Byfavo 20 mg plv ino (liek.inj.skl.) 1x10 lag

Písomná informácia pre používateľa

Byfavo 20 mg prášok na injekčný roztok

remimazolam

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Byfavo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Byfavo
3. Ako sa Byfavo podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Byfavo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Byfavo a na čo sa používa

Byfavo je liek, ktorý obsahuje liečivo remimazolam.

Remimazolam je liečivo zo skupiny látok známych ako benzodiazepíny.

Byfavo je sedatívum podávané pred lekárskym vyšetrením alebo zákrokom, aby ste sa cítili uvoľnený a ospalý (utlmený vplyvom sedatív).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Byfavo

Liek Byfavo vám nesmie byť podaný, ak:

• ste alergický na remimazolam alebo na iné benzodiazepíny (ako je midazolam), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• máte nestabilnú formu ochorenia nazývaného myasténia gravis (slabosť svalov), pri ktorom slabnú vaše svaly na hrudníku, ktoré vám pomáhajú dýchať.

Upozornenia a opatrenia

Pred tým, ako vám začnú podávať liek Byfavo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek závažné ochorenie alebo stav, najmä ak:

• máte veľmi nízky alebo veľmi vysoký krvný tlak alebo sklon k omdlievaniu,
• máte problémy so srdcom, najmä veľmi pomalý a/alebo nepravidelný (arytmický) srdcový tep,
• máte akékoľvek problémy s dýchaním vrátane dýchavičnosti,
• máte závažné problémy s pečeňou,
• máte ochorenie nazývané myasténia gravis, pri ktorom máte slabé svaly,
• pravidelne užívate rekreačné drogy alebo ste v minulosti mali problémy s užívaním drog.

Byfavo môže spôsobiť dočasnú stratu pamäte. Váš lekár vás vyšetrí predtým, ako opustíte nemocnicu alebo kliniku, a poskytne vám potrebné rady.

Deti a dospievajúci

Byfavo sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nebol testovaný u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Byfavo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, najmä pokiaľ ide o:

• opioidy (vrátane liekov proti bolesti, ako je morfín, fentanyl a kodeín alebo niektoré lieky proti kašľu, alebo lieky používané pri náhradnej liečbe),
• antipsychotiká (lieky na liečbu určitých duševných ochorení),
• anxiolytiká (upokojujúce lieky alebo lieky na zníženie úzkosti),
• lieky, ktoré spôsobujú sedáciu (napríklad temazepam alebo diazepam),
• antidepresíva (lieky na liečbu depresie),
• niektoré antihistaminiká (lieky na liečbu alergií),
• niektoré antihypertenzíva (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate iné lieky, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zmeniť účinok uvedených liekov.

Byfavo a alkohol

Alkohol môže zmeniť účinok lieku Byfavo. Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

• koľko alkoholu pijete pravidelne, alebo ak ste mali problémy s užívaním alkoholu.

Nepite alkohol 24 hodín predtým, ako vám má byť podaný liek Byfavo.

Tehotenstvo a dojčenie

Byfavo nemáte použiť, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak ste dojčiaca matka, nedojčite 24 hodín po podaní tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Byfavo spôsobuje ospalosť, zábudlivosť a ovplyvňuje vašu schopnosť sústrediť sa. Aj keď tieto účinky rýchlo odznejú, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým tieto účinky úplne nevymiznú. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Byfavo obsahuje dextrán 40 na injekciu.

Tento liek obsahuje 79,13 mg dextránu 40 na injekciu v každej injekčnej liekovke. Dextrány môžu zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie. Ak máte problémy s dýchaním, opuchy alebo pocit mdloby, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

3. Ako sa Byfavo podáva

Váš lekár rozhodne, aká je pre vás správna dávka.

Počas zákroku sa bude sledovať vaše dýchanie, srdcový tep a krvný tlak a v prípade potreby lekár dávku upraví.

Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Byfavo injekciou do žily (krvného obehu) pred lekárskym vyšetrením alebo zákrokom a počas neho. Pred použitím sa liek Byfavo zmieša so sterilným fyziologickým roztokom, aby sa vytvoril roztok.

Po zákroku

Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú po sedácii ešte chvíľu sledovať, aby sa ubezpečili, že sa cítite dobre a ste schopný ísť domov.

Ak vám podajú príliš veľa lieku Byfavo

Ak vám podajú príliš veľa lieku Byfavo, môžu sa u vás vyskytnúť tieto príznaky:

• môžete mať závraty,
• môžete sa cítiť zmätený,
• môžete sa cítiť ospalý,
• môžete mať rozmazané videnie alebo mimovoľné pohyby očí (tancujúce oči),
• môžete sa cítiť rozrušený,
• môžete pociťovať slabosť,
• môže vám klesnúť krvný tlak,
• váš srdcový tep sa môže spomaliť,
• vaše dýchanie môže byť pomalé a plytké,
• môžete stratiť vedomie.

Váš lekár bude vedieť, ako vás má liečiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nízky krvný tlak,
• nezvyčajne pomalé alebo plytké dýchanie (a nízka hladina kyslíka v krvi).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• pocit závratu,
• pomalý srdcový tep,
• pocit na zvracanie (nauzea),
• nevoľnosť (vracanie).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• ospalosť,
• pocit chladu,
• zimnica
• štikútanie

Neznáme (z dostupných údajov)

• náhla závažná alergická reakcia

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Byfavo

Za uchovávanie tohto lieku sú zodpovední pracovníci v nemocnici alebo na klinike. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 24 hodín pri teplote 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nebráni riziku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ (pozri časť 6.3 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice alebo zmenu sfarbenia.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Byfavo obsahuje

• Liečivo je remimazolam. Každá injekčná liekovka obsahuje remimazolamium-bezylát zodpovedajúci 20 mg remimazolamu. Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 2,5 mg remimazolamu.
• Ďalšie zložky sú:
  • dextrán 40 na injekciu
  • monohydrát laktózy
  • kyselina chlorovodíková
  • hydroxid sodný

Pozri časť 2: „Byfavo obsahuje dextrán 40 na injekciu“.

Ako vyzerá Byfavo a obsah balenia

Byfavo je biely až sivobiely prášok na injekčný roztok.

Veľkosti balenia

10 injekčných liekoviek v balení

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Nemecko

Výrobca

PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Nemecko

PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Byfavo 20 mg prášok na injekčný roztok

LEN NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE

Pred použitím sa musí rekonštituovať pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (9 %).

Pred použitím si pozorne prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC).

Remimazolam musia podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti so sedáciou. Pacienta má po celý čas sledovať samostatný zdravotnícky pracovník, ktorý sa nezúčastňuje na výkone zákroku a ktorého jedinou úlohou je monitorovať stav pacienta. Všetci pracovníci musia byť vyškolení na detekciu a manažment obštrukcie dýchacích ciest, hypoventilácie a apnoe vrátane udržiavania priechodnosti dýchacích ciest, podpornej ventilácie a kardiovaskulárnej resuscitácie. Respiračná funkcia a funkcia srdca pacienta sa musia nepretržite sledovať. Musia byť okamžite k dispozícii resuscitačné lieky a vybavenie zodpovedajúce veku a veľkosti na obnovenie priechodnosti dýchacích ciest a ventilácia pomocou vaku/ventilu/masky. Na použitie musí byť okamžite k dispozícii antagonista benzodiazepínov (flumazenil, liek pôsobiaci proti účinkom remimazolamu).

Pokyny na rekonštitúciu

Poznámka: Pri zaobchádzaní s liekom, príprave a použití lieku Byfavo sa musia dodržiavať prísne aseptické postupy.

Na rekonštitúciu použite sterilnú ihlu a 10 ml sterilnú injekčnú striekačku, odstráňte uzáver injekčnej liekovky, prepichnite zátku injekčnej liekovky pod uhlom 90° a pridajte 8,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) tak, že prúd fyziologického roztoku nasmerujete k stene injekčnej liekovky. Jemne krúžte injekčnou liekovkou, kým sa obsah úplne nerozpustí. Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný až svetložltý. Injekčná liekovka obsahuje konečnú koncentráciu remimazolamu 2,5 mg/ml.

Rekonštituovaný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje viditeľné častice a či nemá zmenenú sfarbenia. Ak spozorujete častice alebo zmenu sfarbenia, roztok sa má zlikvidovať.

Rekonštituovaný roztok je určený len na jedno použitie, nepoužitá časť sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Inkompatibility

Byfavo je nekompatibilný s laktátovým Ringerovým roztokom (známym aj ako zložený roztok mliečnanu sodného alebo Hartmannov roztok), acetátovým Ringerovým roztokom a bikarbonátovým Ringerovým roztokom na infúziu.

Tento liek sa po rekonštitúcii nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené ďalej.

Kompatibility

Preukázalo sa, že rekonštituovaný liek Byfavo je kompatibilný s nasledujúcimi i.v. kvapalinami, keď sa podávajú cez tú istú i.v. súpravu:

• injekčný roztok glukózy (5 %),
• injekčný roztok glukózy (20 %),
• injekčný roztok glukózy (5 %) a chloridu sodného (0,45 %),
• Ringerov roztok,
• injekčný roztok chloridu sodného (0,9 %).

Kompatibilita s inými i.v. tekutinami nebola vyhodnotená.

Čas použiteľnosti

Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 24 hodín pri teplote 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nebráni riziku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas doby použitia zodpovedá používateľ.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Posledná zmena: 25/07/2024