Cotellic 20 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC) 3x21 ks (63 ks)

Písomná informácia pre používateľa

Cotellic 20 mg filmom obalené tablety

kobimetinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cotellic a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic
3. Ako užívať Cotellic
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cotellic
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cotellic a na čo sa používa

Čo je Cotellic

Cotellic je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo kobimetinib.

Na čo sa Cotellic používa

Cotellic sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru kože nazývaným melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.

• Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom nazývaným vemurafenib.
• Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF“. Pred začiatkom liečby vám váš lekár urobí test na prítomnosť tejto mutácie. Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.

Ako Cotellic pôsobí

Cotellic cielene pôsobí na bielkovinu nazývanú „MEK“, ktorá je dôležitá pri regulovaní rastu nádorových buniek. Keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom (ktorý cielene pôsobí na zmenený proteín „BRAF“), ešte viac spomaľuje alebo zastavuje rast zhubného nádoru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic

Neužívajte Cotellic

• ak ste alergický na kobimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cotellic, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:

• Krvácanie

Cotellic môže spôsobiť závažné krvácanie, hlavne do mozgu alebo žalúdka (pozri aj „Závažné krvácanie“ v časti 4). Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov: bolesť hlavy, závrat, slabosť, krv v stolici alebo čierna stolica a vracanie krvi.

• Problémy s očami

Cotellic môže spôsobiť problémy s očami (pozrite si aj „Problémy s očami (zrakom)“ v časti 4). Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: rozmazané videnie, skreslené videnie, čiastočná strata zraku alebo akékoľvek iné zmeny zraku počas liečby. Ak budete mať počas užívania Cotellicu akékoľvek novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa problémy so zrakom, váš lekár vám musí vyšetriť oči.

• Problémy so srdcom

Cotellic môže znížiť množstvo krvi prečerpanej srdcom (pozrite si aj „Problémy so srdcom“ v časti 4). Pred začiatkom vašej liečby Cotellicom a počas nej vám váš lekár musí urobiť vyšetrenia, aby skontroloval, či vám srdce dostatočne prečerpáva krv. Bezodkladne informujte svojho lekára, ak máte pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca alebo ak sa u vás vyskytnú závraty, pocit točenia hlavy, dýchavičnosť, únava alebo opuch nôh.

• Problémy s pečeňou

Cotellic môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov v krvi počas liečby. Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval ich množstvo a aby sledoval, či vám dostatočne funguje pečeň.

• Problémy so svalmi

Cotellic môže spôsobiť zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne vo svaloch, v srdci a v mozgu. Môže to byť prejav poškodenia svalov (rabdomyolýzy) (pozri aj „Problémy so svalmi“ v časti 4). Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby si to overil. Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov: bolesť svalov, svalové kŕče, slabosť svalov alebo tmavý alebo červený moč.

• Hnačka

Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka. Závažná hnačka môže spôsobiť stratu telesných tekutín (dehydratáciu). Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.

Deti a dospievajúci

Cotellic sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim. Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u osôb mladších ako 18 rokov neboli stanovené.

Iné lieky a Cotellic

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Cotellic môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Cotellic.

Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Cotellic, ak užívate:

Cotellic a jedlo a nápoje

Vyhnite sa užívaniu Cotellicu s grapefruitovou šťavou. Dôvodom je, že by mohla zvýšiť množstvo Cotellicu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
• Ak počas liečby Cotellicom alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
• Nie je známe, či Cotellic prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, váš lekár sa s vami porozpráva o prínosoch a rizikách užívania Cotellicu.

Antikoncepcia

Ženy v plodnom veku musia používať dva účinné spôsoby antikoncepcie (zabránenia počatiu), napríklad prezervatív alebo inú bariérovú metódu (so spermicídom, ak je dostupný) počas liečby a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby. Opýtajte sa vášho lekára na antikoncepciu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cotellic môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte problémy so zrakom alebo iné problémy, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť, napr. ak pociťujete závraty alebo únavu. Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Cotellic obsahuje laktózu a sodík

Tablety obsahujú laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Cotellic

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa užíva

Odporúčaná dávka je 3 tablety (celkovo 60 mg) jedenkrát denne.

• Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby“).
• Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní. Počas tejto 7-dňovej prestávky v liečbe Cotellicom musíte pokračovať v užívaní vemurafenibu tak, ako vám povedal váš lekár.
• Začnite ďalší 21-dňový cyklus liečby Cotellicom po 7-dňovej prestávke.
• Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí. Vždy užívajte Cotellic presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Užívanie lieku

• Prehltnite tablety vcelku a zapite vodou.
• Cotellic sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak budete vracať

Ak budete po užití Cotellicu vracať, neužite dodatočnú dávku Cotellicu v ten deň. Pokračujte v užívaní Cotellicu tak, ako zvyčajne, nasledujúci deň.

Ak užijete viac Cotellicu, ako máte

Ak užijtete viac Cotellicu, ako máte, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete užiť Cotellic

• Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
• Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, vynechanú dávku preskočte. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cotellic

Je dôležité pokračovať v užívaní Cotellicu tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.

Prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa lieku s obsahom vemurafenibu, ktorý sa používa v kombinácii s Cotellicom.

Závažné vedľajšie účinky

Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie alebo ak počas liečby dôjde k ich zhoršeniu.

Závažné krvácanie (časté: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Cotellic môže spôsobiť závažné krvácanie, hlavne do mozgu alebo žalúdka. V závislosti od miesta krvácania môžu príznaky zahŕňať:

• bolesť hlavy, závrat alebo slabosť
• vracanie krvi
• bolesť brucha
• červenú alebo tmavú stolicu.

Problémy s očami (zrakom) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Cotellic môže spôsobiť problémy s očami. Niektoré z týchto problémov s očami môžu byť dôsledkom „seróznej retinopatie“ (nahromadenia tekutiny pod sietnicou oka). Príznaky seróznej retinopatie zahŕňajú:

• rozmazané videnie
• skreslené videne
• čiastočnú stratu zraku
• akékoľvek iné zmeny zraku.

Problémy so srdcom (časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Cotellic môže znížiť množstvo krvi prečerpanej srdcom. Príznaky môžu zahŕňať:

• pocit závratov
• pocit točenia hlavy
• pocit dýchavičnosti
• pocit únavy
• pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
• opuch nôh.

Problémy so svalmi (menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Cotellic môže spôsobiť rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza). Príznaky môžu zahŕňať:

• bolesť svalov
• svalové kŕče a slabosť svalov
• tmavý alebo červený moč.

Hnačka (veľmi častá: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka a riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
• kožná vyrážka
• napínanie na vracanie (nauzea)
• horúčka
• zimnica
• zvýšené množstvo pečeňových enzýmov (zistené krvnými vyšetreniami)
• abnormálne (mimo normy) výsledky krvného vyšetrenia týkajúce sa kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne v srdci, v mozgu a v kostrovom svalstve
• vracanie
• kožná vyrážka s plochými ložiskami so zmenenou farbou alebo s vyvýšenými hrčkami podobnými akné
• vysoký krvný tlak
• anémia (nízky počet červených krviniek)
• krvácanie
• nezvyčajné stenčenie kože
• opuch zvyčajne nôh (periférny edém)
• svrbenie alebo suchá koža
• bolestivé miesta v ústach alebo vredy v ústach, zápal slizníc (stomatitída).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• niektoré typy zhubných nádorov kože, ako napríklad bazocelulárny karcinóm, spinocelulárny karcinóm kože a keratoakantóm
• dehydratácia, čo je stav, keď telo nemá dostatok tekutín
• znížené hladiny fosfátu alebo sodíka (zistené krvnými vyšetreniami)
• zvýšená hladina cukru (zistená krvnými vyšetreniami)
• zvýšené množstvo farbiva v pečeni (nazývaného „bilirubín“) v krvi. Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože alebo očí
• zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a môže ohrozovať život (nazývaný „pneumonitída“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cotellic

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cotellic obsahuje

• Liečivo je kobimetinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje kobimetiníbiumhemifumarát v množstve zodpovedajúcom 20 mg kobimetinibu.
• Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Cotellic obsahuje laktózu a sodík“):
  • monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý v jadre tablety; a
  • polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastenec vo filmovom obale.

Ako vyzerá Cotellic a obsah balenia

Cotellic filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, s označením „COB“ na jednej strane. Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.