Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03415-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07223-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03416-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Desurol 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Desurol 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
urapidil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Desurol a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desurol
- Ako užívať Desurol
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Desurol
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Desurol a na čo sa používa
Desurol obsahuje liečivo urapidil. Desurol patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory. Desurol sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku prostredníctvom rozšírenia krvných ciev.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desurol
Neužívajte Desurol
- ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Desurol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá je spôsobená funkčným mechanickým poškodením, ako je zúženie srdcovej chlopne (aortálnej alebo mitrálnej chlopne), embóliou do pľúcnice, poruchou srdcovej činnosti v dôsledku ochorenia perikardu (osrdcovník),
- ak máte poruchu funkcie pečene,
- ak máte stredne ťažký až ťažký stupeň poruchy funkcie obličiek,
- ak súbežne užívate liek, ktorý znižuje tvorbu žalúdočnej kyseliny s liečivom cimetidín (pozri časť „Iné lieky a Desurol“),
- ak sa máte podrobiť operácii sivého zákalu očnej šošovky (operácia oka).
Liečba vysokého tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné kontroly u vášho lekára. Mali by ste sa preto zúčastniť každej pravidelnej kontroly u svojho lekára.
Deti
Desurol sa neodporúča podávať deťom.
Starší ľudia
Počas dlhodobej liečby starších ľudí môže byť potrebné znížiť dávkovanie urapidilu (pozri časť 3: Ako užívať Desurol).
Iné lieky a Desurol
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate Desurol a iné lieky naraz, je potrebné vziať do úvahy najmä nasledovné:
- Účinok znižujúci krvný tlak (antihypertenzný účinok) lieku Desurol môže byť zvýšený súbežným podávaním blokátorov alfa-receptorov, iných liekov na rozšírenie ciev, iných antihypertenzív a stavmi, ktoré spôsobujú nedostatočný objem tekutín (napr. hnačka, vracanie) a alkoholom.
- Ak sa súbežne podáva cimetidín, možno očakávať zvýšenie maximálnej hladiny urapidilu v krvi.
- Keďže v súčasnosti neexistuje dostatok skúseností s kombinovanou liečbou s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), táto kombinácia sa v súčasnosti neodporúča.
- Súbežné podávanie imipramínu, neuroleptík (používajú sa na liečbu depresií), amifostínu, kortikoidov (protizápalové lieky, niekedy nazývané „steroidy“), baklofénu (používa sa na liečbu svalových kŕčov).
Uvedomte si, prosím, že táto informácia sa môže týkať aj liekov, ktoré ste užívali nedávno.
Desurol a jedlo, nápoje a alkohol
Alkohol môže zvýšiť účinok Desurolu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nemáte užívať Desurol, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Užívanie Desurolu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Toto môže nastať predovšetkým:
- na začiatku liečby, alebo pri zmene liečby;
- ak požívate alkohol počas užívania Desurolu.
Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Desurol obsahuje sacharózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
60 mg kapsuly obsahujú farbivo: karmoizín (E122), môže vyvolať alergické reakcie.
30 mg kapsuly obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Desurol
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka
Normálna začiatočná dávka je 30 mg Desurolu dvakrát denne (zodpovedá celkovej dávke 60 mg denne).
Na rýchlejšie zníženie krvného tlaku sa liečba môže začať so 60 mg Desurolu dvakrát denne (zodpovedá celkovej dávke 120 mg denne).
Udržiavacia dávka je 60–180 mg Desurolu denne, rozdelená do dvoch samostatných dávok. Váš lekár rozhodne o vhodnom dávkovaní.
Osobitné populácie
- Použitie u detí do 18 rokov sa neodporúča pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
- U starších ľudí (nad 65 rokov) môže byť potrebné zníženie dávky.
- Ak máte poruchu funkcie pečene, môže byť potrebné zníženie dávky.
- Ak máte stredne ťažkú až ťažkú poruchu funkcie obličiek, môže byť potrebné zníženie dávky.
Spôsob podávania
Desurol je určený na perorálne použitie (cez ústa).
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa podávajú nerozžuté ráno a večer počas jedla a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny (napr. polovicou pohára vody).
Dĺžka podávania
O dĺžke liečby rozhodne váš lekár.
Liečba Desurolom je spravidla dlhodobá.
Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak máte pocit, že účinok Desurolu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý.
Ak užijete viac Desurolu, ako máte
Nadmerný pokles krvného tlaku (závrat, točenie hlavy alebo mdloby) možno zlepšiť, ak si ľahnete a zdvihnete obe dolné končatiny nahor. Môžete tiež pocítiť únavu a zníženú schopnosť reagovať. Ak príznaky pretrvávajú, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Desurol
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Desurol
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako prestanete užívať Desurol alebo predčasne ukončíte svoju liečbu, napríklad z dôvodu výskytu vedľajších účinkov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nevoľnosť
- závrat
- bolesť hlavy
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- búšenie srdca (palpitácie)
- zrýchlený alebo spomalený srdcový rytmus (tachykardia; bradykardia)
- pocit tlaku alebo bolesti na hrudníku (podobný angíne pektoris)
- vracanie
- hnačka
- sucho v ústach
- únava
- poruchy spánku
- upchatie nosa
- alergické reakcie (svrbenie, sčervenenie kože, vyrážka)
- pokles krvného tlaku pri zmene polohy (ortostatická dysregulácia)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- nahromadenie tekutiny v tkanive (opuch)
- nepokoj
- zvýšené nutkanie na močenie alebo zvýšený únik moču
- pretrvávajúca erekcia (priapizmus)
- nezvyčajné výsledky funkčného testu pečene (vratný nárast špecifických enzýmov pečene)
- zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, žihľavka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Desurol
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vnútornom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Špeciálne podmienky na uchovávanie:
Fľašu uchovávajte uzatvorenú.
Kapsuly spotrebujte do 50 dní od prvého otvorenia fľaše.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Desurol obsahuje
Liečivo je urapidil.
Desurol 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, obsahuje 30 mg urapidilu. Desurol 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, obsahuje 60 mg urapidilu.
Ďalšie zložky obsahu kapsuly sú: zrnený cukor, hypromelóza, kyselina fumarová, mastenec, hypromelóza ftalát (HP 55), kopolymér kyseliny metakrylovej s metylmetakrylátom (1:2), dietyl- ftalát, kyselina stearová (50), etylcelulóza. (cps 7)
Zloženie obalu 30 mg kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsíran sodný, erytrozín (E 127), chinolínová žltá (E 104).
Zloženie obalu 60 mg kapsuly: želatína, oxid titaničitý, brilantná modrá (E133), karmoizín (E122).
Ako Desurol vyzerá a obsah balenia
Liek je vo forme tvrdej kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Desurol 30 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 4 s bielym nepriehľadným viečkom a oranžovým priehľadným telom.
Desurol 60 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 2 s bielym nepriehľadným viečkom a modrým priehľadným telom.
Škatuľa s 30, 50, 60, a 100 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika
Výrobca
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle le puy, champ de lachaud
19250 Meymac
Francúzsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Francúzsko: Urapidil Zentiva LP
Slovenská republika: Desurol
Česká republika: Rambuza
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2021.
