Dasselta 5 mg tbl flm (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x50 ks

Písomná informácia pre používateľa

Dasselta 5 mg filmom obalené tablety

desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dasselta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasseltu
3. Ako užívať Dasseltu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dasseltu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dasselta a na čo sa používa

Čo je Dasselta

Dasselta obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.

Ako Dasselta účinkuje

Dasselta je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.

Kedy sa má Dasselta použiť

Dasselta zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

Dasselta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasseltu

Neužívajte Dasseltu

• ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dasseltu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte slabú funkciu obličiek,
• ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.

Iné lieky a Dasselta

Nie sú známe žiadne interakcie Dasselty s inými liekmi.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dasselta a jedlo, nápoje a alkohol

Dasselta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Buďte opatrní pri užívaní Dasselty s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Dasseltu užívali.

Plodnosť

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanej dávke sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel a obsluha strojov, pokým nezistíte ako reagujete na liek.

Dasselta obsahuje laktózu a sodík

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Dasseltu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s vodou, s jedlom alebo bez jedla.

Tento liek je na vnútorné použitie. Tabletu prehltnite celú.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, ktorý typ alergickej rinitídy máte a rozhodne, ako dlho musíte Dasseltu užívať.

Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.

Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií vášho lekára.

Ak užijete viac Dasselty ako máte

Užívajte Dasseltu len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné vedľajšie účinky. Keď však užijete viac Dasselty, ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Dasseltu

Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po uvedení desloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.

V klinických štúdiách u dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tablety. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tablety. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

V klinických štúdiách s Dasseltou boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• únava
• sucho v ústach
• bolesť hlavy

Dospelí

Po uvedení Dasselty na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• závažné alergické reakcie
• vyrážka
• búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca
• rýchly tlkot srdca
• bolesť brucha
• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie
• podráždenie žalúdka
• hnačka
• závrat
• ospalosť
• neschopnosť spať
• bolesť svalov
• halucinácie
• záchvaty kŕčov
• nepokoj so zvýšeným pohybom tela
• zápal pečene
• nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• nezvyčajná slabosť
• zožltnutie kože a/alebo očí
• zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária
• zmeny srdcového rytmu
• nezvyčajné správanie
• agresivita
• zvýšená telesná hmotnosť
• zvýšená chuť do jedla
• depresívna nálada
• syndróm suchého oka

Deti

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• pomalý tlkot srdca
• zmeny srdcového rytmu
• nezvyčajné správanie
• agresivita

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dasseltu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiace. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení plastového obalu na tablety: 3 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dasselta obsahuje

• Liečivo je desloratadín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.
• Ďalšie zložky v jadre tablety sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507) (na úpravu pH), hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH), kukuričný škrob, monohydrát laktózy (pozri časť 2. Dasselta obsahuje laktózu a sodík) a mastenec (E553b).
• Ďalšie zložky v obale tablety sú: hypromelóza (E464), makrogol, monohydrát laktózy (pozri  časť 2. Dasselta obsahuje laktózu a sodík), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).

Ako vyzerá Dasselta a obsah balenia

Svetlomodré okrúhle filmom obalené tablety so skosenými hranami (priemer: 6,5 mm, hrúbka: 2,3 mm-3,5 mm).

Dasselta je dostupná v papierovej škatuľke po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistri a v obale s 250 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 09/06/2022