Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00660-REG, 2021/00662-REG, 2021/00663-REG
Písomná informácia pre používateľa
Cinacalcet Reddy 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Reddy 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Reddy 90 mg filmom obalené tablety
cinakalcet
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Cinacalcet Reddy a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Reddy
- Ako užívať Cinacalcet Reddy
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Cinacalcet Reddy
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Cinacalcet Reddy a na čo sa používa
Cinakalcet účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Cinakalcet sa používa u dospelých:
- na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
- na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy.
- na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Cinakalcet sa používa u detí vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
- na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy veľmi veľa PTH. „Primárna“ znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením, a „sekundárna“ znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek. Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Reddy
Neužívajte Cinacalcet Reddy, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Neužívajte Cinacalcet Reddy, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi. Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať cinakalcet, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Predtým, ako začnete užívať cinakalcet, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
- záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
- problémy s pečeňou;
- srdcové zlyhanie.
Cinacalcet Reddy znižuje hladiny vápnika. U dospelých a detí liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas cinakalcetom vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť prejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní cinakalcetu spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Počas liečby cinakalcetom oznámte svojmu lekárovi:
- keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie cinakalcetu.
Deti a dospievajúci
Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať cinakalcet.
Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby cinakalcetom a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika. Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Je dôležité, aby ste dávku Cinacalcetu Reddy užívali podľa pokynov svojho lekára.
Iné lieky a Cinacalcet Reddy
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Cinacalcet Reddy nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie cinakalcetu:
- lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
- lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
- liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
- liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
Cinakalcet môže ovplyvniť účinok nasledujúcich liekov:
- lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
- liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
- lieky používané na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
- liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Cinakalcet a jedlo a nápoje
Cinakalcet sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Cinakalcet sa netestoval u tehotných žien. Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.
Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu cinakalcetom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U pacientov užívajúcich cinakalcet boli hlásené závraty a záchvaty. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Cinacalcet Reddy obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Cinacalcet Reddy
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám presne určí, aké množstvo Cinacalcetu Reddy musíte užívať.
Cinacalcet Reddy sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle. Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Cinakalcet je dostupný aj ako granulát v kapsulách na otvorenie. Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú užívať granulát cinakalcetu.
Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná úvodná dávka cinakalcetu u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Zvyčajná úvodná dávka cinakalcetu pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná úvodná dávka cinakalcetu u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Ak užijete viac Cinacalcetu Reddy, ako máte
Ak ste užili viac Cinacalcetu Reddy, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Ak zabudnete užiť Cinacalcet Reddy
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu Reddy, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
- ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty. Môže ísť o prejavy veľmi nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie);
- ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- závrat
- pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
- strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
- bolesti svalov (myalgia)
- slabosť (asténia)
- vyrážka
- znížené hladiny testosterónu
- vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
- alergické reakcie (precitlivenosť)
- bolesť hlavy
- záchvaty (kŕče)
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- infekcia horných dýchacích ciest
- ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
- kašeľ
- porucha trávenia (dyspepsia)
- hnačka
- bolesť brucha, bolesť brucha – v hornej časti
- zápcha
- svalové kŕče
- bolesť chrbta
- nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- žihľavka (urtikária);
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
- nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).
Po užití cinakalcetu došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Cinacalcet Reddy
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Cinacalcet Reddy obsahuje
- Liečivo je cinakalcet. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú:
- Škrob, predželatinovaný
- Celulóza, mikrokryštalická
- Povidón
- Krospovidón
- Oxid kremičitý, koloidný, bezvodý
- Stearát horečnatý
- Obal tablety tvoria:
- Laktóza, monohydrát
- Hypromelóza
- Oxid titaničitý (E171)
- Triacetín
- Indigokarmín, hlinitý lak (E132)
- Žltý oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Cinacalcet Reddy a obsah balenia
Cinacalcet Reddy je svetlozelená filmom obalená tableta. Tablety sú oválneho tvaru a majú na jednej strane označenie „30“, „60“ alebo „90“ a na druhej strane „C“.
Cinacalcet Reddy je dostupný v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami.
Každé blistrové balenie obsahuje 14, 28, 42, 84 alebo 98 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Nemecko
Výrobca
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Nemecko
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,
6 Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU17 0LD, UK
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Nemecko Cinacalcet beta Filmtabletten
Španielsko Cinacalcet Dr. Reddys comprimidos recubiertos con película EFG
Taliansko Cinacalcet Dr. Reddy´s
Rakúsko Cinacalcet Reddy Filmtabletten
Holandsko Cinacalcet Reddy filmomhulde tabletten
Francúzsko CINACALCET REDDY PHARMA, comprimé pelliculé
Poľsko Cinacalcet Reddy
Česko Cinacalcet Reddy
Slovensko Cinacalcet Reddy filmom obalené tablety
Portugalsko Cinacalcet Reddy comprimidos revestidos por película
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Cinacalcet Dr. Reddy's Film-Coated Tablets
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2021.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
