Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02370-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Cerebrolysin 1 ml
Cerebrolysin 5 ml
Cerebrolysin 10 ml
215,2 mg/1 ml, injekčný roztok / infúzny koncentrát
cerebrolyzín koncentrát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Cerebrolysin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerebrolysin
3. Ako používať Cerebrolysin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cerebrolysin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Cerebrolysin a na čo sa používa
Cerebrolysin je liek, ktorý obsahuje liečivo cerebrolyzín koncentrát, liečivo na centrálnu nervovú sústavu. Cerebrolysin je liek, ktorý podporuje funkcie mozgu.
Cerebrolysin sa používa na liečbu:
- organických, metabolických porúch mozgového tkaniva a neurodegeneratívne ochorenia, predovšetkým senilnú demenciu Alzheimerovho typu (mozgom podmienené poruchy látkovej výmeny s oslabením rozumových schopností)
- postapoplektické stavy (stavy po mozgovej mŕtvici)
- kraniocerebrálne traumy (stavy po úrazoch lebky a mozgu) a stavy po neurochirurgických zákrokoch.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerebrolysin
Neužívajte Cerebrolysin
- ak ste alergický na cerebrolyzín koncentrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte epilepsiu,
- ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek,
- ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Opatrnosť je potrebná u pacientov s alergickou diatézou. U pacientov s epileptickými záchvatmi môže dôjsť k zvýšeniu ich frekvencie.
Iné lieky a Cerebrolysin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri súbežnom podávaní Cerebrolysinu s antidepresívami alebo inhibítormi MAO sa môže prejaviť aditívny efekt. V týchto prípadoch je nutné znížiť dávkovanie antidepresív. Cerebolysin je inkompatibilný s roztokmi, ktoré menia pH (5,0-8,0) a s roztokmi s obsahom aminokyselín.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tento liek sa nesmie používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Cerebrolysin obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Znamená to, že ho môžete používať, aj keď ste na diéte s nízkym obsahom sodíka.
3. Ako užívať používať Cerebrolysin
Dávkovanie frekvencia aplikácie a dĺžka liečby sa riadi podľa druhu a závažnosti ochorenia a podľa veku pacienta. Odporúča sa denná aplikácia v trvaní minimálne 10-20 dní. Jednotlivá dávka môže byť až 50 ml.
Zvyčajná denná dávka pre dospelých:
- metabolické poruchy mozgového tkaniva 5-30 ml
- po cievnej mozgovej príhode alebo traume 10-50 ml
Použitie u detí
Deti zvyčajne 1-2 ml denne.
Na zlepšenie výsledkov sa môže dávka viackrát opakovať, dokiaľ už nie je viditeľné ďalšie zlepšenie stavu. Pritom je možné prejsť z dennej aplikácie na aplikáciu 2 - 3 krát týždenne. Medzi jednotlivými cyklami liečby musí byť voľný čas, ktorý je rovnako dlhý ako jeden liečebný cyklus.
U senilnej demencie Alzheimerovho typu sa najčastejšie podáva 30 ml/deň po 20 dní (napr. 5 dní počas 4 týždňov).
Spôsob podávania
Dávka do 5 ml sa podáva intramuskulárne (vnútrosvalovo), do 10 ml intravenózne (vnútrožilovo), vyššie dávky 10 – 50 ml sa riedia infúznym roztokom (50 – 100 ml) a podáva sa pomaly vo forme i.v. infúzie (cca 15 minút).
Riedenie niektorým zo štandardných infúznych roztokov (0,9 % roztok NaCl, Ringerov roztok, 5 % glukóza) musí prebiehať za aseptických podmienok.
Kompatibilita a stabilita s 0,9 % roztokom NaCl pri teplote 15 – 25 °C a na svetle bola skúšaná 24 hodín.
Liek má byť po prvom otvorení použitý ihneď jednorazovo na aplikáciu alebo na prípravu infúzie.
Vitamíny ani iné lieky nie je možné aplikovať v jednej injekcii.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri užívaní sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Všeobecne je Cerebrolysin veľmi dobre tolerovaný. Zriedkavo sa môže vyskytnúť agresivita, zmätenosť alebo nespavosť. V ojedinelých prípadoch sa v súvislosti s terapiou Cerebrolysinom môže vyskytnúť hyperventilácia (zvýšené prúdenie vzduchu v dýchacom ústrojenstve), hypertenzia (zvýšený krvný tlak), hypotenzia (znížený krvný tlak), únava, tras, depresia, apatia a príznaky podobné chrípkovému ochoreniu, prechladnutiu, kašľu alebo infekčnému ochoreniu horných ciest dýchacích. Zriedkavo sa môže objaviť závrat, pocit horúčavy a v ojedinelých prípadoch búšenie srdca.
Vzácne sa môžu objaviť žalúdočno-črevné poruchy ako strata chuti, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
Veľmi ojedinele sa objavili reakcie z precitlivenosti s triaškou, bolesťou hlavy a miernym vzostupom teploty alebo lokálne reakcie, napr. sčervenenie, svrbenie a pálenie.
Keďže sa Cerebrolysin aplikuje často u starších pacientov, pri vyššie uvedených príznakoch ide o ťažkosti typické pre túto vekovú kategóriu, ktoré sa vyskytujú i bez liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Cerebrolysin
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v roztoku viditeľné častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Cerebrolysin obsahuje
- Liečivo je 215,2 mg peptidového preparátu z bravčového mozgu (cerebrolyzín koncentrát) v 1 ml vodného roztoku.
Cerebrolyzín koncentrát:
Cerebrolysin 1 ml: 215,2 mg
Cerebrolysin 5 ml: 1 076 mg
Cerebrolysin 10 ml: 2 152 mg
- Ďalšie zložky sú voda na injekcie a hydroxid sodný.
Ako vyzerá Cerebrolysin a obsah balenia
Veľkosti balenia:
10 ampuliek po 1 ml
5 ampuliek po 5 ml
5 ampuliek po 10 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2022.
