Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00156-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok
dezloratadín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok
- Ako užívať Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok a na čo sa používa
Čo je Desloratadin Zentiva
Desloratadin Zentiva obsahuje dezloratadín, čo je antihistaminikum.
Ako Desloratadin Zentiva účinkuje
Desloratadin Zentiva perorálny roztok je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.
Kedy sa má Desloratadin Zentiva užívať
Desloratadin Zentiva perorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo precitlivenosťou na roztoče v prachu) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.
Desloratadin Zentiva perorálny roztok sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok
Neužívajte Desloratadin Zentiva
- ak ste alergický na dezloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Desloratadin Zentiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte poruchu funkcie obličiek,
- ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok.
Iné lieky a Desloratadin Zentiva
Nie sú známe žiadne interakcie Desloratadin Zentiva s inými liekmi.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Desloratadin Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol
Desloratadin Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Buďte opatrný pri užívaní Desloratadin Zentiva s alkoholom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Desloratadin Zentiva perorálny roztok užívali.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri odporúčanej dávke sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Aj keď u väčšiny ľudí sa ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistíte, ako reagujete na liek.
Desloratadin Zentiva perorálny roztok obsahuje sorbitol, propylénglykol a sodík
Sorbitol
Tento liek obsahuje 103 mg sorbitolu v 1 ml (1,03 g sorbitolu v najvyššej jednotlivej dávke 10 ml roztoku).
Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Propylénglykol
Tento liek obsahuje 102,30 mg propylénglykolu v 1 ml (1,02 g propylénglykolu v najvyššej jednotlivej dávke 10 ml roztoku).
Sodík
Tento liek obsahuje 3,85 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 1 ml.
Najvyššia jednotlivá dávka 10 ml roztoku sa rovná 1,93 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako užívať Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je nasledovná:
Deti
Deti vo veku od 1 do 5 rokov: užívajú 2,5 ml (½ z 5 ml odmernej lyžice) perorálneho roztoku raz denne.
Deti vo veku od 6 do 11 rokov: užívajú 5 ml (1 celú 5 ml odmernú lyžicu) perorálneho roztoku raz denne.
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Užite 10 ml (2 celé 5 ml odmerné lyžice) perorálneho roztoku raz denne.
V prípade, že je k fľaši perorálneho roztoku priložená perorálna odmerná striekačka, môžete ju tiež použiť na odobratie príslušnej dávky perorálneho roztoku.
Tento liek je na perorálne použitie.
Prehltnite dávku perorálneho roztoku a zapite niekoľkými dúškami vody. Tento liek môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, ktorý typ alergickej rinitídy máte a rozhodne, ako dlho musíte Desloratadin Zentiva perorálny roztok užívať.
Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.
Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií vášho lekára.
Inštrukcie na otvorenie fľaše s bezpečnostným uzáverom
Fľaša je vybavená bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Na otvorenie: zatlačte uzáver pevne smerom dole a odskrutkujte v protismere hodinových ručičiek. Po použití uzáver znovu pevne zaskrutkujte.
Ak užijete viac Desloratadinu Zentiva, ako máte
Užívajte Desloratadin Zentiva perorálny roztok len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac perorálneho roztoku Desloratadinu Zentiva, ako vám predpísal lekár, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Desloratadin Zentiva
Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Desloratadin Zentiva
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po uvedení dezloratadínu (liečivo lieku Desloratadin Zentiva) na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
V klinických štúdiách u väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri dezloratadíne skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu roztoku alebo tablety (placebo). Avšak časté vedľajšie účinky u detí mladších ako 2 roky, hnačka, horúčka a nespavosť, zatiaľ čo u dospelých, únava, sucho v ústach a bolesť hlavy, boli hlásené častejšie ako pri napodobenine tablety (placebe).
V klinických štúdiách s dezloratadínom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Deti
Časté u detí mladších ako 2 roky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí):
- nespavosť,
- hnačka,
- horúčka.
Dospelí
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy,
- sucho v ústach,
- únava.
Po uvedení dezloratadínu na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Dospelí
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- halucinácie,
- závrat, ospalosť, neschopnosť spať, nepokoj so zvýšeným pohybom tela, záchvaty kŕčov,
- rýchlejší tlkot srdca, búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca,
- bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea), vracanie, žalúdočné ťažkosti, hnačka,
- nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene a zápal pečene,
- bolesť svalov,
- vyrážka.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nezvyčajné správanie,
- agresivita,
- depresívna nálada,
- syndróm suchého oka,
- zmena v spôsobe tlkotu srdca,
- zožltnutie kože a/alebo očí,
- zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária,
- nezvyčajná slabosť,
- zvýšená hmotnosť, zvýšená chuť do jedla.
Deti
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- pomalý tlkot srdca,
- zmena v spôsobe tlkotu srdca,
- nezvyčajné správanie,
- agresivita.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po prvom otvorení spotrebujte do 2 mesiacov.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade perorálneho roztoku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Desloratadin Zentiva perorálny roztok obsahuje
Liečivo je dezloratadín. Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg dezloratadínu.
Ďalšie zložky sú nekryštalizujúci roztok sorbitolu (E420), propylénglykol, monohydrát kyseliny citrónovej, citrónan sodný, hypromelóza 2910, sukralóza, edetan disodný, tutti frutti príchuť, čistená voda.
Ako vyzerá Desloratadin Zentiva perorálny roztok a obsah balenia
Desloratadin Zentiva perorálny roztok je číry, bezfarebný roztok bez cudzích prímesí.
Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok sa dodáva v piatich rôznych veľkostiach s objemom 50, 60, 100, 115, 120 a 150 ml a je balený v 60, 100, 125 a 150 ml fľašiach z jantárového skla typu III, uzatvorených plastovým skrutkovacím uzáverom na ochranu pred deťmi (C/R).
50 a 60 ml sú obidva balené v 60 ml fľašiach, 100 ml sú balené v 100 alebo 115 ml fľašiach, 120 ml sú balené v 125 ml fľašiach, 150 ml sú balené v 150 ml fľašiach. Fľaše sú následne balené do papierových škatuliek.
Všetky balenia sa dodávajú s odmernou lyžicou s označením dávky 2,5 ml a 5 ml alebo perorálnou odmernou striekačkou celkového objemu 5 ml s označením po 0,5 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika
Výrobca
Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan 5600, Bulharsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
| Krajina | Názov lieku |
| Česko | Desloratadin Zentiva |
| Slovensko | Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorálny roztok |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2022.
