Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02999-TR
Písomná informácia pre používateľa
Calcichew-D3 Citron 1 000 mg/800 IU
žuvacie tablety
vápnik/cholekalciferol (vitamín D3)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Calcichew-D3 Citron a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calcichew-D3 Citron
- Ako užívať Calcichew-D3 Citron
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Calcichew-D3 Citron
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Calcichew-D3 Citron a na čo sa používa
Calcichew-D3 Citron sú žuvacie tablety obsahujúce vápnik a vitamín D3, čo sú dôležité látky pri tvorbe kostí. Calcichew-D3 Citron sa používa na predchádzanie a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D u dospelých pacientov s identifikovaným rizikom nedostatku vápnika a vitamínu D a ako doplnok k špecifickej liečbe rednutia kostí (osteoporózy).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calcichew-D3 Citron
Neužívajte Calcichew-D3 Citron
- ak ste alergický na vápnik, vitamín D alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažné problémy s obličkami,
- ak máte nadmerné množstvá vápnika v krvi alebo v moči,
- ak máte obličkové kamene,
- ak máte nadmerné množstvá vitamínu D v krvi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Calcichew-D3 Citron, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak sa dlhodobo liečite, najmä ak užívate aj diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchu) alebo kardioglykozidy (používajú sa na liečbu srdcových porúch).
- ak máte prejavy poruchy funkcie obličiek alebo vysoký sklon k tvorbe obličkových kameňov.
- ak máte sarkoidózu (ochorenie imunitného systému, ktoré môže zvyšovať hladiny vitamínu D v tele).
- ak máte osteoporózu, a súčasne sa nemôžete pohybovať.
- ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D. Ďalšie dávky vápnika a vitamínu D sa majú užívať pod prísnym dohľadom lekára.
Deti a dospievajúci
Calcichew-D3 Citron nie sú určené na používanie u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Calcichew-D3 Citron
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate aj tetracyklíny (typ antibiotík), užite ich minimálne 2 hodiny pred alebo 4 - 6 hodín po užití Calcichew-D3 Citron. Uhličitan vápenatý môže ovplyvňovať vstrebávanie liekov s obsahom tetracyklínov, ak sa užili v rovnakom čase.
Lieky obsahujúce bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy) sa majú užívať minimálne jednu hodinu pred užitím Calcichew-D3 Citron.
Vápnik môže znížiť účinok levotyroxínu (používa sa liečbu nedostatočnej funkcie štítnej žľazy). Z tohto dôvodu sa má levotyroxín užívať minimálne štyri hodiny pred alebo štyri hodiny po užití Calcichew-D3 Citron.
Účinok chinolónových antibiotík sa môže znížiť, ak sa užívajú v rovnakom čase ako vápnik. Chinolónové antibiotiká užívajte dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití Calcichew-D3 Citron.
Soli vápnika môžu znížiť vstrebávanie železa, zinku a stroncium ranelátu. Z tohto dôvodu sa majú prípravky s obsahom železa, zinku alebo stroncium ranelátu užiť minimálne 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití Calcichew-D3 Citron.
Ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvňovať alebo byť ovplyvnené liekom Calcichew-D3 Citron sú:
- tiazidové diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo opuchu),
- kardioglykozidy (používajú sa na liečbu ochorení srdca).
Liečba orlistátom (používa sa na liečbu obezity) môže viesť k poruche vstrebávania vitamínov rozpustných v tukoch (napr. vitamín D3).
Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, váš lekár vám poskytne ďalšie inštrukcie.
Calcichew-D3 Citron, jedlo a nápoje
Calcichew-D3 Citron sa môže užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná, môžete užívať Calcichew-D3 Citron v prípade, že máte nedostatok vápnika a vitamínu D. Počas tehotenstva nesmiete užívať viac ako 2 500 mg vápnika a 4 000 IU vitamínu D denne, pretože vyššie dávky môžu poškodiť nenarodené dieťa.
Calcichew-D3 Citron sa môže užívať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. To je potrebné vziať do úvahy, ak sa vášmu dieťaťu podáva ďalší vitamín D.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Calcichew-D3 Citron nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Calcichew-D3 Citron obsahuje izomalt a sacharózu
Calcichew-D3 Citron obsahuje sacharózu (1,5 mg), ktorá môže škodiť zubom. Tablety tiež obsahujú izomalt (E953). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Calcichew-D3 Citron obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Calcichew-D3 Citron
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie:
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Tablety sa môžu žuvať alebo cmúľať.
Použitie u detí a dospievajúcich
Calcichew-D3 Citron nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Ak užijete viac Calcichew-D3 Citron, ako máte
Ak ste užili vyššiu dávku lieku, ako ste mali, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Calcichew-D3 Citron
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vyskytli sa alergické reakcie s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, musíte ihneď kontaktovať lekára. Opuch tváre, jazyka, pier (angioedém) alebo opuch hrdla (opuch hrtanu).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Užívanie vysokých dávok môže viesť k nadmerným množstvám vápnika v krvi (hyperkalciémia) alebo v moči (hyperkalciúria).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Zápcha, tráviace ťažkosti (dyspepsia), plynatosť, nevoľnosť, bolesť žalúdka a hnačka.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Svrbenie, vyrážka, žihľavka, milk-alkali syndróm (nazýva sa tiež Burnettov syndróm a zvyčajne sa pozoruje len pri užití nadmerných množstiev vápnika), príznakmi sú časté nutkanie na močenie, bolesť hlavy, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť spolu so zvýšenými hladinami vápnika v krvi a poruchou funkcie obličiek.
V prípade, že máte poruchu funkcie obličiek, môže u vás existovať riziko zvýšenia hladiny fosfátov v krvi, tvorby obličkových kameňov a zvýšeného ukladania vápnika v obličkách.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Calcichew-D3 Citron
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Plastová fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Calcichew-D3 Citron obsahuje
Liečivá v jednej tablete sú:
- 2500 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 1000 mg vápnika)
- 800 IU cholekalciferolu (vitamín D3) (20 mikrogramov).
Ďalšie zložky sú:
xylitol (E967), povidón, izomalt (E953), príchuť (citrón), magnéziumstearát, sukralóza (E955), mono- a diacylglyceroly mastných kyselín, all-rac-a-tokoferol, sacharóza, modifikovaný kukuričný škrob, triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, askorban sodný a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Ako vyzerá Calcichew-D3 Citron a obsah balenia
Calcichew-D3 Citron sú biele okrúhle žuvacie tablety. Môžu obsahovať malé škvrny.
Veľkosti balenia:
Plastová fľaša s HDPE skrutkovacím uzáverom: 15, 30, 40, 60 a 90 tabliet.
Blister: 7, 14, 28, 50 x 1 (jednotková dávka), 56, 84, 112, 140 a 168 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
CHEPLAPHARM Arzneimittel
GmbH Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemecko
Výrobca:
Tablety balené v plastových fľašiach:
Takeda AS, Drammensveien 852, P.O.Box 205, N-1372 Asker, Nórsko
Tablety balené v blistroch:
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
Delpharm Novara S.r.L., Via Crosa 86, 28065 Cerano (No), Taliansko
Takeda GmbH – Betriebsstätte Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. – Kautabletten
Belgicko: Steovit Forte citroen 1000 mg/800 I.E. kauwtabletten
Česká republika: CALCICHEW D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety
Nemecko: Calcimagon-D3 uno
Maďarsko: Calcichew-D3 1000 mg/800 NE rágótabletta
Grécko: Calcioral D ® 1000 mg + 20 µg (800 IU) μασώμενο δισκίο
Írsko: Calcichew-D3 Forte Double Strength 1000 mg / 800 IU Chewable Tablets
Litva: Calcigran Forte 1000 mg / 800 TV kramtomosios tabletės
Luxembursko: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquer
Holandsko: Calci-Chew D3 1000 mg/800 I.E., kauwtabletten
Nórsko: Calcigran Forte 1000 mg/800 IE tyggetabletter
Slovenská republika: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IU
Španielsko: Mastical D Unidia 1000 mg/800 IU comprimidos masticables
Švédsko: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IE tuggtablett
Veľká Británia: Calcichew-D3 1000mg/800IU Once Daily Chewable tablets
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2021.
