Briviact 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al) 1x56 ks

Písomná informácia pre používateľa

Briviact 10 mg filmom obalené tablety
Briviact 25 mg filmom obalené tablety
Briviact 50 mg filmom obalené tablety
Briviact 75 mg filmom obalené tablety
Briviact 100 mg filmom obalené tablety

brivaracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Briviact a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Briviact
3. Ako užívať Briviact
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Briviact
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Briviact a na čo sa používa

Čo je Briviact

Briviact obsahuje liečivo brivaracetam. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.

Na čo sa Briviact používa

• Briviact sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
• Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
• Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu. Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu – čo sa nazýva „sekundárna generalizácia“.
• Tento liek budete užívať na zníženie počtu vašich záchvatov. Briviact sa užíva súbežne s inými liekmi na epilepsiu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Briviact

Neužívajte Briviact

• ak ste alergický na brivaracetam, iné podobné chemické zložky ako levetiracetam alebo piracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Briviact užívať.
• ak sa u vás niekedy po užití lieku Briviact vyskytla závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach. V súvislosti s liečbou liekom Briviact boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Prestaňte používať Briviact a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Briviact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu. U malého počtu osôb liečených antiepileptikami ako je Briviact, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.
• ak máte problémy s pečeňou, lekár môže upraviť vašu dávku.

Deti

Briviact sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 2 roky.

Iné lieky a Briviact

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi hlavne ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože váš lekár bude potrebovať nastaviť vašu dávku lieku Briviact:

• rifampicín - liečivo používané na liečbu bakteriálnych infekcií
• ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), rastlinné liečivo používané na liečbu depresie a úzkosti, ako aj iných stavov.

Briviact a alkohol

• Kombinácia tohto lieku s alkoholom sa neodporúča.
• Ak pri užívaní lieku Briviact pijete alkohol, negatívne účinky alkoholu sa môžu zosilniť.

Tehotenstvo a dojčenie

Plodné ženy musia prediskutovať používanie antikoncepcie so svojím lekárom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neodporúča sa užívať Briviact, ak ste tehotná, pretože účinok lieku Briviact na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie je známy. Neodporúča sa dojčiť počas užívania lieku Briviact, pretože Briviact prechádza do materského mlieka.

Neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom. Prerušenie liečby by mohlo viesť ku zvýšeniu vašich záchvatov a poškodiť vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Môžete sa cítiť ospalo, pociťovať závrat alebo únavu pri užívaní lieku Briviact.
• Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
• Neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje až do doby, keď budete vedieť, ako na vás liek pôsobí.

Briviact obsahuje laktózu a sodík

Filmom obalené tablety Briviact obsahujú:

• laktózu (druh cukru). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
• sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Briviact

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre určitých pacientov, napr. deti, môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku (napríklad ak nie sú schopné prehltnúť tablety celé). Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Budete užívať Briviact spoločne s inými liekmi na epilepsiu.

Aké množstvo užívať

Váš lekár vám vypočíta správnu dennú dávku. Dennú dávku užívajte v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach s odstupom približne 12 hodín.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou a dospelí

• Odporúčaná dávka je od 25 mg do 100 mg dvakrát denne. Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť vám dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg

• Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne. Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť vám dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.

Deti s telesnou hmotnosťou od 10 kg do menej ako 20 kg

• Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, užíva sa dvakrát denne. Lekár dieťaťa sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vaše dieťa.

Ľudia, ktorí majú problémy s pečeňou

Ak máte problémy s pečeňou:

• maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny dospievajúcich alebo detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, alebo ak ste dospelý, je 75 mg dvakrát denne.
• maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny dospievajúcich alebo detí s telesnou hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg, je 1,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
• maximálna dávka, ktorú bude užívať vaše dieťa, ak je jeho telesná hmotnosť od 10 kg do menej ako 20 kg, je 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.

Ako sa tablety Briviact užívajú

• Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom tekutiny.
• Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ako dlho sa Briviact užíva

Briviact je určený na dlhodobú liečbu – pokračujte v užívaní lieku Briviact, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.

Ak užijete viac Briviactu, ako máte

Ak sa domnievate, že ste užili vyššiu dávku lieku Briviact ako ste mali, informujte lekára. Môžete pociťovať závrat a ospalosť. Môžete mať aj niektorý z nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, pocit „točenia“, problémy s udržaním rovnováhy, úzkosť, pocit veľkej únavy, podráždenosť, agresivita, neschopnosť zaspať, depresia, myšlienky alebo pokusy ublížiť si alebo sa zabiť.

Ak zabudnete užiť Briviact

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
• Potom užite svoju nasledujúcu dávku v čase, kedy by ste ju mali normálne užiť.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Ak si nie ste istý, čo robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Briviact

• Neprestaňte užívať tento liek, ak vám to neodporučil lekár. Ukončenie liečby môže zvýšiť počet záchvatov, ktorými trpíte.
• Pokiaľ vám lekár povie, že máte tento liek prestať užívať, bude vám postupne znižovať užívanú dávku. To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršenie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• pocit ospalosti alebo závrat.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• chrípka
• pocit veľkej únavy
• kŕče, pocit „točenia” (vertigo)
• nevoľnosť a vracanie, zápcha
• depresia, úzkosť, neschopnosť spať (insomnia), podráždenosť
• infekcia nosa a hrdla (ako je „bežné prechladnutie”), kašeľ
• znížená chuť do jedla.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• alergické reakcie
• abnormálne myslenie a/alebo strata kontaktu s realitou (psychotická porucha), agresivita, nervózne vzrušenie (agitovanosť)
• myšlienky alebo pokusy o sebapoškodenie alebo samovražedné myšlienky: ihneď to povedzte svojmu lekárovi
• pokles počtu bielych krviniek (nazývaný „neutropénia”) – zistí sa v krvných testoch

Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov 

• rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm)

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• nepokoj a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Briviact

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri za EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Briviact obsahuje

Liečivo je brivaracetam.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg alebo 100 mg brivaracetamu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, bezvodá laktóza, stearan horečnatý.

Filmotvorná vrstva:

10 mg filmom obalené tablety: poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec.

25 mg filmom obalené tablety: poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

50 mg filmom obalené tablety: poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

75 mg filmom obalené tablety: poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

100 mg filmom obalené tablety: poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Briviact a obsah balenia

Briviact 10 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, filmom obalené tablety, priemer 6,5 mm, s označením "u10" na jednej strane.

Briviact 25 mg sú šedé, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 8,9 mm x 5,0 mm a s označením "u25" na jednej strane.

Briviact 50 mg sú žlté, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 11,7 mm x 6,6 mm a s označením "u50" na jednej strane.

Briviact 75 mg sú purpurové, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 13,0 mm x 7,3 mm a s označením "u75" na jednej strane.

Briviact 100 mg sú zelenošedé, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 14,5 mm x 8,1 mm a s označením "u100" na jednej strane.

Tablety Briviact sú balené v blistroch v škatuľkách obsahujúcich 14, 56, 14 x 1 alebo 100 x1 filmom obalených tabliet alebo v multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.

Všetky veľkosti balenia sú dostupné v PVC / PCTFE / Al blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles,
Belgicko

Výrobca

UCB Pharma S.A.,
Chemin du Foriest,
B-1420 Braine-l’Alleud,
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 03/12/2024