Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05871-Z1B
Písomná informácia pre používateľku
Clotrimazol AL 100
100 mg vaginálne tablety
klotrimazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Clotrimazol AL 100 a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clotrimazol AL 100
- Ako používať Clotrimazol AL 100
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Clotrimazol AL 100
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Clotrimazol AL 100 a na čo sa používa
Clotrimazol AL vaginálne tablety sú širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, plesňami a kvasinkami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobia proti infekciám pošvy spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi (predovšetkým streptokokmi, stafylokokmi a Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides).
Clotrimazol AL vaginálne tablety sú určené na šesťdňovú liečbu. Šesťdňový cyklus je vhodný pre pacientky, ktoré si vyžadujú liečbu, ktorá pokračuje aj po vymiznutí príznakov.
Clotrimazol AL používajte pri nasledovných príznakoch kandidózy:
- výtok z pošvy podmienený infekciou (belavý, hrudkovitý, bez zápachu),
- zápal pošvy vyvolaný choroboplodnými hubami alebo kvasinkami (prejavuje sa svrbením, pálením, sčervenením, zdurením a bolestivosťou pošvy).
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Na odporúčanie lekára sa liek používa aj na ozdravenie pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch tehotenstva.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clotrimazol AL 100
Nepoužívajte Clotrimazol AL 100
- ak ste alergická na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Clotrimazol AL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbruška, bolesť chrbta, zapáchajúci výtok z pošvy, nevoľnosť, krvácanie z pošvy a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, vyhľadajte lekára.
Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu menštruácie.
Počas používania lieku nepoužívajte tampóny, spermicídy alebo iné vaginálne lieky a nerobte si výplach pošvy.
V prípade infekcie pošvy sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera.
Sexuálny partner má tiež podstúpiť miestnu liečbu, a to nielen v prípade príznakov infekcie, akými sú svrbenie a zápal.. Liečba oboch sexuálnych partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie).
Ak sa vám príznaky vrátia v priebehu 2 mesiacov, vyhľadajte lekára.
Vaginálnu tabletu neprehĺtajte a zamedzte jej kontaktu s očami.
Klotrimazol môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Tento účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.
Deti a dospievajúci
Liek je určený na liečbu dospelých žien a dievčat od 12 rokov.
Iné lieky a Clotrimazol AL 100
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
To sa týka predovšetkým liekov s obsahom takrolimusu alebo sirolimusu.
Tento liek znižuje účinnosť amfotericínu a ďalších antibiotík (napr. nystatín, natamycín).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Klotrimazol sa môže používať počas tehotenstva iba pod dohľadom lekára. Ak sa vaginálna tableta používa počas tehotenstva, je nutné ju zavádzať bez použitia aplikátora. Na odporúčanie lekára sa liek používa aj na ozdravenie pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch tehotenstva.
Klotrimazol sa môže používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Clotrimazol AL vaginálne tablety nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Clotrimazol AL 100 obsahuje polysorbát 80
Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
3. Ako používať Clotrimazol AL 100
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 1 vaginálna tableta denne, ktorá sa zavádza čo najhlbšie do vagíny každý večer pred spaním 6 po sebe nasledujúcich dní.
Použitie u detí a dospievajúcich
Liek je určený na liečbu pre ženy a dievčatá od 12 rokov.
Spôsob podávania
Vaginálne tabletky sa zavádzajú hlboko do pošvy pomocou aplikátora, najlepšie v polohe na chrbte a s mierne pokrčenými nohami.
Ak je vagína suchá, vaginálna tableta sa nemusí úplne rozpustiť. V takomto prípade sa odporúča použiť vaginálny krém.
Návod na použitie vaginálnej tablety s aplikátorom
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na starne 3.
1. Vytiahnite piest aplikátora až po jeho okraj. Potom vyberte vaginálnu tabletu z blistra a zasuňte ju do aplikátora.
2. Ľahnite si na chrbát a opatrne zasuňte aplikátor čo najhlbšie do pošvy. Zatlačením na piest sa vaginálna tableta uvoľní.
3. Aplikátor je určený na opakované použitie. Po každom použití je preto potrebné ho starostlivo umyť teplou (nie vriacou) vodou. Piest sa dá úplne vytiahnuť z aplikátora a obe časti sa musia umyť. Vysušte obe časti čistou utierkou a opäť zasuňte piest do aplikátora.
Návod na použitie vaginálnej tablety bez aplikátora
Vaginálna tableta sa opatrne zasunie do pošvy čo najhlbšie pomocou čistého prsta.
Dĺžka liečby
Pri zápale pošvy vyvolaným prevažne hubovou infekciou, spravidla postačuje 6-dňová aplikácia.
Pri pretrvávaní ťažkostí dlhšie ako 7 dní po podaní prvej vaginálnej tablety, vyhľadajte svojho lekára.
Ak použijete viac Clotrimazolu AL 100, ako máte
Prípady predávkovania nie sú známe.
Ak nedopatrením vaginálnu tabletu prehltnete alebo ju prehltne dieťa, oznámte to lekárovi alebo najbližšej službe prvej pomoci v nemocnici.
Ak zabudnete použiť Clotrimazol AL 100
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestane používať Clotrimazol AL 100
Aby ste dosiahli vyliečenie infekcie a zabránili jej opätovnému návratu, ak je to možné, neprestaňte používať liek alebo liečbu neprerušujte. Ak by ste tak urobili, je pravdepodobné, že sa ochorenie vráti, lebo hubová infekcia nebola dostatočne preliečená.
Neukončujte liečbu predčasne, aj keď sa pominú príznaky zápalu alebo infekcie, ale pokračujte v používaní vaginálnej tablety celých 6 po sebe nasledujúcich dní (pozri časť 3. Ako používať Clotrimazol AL 100).
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené po použití lieku s frekvenciou neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť):
Neznáme (z dostupných údajov sa ich frekvencia nedá odhadnúť)
- anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), angioedém (opuch podkožného tkaniva), precitlivenosť
- synkopa (mdloba), hypotenzia (nízky tlak krvi)
- dýchavičnosť
- bolesť brucha, nutkanie na vracanie
- vyrážka, žihľavka
- olupovanie kože v oblasti pošvy, výtok z pošvy, krvácanie z pošvy, nepríjemný pocit v oblasti pošvy a ohanbia, erytém (sčervenenie) v oblasti pošvy a ohanbia, pocit pálenia v oblasti pošvy a ohanbia, svrbenie v oblasti pošvy a ohanbia, bolesť v oblasti pošvy a ohanbia
- podráždenie v mieste podania, opuch, bolesť
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Clotrimazol AL 100
Tento liek uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorá je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia môžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Clotrimazol AL 100 obsahuje
- Liečivo je: klotrimazol. 1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg klotrimazolu
- Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, laktóza, polysorbát 80, stearát horečnatý, oxid kremičitý, koloidný bezvodý; kyselina stearová, kyselina adipová, hydrogenuhličitan sodný.
Ako vyzerá Clotrimazol AL 100 a obsah balenia
Biela podlhovastá vaginálna tableta.
Clotrimazol AL je dostupný v baleniach obsahujúcich 6 vaginálnych tabliet a 1 aplikátor.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2024.
