
2. Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a obal na ihlu z blistra. Naplnenú injekčnú striekačku nedvíhajte za piest ani za vrchnáčik špičky.
3. Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP). Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
4. Skontrolujte vzhľad Biopoinu. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina. Ak obsahuje častice alebo je zakalená, liek nesmiete použiť.
5. Na konci obalu na ihlu je vrchnáčik. Zlomte označený uzáver a odstráňte vrchnáčik (pozri obrázok 1).
6. Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
7. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke (pozri obrázok 3). Ešte neodstraňujte obal z ihly.
8. Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C) alebo ju niekoľko minút držte v rukách. Nezohrievajte Biopoin žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
9. Neodstraňujte kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
10. Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto. Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
11. Dôkladne si umyte ruky.

Ako sa pripraviť na injekciu

Pred podaním injekcie Biopoinu musíte spraviť nasledovné:

1. Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly. Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 4. Nechytajte ihlu, ani netlačte piest.
2. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch injekčnej striekačky. Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
3. Injekčná striekačka má na svojom tele stupnicu. Potlačte piest na injekčnej striekačke až po číslo (IU), ktoré zodpovedá dávke Biopoinu, ktorú vám predpísal lekár.
4. Znovu skontrolujte, či je dávka Biopoinu v injekčnej striekačke správna.
5. Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.

Kam sa má podať injekcia

Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:

• predná plocha stehien,
• brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 5).

Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť ramena (pozri šedé plochy na obrázku 6).

Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.

Ako si podať injekciu

1. Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 7).
2. Ihlu zaveďte celú do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra. Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 8).
3. Roztok vstrekujte do tkaniva pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
4. Po vstreknutí tekutiny, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
5. Na niekoľko sekúnd stlačte miesto injekcie kúskom gázového obväzu alebo sterilným gázovým tampónom.
6. Každú injekčnú striekačku použite len na jeden vpich. V žiadnom prípade nepoužite roztok Biopoinu, ktorý ostal v injekčnej striekačke.

Pamätajte

Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc a radu.

Likvidácia použitých injekčných striekačiek

• Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
• Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
• Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
• Použité injekčné striekačky nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.

7. Informácie o podaní si injekcie

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Biopoinu. Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u lekára alebo zdravotnej sestry špeciálne školenie. Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte svojho lekára alebo sestru o pomoc.

Ako sa Biopoin používa

Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu. Tento postup sa nazýva podkožná injekcia.

Pomôcky, ktoré potrebujete

Na svojpomocné podanie injekcie do tkaniva hneď pod kožu budete potrebovať:

• naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu,
• alkoholové tampóny,
• kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy,
• nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).

Čo máte spraviť pred podaním injekcie

1. Vyberte jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
2. Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra. Naplnenú injekčnú striekačku nedvíhajte za piest ani za vrchnáčik špičky.
3. Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP). Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
4. Skontrolujte vzhľad Biopoinu. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina. Ak obsahuje častice alebo je zakalená, liek nesmiete použiť.
5. Na konci vrecka na ihlu sú klapky. Otvorte vrecko na ihlu pomocou klapiek (pozri obrázok 1).
6. Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
7. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke (pozri obrázok 3). Ešte neodstraňujte obal z ihly.
8. Otvorte bezpečnostný kryt jeho posunutím od ihly smerom k telu striekačky. Bezpešnostný kryt ostane na mieste, kam ste ho posunuli (pozri obrázok 4).
9. Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C) alebo ju niekoľko minút držte v rukách. Nezohrievajte Biopoin žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
10. Neodstraňujte kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
11. Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto. Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
12. Dôkladne si umyte ruky.

Ako sa pripraviť na injekciu

Pred podaním injekcie Biopoinu musíte spraviť nasledovné:

1. Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly. Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 5. Nechytajte ihlu, ani netlačte piest.
2. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch injekčnej striekačky. Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
3. Injekčná striekačka má na svojom tele stupnicu. Potlačte piest na injekčnej striekačke až po číslo (IU), ktoré zodpovedá dávke Biopoinu, ktorú vám predpísal lekár.
4. Znovu skontrolujte, či je dávka Biopoinu v injekčnej striekačke správna.
5. Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.

Kam sa má podať injekcia

Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:

• predná plocha stehien,
• brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 6).

Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť ramena (pozri šedé plochy na obrázku 7).

Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.

Ako si podať injekciu

1. Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 8).
2. Ihlu zaveďte celú do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra. Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázky 9 a 10).
3. Roztok vstrekujte do tkaniva pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami (pozri obrázok 11).
4. Po vstreknutí tekutiny, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
5. Na niekoľko sekúnd stlačte miesto injekcie kúskom gázového obväzu alebo sterilným gázovým tampónom.
6. Zasuňte bezpečnostný kryt smerom k ihle (pozri obrázok 12).
7. Nasmerujte bezpečnostný kryt približne pod uhlom 45° voči rovnému povrchu (pozri obrázok 13).
8. Stlačte ihlu smerom nadol ráznym, rýchlym pohybom, až kým nebudete počuť jasné cvaknutie (pozri obrázok 14).
9. Zrakom sa uistite, že je ihla úplne zacvaknutá pod poistkou v bezpečnostnom kryte (pozri obrázok 15).
10. Každú injekčnú striekačku použite len na jeden vpich. V žiadnom prípade nepoužite roztok Biopoinu, ktorý ostal v injekčnej striekačke.

Pamätajte

Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc a radu.

Likvidácia použitých injekčných striekačiek

• Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
• Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
• Použité injekčné striekačky nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.

7. Informácie o podaní si injekcie

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Biopoinu. Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u lekára alebo zdravotnej sestry špeciálne školenie. Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte svojho lekára alebo sestru o pomoc.

Ako sa Biopoin používa

Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu. Tento postup sa nazýva podkožná injekcia.

Pomôcky, ktoré potrebujete

Na svojpomocné podanie injekcie do tkaniva hneď pod kožu budete potrebovať:

• naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu,
• alkoholové tampóny,
• kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy.

Čo máte spraviť pred podaním injekcie

1. Vyberte jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
2. Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a obal na ihlu z blistra. Naplnenú injekčnú striekačku nedvíhajte za piest ani za vrchnáčik špičky.
3. Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP). Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
4. Skontrolujte vzhľad Biopoinu. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina. Ak obsahuje častice alebo je zakalená, liek nesmiete použiť.
5. Na konci obalu na ihlu je vrchnáčik. Zlomte označený uzáver a odstráňte vrchnáčik (pozri obrázok 1).
6. Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
7. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke (pozri obrázok 3). Ešte neodstraňujte obal z ihly.
8. Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C) alebo ju niekoľko minút držte v rukách. Nezohrievajte Biopoin žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
9. Neodstraňujte kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
10. Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto. Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny a kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy).
11. Dôkladne si umyte ruky.

Ako sa pripraviť na injekciu

Pred podaním injekcie Biopoinu musíte spraviť nasledovné:

1. Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly. Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 4. Ihla je krytá zasúvateľným bezpečnostným krytom. Nechytajte ihlu ani bezpečnostný kryt a netlačte piest (pozri obrázok 5).
2. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch injekčnej striekačky. Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
3. Injekčná striekačka má na svojom tele stupnicu. Potlačte piest na injekčnej striekačke až po číslo (IU), ktoré zodpovedá dávke Biopoinu, ktorú vám predpísal lekár.
4. Znovu skontrolujte, či je dávka Biopoinu v injekčnej striekačke správna.
5. Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.

Kam sa má podať injekcia

Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:

• predná plocha stehien,
• brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 6).

Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť ramena (pozri šedé plochy na obrázku 7).

Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.

Ako si podať injekciu

1. Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 8).
2. Ihlu s bezpečnostným krytom zaveďte celú do kože rázne a jediným plynulým pohybom tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra. Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 9). Bezpečnostný kryt sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
3. Roztok vstrekujte do tkaniva pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami (pozri obrázok 11).
4. Po vstreknutí tekutiny, vytiahnite ihlu a pustite kožu. Ihla sa automaticky zakryje bezpečnostným krytom a zasekne, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 12).
5. Na niekoľko sekúnd stlačte miesto injekcie kúskom gázového obväzu alebo sterilným gázovým tampónom.
6. Každú injekčnú striekačku použite len na jeden vpich. V žiadnom prípade nepoužite roztok Biopoinu, ktorý ostal v injekčnej striekačke.

Pamätajte

Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc a radu.

Likvidácia použitých injekčných striekačiek

Po použití bráni bezpečnostné zariadenie poraneniu pichnutím ihlou, preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu. Injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením odstráňte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Posledná zmena: 27/09/2023