Clozapine Accord 100 mg tablety tbl (blis.Al/PVC/PVDC) 1x50 ks

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/04524-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Clozapine Accord 25 mg tablety
Clozapine Accord 100 mg tablety
Clozapine Accord 200 mg tablety

klozapín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Clozapine Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clozapine Accord
3. Ako užívať Clozapine Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Clozapine Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Clozapine Accord a na čo sa používa

Účinná látka lieku Clozapine Accord je klozapín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej antipsychotiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých duševných ochorení, ako je psychóza).

Clozapine Accord sa používa na liečbu osôb so schizofréniou, u ktorých liečba inými liekmi bola neúčinná.

Schizofrénia je duševná choroba, ktorá zahŕňa poruchy myslenia, citových reakcií a správania. Tento liek by ste mali užiť len vtedy, ak ste už vyskúšali aspoň dve antipsychotiká, vrátane jedného z novších atypických antipsychotík, ktoré slúžia na liečbu schizofrénie, a ak liečba týmito liekmi nebola účinná alebo ak tieto lieky spôsobovali závažné vedľajšie účinky, ktoré nie je možné liečiť.

Len pre 25 a 100 mg tablety:

Clozapine Accord sa tiež používa na liečbu závažných porúch myslenia, citových reakcií a správania u osôb s Parkinsonovou chorobou, u ktorých liečba inými liekmi nebola účinná.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clozapine Accord

Neužívajte Clozapine Accord

• ak ste alergický na klozapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak nie ste schopný absolvovať pravidelné krvné testy. 
• ak vám niekedy v minulosti zistili nízky počet bielych krviniek (napr. ste mali leukopéniu alebo agranulocytózu), najmä vtedy, ak to bolo spôsobené liekmi. Toto sa netýka toho, ak ste mali nízky počet bielych krviniek ako následok liečby chemoterapiou.
• ak ste prestali užívať Clozapine Accord z dôvodu závažných nežiaducich účinkov (napr. ste mali agranulocytózu alebo srdcové ťažkosti).
• ak ste boli alebo ste liečený dlhodobo pôsobiacimi depotnými injekciami antipsychotík.
• ak máte ochorenie kostnej drene alebo ste niekedy mali ochorenie kostnej drene.
• ak máte nekontrolovanú epilepsiu (záchvaty alebo kŕče).
• ak máte akútnu duševnú chorobu spôsobenú užívaním alkoholu alebo drog (napr. užívaním narkotík).
• ak máte znížené vedomie a trpíte závažnou ospalosťou.
• ak máte obehový kolaps, ktorý sa môže vyskytnúť ako následok závažného šoku.
• ak máte akékoľvek závažné ochorenie obličiek.
• ak máte myokarditídu (zápal srdcového svalu).
• ak máte akékoľvek závažné ochorenie srdca.
• ak máte príznaky aktívneho ochorenia pečene ako žltačka (žlté sfarbenie kože a očí, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla).
• ak máte akékoľvek závažné ochorenie pečene.
• ak máte paralytický ileus (vaše črevá nepracujú správne a máte závažnú zápchu).
• ak užívate lieky, ktoré bránia správnemu fungovaniu kostnej drene.
• ak užívate lieky, ktoré znižujú počet bielych krviniek v krvi.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a neužívajte Clozapine Accord .

Clozapine Accord sa nesmie podávať nikomu, kto je v bezvedomí alebo v kóme.

Upozornenia a opatrenia

Bezpečnostné opatrenia uvedené v tejto časti sú veľmi dôležité. Musíte konať v súlade s nimi, aby sa minimalizovalo riziko závažných, život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.

Predtým, ako začnete užívať Clozapine Accord, obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste mali nasledovné:

• krvné zrazeniny alebo máte v rodinnej anamnéze uvedený výskyt krvných zrazenín, pretože užívanie liekov ako tento je spojené s vytváraním krvných zrazenín.
• glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak).
• cukrovka. Zvýšené hladiny cukru v krvi (niekedy výrazné), sa objavili u pacientov s diabetom mellitus v anamnéze alebo bez neho (pozri časť 4).
• problémy s prostatou alebo ťažkosti pri močení.
• akékoľvek ochorenie srdca, obličiek alebo pečene.
• chronická zápcha alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú zápchu (napr. anticholinergiká).
• intolerancia galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo malabsorpcia glukózy a galaktózy.
• kontrolovaná epilepsia.
• ochorenie hrubého čreva.
• brušná operácia.
• srdcové ochorenie alebo poruchy prevodu na srdci v rodinnej anamnéze, ktoré sa označuje ako „predĺženie intervalu QT“.
• riziko mozgovej príhody (mŕtvice), napr. ak máte vysoký krvný tlak, srdcovo-cievne ťažkosti alebo problémy s mozgovými cievami.

Ihneď informujte svojho lekára predtým, ako užijete ďalšiu tabletu Clozapine Accord :

• ak máte prejavy prechladnutia, horúčky, príznaky chrípky, bolesti hrdla alebo akúkoľvek inú infekciu. Budete musieť ihneď absolvovať vyšetrenie krvi, aby sa skontrolovalo, či sa vaše príznaky spájajú s týmto liekom.
• ak máte náhly a rýchly pokles telesnej teploty a/alebo stuhnuté svaly, čo môže viesť až k bezvedomiu (neuroleptický malígny syndróm), pretože sa mohol u vás objaviť závažný vedľajší účinok, ktorý si vyžaduje okamžitú liečbu.
• ak máte rýchly a nepravidelný tep srdca, a to aj vtedy, ak ste v pokoji, búšenie srdca, ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudníku alebo nevysvetliteľnú únavu. Váš lekár bude musieť skontrolovať funkciu vášho srdca a ak to bude potrebné, budete musieť navštíviť kardiológa.
• ak trpíte nevoľnosťou (máte pocit nevoľnosti), vraciate (máte pocit nevoľnosti) a/alebo ste stratili chuť do jedla. Váš lekár bude musieť skontrolovať funkciu vašej pečene.
• ak máte závažnú zápchu. Váš lekár bude musieť liečiť tento stav, aby ste sa vyhli ďalším komplikáciám.
• ak máte zápchu, bolesť brucha, citlivosť brucha na dotyk, horúčku, nadúvanie a/alebo krvavú hnačku. Váš lekár vás bude musieť vyšetriť.

Lekárske prehliadky a krvné testy

Predtým, ako začnete užívať tento liek, váš lekár sa opýta na vašu anamnézu a vyšetrí vašu krv, aby sa uistil, že máte v poriadku počet bielych krviniek. Je dôležité, aby sa to zistilo, pretože vaše telo potrebuje biele krvinky, aby mohlo bojovať s infekciami.

Uistite sa, že pravidelne absolvujete vyšetrenia krvi ešte pred začatím liečby, potom počas liečby a tiež po ukončení liečby liekom Clozapine Accord .

• Váš lekár vám presne povie, kedy a kde máte absolvovať vyšetrenia. Clozapine Accord sa môže používať len vtedy, ak máte normálny krvný obraz.
• Tento liek môže spôsobiť závažné zníženie počtu bielych krviniek v krvi (agranulocytóza). Iba pravidelné krvné testy môžu informovať lekára o tom, či ste vystavený riziku vzniku agranulocytózu.
• V priebehu prvých 18 týždňov liečby je potrebné testy vykonať raz týždenne. Potom sú testy potrebné aspoň raz mesačne.
• Ak dôjde k poklesu počtu bielych krviniek, budete musieť okamžite ukončiť liečbu klozapínom. Potom by sa počet bielych krviniek mal vrátiť na normálnu hladinu.
• Po ukončení liečby klozapínom budete musieť absolvovať krvné testy po dobu ďalších 4 týždňov.

Váš lekár vás tiež klinickyvyšetrí pred začiatkom liečby. Lekár môže vyhotoviť elektrokardiogram (EKG) pre kontrolu činnosti vášho srdca, ale iba vtedy, ak je to pre vás nevyhnutné alebo ak máte nejaké osobité obavy.

Ak máte ochorenie pečene, absolvujete pravidelné pečeňové testy, kým budete užívať tento liek.

Ak máte vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes), váš lekár môže pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Tento liek môže spôsobiť zmeny v krvných lipidoch. Tento liek môže spôsobiť priberanie na hmotnosti. Lekár môže sledovať vašu hmotnosť a hladinu lipidov v krvi.

Pokiaľ už trpíte točením hlavy alebo pokiaľ počas užívania tohto lieku pociťujete točenie hlavy, závrat alebo mdloby, buďte opatrný pri vstávaní zo sedu alebo ľahu, pretože tieto stavy môžu zvýšiť riziko pádu.

Ak máte podstúpiť operáciu, alebo ak z nejakého dôvodu nie ste schopný dlhšiu dobu chodiť, poraďte sa so svojím lekárom o užívaní tohto lieku. Môžete byť vystavený riziku trombózy (krvné zrazeniny v žilách).

Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov

Ak máte menej ako 16 rokov, nemali by ste užívať Clozapine Accord , pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jeho používaní v tejto vekovej skupine.

Starší pacienti (vo veku 60 rokov a viac)

U starších pacientov (vo veku 60 rokov a viac) môže byť väčšia pravdepodobnosť, že sa u nich objavia nasledujúce nežiaduce účinky počas liečby týmto liekom: mdloby alebo závraty pri zmene polohy, závraty, zrýchlený tep, ťažkosti s močením a zápcha.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak máte stav nazývan demencia.

Iné lieky a Clozapine Accord

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate alebo ktoré ste užívali v nedávnej dobe. Toto zahŕňa lieky, ktoré sú viazané na lekársky predpis alebo rastlinné lieky. Možno budete musieť užívať rôzne množstvá vašich liekov alebo užívať aj iné lieky.

Neužívajte Clozapine Accord spoločne s liekmi, ktoré bránia správnemu fungovaniu kostnej drene a/alebo ktoré znižujú počet krvných buniek, ktoré telo produkuje, napr.:

• karbamazepín, liek používaný pri epilepsii.
• niektoré antibiotiká: chloramfenikol, sulfónamidy ako kotrimoxazol.
• niektoré lieky proti bolesti: pyrazolónové analgetiká ako fenylbutazón.
• penicilamín, liek používaný na liečbu reumatických zápalov kĺbov.
• cytoxické látky, lieky používané pri chemoterapii.
• dlhodobo pôsobiace depotné injekcie antipsychotík.

Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).

Užívanie Clozapine Accord súbežne s inými liekmi môže ovplyvniť to, ako dobre bude Clozapine Accord a/alebo iný liek fungovať. Informujte svojho lekára, ak plánujete užívať, ak užívate (aj keď je liečba na konci) alebo ak ste v poslednom čase mali prestať užívať niektorý z nasledujúcich liekov:

• lieky používané na liečbu depresie ako lítium, fluvoxamín, tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, citalopram, paroxetín, fluoxetín a sertralín.
• iná antipsychotiká používané na liečbu duševných ochorení ako perazín.
• benzodiazepíny a iné lieky používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku.
• narkotiká a iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť dýchanie.
• lieky na kontrolu epilepsie ako fenytoín a kyselina valproová.
• lieky používané na liečbu vysokého alebo nízkeho krvného tlaku ako adrenalín a noradrenalín.
• warfarín, liek určený na prevenciu vzniku krvných zrazenín.
• antihistaminiká, lieky užívané pri prechladnutí alebo alergiách ako senná nádcha.
• anticholinergné lieky, ktoré sa používajú na úľavu od žalúdočných kŕčov, kŕčov a nevoľnosti pri cestovaní.
• lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby.
• digoxín, liek používaný na liečbu srdcových ochorení.
• lieky používané na liečbu rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu.
• niektoré lieky používané na liečbu žalúdočných vredov ako omeprazol alebo cimetidín.
• niektoré antibiotiká ako erytromycín a rifampicín.
• niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií (ako ketokonazol) alebo vírusových infekcií (ako inhibítory proteázy, ktoré sa používajú na liečbu infekcií HIV).
• atropín, liek, ktorý sa môže používať v niektorých očných kvapkách alebo v prípravkoch proti kašľu a prechladnutiu.
• adrenalín, liek používaný v núdzových situáciách.
• hormonálna antikoncepcia (antikoncepčné tablety).

Tento zoznam nie je úplný. Váš lekár a lekárnik majú viac informácií o liekoch, pri ktorých je potrebné byť opatrný, alebo ktoré sa nemajú užívať spolu s liekom Clozapine Accord. Budú tiež vedieť, či lieky, ktoré užívate, patria do uvedených skupín. Informujte ich o nich.

Clozapine Accord a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby týmto liekom nepite alkohol.

Informujte svojho lekára, ak fajčíte, a o tom, ako často konzumujete nápoje obsahujúce kofeín (káva, čaj, kola).

Náhle zmeny vo vašich zvykoch, ktoré sa týkajú fajčenia alebo konzumácie kofeínu, môžu tiež meniť účinky tohto lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár vám vysvetlí výhody a možné riziká užívania tohto lieku počas tehotenstva. Informujte svojho lekára alebo lekárnika ihneď, keď otehotniete počas liečby liekom Clozapine Accord .

Tieto príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky užívali klozapín v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, trasenie, dýchacie ťažkosti a problémy s kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa objaví niektorý z týchto príznakov, možno budete musieť kontaktovať lekára.

Niektoré ženy užívajúce niektoré lieky na liečbu duševných ochorení majú nepravidelný alebo žiadny menštruačný cyklus. Ak ste boli ovplyvnené týmto spôsobom, menštruačný cyklus sa vám môže obnoviť, ak váš liek vymeníte za Clozapine Accord . To znamená, že by ste mali používať účinnú antikoncepciu.

Počas liečby týmto liekom nedojčite. Klozapín, liečivo lieku Clozapine Accord , môže prechádzať do materského mlieka a mať vplyv na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobovať únavu, ospalosť a záchvaty, a to najmä na začiatku liečby. Nemali by ste viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým budete mať tieto príznaky.

Clozapine Accord obsahuje laktózu

Clozapine Accord obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár alebo lekárnik povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Clozapine Accord

Aby sa minimalizovalo riziko nízkeho krvného tlaku, kŕčov a ospalosti, je potrebné, aby váš lekár zvyšoval dávky postupne. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je dôležité, aby ste nemenili dávku alebo neprestali užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv opýtali svojho lekára. Pokračujte v užívaní tabliet tak dlho, ako to určí lekár. Ak máte 60 rokov alebo viac, môže váš lekár začať liečbu nižšou dávkou a zvyšovať ju postupne, pretože by ste mohli byť náchylnejší na vznik niektorých nežiaducich vedľajších účinkov (pozri časť 2 „Predtým, ako začnete používať Clozapine Accord “).

Ak dávku, ktorá je vám predpísaná, nie je možné dosiahnuť pri tejto sile tablety, k dispozícii sú aj iné sily lieku, aby bolo možné dosiahnuť danú dávku.

25 mg: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
100 mg: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
200 mg: Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu, aby sa dala tableta ľahšie prehltnúť, neslúži na rozdelenie dávky.

Liečba schizofrénie

Zvyčajná počiatočná dávka je 12,5 mg (polovica 25 mg tablety) raz alebo dvakrát v prvý deň, po ktorých nasleduje 25 mg raz alebo dvakrát na druhý deň. Prehltnite tabletu a zapite ju vodou. Ak je dobre tolerovaná, lekár potom bude postupne zvyšovať dávku v prírastkoch 25-50 mg v priebehu nasledujúcich 2-3 týždňov, kým sa nedosiahne dávka 300 mg/deň. Potom, ak je to potrebné, sa môže denná dávka ďalej zvyšovať v prírastkoch 50 až 100 mg v intervaloch po pol týždni alebo najlepšie v týždňových intervaloch.

Účinná denná dávka je zvyčajne 200 mg až 450 mg, rozdelená do niekoľkých jednotlivých dávok denne. Niektoré osoby môžu potrebovať viac. Povolená denná dávka je až 900 mg. Zvýšený výskyt vedľajších účinkov (najmä kŕčov) je možný pri denných dávkach nad 450 mg. Vždy užívajte najnižšiu účinnú dávku. Väčšina osôb vezme časť svojej dávky ráno a časť večer. Váš lekár vám presne povie, ako máte rozdeliť dennú dávku. Ak je vaša denná dávka len 200 mg, potom si ju môžete vziať ako jednu dávku večer. Potom, ako už nejaký čas budete užívať Clozapine Accord s úspešnými výsledkami, váš lekár sa možno pokúsi znížiť vašu dávku. Tento liek budete musieť užívať po dobu najmenej 6 mesiacov.

Len pre 25 a 100 mg tablety:

Liečba závažných porúch myslenia u pacientov s Parkinsonovou chorobou

Zvyčajná počiatočná dávka je 12,5 mg (polovica 25 mg tablety) večer. Prehltnite tabletu a zapite ju vodou. Lekár bude postupne zvyšovať dávku v prírastkoch po 12,5 mg, nie viac ako o dva prírastky za týždeň, až do maximálnej dávky 50 mg na konci druhého týždňa. Zvyšovanie dávky by sa malo zastaviť alebo odložiť, ak máte pocit na odpadnutie, točenie hlavy alebo ste zmätený. Aby sa zabránilo takýmto príznakom, počas prvých týždňov liečby sa bude merať váš krvný tlak.

Účinná denná dávka je zvyčajne 25 mg až 37,5 mg, ktorá sa užije ako jedna dávka večer. Dávky 50 mg/deň by sa mali dosiahnuť len vo výnimočných prípadoch. Maximálna denná dávka je 100 mg. Vždy užívajte najnižšiu účinnú dávku.

Ak užijete viac lieku Clozapine Accord, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet alebo ak niekto iný užil niektoré z vašich tabliet, ihneď kontaktujte lekára alebo volajte rýchlu zdravotnícku pomoc.

Príznaky predávkovania sú nasledovné:

Ospalosť, únava, nedostatok energie, bezvedomie, kóma, zmätenosť, halucinácie, nepokoj, nesúvislá reč, stuhnuté končatiny, tras rúk, kŕče (záchvaty), zvýšená tvorba slín, rozšírenie čiernej časti oka, rozmazané videnie, nízky krvný tlak, kolaps, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, povrchné alebo ťažké dýchanie.

Ak zabudnete užiť Clozapine Accord

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, keď si spomeniete. Ak je už takmer čas pre ďalšiu dávku, vynechajte zabudnuté tablety a užite ďalšiu dávku v správnom čase. Neužite dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak ste neužili žiadny liek Clozapine Accord po dobu dlhšiu ako 48 hodín.

Ak prestanete užívať Clozapine Accord

Neprestávajte užívať Clozapine Accord bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára, pretože by sa u vás mohli objaviť abstinenčné príznaky. Tieto reakcie zahŕňajú potenie, bolesť hlavy, nevoľnosť

(pocit nevoľnosti), vracanie (pocit nevoľnosti) a hnačku. Ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Po týchto príznakoch sa môžu objaviť ďalšie závažné vedľajšie účinky, ak nebudete ihneď liečený. Vaše pôvodné príznaky by sa mohli vrátiť. Ak máte ukončiť liečbu, odporúča sa postupné znižovanie dávky v prírastkoch 12,5 mg v priebehu jedného až dvoch týždňov. Váš lekár vám presne povie, ako máte znižovať vašu dennú dávku. Ak musíte náhle ukončiť liečbu liekom Clozapine Accord , budete musieť byť pod dohľadom vášho lekára.

Ak sa lekár rozhodne znovu začať liečbu s týmto liekom a vašu poslednú dávku lieku Clozapine Accord ste užili pred viac ako dvomi dňami, liečba sa začne počiatočnou dávkou 12,5 mg.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú si okamžitú liečbu:

Ihneď informujte svojho lekára predtým, ako užijete ďalšiu tabletu Clozapine Accord, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• závažná zápcha. Váš lekár bude musieť liečiť tento stav, aby ste sa vyhli ďalším komplikáciám.
• rýchly tep srdca.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• príznaky prechladnutia, horúčky, príznaky chrípky, bolesti hrdla alebo akúkoľvek inú infekciu. Budete musieť ihneď absolvovať vyšetrenie krvi, aby sa skontrolovalo, či sa vaše príznaky spájajú s týmto liekom.
• záchvaty kŕčov.
• náhle mdloby alebo náhla strata vedomia so svalovou slabosťou (synkopa).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• náhly a rýchly pokles telesnej teploty, stuhnuté svaly, čo môže viesť až k bezvedomiu (neuroleptický malígny syndróm), pretože sa mohol u vás objaviť závažný vedľajší účinok, ktorý si vyžaduje okamžitú liečbu.
• točenie hlavy, závrat alebo mdloby pri postavení sa zo sediacej alebo ležiacej polohy, ktoré môžu zvýšiť riziko pádu.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• známky infekcie dýchacích ciest alebo pľúc, ako je horúčka, kašeľ, dýchacie ťažkosti, piskot.
• silné, pálčivé bolesti v hornej časti brucha, ktoré prechádzajú do chrbta a sú sprevádzané nevoľnosťou a vracaním v dôsledku zápalu podžalúdkovej žľazy.
• mdloby a svalová slabosť v dôsledku výrazného poklesu krvného tlaku (obehový kolaps).
• ťažkosti pri prehĺtaní (ktoré môžu spôsobiť vdýchnutie jedla).
• nevoľnosť (máte pocit nevoľnosti), vracanie (máte pocit nevoľnosti) a/alebo strata chuti do jedla. Váš lekár bude musieť skontrolovať funkciu vašej pečene.
• známky začínajúce obezity alebo zvýšenej obezity.
• prerušenie dýchania počas spánku s chrápaním alebo bez neho.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo veľmi zriedkavé (môžu postihovať

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• pretrvávajúca bolestivá erekciu penisu, ak ste muž. Toto sa nazýva priapizmus. Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, možno bude potrebná okamžitá zdravotnícka pomoc, aby sa zabránilo ďalším komplikáciám.
• spontánne krvácanie alebo podliatiny, čo môžu byť známky zníženého počtu krvných doštičiek.
• príznaky v dôsledku nekontrolovanej hladiny cukru v krvi (napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, silný smäd, nadmerné močenie, dezorientácia alebo zmätenosť).
• bolesť brucha, kŕče, nafúknuté brucho, vracanie, zápcha a neodchádzanie plynov, čo môžu byť prejavy a príznaky nepriechodnosti čriev.
• strata chuti do jedla, nafúknuté brucho, bolesť brucha, zožltnutie kože, silná slabosť a malátnosť. Tieto príznaky môžu poukazovať na počínajúcu poruchu pečene, ktorá môže viesť k závažnému a náhlemu vzniku nekrózy pečene.
• nevoľnosť, vracanie, únava, úbytok hmotnosti, čo môžu byť príznaky zápalu obličiek.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• veľmi silná bolesť na hrudníku, pocit zvierania na hrudníku, tlak alebo pocit zovretia (bolesť na hrudníku môže vyžarovať do ľavého ramena, čeľuste, krku a hornej časti brucha), dýchavičnosť, potenie, slabosť, točenie hlavy, nevoľnosť, vracanie a búšenie srdca (príznaky infarktu), ktoré môžu spôsobiť smrť. Mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
• tlak na hrudníku, ťažoba, tesnosť, pocit stiesnenosti, pocit zovretia, pálenia alebo škrtenia (príznaky nedostatočného prietoku krvi a kyslíka do srdcového svalu). Váš lekár bude musieť skontrolovať vaše srdce.
• občasný pocit búšenia, tlkotu alebo chvenia v hrudníku (palpitácie).
• rýchly a nepravidelný tep srdca (fibrilácia predsiení). Môžu sa objaviť občasné palpitácie srdca, mdloby, dýchavičnosť alebo nepríjemné pocity na hrudi. Váš lekár vám bude musieť vyšetriť srdce.
• príznaky nízkeho krvného tlaku, ako napríklad točenie hlavy, závraty, mdloby, rozmazané videnie, nezvyčajná únava, studená alebo lepkavá koža alebo nevoľnosť.
• znaky krvných zrazenín v cievach, predovšetkým v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré môžu putovať v žilovom riečisku do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním.
• potvrdená infekcia alebo silné podozrenie na infekciu, ktorá sa prejavuje horúčkou alebo nízkou teplotou tela, neobvykle rýchlym dýchaním, rýchlym tepom srdca, zmenou schopnosti reagovať a vnímať a poklesom krvného tlaku (sepsa).
• nadmerné potenie, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a hnačka (príznaky cholinergického symptómu).
• výrazne znížené množstvo moču (znak zlyhania obličiek).
• alergická reakcia (opuch, predovšetkým tváre, úst a krku, ako aj jazyka, ktorý môže svrbieť alebo bolieť).
• strata chuti do jedla, nafúknuté brucho, zožltnutie kože, silná slabosť a malátnosť. Tieto prejavy môžu poukazovať na možné poruchy pečene, čo môže zahŕňať zjazvenie tkaniva pečene a následnú stratu funkcie pečene, vrátane tých príhod, ktoré vedú k život ohrozujúcim následkom, ako je zlyhanie pečene (ktoré môže viesť k úmrtiu), poškodenie pečene (pečeňových buniek, žlčových ciest v pečeni alebo oboje) a transplantácia pečene.
• pálčivá bolesť hornej časti brucha, najmä medzi jedlami, v skorých ranných hodinách alebo po konzumácii kyslých nápojov; dechtová, čierna alebo krvavá stolica; nadúvanie, pálenie záhy, nevoľnosť alebo vracanie, ťažoba po najedení (vredy žalúdka a/alebo čriev) – čo môže viesť k smrti.
• silná bolesť brucha, ktorá sa zhoršuje s pohybom, nevoľnosť, vracanie, vrátane vracania krvi (alebo tekutiny pripomínajúcej kávovú usadeninu); stvrdnutie a citlivosť brucha, ktorá sa šíria od z miesta perforácie do celého brucha; horúčka a/alebo zimnica (prederavenie žalúdka a/alebo čriev alebo prasknutie čriev), čo môže viesť k smrti.
• zápcha, bolesť brucha, citlivosť brucha, horúčka, nadúvanie, krvavá stolica. Tieto prejavy môžu poukazovať na megakolón (zväčšenie hrubého čreva) alebo črevný infarkt / ischémiu / nekrózu (poškodenie alebo odumretie čriev), ktoré môžu viesť k smrti. Váš lekár vás bude musieť vyšetriť.
• ostrá bolesť na hrudi s dýchavičnosťou a kašľom alebo bez kašľa.
• zvýšená alebo novovzniknutá svalová slabosť, svalové kŕče, svalová bolesť. Môže to naznačovať možnú svalovú poruchu (rabdomyolýzu). Váš lekár vás bude musieť vyšetriť.
• ostrá bolesť na hrudníku alebo ostrá bolesť brucha s dýchavičnosťou a kašľom alebo bez kašľa, s horúčkou alebo bez horúčky.
• počas liečby klozapínom boli hlásené veľmi silné alebo závažné kožné reakcie, ako napríklad kožná vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Nežiaduce kožné reakcie sa môžu objaviť vo forme vyrážok s pľuzgiermi alebo bez pľuzgierov. Môže sa vyskytnúť podráždenie kože, opuchy a horúčka a príznaky podobné chrípke. Príznaky syndrómu DRESS sa zvyčajne objavia približne 2–6 týždňov (možno až 8 týždňov) po začatí liečby.

Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených, povedzte to svojmu lekárovi ihneď pred ďalším užitím lieku Clozapine Accord .

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Ospalosť, závraty, zvýšená produkcia slín.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Vysoká hladina bielych krviniek (leukocytóza), vysoká hladina určitého druhu bielych krviniek (eozinofília), priberanie na hmotnosti, rozmazané videnie, bolesti hlavy, triaška, stuhnutosť, nepokoj, kŕče, zášklby, abnormálne pohyby, neschopnosť začať pohyb, neschopnosť zostať nehybný, zmeny v EKG, vysoký krvný tlak, mdloby alebo závraty pri zmene polohy, nevoľnosť (pocit nevoľnosti), vracanie (pocit nevoľnosti), strata chuti do jedla, sucho v ústach, drobné abnormality v pečeňových testoch, strata kontroly nad močovým mechúrom, ťažkosti pri močení, únava, horúčka, zvýšené potenie, zvýšená telesná teplota, poruchy reči (napr. nezrozumiteľná reč).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza), poruchy reči (napr. koktanie).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Nízky počet červených krviniek (anémia), nepokoj, vzrušenie, zmätenosť, delírium, nepravidelný srdcový tep, zápal srdcového svalu (myokarditída) alebo blany obklopujúcej srdcový sval (perikarditída), hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok), vysoká hladina cukru v krvi, diabetes mellitus, krvná zrazenina v pľúcach (tromboembolizmus), zápal pečene (hepatitída), ochorenia pečene spôsobujúce zožltnutie kože/tmavý moč/svrbenie, zvýšené hladiny enzýmu nazývaného kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Zvýšený počet krvných doštičiek s možným zrážaním krvi v cievach, nekontrolovateľné pohyby úst/jazyka a končatín, obsesívne myšlienky a nutkavé opakované správanie (obsesívno-kompulzívne symptómy), kožné reakcie, opuchy v prednej časti ucha (zväčšenie slinnej žľazy), ťažkosti s dýchaním, veľmi vysoké hladiny triglyceridov alebo cholesterolu v krvi, poruchy srdcového svalu (kardiomyopatia), zástava srdcového tepu (zástava srdca), náhle nevysvetliteľné úmrtie.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Zmeny v mozgových vlnách (elektroencefalogram/EKG), hnačka, žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť po jedle, svalová slabosť, svalové kŕče, bolesti svalov, upchaný nos, nočné pomočovanie, náhle, nekontrolovateľné zvýšenie krvného tlaku (pseudofeochromocytom), nekontrolované ohýbanie tela na jednu stranu (pleurototónus), poruchy ejakulácie, ak ste muž, pri ktorých sa spermie dostávajú do močového mechúra namiesto ejakulácie cez penis (suchý orgazmus alebo retrográdna ejakulácia), vyrážka, purpurovo-červené škvrny, horúčka alebo svrbenie v dôsledku zápalu krvných ciev, zápal hrubého čreva vedúci k hnačke, bolesť brucha, horúčka, zmeny vo farbe kože, „motýľovité“ vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, bolesť svalov, horúčka a únava (lupus erythematosus), syndróm nepokojných nôh (neodolateľné nutkanie hýbať nohami alebo rukami, zvyčajne sprevádzané nepríjemnými pocitmi počas odpočinku, najmä večer alebo v noci a dočasne uvoľnené pohybom).

U starších ľudí s demenciou, bol zaznamenaný malý nárast v počte umierajúcich osôb u pacientov užívajúcich antipsychotiká v porovnaní s tými, ktorí neužívali antipsychotiká.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Clozapine Accord

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neužívajte tento liek, ak si všimnete, že je balenie poškodené alebo má známky poškodenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clozapine Accord obsahuje

Liečivo je klozapín.

25 mg: Každá tableta obsahuje 25 mg klozapínu.
100 mg: Každá tableta obsahuje 100 mg klozapínu.
200 mg: Každá tableta obsahuje 200 mg klozapínu.

Pomocné látky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K30, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý a mastenec.

Ako vyzerá Clozapine Accord a obsah balenia

25 mg: Svetložlté až žlté okrúhle tablety, s priemerom približne 6,0 mm, neobalené, označené na jednej strane nápisom „FC“ a „1“ na oboch stranách deliacej ryhy a hladké na druhej strane.

100 mg: Svetložlté až žlté okrúhle tablety, s priemerom približne 10,0 mm, neobalené, označené na jednej strane nápisom „FC“ a „3“ na oboch stranách deliacej ryhy a hladké na druhej strane.

200 mg: Svetložlté až žlté tablety v tvare kapsuly, približne 17,0 mm dlhé a 8,0 mm široké, neobalené, označené nápisom „F“ a „C“ a spolu s tromi deliacimi ryhami a označené číslicou „7“ na druhej strane spolu s tromi deliacimi ryhami.

25 mg: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
100 mg: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
200 mg: Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu, aby sa dala tableta ľahšie prehltnúť, neslúži na rozdelenie dávky.

Clozapine Accord tablety sú dostupné v hliníkových - PVC/PVDC blistrových baleniach.

Veľkosti balenia:
25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 alebo 500 tabliet
100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 alebo 500 tabliet
200 mg: 40, 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Taśmowa 7
02-677 Varšava
Poľsko

Výrobca

Laboratori Fundacio DAU,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Španielsko

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Poľsko

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandsko

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009, Grécko

Tento liek je schválený v členských štátoch EHP pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024.