Písomná informácia pre používateľa
Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
dexmedetomidín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Dexdor a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexdor
- Ako používať Dexdor
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Dexdor
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Dexdor a na čo sa používa
Dexdor obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva.
Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexdor
Dexdor vám nesmú podať
- ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa)
- ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu
- ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
Upozornenia a opatrenia
Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexdor sa má používať s opatrnosťou:
- ak máte abnormálne pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej kondície), pretože to môže zvýšiť riziko zástavy srdca
- ak máte nízky krvný tlak
- ak máte nízky objem krvi, napríklad po krvácaní
- ak máte určité ochorenia srdca
- ak ste staršia osoba
- ak máte neurologické ochorenie (napríklad. poranenie hlavy alebo miechy, alebo mŕtvicu)
- ak máte závažné problémy s pečeňou
- ak sa u vás vyvinula závažná horúčka po niektorých liekoch, najmä anestetikách.
Tento liek môže spôsobiť vylučovanie veľkého množstva moču a nadmerný smäd, ak sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, kontaktujte lekára. Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Pri užívaní tohto lieku sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtnosti u pacientov vo veku 65 rokov a mladších, najmä u pacientov prijatých na jednotku intenzívnej starostlivosti z iných dôvodov ako po operácii, so závažnejším ochorením pri prijatí na jednotku intenzívnej starostlivosti a s nižším vekom. Lekár rozhodne, či je tento liek pre vás stále vhodný. Lekár vezme do úvahy prínos a riziká tohto lieku pre vás v porovnaní s liečbou inými sedatívami.
Iné lieky a Dexdor
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok Dexdoru:
- lieky, ktoré vám pomáhajú spať alebo spôsobujú sedáciu (napr. midazolam, propofol)
- silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
- anestetiká (napr. sevofluran, izofluran)
Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexdorom tento účinok zosilniť. Dexdor sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.
Tehotenstvo a dojčenie
Dexdor sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujte otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dexdor má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po tom, ako vám podali Dexdor, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.
Pomocné látky
Dexdor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Dexdor
Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici
Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí
Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, ktoré si vyžadujú sedáciu, t.j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.
Dexdor sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie“) do žíl.
Po sedácii/prebudení
- Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa cítite dobre.
- Domov nesmiete ísť bez doprovodu.
- Lieky, ktoré vám pomáhajú zaspať, spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti nemusia byť istý čas po podaní Dexdoru vhodné. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky a tiež to, ak požívate alkohol.
Ak vám podajú viac Dexdoru, ako máte dostať
Ak vám podajú príliš veľa Dexdoru, môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak, môže sa vám spomaliť tep, môžete dýchať oveľa pomalšie a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť. Lekár vie, ako vás liečiť na základe stavu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pomalý tep
- nízky alebo vysoký krvný tlak
- zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť na hrudi alebo zastavenie srdca
- rýchly tep
- nízke alebo vysoké množstvo cukru v krvi
- nevoľnosť, vracanie alebo sucho v ústach
- nepokoj
- zvýšená teplota
- príznaky po vysadení lieku.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- znížená činnosť srdca, zástava srdca
- opúchanie brucha
- smäd
- stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín
- nízka hladina albumínu v krvi
- dýchavičnosť
- halucinácie
- nedostatočná účinnosť lieku.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- veľké množstvo moču a nadmerný smäd – môžu byť príznakmi hormonálnej poruchy nazývanej diabetes insipidus. Ak sa vyskytnú, kontaktujte lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Dexdor
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Ampulky alebo injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dexdor obsahuje
- Liečivo je dexmedetomidín. Každý ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidínu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).
Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Ako vyzerá Dexdor a obsah balenia
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.
Nádobky
2 ml sklenené ampulky
2, 5 alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky
Veľkosti balenia
5 x 2 ml ampulky
25 x 2 ml ampulky
5 x 2 ml injekčné liekovky
4 x 4 ml injekčné liekovky
4 x 10 ml injekčné liekovky
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko
Výrobca
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +32 (0)15 64 10 20
Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 305
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 00 00
Eesti
Orion Pharma Eesti Oü
Tel: +372 6 644 550
Deutschland Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: + 49 40 899 6890
España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30 210 980 3355
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 1 428 7777
France
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332
Κύπρος
Lifepharma (ZAM) Ltd
Τηλ.: +357 22056300
Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 9095
Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499
Polska
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 8 333 177
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 4000 4210
Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Portugal
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 20
България
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Тел.: + 48 22 8 333 177
Malta
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 305
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tel: + 358 10 4261
Hrvatska
PHOENIX Farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 6370450
România
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
United Kingdom (Northern Ireland):
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 6440
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Spôsob podávania
Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti. Musí sa podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Príprava roztoku
Dexdor možno nariediť v glukóze 50 mg/ml (5 %), Ringerovom roztoku, manitole alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu, aby sa pred podaním dosiahla požadovaná koncentrácia buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.
Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 4 mikrogramy/ml:
| Objem infúzneho koncentrátu Dexdoru 100 mikrogramov/ml | Objem roztoku na riedenie | Celkový objem infúzie |
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:
| Objem infúzneho koncentrátu Dexdoru 100 mikrogramov/ml | Objem roztoku na riedenie | Celkový objem infúzie |
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Dexdor sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.
Preukázalo sa, že Dexdor je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:
Laktovaný Ringerov roztok, 5 % roztok glukózy, roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu, manitol 200 mg/ml (20 %), tiopental sodný, etomiát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.
Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidínu určitými typmi prírodnej gumy. I napriek tomu, že sa dexmedetomidín dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo prírodnej gumy na obaľovanie.
Čas použiteľnosti
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Posledná zmena: 14/07/2022
