Cholib 145 mg/40 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Cholib 145 mg/40 mg filmom obalené tablety

fenofibrát/simvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cholib a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib
3. Ako užívať Cholib
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cholib
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cholib a na čo sa používa

Cholib obsahuje dve rôzne liečivá: fenofibrát (patrí do skupiny nazývanej „fibráty“) a simvastatín (patrí do skupiny nazývanej „statíny“). Obidve liečivá sa používajú na znižovanie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL-cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Okrem toho obidve liečivá zvyšujú hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-cholesterol).

Čo by ste mali vedieť o cholesterole a triglyceridoch?

Cholesterol je jedným z viacerých tukov v krvi. Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol často nazývame aj „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien a vytvoriť povlak. Postupom času môže tento povlak viesť k upchatiu tepien.

HDL cholesterol často nazývame „dobrý“ cholesterol, pretože bráni „zlému“ cholesterolu hromadiť sa v tepnách a chráni pred ochorením srdca.

Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi. Môžu zvyšovať riziko problémov so srdcom.

U väčšiny ľudí sa zo začiatku problémy s cholesterolom alebo triglyceridmi neprejavujú žiadnymi príznakmi. Lekár vám môže zmerať tuky pomocou jednoduchého krvného testu. Navštevujte pravidelne svojho lekára, ktorý sleduje hladiny vašich tukov.

Cholib sa používa u dospelých s vysokým rizikom srdcového infarktu a mŕtvice a zvýšenou hladinou 2 typov tukov (triacylglycerolov a LDL-cholesterolu) v krvi s cieľom znížiť množstvo triacylglycerolov a zvýšiť množstvo dobrého cholesterolu (HDL-cholesterol) v prípadoch, kedy je zlý cholesterol (LDL-cholesterol) už dobre kontrolovaný pomocou samostatnej liečby simvastatínom v dávke 40 mg.

Počas liečby Cholibom musíte aj naďalej držať diétu s nízkym obsahom tuku alebo dodržiavať iné opatrenia (napr. cvičenie, znižovanie hmotnosti).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib

Neužívajte Cholib

• Ak ste alergický na fenofibrát alebo simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cholibu (uvedených v časti 6).
• Ak ste alergický na arašidy, arašidový olej, sójový lecitín alebo príbuzné látky.
• Ak vám pri užívaní iných liekov spôsobilo slnečné svetlo alebo UV žiarenie alergickú reakciu alebo poškodenie kože (k týmto liekom patria lieky obsahujúce iné fibráty a protizápalové liečivo nazývané „ketoprofén“).
• Ak máte problémy s pečeňou alebo žlčníkom.
• Ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu spôsobujúci bolesť brucha), ktorú nespôsobili vysoké hladiny tukov v krvi.
• Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
• Ak máte v anamnéze (chorobopise) svalové problémy, ktoré sa vyskytli počas liečby na zníženie hladiny tukov v krvi pomocou niektorého z liečiv tohto lieku alebo iných statínov (ako napríklad atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibrátov (ako napríklad bezafibrát alebo gemfibrozil).
• Ak už užívate lieky s obsahom týchto liečiv:
  • danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy),
  • cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
  • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým infekciám),
  • inhibítory HIV-proteáz, ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá, ktoré sa používajú pri infekcii HIV a AIDS),
  • kobicistát (liek používaný na liečbu infekcie HIV),
  • erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám),
  • nefazodón (liečivo v liekoch proti depresii).
  • amiodarón (liečivo v liekoch proti nepravidelnej činnosti srdca) alebo verapamil (liečivo v liekoch proti vysokému tlaku, bolesti na hrudníku súvisiacej so srdcovým ochorením alebo iným srdcovým stavom).
  • antivírusové lieky proti hepatitíde C, ako napríklad elbasvir, grazoprevir, glekaprevir alebo pibrentasvir (používajú sa na liečbu hepatitídy C spôsobenej vírusovou infekciou). 
• Ak sa už liečite a pokračuje vaša liečba:
  • fibrátom (napr. gemfibrozil),
  • statínom (liečivá v liekoch na znižovanie hladín tukov v krvi, napr. simvastatín, atorvastatín)
• Ak máte menej ako 18 rokov.
• Ak ste tehotná alebo dojčíte.

Neužívajte Cholib, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cholib, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus),
• ak máte plánovanú operáciu. Možno budete musieť na krátky čas prestať užívať Cholib,
• ak pijete veľké množstvá alkoholu (viac ako 21 jednotiek (210 ml) čistého alkoholu týždenne), 
• ak máte bolesti na hrudníku a dýchavicu. Môžu to byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
• ak máte závažné ochorenie pľúc,
• ak máte chorobu obličiek,
• ak máte vy alebo vaši blízki príbuzní problém so svalmi, ktorý sa dedí v rodine,
• ak užívate alebo ste za posledných 7 dní užili alebo vám bol podaný liek nazvaný kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu),
• ak užívate antivírusové lieky proti hepatitíde C, ako napríklad elbasvir alebo grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy C spôsobenej vírusovou infekciou),
• ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

Obráťte sa na svojho lekára, aby vám predtým, ako začnete užívať Cholib, urobil krvný test. Pomocou testu skontroluje, ako pracuje vaša pečeň.

Lekár vám možno bude chcieť urobiť krvné testy aj na kontrolu, ako pracuje vaša pečeň po začatí užívania Cholibu.

Kým budete užívať tento liek, lekár vás bude dôkladne sledovať, ak máte cukrovku alebo ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky vám hrozí vtedy, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak.

Pred a po začatí liečby vám lekár môže urobiť krvný test na kontrolu svalov.

Deti a dospievajúci

Cholib sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov).

Iné lieky a Cholib

Je mimoriadne dôležité oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane bylinných liekov.

Upozornite svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky s obsahom niektorých z nasledujúcich liečiv:

• danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy),
• cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým infekciám),
• inhibítory HIV-proteáz, ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá, ktoré sa používajú pri infekcii HIV a pri AIDS),
• kobicistát (liek používaný na liečbu infekcie HIV),
• elbasvir, grazoprevir, glekaprevir alebo pibrentasvir (používajú sa na liečbu hepatitídy C spôsobenej vírusovou infekciou),
• erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám),
• nefazodón (liečivo v lieku proti depresii),
• amiodarón (liečivo v lieku proti nepravidelnej činnosti srdca) alebo verapamil (liek proti vysokému tlaku, bolesti na hrudníku súvisiacej so srdcovým ochorením alebo iným srdcovým stavom),
• fibráty (napr. fenofibrát, gemfibrozil),
• statíny (napr. simvastatín, atorvastatín).

Neužívajte Cholib, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekára alebo lekárnika upozornite predovšetkým vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (užívanie Cholibu s niektorým z týchto liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov):

• vysoké dávky, minimálne 1 gram denne, niacínu (kyselina nikotínová) alebo liečba obsahujúca niacín (v liekoch na znižovanie hladín tuku v krvi),
• kolchicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu dny).

Počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).

Rovnako ako pri vyššie uvedených liekoch, upozornite svojho lekára alebo lekárnika ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať lieky s obsahom niektorého z týchto liečiv:

• antikoagulanciá ako warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (liečivá, ktoré bránia zrážaniu krvi),
• pioglitazón (osobitná trieda liečiv v liekoch na liečbu cukrovky),
• rifampicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy).

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Cholib a jedlo a nápoje

Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viacero zložiek, ktoré menia spôsob, akým telo využíva Cholib. Nekonzumujte grapefruitový džús s Cholibom, pretože môže zvýšiť riziko vzniku svalových problémov.

Tehotenstvo a dojčenie

• Neužívajte Cholib, ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
  Ak otehotniete v čase užívania Cholibu, ihneď ho prestaňte užívať a kontaktujte svojho lekára.
• Neužívajte Cholib, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Cholib bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že u niektorých ľudí sa po užití Cholibu môže objaviť závrat.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cholibu

Cholib obsahuje druhy cukrov, ktoré sa nazývajú laktóza a sacharóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Cholib obsahuje sójový lecitín. Neužívajte Cholib, ak ste alergický na arašidy, sójový alebo arašidový olej.

3. Ako užívať Cholib

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám určí primeranú veľkosť dávky v závislosti od vášho stavu, vašej aktuálnej liečby a rizík, ktoré vám môžu hroziť.
Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Cholib môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
Tabletu nedrvte ani nežujte.

Počas liečby Cholibom je potrebné aj naďalej držať diétu s nízkym obsahom tuku alebo dodržiavať iné opatrenia (napr. cvičenie, znižovanie hmotnosti).

Ak užijete viac Cholibu, ako máte

Ak ste užili viac Cholibu, ako máte alebo ak niekto iný užil váš liek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Cholib

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu tabletu užite na druhý deň v pravidelnom čase. Ak vás to znepokojuje, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Cholib môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť môže byť známkou rozpadu svalov. Preto ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Je to preto, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné, vrátane rozpadu svalov s následným poškodením obličiek; a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtia. V porovnaní s užívaním samotného fibrátu alebo statínu je pri užívaní týchto 2 liečiv spolu, ako je to v Cholibe, zvýšené riziko rozpadu svalov. Toto riziko je vyššie u žien a u pacientov vo veku 65 rokov a starších.

U niektorých pacientov sa pri užívaní fenofibrátu alebo simvastatínu (obidve liečivá sú zložky Cholibu) vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky:

• reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) zahŕňajúce: opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní (angioedém) (zriedkavé),
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat (anafylaxia) (veľmi zriedkavé),
• reakcia z precitlivenosti na Cholib s príznakmi ako sú bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, neobvyklá tvorba modrín, kožné vyrážky a opuchy, žihľavka, citlivosť kože na slnko, horúčky, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, ochorenie podobné lupusu (vrátane vyrážky, kĺbových problémov a účinkov na biele krvinky),
• kŕče alebo svalová bolesť, citlivosť svalov alebo svalová slabosť, pretrhnutie svalu – toto môžu byť známky zápalu alebo rozpadu svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek alebo dokonca smrť,
• bolesť brucha – toto môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída),
• bolesť na hrudníku a dýchavica – toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
• bolesť, začervenanie alebo opuch nôh – toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v nohe (hlboká žilová trombóza),
• zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) alebo zvýšenie pečeňových enzýmov – toto môžu byť prejavy zápalu pečene (hepatitída a zlyhanie pečene),
• zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, horské slnko a solárium,
• vyrážka, ktorá sa môže objaviť na koži alebo vriedky v ústach (lichenoidné liekové vyrážky).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Cholib a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici – je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu

U niektorých pacientov sa pri užívaní Cholibu, fenofibrátu alebo simvastatínu vyskytli tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• zvýšenie hladiny „kreatinínu“ v krvi (látka, ktorú vylučujú obličky),
• zvýšenie hladiny „homocysteínu“ v krvi (aminokyselina prítomná v krvi, príliš veľa tejto látky súvisí s vyšším rizikom koronárnej choroby srdca, cievnej mozgovej príhody a ochorenia periférnych ciev, príčinná súvislosť však nebola stanovená).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• zvýšený počet krvných doštičiek,
• zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov (transamináz),
• poruchy trávenia (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka a nadúvanie),
• infekcia horných dýchacích ciest.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• svalové problémy,
• žlčové kamene,
• vyrážka, svrbenie, červené škvrny na koži,
• bolesť hlavy,
• sexuálne problémy.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):

• nízky počet červených krviniek (anémia),
• znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh,
• zmätenosť,
• pocit závratu,
• pocit vyčerpania (asténia),
• zvýšenie hladiny „močoviny“ (vzniká v obličkách) – preukázané v testoch,
• zvýšenie hladiny „gamaglutamyltransferázy“ – (vzniká v pečeni) – preukázané v testoch,
• zvýšenie hladiny „alkalickej fosfatázy“ – (vzniká v žlčovom trakte) – preukázané v testoch,
• zvýšenie hladiny „kreatínfosfokinázy“ – (vzniká vo svaloch) – preukázané v testoch,
• pokles hemoglobínu (ktorý prenáša kyslík v krvi) a bielych krviniek – preukázané v testoch,
• poruchy spánku,
• slabá pamäť alebo strata pamäti,
• vypadávanie vlasov,
• zápcha,
• poruchy trávenia,
• rozmazané videnie a zhoršenie zraku.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov).

Tieto vedľajšie účinky boli tiež hlásené, ale z dostupných údajov nie je možné stanoviť ich frekvenciu výskytu (frekvencia neznáma):

• závažná alergická kožná vyrážka s pľuzgiermi,
• komplikácie žlčových kameňov, ako napríklad kolika spôsobená prítomnosťou kameňov v žlčovode, infekcia žlčovodov alebo žlčníka,
• diabetes mellitus,
• erektilná dysfunkcia,
• pocit depresie,
• poruchy spánku, vrátane nočných môr,
• špecifické pľúcne ochorenie s problémami s dýchaním (nazývané intersticiálna choroba pľúc),
• svalová slabosť, ktorá pretrváva,
• zvýšenie hladín „glykozylovaného hemoglobínu“ a glukózy v krvi – ukazovatele kontroly hladiny glukózy v krvi pri cukrovke – preukázané v testoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cholib

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Cholib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cholib obsahuje

Liečivá sú fenofibrát a simvastatín. Každá tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:
butylhydroxyanizol (E320), monohydrát laktózy, laurylsíran sodný; škrob, preželatinizovaný (kukuričný); dokuzát sodný, sacharóza, monohydrát kyseliny citrónovej (E 330), hypromelóza (E 464), krospovidón (E 1202), magnéziumstearát (E 572), silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (zložená z mikrokryštalickej celulózy a bezvodého koloidného oxidu kremičitého), kyselina askorbová (E 300).

Obal tablety:
čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E 322)), xantánová guma (E 415), červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Cholib a obsah balenia

Oválna, bikonvexná, tehlovočervená filmom obalená tableta so skosenými okrajmi a nápisom 145/40 na jednej strane. Priemerné rozmery sú približne 19,3 x 9,3 mm a váha tablety je približne 840 mg.

Tablety sa dodávajú v papierových škatuľkách s blistrami obsahujúcimi 10, 30 alebo 90 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Írsko

Výrobca:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- Chalaronne – Francúzsko

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}. Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 06/03/2024