Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02748-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Dabahib 150 mg tvrdé kapsuly
dabigatran-etexilát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Dabahib a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabahib
- Ako užívať Dabahib
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Dabahib
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Dabahib a na čo sa používa
Dabahib obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Dabahib sa používa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Dabahib sa používa u detí na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabahib
Neužívajte Dabahib
- ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
- ak práve krvácate,
- ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí),
- ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, apixabán alebo heparín), s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení,
- ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,
- ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
- ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odmietnutiu orgánu po transplantácii,
- ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca,
- ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C,
- ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá vyžaduje neustále riedenie krvi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dabahib, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby Dabahibom vyvinú príznaky alebo ak máte podstúpiť operáciu, možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.
Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:
- ak ste nedávno krvácali,
- ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii),
- ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci chirurgickú liečbu),
- ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka,
- ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka,
- ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Dabahib“ nižšie,
- ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam,
- ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu),
- ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču),
- ak ste starší ako 75 rokov,
- ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej,
- len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu.
- ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
- ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dabahibu
- ak potrebujete podstúpiť operáciu:
V tom prípade bude potrebné dočasne ukončiť užívanie Dabahib z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Dabahib užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár. - ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
- je veľmi dôležité, aby ste Dabahib užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
- ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
- ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vás vyšetril lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Iné lieky a Dabahib
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Dabahib, ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
- Lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxabán, kyselina acetylsalicylová)
- Lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na kožu
- Lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil). Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, lekár vám môže nariadiť, aby ste používali zníženú dávku Dabahibu. Pozri tiež časť 3.
- Lieky, ktoré zabraňujú odmietnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín)
- Liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C)
- Protizápalové a bolesť zmierňujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak)
- Ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie
- Lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
- Rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká)
- Antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir)
- Niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín)
Tehotenstvo a dojčenie
Účinky Dabahibu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nesmiete užívať Dabahib pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Dabahibu sa máte vyhnúť otehotneniu.
Počas liečby Dabahibom nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dabahib nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Dabahib
Dabahib sa môže používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 8 rokov sú k dispozícii iné liekové formy vhodné pre ich vek.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Pri nasledovných stavoch užívajte Dabahib podľa odporúčaní:
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc
Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Ak máte 80 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka Dabahibu je 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou Dabahibu 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania, lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku Dabahibu, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Tento liek môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení. Užívajte Dabahib tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so zavedením stentu, môžete sa liečiť Dabahibom po tom, ako váš lekár rozhodne, že sa dosiahla normálna regulácia zrážania krvi. Užívajte Dabahib tak, ako vám povedal váš lekár.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí
Dabahib sa má užívať dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov, ak vám lekár nepovedal, že ich máte prestať používať.
Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Dabahibu v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v rokoch.
Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre Dabahib
Kombinácie telesnej hmotnosti/veku | Jednotlivá dávka v mg | Celková denná dávka v mg | |
Telesná hmotnosť v kg | Vek v rokoch | ||
11 až menej ako 13 kg | 8 až menej ako 9 rokov | 75 | 150 |
13 až menej ako 16 kg | 8 až menej ako 11 rokov | 110 | 220 |
16 až menej ako 21 kg | 8 až menej ako 14 rokov | 110 | 220 |
21 až menej ako 26 kg | 8 až menej ako 16 rokov | 150 | 300 |
26 až menej ako 31 kg | 8 až menej ako 18 rokov | 150 | 300 |
31 až menej ako 41 kg | 8 až menej ako 18 rokov | 185 | 370 |
41 až menej ako 51 kg | 8 až menej ako 18 rokov | 220 | 440 |
51 až menej ako 61 kg | 8 až menej ako 18 rokov | 260 | 520 |
61 až menej ako 71 kg | 8 až menej ako 18 rokov | 300 | 600 |
71 až menej ako 81 kg | 8 až menej ako 18 rokov | 300 | 600 |
81 kg alebo viac | 10 až menej ako 18 rokov | 300 | 600 |
Jednotlivé dávky vyžadujúce kombinácie viac ako jednej kapsuly:
300 mg: | dve 150 mg kapsuly alebo štyri 75 mg kapsuly |
260 mg: | jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula alebo jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly |
220 mg: | ako dve 110 mg kapsuly |
185 mg: | ako jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula |
150 mg: | ako jedna 150 mg kapsula alebo dve 75 mg kapsuly |
Ako užívať Dabahib
Dabahib sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
Zmena antikoagulačnej liečby
Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez špeciálnej konzultácie s vašim lekárom.
Ak užijete viac Dabahibu, ako máte
Užitie príliš veľkého množstva Dabahibu zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl Dabahibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Ak zabudnete užiť Dabahib
Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Dabahib
Dabahib užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať Dabahib bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Dabahibu tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dabahib ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie.
Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k poškodeniu zdravia, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- Znížený počet červených krviniek v krvi
- Bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- Tráviace ťažkosti
- Časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica
- Nevoľnosť
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Krvácanie
- Môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov, z konečníka alebo do mozgu
- Vznik modrín
- Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien
- Znížený počet krvných doštičiek v krvi
- Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- Alergická reakcia
- Náhla zmena kože týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- Svrbenie
- Vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka)
- Zápal pažeráka a žalúdka
- Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- Vracanie
- Ťažkosti pri prehĺtaní
- Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou
- Pokles podielu červených krviniek v krvi
- Zvýšené pečeňové enzýmy
- Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- Zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- Vypadávanie vlasov
V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatrane číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.
Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- Tráviace ťažkosti
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Krvácanie
- Môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia
- Môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- Znížený počet červených krviniek v krvi
- Vznik modrín
- Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien
- Alergická reakcia
- Náhla zmena kože týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- Svrbenie
- Vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka)
- Zápal pažeráka a žalúdka
- Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- Nevoľnosť
- Vracanie
- Bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- Časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica
- Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
- Zvýšené pečeňové enzýmy
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu
- Znížený počet krvných doštičiek v krvi
- Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou
- Ťažkosti pri prehĺtaní
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- Pokles podielu krviniek
- Zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
- Vypadávanie vlasov
V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatrane číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Znížený počet červených krviniek v krvi
- Znížený počet krvných doštičiek v krvi
- Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou
- Náhla zmena kože týkajúca sa farby alebo vzhľadu
- Vznik modrín
- Krvácanie z nosa
- Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka
- Vracanie
- Nevoľnosť
- Časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica
- Tráviace ťažkosti
- Vypadávanie vlasov
- Zvýšené pečeňové enzýmy
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- Môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu
- Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách)
- Pokles podielu krviniek
- Svrbenie
- Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien
- Bolesť brucha alebo bolesť žalúdka
- Zápal pažeráka a žalúdka
- Alergická reakcia
- Ťažkosti pri prehĺtaní
- Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
- Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty
- Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
- Ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- Krvácanie
- Môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily
- Môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov
- Vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka)
- Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Dabahib
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dabahib obsahuje
- Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ako mezylát).
- Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza 2910, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
- Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E-171), hypromelózu 2910 a FD&C modrú 2/indigokarmín (E-132).
Ako vyzerá Dabahib a obsah balenia
Dabahib 150 mg sú tvrdé kapsuly so sivobielymi až svetložltými peletami plnenými v tvrdej kapsule s modrým viečkom a bielym až sivobielym telom veľkosti 0.
Dabahib je dostupný v baleniach obsahujúcich 3 x 10 alebo 6 x 10 tvrdých kapsúl v perforovaných hliníkových/OPA-ALU-PVC blistroch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko
Výrobcovia
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Španielsko
alebo
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid, Španielsko
alebo
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
Lannach, 8502
Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
G.L. Pharma Slovakia, s.r.o.
Stromová 13
831 01 Bratislava
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2024.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.
KARTA PACIENTA
Dabahib 150 mg kapsuly Dabigatran-etexilát
- Túto kartu máte mať/má mať opatrovateľ neustále pri sebe
- Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
<dátum>
Vážená pacientka, vážený pacient/vážený opatrovateľ pediatrického pacienta,
Váš lekár/lekár vášho dieťaťa začal liečbu Dabahibom. Aby bolo užívanie Dabahibu bezpečné, venujte, prosím, pozornosť dôležitým informáciám v písomnej informácii pre používateľa.
Keďže táto karta pre pacienta obsahuje dôležité informácie o vašej liečbe/liečbe vášho dieťaťa, túto kartu máte mať/má vaše dieťa mať vždy pri sebe, aby bol odborný zdravotnícky personál informovaný o tom, že užívate/vaše dieťa užíva Dabahib.
Dabahib: Informácie pre pacientov/opatrovateľov pediatrických pacientov
O vašej liečbe/liečbe vášho dieťaťa
- Dabahib riedi krv. Používa sa na liečbu existujúcich krvných zrazenín alebo na zabránenie tvorby nebezpečných krvných zrazenín.
- Pri užívaní Dabahibu sa riaďte pokynmi svojho lekára/lekára vášho dieťaťa. Nikdy nevynechajte dávku a neprestaňte užívať Dabahib bez konzultácie so svojím lekárom/lekárom vášho dieťaťa.
- Informujte svojho lekára/lekára vášho dieťaťa o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
- Pred každým chirurgickým/invazívnym zákrokom informujte svojho lekára/lekára vášho dieťaťa o užívaní Dabahibu.
- Dabahib sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody. Kapsula sa nesmie lámať ani hrýzť a nesmú sa vyprázdňovať pelety z kapsuly.
Kedy požiadať o radu lekára
- Užívanie Dabahibu môže zvýšiť riziko krvácania. Ihneď sa obráťte na svojho lekára/lekára vášho dieťaťa, ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne niektorý z nasledujúcich možných prejavov a príznakov krvácania, ako je: opuch, diskomfort, neobvyklá bolesť alebo bolesť hlavy, závrat, bledosť, slabosť, nezvyčajné modriny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, neobvyklé dlhotrvajúce krvácanie po porezaní, abnormálne menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy, krv v moči, ktorý môže byť ružový alebo hnedý, červená/čierna stolica, vykašliavanie krvi, vracanie krvi alebo látky podobnej usadenine z kávy.
- V prípade pádu alebo zranenia, najmä ak je udretá hlava, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- Ak pocítite/vaše dieťa pocíti pálenie záhy, nevoľnosť, vraciate/vracia, pocítite/pocíti žalúdočné ťažkosti, nadúvanie alebo bolesť v hornej časti brucha, neprestaňte užívať/podávať Dabahib bez konzultácie so svojím lekárom/lekárom vášho dieťaťa.
Dabahib: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
- Dabahib je perorálne antikoagulancium (priamy inhibítor trombínu).
- Pred chirurgickým alebo iným invazívnym zákrokom môže byť potrebné ukončiť liečbu Dabahibom.
- V prípadoch závažných príhod krvácania sa musí liečba Dabahibom okamžite prerušiť.
- Pre dospelých pacientov je k dispozícii špecifické antidotum idarucizumab. Účinnosť a bezpečnosť špecifického antidota idarucizumabu nebola u pediatrických pacientov stanovená. Podrobné informácie a viac odporúčaní o zvrátení antikoagulačného účinku Dabahibu nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku Dabahib a idarucizumabu.
- Dabahib sa vylučuje hlavne obličkami. Musí sa udržovať adekvátna diuréza. Dabahib môže byť dialyzovaný.
Prosím vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to svojho lekára/lekára vášho dieťaťa. Informácie o pacientovi
Meno pacienta
Dátum narodenia
Indikácia antikoagulačnej liečby
Dávka dabigatranu