PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.:2108/05090, 2108/05091, 2108/05059
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml , infúzny intravenózny roztok
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml , infúzny intravenózny roztok
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml , infúzny intravenózny roztok
ciprofloxacín /ako hydrogen sulfát /
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov :
1. Čo je Ciprofloxacin Kabi a na čo sa používa.
2. Skôr ako použijete liek Ciprofloxacin Kabi.
3. Ako sa používa Ciprofloxacin Kabi.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať liek Ciprofloxacin Kabi.
6. Ďalšie informácie.
1. ČO JE CIPROFLOXACIN KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Ciprofloxacin Kabi je antibiotikum.
Ciprofloxacin Kabi je indikovaný na liečenie ťažkých a/alebo život ohrozujúcich infekcií, zapríčinených mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín.
Nasledovné infekcie môžu byť liečené intravenózne (podaním do žily) s Ciprofloxacin Kabi:
- komplikované infekcie močového traktu,
- určité infekcie dolných dýchacích ciest vrátane pneumónie,
- komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva,
- infekcie kostí.
Deti a mladiství
Ciprofloxacin Kabi sa tiež používa na liečenie akútnych infekcií dolných dýchacích ciest spôsobených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u detí a mladistvých s cystickou fibrózou vo veku 5-17 rokov (tiež nazývanou mukoviscidóza). Ide o dedičné ochorenie špecifických žliaz. Postihuje pľúca, potné žlazy a tráviaci systém, a tým spôsobuje chronické respiračné a tráviace problémy.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE CIPROFLOXACIN KABI
Nepoužívajte Ciprofloxacin Kabi :
- keď je známa alergická reakcia na ciprofloxacín alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku Ciprofloxacin Kabi alebo na iný liek chinolónového typu,
- deti vo veku do 5 rokov,
- deti a mladiství okrem liečenia akútnych infekcií dolných ciest dýchacích zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosaa u detí a mladistvých vo veku 5 – 17 rokov s cystickou fibrózou,
- u pacientov, ktorí v minulosti mali zdravotné ťažkosti so šľachami spôsobené podávaním fluorochinolónu,
- počas tehotenstva alebo pri plánovaní tehotenstva,
- počas dojčenia.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Ciprofloxacin Kabi
Mali by ste sa poradiť s lekárom, ak sa Vás niektoré z nižšie uvedených upozornení týka alebo sa Vás týkalo v minulosti.
Pred začiatkom liečby – keď trpíte alebo ste v minulosti trpeli jedným z nižšie uvedených ochorení:
- kŕče (záchvaty), epilepsia alebo akékoľvek ochorenie mozgu, napríklad znížená cirkulácia krvi v mozgu, mŕtvica alebo zvýšená citlivosť ku kŕčom, pretože možné vedľajšie účinky ciprofloxacínu môžu zapríčiniť poškodenie mozgu
- život ohrozujúce zvýšenie srdcovej frekvencie (torsade de pointes). Ak trpíte týmto ochorením, mali by ste konzultovať vášho lekára.
- myasténia gravis (špecifický typ svalovej slabosti). Ciprofloxacín môže zhoršovať príznaky tohto ochorenia. Pri výskyte akéhokoľvek príznaku indikujúceho zhoršenie choroby myasténia gravis, poraďte sa s vašim lekárom.
- poškodenie pečene v minulosti. Keď sa vyskytnú symptómy, ako je žltnutie kože alebo očných bielok, okamžite sa poraďte s lekárom.
- porucha glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (dedičné ochorenie červených krviniek založené na defekte enzýmu). Keď Vy alebo niekto z Vašej rodiny trpí na toto ochorenie, poraďte sa s Vašim lekárom. Môže sa vyskytnúť rozsiahla deštrukcia červených krviniek ( hemolytická reakcia), zapríčiňujúca anémiu. Príznaky anémie sú: pocit slabosti, v ťažších prípadoch dušnosť a bledá koža.
Počas liečenia alebo po liečení – ak sa vyskytne jeden z nižšie uvedených stavov:
- pocit depresie alebo zmätenosti po podaní tohto lieku. V tomto prípade by ste sa mali okamžite poradiť s lekárom.
- dočasná bolesť a zápal šliach najmä Achillovej šľachy. Tento liek môže zapríčiniť takéto vedľajšie účinky najmä vtedy, ak ste starší alebo ak užívate liek zo skupiny steroidov ako je hydrokortizón. Ak sa u Vás objavia spomenuté príznaky, okamžite sa poraďte s Vašim lekárom a nechajte postihnutú končatinu odpočívať.
- ťažká a nepretržitá hnačka počas liečenia s možnou prímesou krvi a hlienu. V takomto prípade sa okamžite obráťte na Vášho lekára, pretože môžete mať ťažký zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída). Tento stav je život ohrozujúci a môže mať fatálny koniec.
- zvýšená senzitivita kože k slnečnému svetlu alebo UV svetlu. Mali by ste sa vyhýbať dlhodobému pôsobeniu silného slnečného svetla, horského slnka alebo iných zdrojov UV žiarenia. Ak sa nevyhnutne musíte vystaviť pôsobeniu slnečného svetla alebo UV žiareniu mali by ste na ochranu používať krém. Ak sa aj tak objavia príznaky ochorenia ako je horúčka, vyrážky, svrbenie, malé červené škvrny na koži, mali by ste to oznámiť lekárovi, pretože možno bude treba liečenie zastaviť.
- alergické reakcie po prvom podaní tohto lieku. V tomto prípade by ste to mali okamžite oznámiť lekárovi. Príznaky týchto reakcií sú: nadmerný pokles krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý/ rýchly pulz, vlhká koža, závrat. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu tieto alergické reakcie viesť k život ohrozujúcemu šoku.
- lokálne reakcie po podaní tohto lieku. Tieto reakcie sa môžu objaviť najmä vtedy, ak infúzia trvá 30 min alebo menej a to vo forme lokálnych kožných reakcií, ako je začervenanie kože, podráždenie alebo bolesť. Po ukončení infúzie sa tieto reakcie obvykle rýchlo stratia. Ak sa znovu objavia alebo zhoršia počas nasledujúcej infúzie, ďalšia infúzia by sa nemala podať.
- kryštalúria ( prítomnosť kryštálov v moči s ťažkosťami pri močení). V takomto prípade to oznámte Vášmu lekárovi, pretože Váš moč treba vyšetriť. Okrem toho by ste mali piť dostatočné množstvo tekutín (asi 1,5 -2 l denne).
- vyšetrenie na Mycobacterium tuberculosis. Ak užívate tento liek, informujte o tom Vášho lekára, pretože výsledok tohto vyšetrenia môže byť chybný.
Užívanie iných liekov
Osobitnú pozornosť venujte súčasnému užívaniu lieku Ciprofloxacin Kabi s jedným z nižšie uvedených liekov:
- teofilín /liek ne liečenie astmy/, klozapín /liek na liečenie schizofrénie/, takrín /liek na liečenie Alzheimerovej choroby/, ropinirol /liek na liečenie Parkinsonovej choroby/ a tizanidín / liek na liečenie svalových kŕčov/.
Ak užívate niektorý z týchto liekov spolu s ciprofloxacínom, budete monitorovaný na príznaky predávkovania.
Uvedené látky sú konvertované špecifickým enzýmom (CYP1A2). Ciprofloxacín inhibuje tento enzým. Preto sa hladina tohto druhého lieku v krvi môže zvýšiť.
- súčasné podávanie určitých protizápalových liekov /napr. ibuprofen, naproxen ale nie kyselina acetylsalicylová / a veľmi vysokých dávok ciprofloxacínu môže zapríčiniť epileptické záchvaty.
- cyklosporín (užíva sa na prevenciu rejekčných reakcií po transplantácií orgánov). V tomto prípade funkcia obličiek musí byť často (dvakrát za týždeň) monitorovaná.
- orálne antikoagulancium (užíva sa na prevenciu koagulácie krvi, napr warfarín). To môže viesť k predĺženiu času krvácania. Preto sa čas krvácania má monitorovať.
- glibenklamid (liek na liečenie diabetes). Ciprofloxacín môže zosilniť účinok glibenklamidu /príliš nízka hladina cukru v krvi/.
- probenecid (liek na liečenie dny). Hladina ciprofloxacínu v krvi môže byť zvýšená.
- fenytoín (liek na liečenie epilepsie). Hladina tohto lieku v krvi môže byť zvýšená alebo znížená.
- kofeín (stimulans), pentoxifylín (užíva sa na liečenie cirkulačných porúch v končatinách)
a mexiletín (užíva sa na liečenie nepravidelného srdcového rytmu). Hladina týchto liekov v krvi môže byť zvýšená.
- metotrexát (užíva sa na liečenie rakoviny alebo na potlačenie imunitného systému). Váš lekár bude monitorovať príznaky predávkovania. Ciprofloxacín môže inhibovať vylučovanie metotrexátu obličkami, čo spôsobuje zvýšenie hladiny metotrexátu v krvi.
Ak sa Vás niektorá z vyššie uvedených situácií týka, Váš lekár môže rozhodnúť, že Vám predpíše iný liek alebo upraví dávku lieku Ciprofloxacin Kabi alebo iného lieku.
Odporúča sa nikdy neužívať viacero liekov súčasne bez predchádzajúcej konzultácie s Vašim lekárom. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná nesmiete používať Ciprofloxacin Kabi. Mali by ste sa poradiť s Vašim lekárom keď ste tehotná alebo chcete byť tehotná.
Pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie
Ciprofloxacín je vylučovaný materským mliekom. Počas liečenia ciprofloxacínom musíte dojčenie zastaviť vzhľadom na riziko malformácie kĺbovej chrupavky a iných škodlivých účinkov u dojčených detí. Ak dojčíte Vaše dieťa, mali by ste sa poradiť s Vašim lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ciprofloxacin Kabi môže znížiť Vašu pozornosť. Ak trpíte závratom, neriaďte motorové vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ktoré vyžadujú Vašu plnú koncentráciu
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Ciprofloxacin Kabi
Ak ste na nízkosodíkovej diéte, uvedomte si, že 100 ml tohto lieku obsahuje l5,1 mmol (= 347 mg) sodíka.
3. AKO POUŽÍVAŤ CIPROFLOXACIN KABI
Dávkovanie
Dávkovanie lieku Ciprofloxacin Kabi je založené na závažnosti a type infekcie, na citlivosti patogénnych mikroorganizmov, na pacientovom veku a hmotnosti a na funkcii obličiek.
Dávka u dospelých je obvykle 200-400 mg tohto lieku dvakrát za deň.
V prípade veľmi vážnej infekcie dávku možno zvýšiť do 1200 mg (400 mg trikrát za deň).
Deti a mladiství
Na liečenie akútnych pľúcnych infekcií zapríčinených baktériami Pseudomonas aeruginosa u detí a mladistvých /5-17 rokov/ s cystickou fibrózou sa podáva l5 mg ciprofloxacínu na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne alebo 10 mg ciprofloxacínu trikrát denne na kilogram telesnej hmotnosti /maximálne 1200 mg za deň/.
Úprava dávkovania
Ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár Vám môže predpísať dávku v závislosti na funkcií obličiek a závažnosti ochorenia.
Ak máte problémy s obličkami, informujte o tom Vášho lekára. Lekár môže zistiť, že v dôsledku zníženej funkcie obličiek je potrebné upraviť Vašu dávku.
Odporúčané dávkovanie
Ciprofloxacin Kabi sa má podávať ako krátkodobá intravenózna infúzia / krvnou cestou/ viac ako 60 minút.
Dĺžka liečby
Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie, od výsledku liečby a od citlivosti patogénneho mikroorganizmu.
Liečba by mala pokračovať ešte najmenej tri dni po vymiznutí príznakov infekcie.
Dĺžka liečby akútnych infekcií dolných dýchacích ciest u detí a mladistvých s cystickou fibrózou je 10-14 dní.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Ciprofloxacin Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky boli hlásené u 5-14% pacientov, ktorí používajú ciprofloxacín. Vedľajšie účinky najčastejšie postihovali žalúdok a črevo, nerový systém a kožu a spojivové tkanivo. Viac informácií o vedľajších účinkoch najdete v časti 2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK CIPROFLOXACIN KABI.
Frekvencia výskytu vedľajších účinkov je klasifikovaná do nasledovných kategórií:
Veľmi časté u viac ako u l z 10 pacientov.
Časté u viac ako u l zo 100 pacientov, ale menej ako u l z 10 pacientov
Menej časté u viac ako u l z 1000 pacientov, ale menej ako u l zo 100 pacientov
Zriedkavé u viac ako u l z 10000 pacientov, ale menej ako u l z 1000 pacientov.
Veľmi zriedkavé u viac ako u l z l0000 pacientov, vrátane izolovaných prípadov
Infekcie a nákazy
Menej časté: fungálna infekcia (moniliáza).
Ochorenia krvi a lymfatického systému
Menej časté: zvýšenie počtu eozinofilných buniek (eozinofília), zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia), čo zvyšuje náchylnosť k infekcii.
Zriedkavé: zníženie počtu červených krviniek (anémia), zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza), zmena hladín protrombínu (koagulačný faktor), zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) s tendenciou ku krvácaniu a vzniku hematómov, zvýšenie počtu krvných doštičiek (trombocytóza).
Veľmi zriedkavé: zníženie počtu červených krviniek v dôsledku ich masívnej deštrukcie (hemolytická anémia), výrazná redukcia krvných buniek (pancytopénia), výrazná redukcia bielych krviniek charakterizovaná náhlou vysokou horúčkou, výraznou bolesťou hrdla a vznikom ústnych ulcerácií (agranulocytóza).
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: opuch končatín a tváre (periférny a faciálny edém), náhly opuch tváre a hrdla s dýchacími ťažkosťami a / alebo svrbením a vyrážkou, často ako alergická reakcia (angioneurotický edém), alergické reakcie, horúčka v dôsledku podania lieku, ťažká alergická reakcia s dýchacími ťažkosťami alebo závrat (anafylaktická reakcia).
Veľmi zriedkavé: život ohrozujúci stav charakterizovaný náhlym poklesom krvného tlaku, bledosťou, nepokojom, slabým/rýchlym pulzom, vlhkou pokožkou, závratom, ktorý je výsledkom ťažkej alergie na tento liek (anafylaktický šok), svrbiacou vyrážkou, horúčkou, opuchmi kĺbov, svalovou bolesťou, vyrážkou (symptómy podobné sérovej chorobe).
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: zvýšená hladina krvného cukru (hyperglykémia).
Psychiatrické poruchy a ochorenia
Zriedkavé: úzkosť, nočná mora, ťažká depresia, videnie vecí alebo počutie hlasov, ktoré neexistujú (halucinácie).
Veľmi zriedkavé: porušená kontrola vlastného správania a činnosti (psychotické reakcie).
Poruchy nervového systému
Časté: zmenené vnímanie chuti, závrat, bolesti hlavy, nespavosť (insomnia), nepokoj (agitácia), zmätenosť.
Zriedkavé: znížené vnímanie chuti, porucha citlivosti (parestézia), tras (tremor), spazmus/kŕče (záchvat), silné bolesti hlavy (migréna).
Veľmi zriedkavé: porucha čuchu (parosmia), strata čuchu (anosmia, obyčajne sa vracia po prerušení užívania), epileptické kŕče (typu grand mal), abnormálne (nestabilné) držanie tela, zvýšený vnútrolebečný tlak (intrakraniálna hypertenzia).
Ochorenia oka
Zriedkavé: pozmenené videnie vo forme dvojitého videnia (diplopia), poruchy farebného videnia - videnie všetkých predmetov v určitej farbe , (chromatopsia).
Ochorenia ucha a labyrintu
Zriedkavé: zvonenie v uchu (tinitus), prechodná strata sluchu (hlavne v oblasti vysokých frekvencií).
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Zriedkavé: zvýšená frekvencia srdca (tachykardia).
Veľmi zriedkavé: nepravidelná srdcová činnosť (ventrikulárna arytmia), abnormálny elektrokardiografický záznam, život ohrozujúce zníženie srdcovej frekvencie (torsade de pointes).Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú prednostne u pacientov so zvýšeným rizikom výskytu určitých srdcových porúch.
Cievne poruchy
Menej časté: zápal žíl v spojení s vytvorením krvnej zrazeniny (tromboflebitída), žila je na pohmat ako tuhý citlivý povrazec so začervenalou kožou na povrchu.
Zriedkavé: mdloby (synkopa), rozšírenie cievneho riečiska (vazodilatácia).
Veľmi zriedkavé: zápal ciev (vaskulitída) charakterizovaná malými bodkami spôsobenými krvácaním do kože (petéchie), krvavými pľuzgiermi (hemoragické bullae),kožné uzlíky (papuly), krustovité útvary (mŕtve tkanivo, ktoré sa odlupuje od zdravej kože).
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: skracovanie dychu (dyspnoe), opuch hrtana s dýchacími ťažkosťami (laryngeálny edém).
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea, hnačka.
Menej časté: vracanie, zažívacie poruchy , plynatosť (flatulancia), strata chuti do jedla (anorexia), bolesť brucha.
Zriedkavé: závažná kontinuálna hnačka s možnou prímesou krvi a hlienu v dôsledku ťažkého zápalu hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída), fungálna infekcia v ústach (orálna moniliáza).
Veľmi zriedkavé: fungálna infekcia v tráviacom systéme (gastrointestinálna moniliáza), zápal pankreasu (pankreatitída).
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: zožltnutie kože a očného bielka (ikterus), ikterus v dôsledku porušeného odtoku žlče z pečene (cholestatický ikterus).
Veľmi zriedkavé: zápal pečene (hepatitída), deštrukcia tkaniva pečene(nekróza pečeňových buniek, veľmi zriedkavo vyústi do život ohrozujúceho zlyhania pečene).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka.
Menej časté: svrbenie (pruritus), škvrnitá vyrážka (papilo-makulárna vyrážka), žihľavka (urtikária).
Zriedkavé: zvýšená citlivosť na svetlo (fotosenzibilita).
Veľmi zriedkavé: červená vlhká vyrážka nepravidelného tvaru (erythema exsudativum multiforme), modrastočervená citlivá hrča na koži (erythema nodosum), závažný stav s horúčkou, červenými pľuzgierikmi na koži, bolesti kĺbov a/alebo infekcia očí (Stevens-Johnsonov syndróm), závažný stav s horúčkou a pľuzgiermi na koži/odlupovanie kože (Lyellov syndróm).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: bolesti kĺbov (artralgia).
Zriedkavé: bolesť svalov (myalgia), poruchy kĺbov (opuchnuté kĺby).
Veľmi zriedkavé: zápaly šliach (tendinitída -najmä Achillovej šľachy), čiastočná alebo totálna ruptúra (najmä Achillovej šľachy), exacerbácia príznakov myastenie gravis (zvláštna forma svalovej slabosti).
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé : akútne zlyhanie obličiek, abnormálna funkcia obličiek, výtok z pošvy v dôsledku fungálnej infekcie (vaginálna moniliáza), krv v moči (hematúria), prítomnosť kryštálikov v moči s nepríjemnými pocitmi pri močení (kryštalúria), infekcia obličiek s krvou v moči sprevádzaná horúčkou a bolesťou v boku (intersticiálna nefritída).
Celkové poruchy a inde nezaradené poruchy
Menej časté: pocit celkovej slabosti, vyčerpanosť (asténia), podráždenie alebo bolesť v mieste vpichu.
Zriedkavé: potenie
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Menej časté: zvýšenie hladín kreatinínu alebo močoviny v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov, žlčové farbivo v krvi (bilirubinémia) a zvýšená hladina určitých enzýmov (alkalická fosfatáza).
Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina amyláz v krvi (enzým štiepiaci škrob) a lipáz (enzým štiepiaci tuky).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
5. AKO UCHOVÁVAŤ CIPROFLOXACIN KABI
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ciprofloxacin Kabi po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Neuchovávajte v chladničke a v mrazničke..
- Uchovávajte infúzny vak v prebale až do doby použitia a chráňte pred svetlom
- Uchovávajte infúznu fľašu vo vonkajšom obale až do doby použitia a chráňte pred svetlom.
Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo obsahuje Ciprofloxacin Kabi
- Liečivo je ciprofloxacín /ako hydrogénsulfát/.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný na úpravu pH, voda pre injekciu.
Ako Ciprofloxacin Kabi vyzerá a čo vak obsahuje
Ciprofloxacin Kabi je sterilný, číry a bezfarebný roztok.
Roztok je v priehľadnom flexibilnom polyolefínovom vaku s hliníkovým prebalom alebo v polyetylénových fľašiach (KabiPac)..
50 ml roztoku obsahuje 100 mg ciprofloxacínu.
100 ml roztoku obsahuje 200 mg ciprofloxacínu.
200 ml roztoku obsahuje 400 mg ciprofloxacínu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobca:
Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Nórsko
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.,99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, Poland
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
AT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung
BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie
CY: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση
CZ: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infuzní roztok
DE: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung
DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning
EL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση
ES: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
IT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml soluzione per infusione
NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor intraveneuze infusie
PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji
PT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Solução para perfusão
SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
SK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny intravenózny roztok
UK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v: novembri 2008.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Používať len čiré roztoky a nepoškodené balenia.
Len pre jednorázové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok a vak/fľaša sa má adekvátne zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Spotrebujte okamžite po otvorení vaku/fľaše.
Nepripravujte zmesy v sklenených fľašiach.
Ciprofloxacin Kabi je kompatibilný s fyziologickým roztokom, s Ringerovým roztokom, s Ringerovým laktát roztokom, s 50mg/ml (5%) alebo 100 mg/ml (10%) roztokom glukózy a s 50 mg/ml (5%) roztokom glukózy s 2,25 mg/ml (0,225%) alebo 4,5 mg/ml (0,45%) roztokom chloridu sodného. Kompatibilita s týmito roztokmi bola vyskúšaná v oblasti riedenia 1+1 a 1+4, odpovedajúcej koncentrácii ciprofloxacínu od 0,4 do 1 mg/ml. Chemická a fyzikálna stabilita na užívanie bola preukázaná počas 24 hodín pri 25°C. Pokiaľ kompatibilita nie je vyskúšaná, roztok musí sa podávať oddelene.
Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne vyšetriť na partikulárne látky a zmenu farby. Rekonštituovaný roztok je čirý a bezfarebný.
