Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02513-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02745-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02846-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Cisordinol Depot 200 mg
injekčný roztok
zuklopentixóliumdekanoát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Cisordinol Depot a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cisordinol Depot
3. Ako používať Cisordinol Depot
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cisordinol Depot
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Cisordinol Depot a na čo sa používa
Cisordinol Depot obsahuje liečivo zuklopentixol. Cisordinol Depot patrí do skupiny liekov známych ako antipsychotiká (tiež nazývané neuroleptiká).
Tieto lieky pôsobia na nervových dráhach v špecifických častiach mozgu a pomáhajú upraviť určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky vašej choroby.
Cisordinol Depot sa používa na liečbu schizofrénií a iných príbuzných psychóz.
Váš lekár vám však môže predpísať Cisordinol Depot aj z iného dôvodu. Ak máte nejaké nejasnosti, opýtajte sa svojho lekára, prečo vám predpísal Cisordinol Depot.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cisordinol Depot
Nepoužívajte Cisordinol Depot
- ak ste alergický (precitlivený) na zuklopentixol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- pri obehovom kolapse, útlme centrálneho nervového systému, kóme.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Cisordinol Depot, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte problémy s pečeňou
- máte záznamy o kŕčoch alebo epileptických záchvatoch v minulosti
- máte cukrovku (možno budete potrebovať upraviť vašu antidiabetickú liečbu)
- máte organický psychosyndróm (poruchy pamäti, ktoré mohli nastať po otrave alkoholom alebo organickými rozpúšťadlami)
- máte zvýšené riziko mozgovej príhody (napríklad fajčíte, máte zvýšený krvný tlak)
- máte hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu (nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi, alebo vrodenú náchylnosť k týmto stavom)
- máte záznamy o srdcovo-cievnych poruchách v minulosti
- užívate iné antipsychotikum (liek používaný na liečbu porúch duševného stavu)
- sa u vás alebo u členov vašej rodiny vyskytla tvorba krvných zrazenín, pretože lieky z tejto skupiny môžu ovplyvňovať tvorbu krvných zrazenín
- ste liečený na rakovinu.
Deti a dospievajúci
Cisordinol Depot sa nemá používať v tejto vekovej skupine pacientov.
Iné lieky a Cisordinol Depot
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate nasledujúce lieky:
- tricyklické antidepresíva
- guanetidín a podobné lieky (znižujúce krvný tlak)
- barbituráty a podobné lieky (spôsobujúce ospalosť)
- lieky na epilepsiu
- levodopu a podobné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby)
- metoklopramid (používaný na liečbu žalúdočno - črevných ťažkostí)
- piperazín (používaný na liečbu infekcií spôsobených hlístami alebo pásomnicami)
- lieky spôsobujúce vodnú a elektrolytovú nerovnováhu (znižujúce hladinu draslíka a horčíka v krvi)
- lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú hladinu Cisordinolu Depot v krvi
Súbežné použitie lieku Cisordinol Depot s nasledujúcimi liekmi nie je vhodné:
- lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus (obsahujúce napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid, erytromycín, terfenadín, astemizol, gatifloxacín, moxifloxacín, cisaprid lítium )
- iné antipsychotiká (napr. tioridazín)
Cisordinol Depot a alkohol
Cisordinol Depot môže zvýšiť tlmivý účinok alkoholu a tým spôsobiť ospalosť. Počas liečby Cisordinolom Depot sa neodporúča požívať alkoholické nápoje.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom.
Cisordinol Depot sa môže podávať v tehotenstve len v prípade, ak predpokladaný prínos liečby pre matku prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Cisordinol Depot: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa objaví akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
Dojčenie
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Nepoužívajte Cisordinol Depot počas dojčenia, pretože sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka.
Plodnosť
Štúdie na zvieratách preukázali, že Cisordinol Depot má vplyv na plodnosť. Poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Cisordinol Depot môže hlavne na začiatku liečby spôsobovať ospalosť alebo závraty.
Ak pocítite takéto ťažkosti, neveďte vozidlá, nepracujte s nástrojmi a ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
3. Ako používať Cisordinol Depot
Malý objem Cisordinolu Depot sa natiahne do striekačky a vpichne sa do vášho sedacieho svalu.
Lekár vám určí správny objem lieku a ako často vám bude liek podávať.
Liek sa pomaly uvoľňuje z injekcie podávanej do vášho sedacieho svalu. V intervale medzi dvoma injekciami sa vám uvoľní pomerne stále množstvo do krvného obehu.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí
Zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 1 ‑ 3 ml a časový interval medzi jednotlivými injekciami je zvyčajne 1 – 4 týždne.
Ak budete potrebovať viac ako 2 ml lieku, dávka sa pravdepodobne rozdelí do 2 miest vpichu.
Ak prechádzate z liečby Cisordinolom filmom obalené tablety na liečbu Cisordinolom Depot, váš lekár vás pravdepodobne požiada, aby ste ešte niekoľko dní po podaní prvej injekcie užívali tablety.
Občas sa váš lekár môže rozhodnúť upraviť dávku lieku alebo časové intervaly medzi jednotlivými injekciami.
Starší pacienti (nad 65 rokov)
Starší pacienti zvyčajne majú dostať dávky v dolnej hranici rozsahu dávkovania.
Pacienti so špeciálnym rizikom
Pacienti s problémami s pečeňou
Pacienti s problémami s pečeňou zvyčajne dostávajú dávky v dolnej hranici rozsahu dávkovania.
Použitie u detí
Cisordinol Depot sa neodporúča podávať deťom.
Ak máte pocit, že účinok Cisordinolu Depot je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dĺžka liečby
Je dôležité, aby ste liek používali v pravidelných intervaloch a to aj vtedy, ak sa budete cítiť lepšie, pretože choroba môže pretrvávať dlhší čas. Ak predčasne ukončíte svoju liečbu, jej príznaky sa môžu vrátiť.
O dĺžke liečby rozhoduje váš lekár.
Ak použijete viac Cisordinolu Depot, ako máte
Liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Je nepravdepodobné, že by vám bol podaný nadmerný objem Cisordinolu Depot. Ak by sa tak však stalo, môžete pocítiť niektoré z nižšie uvedených príznakov.
Príznaky z predávkovania môžu zahŕňať:
- ospalosť
- stratu vedomia
- neobvyklé pohyby
- kŕče
- šok
- zvýšenú alebo zníženú telesnú teplotu
- zmeny srdcového rytmu zahŕňajúce nepravidelný alebo spomalený rytmus srdca, ktoré boli zaznamenané pri podaní nadmerného objemu Cisordinolu Depot spolu s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcovú činnosť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Netypické pohyby úst a jazyka. Môže to byť prvý príznak stavu, ktorý sa nazýva tardívna dyskinéza.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Vysoká horúčka, nezvyčajná stuhnutosť svalov a poruchy vedomia, hlavne ak sú sprevádzané potením a rýchlym srdcovým tepom. Môže sa jednať o príznaky zriedkavého stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm, ktorý sa uvádza pri užívaní rôznych antipsychotík.
- Zožltnutie pokožky a očného bielka ako príznak žltačky, kedy môže ísť o postihnutie pečene.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú najvýraznejšie na začiatku liečby a častosť a závažnosť väčšiny z nich zvyčajne poklesne v jej priebehu:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Spavosť (somnolencia), neschopnosť pokojne sedieť alebo zotrvať bez pohybu (akatízia), nedobrovoľné pohyby (hyperkinéza), pomalé pohyby alebo znížená pohyblivosť (hypokinéza)
- Sucho v ústach.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), pocit rýchleho, prudkého alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie).
- Chvenie, skrúcanie alebo opakované pohyby, alebo nezvyčajný postoj v dôsledku trvalého sťahu svalov (dystónia), zvýšená stuhnutosť svalov (hypertónia), závraty, bolesť hlavy, pocit tŕpnutia, pichania alebo znecitlivenia kože (parestéza), porucha pozornosti, strata pamäti, nezvyčajné držanie tela.
- Ťažkosti so zaostrením na predmet v blízkosti oka (porucha akomodácie), poruchy videnia.
- Pocit točenia sa alebo knísania sa vo vzpriamenej polohe (vertigo).
- Blokáda priechodnosti nosa (opuch nosovej sliznice), ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (dyspnoe).
- Zvýšené slinenie, zápcha, vracanie, tráviace ťažkosti a nepohodlie v hornej časti brucha (dyspepsia), hnačka.
- Poruchy močenia, znížená schopnosť močiť (retencia moču), zvýšený objem moču (polyúria).
- Zvýšené potenie (hyperhidróza), svrbenie (pruritus).
- Bolesť svalov (myalgia).
- Zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť.
- Malátnosť, slabosť (asténia), celkový pocit nepohodlia alebo ťažoby (nevoľnosť), bolesť.
- Nespavosť (insomnia), depresia, úzkosť, nervozita, nezvyčajné sny, vzrušenie, znížená sexuálna žiadostivosť (znížené libido).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Prehnaná reflexná odpoveď na podnety (hyperreflexia), trhané pohyby (dyskinéza), parkinsonizmus, mdloby (synkopa), neschopnosť zosúladiť činnosť svalov (ataxia), porucha reči, znížené napätie svalov (hypotónia), epileptický kŕč, migréna.
- Krúživý pohyb oka (okulogyria), rozšírené zreničky (mydriáza).
- Nadmerná citlivosť na určité frekvenčné rozpätie zvuku alebo ťažkosti tolerovať každodenné zvuky (hyperakúzia), zvonenie v ušiach (tinnitus).
- Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť.
- Vyrážka, kožná reakcia v dôsledku citlivosti na svetlo (fotosenzitívna reakcia), poruchy pigmentácie, mastná, lesklá a žltkastá pokožka v dôsledku nadmernej tvorby kožného mazu (seborea), ekzém alebo zápal kože (dermatitída), podkožné krvácanie prejavujúce sa červenými alebo bordovo sfarbenými škvrnami na koži (purpura).
- Stuhnutosť svalov, neschopnosť normálne otvoriť ústa (trizmus), skrúcanie krku a neprirodzená pozícia hlavy (tortikolis, strnutie šije).
- Znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť.
- Znížený krvný tlak (hypotenzia), návaly tepla.
- Smäd, nezvyčajne nízka telesná teplota (hypotermia), horúčka (pyrexia).
- Začervenaná a bolestivá pokožka v mieste vpichu Cisordinolu Depot
- Nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene.
- Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu, suchosť v pošve (vulvovaginálna suchosť).
- Výrazný nezáujem o okolie (apatia), nočné mory, zvýšená sexuálna žiadostivosť (zvýšené libido), stavy zmätenosti.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia), znížené množstvo neutrofilných bielych krviniek (neutropénia), znížené množstvo bielych krviniek (leukopénia), porucha tvorby granulocytov v kostnej dreni (agranulocytóza).
- Zvýšená hladina prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia).
- Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zhoršená tolerancia glukózy, zvýšená hladina tukov v krvi (hyperlipidémia).
- Precitlivenosť (hypersenzitivita), akútna systémová a závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia).
- Rast pŕs u mužov (gynekomastia), neprimeraná produkcia mlieka (galaktorea), vynechanie menštruačného cyklu (amenorea), pretrvávajúca bolestivá erekcia, nesprevádzaná sexuálnym vzrušením alebo túžbou (priapizmus).
Tak ako u podobne pôsobiacich liečiv, aj v prípade zuklopentixóliumdekanoátu (liečivo v lieku Cisordinol Depot) sa zriedkavo hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
- Predĺženie QT-intervalu (spomalenie srdcového rytmu a zmeny na EKG).
- Nepravidelný srdcový rytmus (komorová arytmia, komorová fibrilácia a komorová tachykardia).
- torsades de pointes (špeciálny typ nepravidelného srdcového rytmu).
V zriedkavých prípadoch nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) vyústil do náhlej smrti.
Krvné zrazeniny v žilách, hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
U starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení antipsychotikami, sa pozoroval malý nárast počtu úmrtí v porovnaní s tými, ktorí sa neliečili týmito liekmi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Cisordinol Depot
Váš liek bude zvyčajne uchovávať lekár alebo zdravotná sestra.
Ak ho uchovávate doma:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Cisordinol Depot obsahuje
- Liečivo je zuklopentixóliumdekanoát. Jeden mililiter (ml) injekčného roztoku Cisordinol Depot obsahuje 200 mg zuklopentixóliumdekanoátu.
- Ďalšia zložka sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom.
Ako vyzerá Cisordinol Depot a obsah balenia
Cisordinol Depot sa vyrába ako injekčný roztok 200 mg/ml a je balený do ampuliek z bezfarebného skla v papierovej škatuľke po 1 alebo 10 ampúl s obsahom 1 ml.
Cisordinol Depot je bezfarebná až žltkastá olejovitá kvapalina.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko
Výrobca:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Zastúpenie v SR
Lundbeck Slovensko s. r. o.
Tel +421 2 5341 4218
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.
