Písomná informácia pre používateľa
Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obalené tablety
klopidogrel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Clopidogrel Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Clopidogrel Mylan
3. Ako užívať Clopidogrel Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Clopidogrel Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Clopidogrel Mylan a na čo sa používa
Clopidogrel Mylan obsahuje klopidogrel, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Mylan vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
- máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a
- prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií, alebo
- mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angina pectoris“ alebo ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na predchádzanie tvorby krvných zrazenín).
- máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia“ a nemôžete užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá“ (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín alebo zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín. Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej. Váš lekár vám má predpísať klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Mylan
Neužívajte Clopidogrel Mylan:
· ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
· ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Clopidogrel Mylan.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Clopidogrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií:
· ak máte riziko krvácania, ako napríklad
- ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred)
- ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela).
- nedávne vážne zranenie.
- nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného).
- naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch.
· ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia).
· ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene.
· ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.
Počas užívania Clopidogrelu Mylan:
· Informujte vášho lekára v prípade plánovaného chirurgického zákroku (vrátane zubného).
· Ihneď oznámte vášmu lekárovi ak sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
· Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
· Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.
Iné lieky a Clopidogrel Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu Mylan a naopak.
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate
- lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania ako:
- perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
- nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov,
- heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
- tiklopidín, ďalší antiagregačný liek,
- selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
- omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti,
- flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie,
- efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie),
- karbamazepín, lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie,
- moklobemid, liek na liečbu depresie.
Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Mylan predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by vo všeobecnosti nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.
Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu Mylan. Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu Mylan, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Mylan ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Clopidogrel Mylan obsahuje hydrogenovaný ricínový olej
Môže spôsobiť zažívacie ťažkosti alebo hnačku.
3. Ako užívať Clopidogrel Mylan
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna 75 mg tableta Clopidogrelu Mylan denne užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angina pectoris alebo srdcový infarct), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu Mylan (štyri 75 mg tablety). Potom je odporúčaná dávka jedna 75 mg tableta Clopidogrelu Mylan denne, užitá ako je opísané vyššie.
Clopidogrel Mylan musíte užívať tak dlho ako vám predpíše lekár.
Ak užijete viac Clopidogrelu Mylan, ako máte
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Clopidogrel Mylan
Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu Mylan, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Pri veľkostiach baleniach po 7, 14, 28, 56, 84 tabliet (v kalendárnych blistroch) si môžete skontrolovať deň, kedy ste naposledy užili tabletu Clopidogrel Mylan pomocou kalendára vytlačeného na blistri.
Ak prestanete užívať Clopidogrel Mylan
Neukončujte liečbu Clopidogrelom Mylan bez rozhodnutia vášho lekára. Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:
- horúčku, prejavy infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.
- príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
- opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu
byť prejavmi alergickej reakcie.
Najčastejším vedľajším účinkom hláseným v súvislosti s Clopidogrelom Mylan je krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.
Ak pri užívaní Clopidogrelu Mylan dlhšiu dobu krvácate
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako1 z 10 ľudí):
Hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):
Bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Závrat, zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.
Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Clopidogrel Mylan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a bllistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Clopidogrel Mylan obsahuje
Liečivo je klopidogrel. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako hydrochlorid).
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, krospovidón (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej,
- Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), mastenec a makrogol 3000.
Ako vyzerá Clopidogrel Mylan a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a bikonvexné.
Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch.
Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v kalendárnych blistroch.
Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30 x 1 a 50 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Výrobca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Lietuva
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
България
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Ceská republika
MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201
Magyarország
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Danmark
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Malta
George Borg Barthet Ltd
Tel: +356 21244205
Deutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Nederland
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Eesti
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Norge
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
España
Mylan Pharmaceuticals, S.L
tel: + 34 93 3786400
Polska
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
France
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Hrvatska
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
România
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ireland
Mc Dermott Laboratories Ltd
Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Slovenija
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ísland
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Italia
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Κύπρος
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Sverige
Mylan AB
Τηλ: +35 7 24656165 Tel: + 46 8-555 227 50
Latvija
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
United Kingdom
Generics [UK] Ltd trading as Mylan
Tel: +44 1707 853000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
