Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04505-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Cardiket retard 40
40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Cardiket retard 120
120 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
izosorbiddinitrát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Cardiket retard a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardiket retard
3. Ako užívať Cardiket retard
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cardiket retard
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Cardiket retard a na čo sa používa
Cardiket retard obsahuje liečivo izosorbiddinitrát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných organické nitráty. Nitráty sa používajú na rozšírenie (dilatáciu) krvných ciev, čo umožňuje zlepšenie prietoku krvi v oblastiach, kde je to potrebné.
Cardiket retard sa používa u dospelých pacientov na:
- dlhodobú liečbu ischemickej choroby srdca.
- dlhodobú liečbu a prevenciu angíny pektoris (tiež po liečenom srdcovom infarkte).
- dlhodobú liečbu závažných foriem chronickej srdcovej nedostatočnosti v kombinácii so srdcovými glykozidmi (lieky, ktoré zvyšujú silu srdcového výdaja), diuretikami (močopudné látky), ACE inhibítormi (lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak a pomáhajú liečiť srdcové zlyhanie) a arteriálnymi vazodilatanciami (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy).
- liečbu pľúcnej hypertenzie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardiket retard
Neužívajte Cardiket retard
- ak ste alergický na izosorbiddinitrát, iné nitrozlúčeniny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- pri akútnom zlyhaní krvného obehu kedy krvný tlak je veľmi nízky (šok, kolaps);
- pri kardiogénnom šoku (ťažká porucha funkcie srdca), pokiaľ nie je zabezpečený dostatočne vysoký diastolický (spodný) tlak vhodnými opatreniami ;
- pri ochorení srdcového svalu so zúžením srdcových dutín (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia);
- pri zápale ochrannej vrstvy srdca (osrdcovníka) vedúcemu k zovretiu srdca (konstriktívna perikarditída);
- pri nahromadení tekutiny medzi srdcom a jeho ochrannou vrstvou (tamponáda srdca);
- pri závažnom znížení objemu krvi v krvnom obehu (hypovolémia);
- pri veľmi nízkom krvnom tlaku (systolický krvný tlak nižší ako 90 mm Hg);
- počas liečby nitrátmi sa nesmú používať inhibítory fosfodiesterázy (lieky na poruchu potencie, napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil);
- počas liečby nitrátmi sa nesmie používať riociguát (liek na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach);
- pri závažnej anémii (málokrvnosť).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Cardiket retard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:
- nízky plniaci tlak, napr. pri akútnom srdcovom infarkte, pri poruche funkcie ľavej komory (zlyhanie ľavej komory). Je nutné zabrániť poklesu systolického krvného tlaku pod 90 mmHg.
- zúžené srdcové chlopne (aortálna alebo mitrálna stenóza).
- ochorenia, ktoré sú sprevádzané zvýšeným vnútrolebkovým tlakom, ako napr. vnútrolebkové krvácanie, opuch mozgu atď. (doposiaľ bol ďalší vzostup vnútrolebkového tlaku pozorovaný iba pri vysokej vnútrožilovej dávke nitroglycerínu).
- sklon k obehovým poruchám s nízkym krvným tlakom (ortostatická dysfunkcia).
- závažné ochorenie pečene.
- hypoxémiu (nízka hladina kyslíka v krvi) alebo nerovnováhu medzi výmenou vzduchu medzi vonkajším prostredím a pľúcami (ventilácia) a zásobením tkanív kyslíkom (môže sa vyskytovať pri ochoreniach pľúc alebo srdca).
Cardiket retard nie je určený na liečbu akútneho záchvatu angíny pektoris.
Preukázalo sa, že organické nitráty neúčinkujú alebo majú znížený účinok, ak sa nepretržite užívajú vo vysokých dávkach. Aby sa tomu zabránilo, je potrebné starostlivo dodržiavať pokyny pre dávkovanie.
Počas liečby Cardiketom retard nesmiete užívať inhibítory fosfodiesterázy (napr. sildenafil, tadalafil alebo vardenafil) na liečbu impotencie, pretože existuje riziko výrazného zníženia krvného tlaku, ktoré môže mať závažné účinky, ako napríklad kolaps krvných ciev alebo srdcový infarkt. Vaša liečba Cardiketom retard sa nemá ukončovať kvôli užívaniu inhibítorov fosfodiesterázy, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku záchvatu angíny pektoris.
Iné lieky a Cardiket retard
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčané užívanie Cardiketu retard s liekmi na zníženie krvného tlaku (napr. beta-blokátorov, blokátorov vápnikového kanála, inhibítorov ACE), alebo liekmi na liečbu duševných porúch (neuroleptík, tricyklických antidepresív, inhibítorov monoamínoxidázy) alebo liekov rozširujúcich cievy (vazodilatancií) môže zosilniť účinok Cardiketu retard na pokles krvného tlaku.
Cardiket retard môže pri súčasnom užívaní dihydroergotamínu (používaný na liečbu migrény) spôsobiť vzostup hladiny tohto lieku v krvi, a tým zosilniť jeho účinok.
Pri súčasnom používaní izosorbiddinitrátu s liekmi obsahujúcimi sapropterín (používaný na liečbu niektorých porúch tráviaceho traktu) je potrebná opatrnosť.
Súčasné užívanie Cardiketu retard s riociguátom, stimulátorom rozpustnej guanylátcyklázy, je kontraindikované, pretože môže spôsobiť pokles krvného tlaku.
Tiež inhibítory fosfodiesterázy, ako napríklad sildenafil, tadalafil, alebo vardenafil (lieky na poruchy potencie), zosilňujú účinok Cardiketu retard na pokles krvného tlaku, čo môže viesť k výskytu život ohrozujúcich srdcovocievnych komplikácií. Tieto lieky sa nesmú užívať počas liečby Cardiketom retard. Ak ste nedávno užívali tieto lieky, nesmiete začať liečbu izosorbiddinitrátom počas nasledujúcich 24 hodín po užití sildenafilu a vardenafilu alebo počas nasledujúcich 48 hodín po užití tadalafilu.
Cardiket retard a jedlo, nápoje a alkohol
Pri užívaní Cardiketu retard je potrebné vyhnúť sa požívaniu alkoholu. Súčasné požívanie alkoholu pri liečbe Cardiketom retard môže zosilniť pokles krvného tlaku.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
V tehotenstve a počas dojčenia sa má liek užívať len v prípade, ak je to nevyhnutné a po odporučení lekára. Niektoré údaje naznačujú, že nitráty sa vylučujú do ľudského mlieka a u dojčiat môžu spôsobiť methemoglobinémiu (zvýšené množstvo methemoglobínu v krvi, ktoré môže viesť k nedostatku kyslíka)..
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku izosorbiddinitrátu na plodnosť u ľudí.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže zmeniť vašu reakčnú schopnosť natoľko, že sa zníži vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento účinok je zvyšený pri kombinácii s alkoholom.
Cardiket retard obsahuje laktózu a sacharózu
Tablety aj kapsuly Cardiketu retard obsahujú laktózu a kapsuly Cardiket retard obsahujú aj sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Cardiket retard
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Cardiket retard 40:
Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne jedna tableta Cardiketu retard 40.
U pacientov, ktorých stav ochorenia vyžaduje vyššie dávkovanie nitrátov, je možné zvýšiť dávku na dvakrát denne jednu tabletu, ale každých 24 hodín sa má zaistiť 12-hodinový interval bez liečby.
Cardiket retard 120:
Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne jedna kapsula Cardiketu retard 120.
Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o nutnosti úpravy dávkovania u starších pacientov.
Cardiket retard je určený pre dospelých. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Cardiketu retard u detí.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Tento liek je určený predovšetkým na dlhodobú liečbu. Bez odporučenia lekára nesmiete liečbu prerušiť.
Spôsob podania
Tableta a kapsula sa prehĺta nerozhryznutá a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.
Ak užijete viac Cardiketu retard, ako máte
Ak ste užili viac Cardiketu retard ako ste mali, okamžite vyhľadajte lekára.
Príznaky predávkovania
- pokles krvného tlaku ≤ 90 mmHg
- bledosť
- potenie
- slabý pulz srdca
- rýchly tlkot srdca
- závraty pri vstávaní
- bolesť hlavy
- slabosť
- závraty
- nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- užívanie príliš vysokých dávok Cardiketu retard môže spôsobiť zmenu v červených krvinkách (methemoglobinémia), ktorá vedie k modrastému sfarbeniu kože s následným zrýchleným dýchaním, úzkosťou, bezvedomím a srdcovým infarktom. Jedná sa o možnú reakciu na Cardiket retard a podobné lieky kvôli spôsobu premeny po ich vstrebaní do tela.
- pri užívaní veľmi vysokých dávok sa môže vyskytnúť zvýšený tlak v mozgu.
Ak dôjde k poklesu krvného tlaku (alebo súvisiacim príznakom, ako je bledosť, potenie, rýchly tlkot srdca, závraty, vracanie atď.), ľahnite si na chrbát tak, že vaše nohy sú položené vyššie, ako vaša hlava. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu. Na základe závažnosti predávkovania a daných ťažkostí lekár rozhodne, ako postupovať. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu alebo obal Cardiketu retard, aby lekár vedel, aký liek ste užili.
Ak zabudnete užiť Cardiket retard
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas užívania Cardiketu retard sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- závrat, ospalosť, tachykardia (zrýchlený pulz srdca), ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku hlavne pri vstávaní), slabosť.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zhoršenie angíny pektoris, obehový kolaps niekedy sprevádzaný bradyarytmiou (spomalený pulz srdca) a synkopou (náhla strata vedomia), nevoľnosť, vracanie, alergické kožné reakcie (napr. vyrážka), sčervenanie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- pálenie záhy, angioedém (opuch rôznych častí tela), Stevensov‑Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie s pľuzgierovitou vyrážkou).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- hypotenzia (nízky krvný tlak), exfoliatívna dermatitída (závažné zápalové ochorenie kože s olupovaním kože).
Cardiket retard môže vyvolať dočasnú hypoxémiu (nedostatok kyslíka v krvi) spôsobenú redistribúciou krvi do nedostatočne prevzdušnených (hypoventilovaných) pľúcnych oddielov.
U pacientov s ischemickou chorobou srdca tak môže viesť k hypoxii srdca (nedostatok kyslíka v tkanive).
Závažný pokles krvného tlaku sa zaznamenal pri použití organických nitrátov; medzi príznaky patrí nevoľnosť, vracanie, nepokoj, bledosť a potenie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Cardiket retard
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Cardiket retard 40: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Cardiket retard 120: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Cardiket retard obsahuje
- Liečivo je:
Cardiket retard 40: 40 mg izosorbiddinitrátu v každej tablete s predĺženým uvoľňovaním
Cardiket retard 120: 120 mg izosorbiddinitrátu v každej kapsule s predĺženým uvoľňovaním
- Ďalšie zložky sú:
Cardiket retard 40: monohydrát laktózy, mastenec, polyvinylacetát, magnéziumstearát, zemiakový škrob.
Cardiket retard 120: monohydrát laktózy, sacharóza, kukuričný škrob, šelak, etylcelulóza, mastenec. Kapsula: želatína, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Cardiket retard a obsah balenia
Cardiket retard 40: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Biele tablety, z jednej strany ploché s ryhou a označením „IR“ a „40“, z druhej strany vypuklé, s označením „Schwarz Pharma“. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Veľkosť balenia: 20, 50, 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Cardiket retard 120: Kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Kapsula pozostáva z vrchnáka karamelovej farby a tela kapsuly karamelovej farby. Obsah kapsuly tvoria biele až béžové pelety obalené lakom s predĺženým uvoľňovaním.
Veľkosť balenia: 20, 50, 100 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merus Labs Luxco II S.à r.l.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxemburg
Luxembursko
Výrobca
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straβe 10
40789 Monheim
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2020.
