Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/00360-ZME
Písomná informácia pre používateľa
CAVINTON 5 mg tablety
vinpocetín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je CAVINTON a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CAVINTON
- Ako užívať CAVINTON
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať CAVINTON
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je CAVINTON a na čo sa používa
CAVINTON obsahuje liečivo vinpocetín. Je to perorálny liek (na užívanie ústami) na liečbu alebo úľavu od príznakov niektorých ochorení spojených s poruchami prekrvenia mozgu. CAVINTON sa
tiež používa na zmiernenie psychických a neurologických príznakov porúch krvného obehu mozgu, na liečbu niektorých ochorení oka a ucha, vyvolaných poruchami ciev alebo na zmiernenie ich príznakov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CAVINTON Neužívajte CAVINTON
- ak ste alergický na vinpocetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste tehotná alebo dojčíte;
- ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať CAVINTON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte srdcové ochorenie nazývané syndróm predĺženia QT intervalu (pozorovaný na EKG ako odchýlka) alebo užívate lieky vyvolávajúce tento stav. Váš lekár môže v takom prípade vykonávať pravidelnú kontrolu EKG.
Deti
CAVINTON sa nemá podávať deťom.
Iné lieky a CAVINTON
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
CAVINTON môže ovplyvniť účinky iných súbežne podávaných liekov. Povedzte svojmu lekárovi ak užívate lieky obsahujúce alfa metyldopu (na liečbu vysokého krvného tlaku) alebo lieky pôsobiace na centrálny nervový systém alebo antiarytmiká (na liečbu porúch srdcového rytmu) a antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby CAVINTONOM používať spoľahlivú antikoncepčnú metódu. Inak tento liek nesmiete užívať.
Tento liek sa nesmie užívat’ počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
O účinkoch vinpocetínu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluovať stroje nie sú k dispozícii žiadne údaje.
CAVINTON tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať CAVINTON
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak váš lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je 3-krát denne 1 alebo 2 CAVINTON tablety (15-30 mg). Tablety sa majú užívať po jedle.
Ak užijete viac CAVINTONU, ako máte
Okamžite sa obrátťe na svojho lekára alebo navštívte najbližšiu službu lekárskej pohotovosti.
Ak zabudnete užiť CAVINTON
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli hlásené nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- poruchy spánku (nespavosť, ospalosť)
- závrat
- bolesť hlavy, slabosť (môžu byť aj príznakmi základného ochorenia)
- zmena krvného tlaku (hlavne pokles)
- zrýchlený tep
- predčasné sťahy srdca (extrasystoly)
- zmeny na EKG (depresia ST-segmentu, predĺženie QT intervalu)
- nevoľnosť
- pálenie záhy
- sucho v ústach
- alergický zápal kože (alergická dermatitída).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať CAVINTON
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote 15-25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CAVINTON obsahuje
- Liečivo je vinpocetín 5 mg v jednej tablete.
- Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.
Ako vyzerá CAVINTON a obsah balenia
Biele ploché diskovité tablety s nápisom CAVINTON na jednej strane. 50 tabliet zabalených v PVC/Al blistroch a papierovej škatuľke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2021.
