Daxanlo 150 mg cps dur (blis.OPA/Al/PE+DES//Al/PE-jednotk.bal.-multibal.) 3x60x1 ks (180 ks)

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/0098-REG

Písomná informácia pre používateľa

Daxanlo 150 mg tvrdé kapsuly

dabigatran-etexilát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Daxanlo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxanlo
3. Ako užívať Daxanlo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Daxanlo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Daxanlo a na čo sa používa

Daxanlo obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v tele, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.

Daxanlo 150 mg tvrdé kapsuly sa používa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v tele, ak máte typ nepravidelného srdcového rytmu nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovnému vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.

Daxanlo 150 mg tvrdé kapsuly sa používa u detí na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxanlo

Neužívajte Daxanlo

• ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
• ak práve krvácate,
• ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),
• ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, neznámej príčiny alebo spôsobená inými liekmi.
• ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, apixabán alebo heparín), s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedený venózny alebo artériový katéter (hadičku do žily alebo tepny), cez ktorý dostávate heparín na udržanie priechodnosti katétra, alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení,
• ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,
• ak užívate perorálne (cez ústa) ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
• ak užívate perorálne (cez ústa) cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii,
• ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho (odlišujúceho sa od normy) srdcového rytmu,
• ak užívate liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C,
• ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Daxanlo, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby Daxanlom vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu, možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.

Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to svojmu lekárovi.

• ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:
  • ak ste nedávno krvácali,
  • ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii),
  • ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu),
  • ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka,
  • ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka,
  • ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Daxanlo“ nižšie.
  • ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam,
  • ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu),
  • ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču),
  • ak ste starší ako 75 rokov,
  • ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej,
  • len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu v blízkosti mozgu alebo v mozgu.
• ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
• ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie Daxanla neodporúča.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Daxanla

• ak potrebujete podstúpiť operáciu:
  V tom prípade bude potrebné Daxanlo dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Daxanlo užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár.
• ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
  • je veľmi dôležité, aby ste Daxanlo užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
  • ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
• ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vás vyšetril lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.

Iné lieky a Daxanlo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Daxanlo, ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:

• lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxabán, kyselina acetylsalicylová),
• lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku,
• lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil). Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám môže nariadiť, aby ste používali zníženú dávku Daxanla, v závislosti od ochorenia, pre ktoré vám bolo Daxanlo predpísané. Pozri časť 3.
• lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
• liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C),
• protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak),
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie,
• lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu,
• rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká),
• antivírusové lieky na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
• niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky Daxanla na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nesmiete užívať Daxanlo, pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Daxanla sa máte vyvarovať otehotneniu.

Počas liečby Daxanlom nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Daxanlo nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Daxanlo

Daxanlo sa môže používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly.

Na liečbu detí mladších ako 8 rokov sú k dispozícii iné liekové formy vhodné pre ich vek.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Užívajte Daxanlo podľa odporúčaní lekára pri nasledovných stavoch:

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc

Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.

Ak máte 80 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.

Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou lieku Daxanlo 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.

Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania, lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku lieku Daxanlo, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.

Daxanlo môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení. Užívajte Daxanlo tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v priechodnom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním, môžete sa liečiť

Daxanlom po tom, ako váš lekár rozhodne, že sa dosiahla normálna kontrola zrážania krvi. Užívajte Daxanlo tak, ako vám povedal váš lekár.

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí

Daxanlo sa má užívať dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.

Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste niektoré prestali používať.

Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Daxanla v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) a veku uvádzaného v rokoch.

Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre kapsuly Daxanlo

Jednotlivé dávky vyžadujúce kombinácie viac ako jednej kapsuly:

300 mg: dve 150 mg kapsuly alebo
              štyri 75 mg kapsuly

260 mg: jedna 110 mg a jedna 150 mg kapsula alebo
              jedna 110 mg a dve 75 mg kapsuly

220 mg: ako dve 110 mg kapsuly

185 mg: ako jedna 75 mg a jedna 110 mg kapsula

150 mg: ako jedna 150 mg kapsula alebo
              dve 75 mg kapsuly

Ako užívať Daxanlo

Daxanlo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety (obsah) z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.

Pokyny na otvorenie blistrov

Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Daxanlo vyberať z blistra.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Kapsulu vyberte z blistra nasledovne:

1. Držte blister za okraje a oddeľte jednu bunku blistra od zvyšku blistra jemným ohnutím a odtrhnutím pozdĺž perforácie okolo nej.
2. Vytiahnite okraj fólie a fóliu úplne odlúpnite.
3. Kapsulu si vyklopte do dlane.
4. Kapsulu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody.

• Kapsulu nepretláčajte cez fóliu blistra.
• Neodlupujte fóliu blistra, pokiaľ kapsulu ihneď neužijete. 

Pokyny pre otvorenie a uzatvorenie fľaše

• Otvorte zatlačením a otočením viečka.
• Po vybratí kapsuly vráťte viečko späť na fľašu a fľašu pevne uzatvorte ihneď po užití dávky.

Zmena antikoagulačnej liečby

Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez konkrétneho usmernenia od svojho lekára.

Ak užijete viac Daxanla, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva Daxanla zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl Daxanla, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.

Ak zabudnete užiť Daxanlo

Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.

Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Daxanlo

Daxanlo užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať Daxanlo bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Daxanla tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Daxanlo ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi, ako sú modriny alebo krvácanie.

Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto výskytu môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.

Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• tráviace ťažkosti,
• časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice,
• pocit nevoľnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov, z konečníka alebo do mozgu,
• vznik krvných podliatin,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• alergická reakcia,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• svrbenie,
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• zápal pažeráka a žalúdka,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• vracanie,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov, z chirurgického rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• pokles podielu krviniek,
• zvýšené pečeňové enzýmy,
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• vypadávanie vlasov.

V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.

Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
• tráviace ťažkosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
• vznik krvných podliatin,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu,
• alergická reakcia,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• svrbenie,
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• zápal pažeráka a žalúdka,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• pocit nevoľnosti,
• vracanie,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice,
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií,
• zvýšené pečeňové enzýmy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z chirurgického rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• ťažkosti pri prehĺtaní.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• pokles podielu krviniek,
• zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou,
• vypadávanie vlasov.

V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečených placebom (liekom neobsahujúcim účinnú látku).

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovnému výskytu krvných zrazenín u detí

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• znížený počet červených krviniek v krvi,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• vznik krvných podliatin,
• krvácanie z nosa,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• vracanie,
• pocit nevoľnosti,
• časté vyprázdňovanie riedkej alebo vodnatej stolice,
• tráviace ťažkosti,
• vypadávanie vlasov,
• zvýšené pečeňové enzýmy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• pokles podielu krviniek,
• svrbenie,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbeného hlienu,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• zápal pažeráka a žalúdka,
• alergická reakcia,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z chirurgického rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Daxanlo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na štítku fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Fľaša:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Daxanlo obsahuje

• Liečivo je dabigatran-etexilát. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (vo forme dabigatran-etexilát-mezylát).
• Ďalšie zložky v obsahu kapsuly sú kyselina vínna, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza a mastenec.
• Ďalšie zložky v obale kapsuly sú oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), karagénan, chlorid draselný, hypromelóza.
• Ďalšie zložky v tlačiarenskom atramente sú šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Ako vyzerá Daxanlo a obsah balenia

Daxanlo 150 mg tvrdé kapsuly (kapsuly): Viečko kapsuly je modré, telo kapsuly je biele až takmer biele s pozdĺžne vytlačenou čiernou značkou 150, dĺžka kapsuly približne 24 mm. Obsah kapsuly sú žltkasto-biele až svetložlté pelety.

Daxanlo 150 mg tvrdé kapsuly je dostupný v škatuľkách obsahujúcich:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 alebo multibalenie obsahujúce 100 (2 balenia po 50 x 1) alebo 180 (3 balenia po 60 x 1) tvrdých kapsúl v perforovaných odlupovacích blistroch s jednotlivými dávkami.
• 60 tvrdých kapsúl vo fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
• alebo 3 fľaše po 60 tvrdých kapsúl s detským bezpečnostným uzáverom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2024.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).