Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04866-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Diclobene 150 mg retard
tablety s riadeným uvoľňovaním
sodná soľ diklofenaku
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tevto liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Diclobene 150 mg retard a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclobene 150 mg retard
- Ako užívať Diclobene 150 mg retard
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Diclobene 150 mg retard
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Diclobene 150 mg retard a na čo sa používa
Čo je Diclobene 150 mg retard
Liečivo v tabletách s predĺženým uvoľňovaním Diclobene 150 mg retard je sodná soľ diklofenaku.
Diclobene 150 mg retard je liek s protizápalovým účinkom, tlmiaci bolesť a znižujúci teplotu. Zloženie lieku umožňuje rýchly nástup účinku s následným dlhodobým pretrvávaním účinku.
Na čo sa používa Diclobene 150 mg retard
Liek sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:
- zápalové a degeneratívne (z opotrebovania) formy reumatizmu: reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov), ankylozujúca spondylitída (zápalové ochorenie spôsobujúce bolesť a stuhnutosť chrbta), osteoartróza (nezápalové degeneratívne ochorenie kĺbu a jeho okolia) a spondylartritída (zápal stavcových kĺbov), bolestivé syndrómy chrbtice, mimokĺbový reumatizmus,
- bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach alebo operáciách,
- bolestivá menštruácia, zápalové stavy v gynekológii, napr. zápal vaječníkov a vajcovodov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclobene 150 mg retard
Neužívajte Diclobene 150 mg retard
- ak si myslíte, že môžete byť alergický/alergická na sodnú soľ diklofenaku, kyselinu acetylsalicylovú, ibuprofén alebo iný protizápalový liek zo skupiny NSAID alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diclobene 150 mg retard. (Tieto zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácii). Prejavy reakcie z precitlivenosti zahŕňajú opuch tváre a úst (angioedém), problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, nádcha, kožná vyrážka alebo akúkoľvek inú alergickú reakciu,
- ak máte závažné zlyhávanie pečene, obličiek alebo srdca. pri poruchách krvnej zrážavosti,
- ak ste mali krvácanie alebo porušenie sliznice (perforáciu) v tráviacom trakte, ktoré súvisí s predchádzajúcou liečbou NSAID. Ak ste mali aktívny alebo opakujúci sa vred v časti tráviacej rúry (peptický vred)/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania),
- ak máte aktívny žalúdkový vred alebo vred v časti tráviacej rúry (peptický vred), krvácanie alebo porušenie sliznice (perforáciu),
- ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass,
- ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Diclobene 150 mg retard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte porfýriu (dedičné metabolické ochorenie)/systémový lupus erythematosus (SLE) (autoimunitné ochorenie) alebo zmiešanú kolagenózu (ochorenie imunitného systému),
- ak máte žalúdočno-črevné ťažkosti alebo ste mali žalúdočný alebo črevný vred, alebo zápal čriev (chronický zápal hrubého čreva (ulcerózna kolitída), Crohnova choroba (zápal v stene tráviacej sústavy)),
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
- ak ste ohrozený dehydratáciou (napr. pri odvodnení organizmu, pri hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku),
- ak užívate iné lieky proti bolesti alebo zápalu,
- ak máte astmu,
- ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo s vysokým krvným tlakom,
- ak máte opuchnuté nohy,
- ak máte poruchu krvácavosti alebo iné ochorenia krvi.
Ak ste nedávno podstúpili alebo máte podstúpiť operáciu žalúdka alebo črevného traktu, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Diclobene 150 mg retard, pretože Diclobene 150 mg retard môže niekedy zhoršiť hojenie pooperačných rán v črevách.
Iné upozornenia
Lieky, ako je Diclobene 150 mg retard, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhom trvaní liečby.
Diclobene 150 mg retard môže prekrývať príznaky infekcie (napr. bolesť hlavy, vysoká horúčka) a môže sťažovať ich odhalenie. Ak sa necítite dobre a potrebujete navštíviť lekára, nezabudnite ho informovať o užívaní tabliet Diclobene 150 mg retard.
Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže túto bolesť zhoršiť. V prípade, že k tejto situácii už došlo alebo je podozrenie, že k nej dôjde, vyhľadajte lekársku pomoc.
Pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch alergickej reakcie okamžite ukončite užívanie Diclobene 150 mg retard.
Pri silnejších bolestiach v podbruší alebo pri tmavom sfarbení stolice ukončite užívanie Diclobene 150 mg retard a ihneď informujte svojho lekára.
Ak užívaním Diclobene 150 mg retard spozorujete známky infekcie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať Diclobene 150 mg retard, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že:
- fajčíte,
- máte cukrovku,
- máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy.
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.
Starší ľudia
Rovnako ako pri iných liekoch proti bolesti môžu starší ľudia silnejšie reagovať na účinky tabliet Diclobene 150 mg retard ako ostatní dospelí. Starostlivo dodržiavajte inštrukcie a užívajte najmenší počet tabliet, ktoré sú dostatočné na navodenie úľavy od ťažkostí. Zvlášť u starších ľudí je dôležité, aby vedľajšie účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.
Deti a dospievajúci
Diclobene 150 mg retard nepodávajte deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Iné lieky a Diclobene 150 mg retard
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky Diclobene 150 mg retard a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Preto je zvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu depresie);
- digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom);
- ACE inhibítory alebo betablokátory (na liečbu vysokého tlaku krvi a zlyhania srdca);
- diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču);
- lieky používané na liečbu cukrovky;
- iné protizápalové lieky alebo lieky proti bolesti, ako sú kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén;
- kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu kdekoľvek v tele);
- lieky na prevenciu krvnej zrážavosti (antiagreganciá alebo antikoagulanciá);
- metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo proti zápalu kĺbov);
- cyklosporín (liek používaný najmä u pacientov po transplantácii orgánov);
- chinolónové antibakteriálne liečivá (niektoré lieky používané proti infekciám);
- vorikonazol (liek na liečbu mykotických - plesňových ochorení);
- sulfinpyrazón a probenecid (lieky na liečbu dny);
- fenytoín (liek na liečbu záchvatov epilepsie);
- cholestipol a cholestyramín (lieky upravujúce hladinu cholesterolu).
Diclobene 150 mg retard a jedlo, nápoje a alkohol
Tablety sa užívajú celé s dostatočným množstvom tekutiny a nie nalačno. Pri citlivom žalúdku sa odporúča užívať liek počas jedenia.
Diclobene 150 mg retard účinkuje v silnejšej miere s požitím alkoholu. Z tohto dôvodu sa vyhnite požitiu alkoholu počas liečby Diclobene 150 mg retard.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neužívajte Diclobene 150 mg retard počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. U vás a u vášho dieťaťa môže zvýšiť sklon ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať Diclobene 150 mg retard, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak počas tohto obdobia potrebujete liečbu alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Diclobene 150 mg retard užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môže viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.
Dojčenie
Neužívajte Diclobene 150 mg retard pokiaľ dojčíte, pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu. Informujte svojho lekára, ak dojčíte.
Plodnosť
Rovnako ako iné protizápalové lieky môže užívanie Diclobene 150 mg retard spôsobovať problémy s počatím. Po prerušení užívania lieku sa všetko vráti do pôvodného stavu. Napriek tomu, informujte svojho lekára, pokiaľ plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tak ako iné lieky proti bolesti môže Diclobene 150 mg v zriedkavých prípadoch spôsobiť poruchy videnia, závraty a ospalosť. Ak sa u vás tieto príznaky prejavia, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. O tom, že máte tieto ťažkosti, informujte čo najskôr svojho lekára.
Diclobene 150 mg retard obsahuje sodík.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Diclobene 150 mg retard
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je: 1 tableta raz denne.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku tabliet Diclobene 150 mg retard potrebnú na úľavu od bolesti a aby ste neužívali tento liek dlhšie, ako je potrebné.
Ako sa Diclobene 150 mg retard užíva
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Diclobene 150 mg retard sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody alebo inej tekutiny. Tablety nelámte a nehryzte. Odporúča sa užívať tablety počas jedla.
Ako dlho sa má Diclobene 150 mg retard užívať
Dĺžka užívania závisí od charakteru ochorenia. Liek Diclobene 150 mg retard sa zvyčajne užíva niekoľko dní, pri niektorých indikáciách je liečba dlhodobá.
Ak užijete viac Diclobene 150 mg retard, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet Diclobene 150 mg, okamžite to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi alebo vyhľadajte nemocničnú pohotovostnú službu. Môžete potrebovať lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Diclobene 150 mg retard
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Prestaňte užívať Diclobene 150 mg a ihneď informujte svojho lekára, ak zbadáte:
- mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Diclobene 150 mg a po ktorých nasleduje krvácanie z konečníka alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe bolesti brucha (neznáma frekvencia, nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
- bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm (neznáma frekvencia, nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, a to nasledovne:
veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom užívaní.
Časté vedľajšie účinky:
- bolesť hlavy, závrat;
- nevoľnosť, vracanie, hnačka, porucha trávenia (dyspepsia), bolesť brucha, plynatosť, nechutenstvo (anorexia);
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (transamináz);
- vyrážka.
Zriedkavé vedľajšie účinky:
- precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane nízkeho krvného tlaku (hypotenzie) a šoku);
- ospalosť; astma (vrátane dýchavičnosti (dyspnoe)); zápal sliznice žalúdka (gastritída), krvácanie v tráviacom trakte, zvracanie krvi pri chorobách žalúdka, pažeráka alebo dvanástnika (hemateméza), krvavá (hemoragická) hnačka, čierna, obvykle redšia dechtovitá stolica (meléna), vred v tráviacom trakte (s alebo bez krvácania alebo porušenia sliznice (perforácie));
- zápal pečene (hepatitída), žltačka, poruchy funkcie pečene;
- žihľavka (urtikária).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
- znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia), chudokrvnosť (anémia) (vrátane rozpadu červených krviniek (hemolytickej anémie) a dreňového útlmu (aplastickej anémie)), kritický pokles granulocytov (druh bielych krviniek) (agranulocytóza);
- opuch podkožného tkaniva (angioneurotický edém) (vrátane opuchu (edému) tváre);
- dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, podráždenosť, psychické poruchy;
- nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach (parastézia), poruchy pamäti, kŕče, úzkosť, tras, zápalový proces na obale mozgu a miechy (meningoch) (aseptická meningitída), poruchy chuti, mozgovocievna (cerebrovaskulárna) príhoda;
- poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie (diplopia);
- zvonenie v ušiach (tinitus), poruchy sluchu;
- búšenie srdca (palpitácie), bolesť na hrudi, zlyhanie srdca, infarkt myokardu;
- vysoký krvný tlak (hypertenzia), zápal krvných ciev (vaskulitída);
- zápal pľúc (pneumonitída);
- zápal hrubého čreva (kolitída) (vrátane krvavej hnačky (hemoragickej kolitídy) a zhoršenia vredovej (ulceróznej) kolitídy alebo Crohnovej choroby), zápcha, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) (vrátane vredovej (ulceratívnej) stomatitídy), zápal jazyka (glositída), pažeráková (ezofageálna) porucha, pablanovité črevné striktúry, zápal slinivky brušnej (pankreatitída);
- prudký zápal pečene (fulminantná hepatitída), odumretie tkaniva (nekróza) pečene, zlyhanie pečene;
- tvorba podkožných pľuzgierikov (bulózna reakcia), ekzém, sčervenenie kože (erytém), červené škvrny na koži rozličného tvaru (multiformný erytém), závažná reakcia z precitlivenosti (Stevensov-Johnsonov syndróm), rozsiahle odlupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza) (Lyellov syndróm), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vypadávanie vlasov, reakcie precitlivenosti na svetlo (fotosenzitívne reakcie), bodkovité krvácanie do kože (purpura), alergická purpura, svrbenie (pruritus);
- akútne zlyhanie obličiek, krv v moči (hematúria), vylučovanie bielkovín močom (proteinúria), choroba obličiek (nefrotický syndróm), infekcia obličky a obličkovej panvičky (intersticiálna nefritída), poškodenie obličiek (obličková papilonekróza).
Vedľajšie účinky boli prevažne závislé od dávkovania a individuálne boli rozdielne. Najmä riziko vzniku žalúdočno-črevných krvácaní (vredy, porušenie sliznice, zápaly sliznice žalúdka) závisí od dávok a dĺžky užívania.
Ďalšie vedľajšie účinky
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú v tráviacom trakte.
- centrálno-nervové poruchy, vzrušenie, dráždivosť a únava;
- poruchy citlivosti a pocity strachu;
- poruchy tvorby krvi (zhubné ochorenie krvi (leukémia)) (prvými príznakmi môžu byť horúčka, krčné bolesti, povrchové rany v ústach, ťažkosti podobné chrípke, krvácanie z nosa, kožné krvácanie);
- zhoršenie infekčne podmienených zápalov (napr. vývoj nekrotickej fascitídy);
Lieky ako Diclobene 150 mg retard môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (tiež nazývaného infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Diclobene 150 mg retard
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistry po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Diclobene 150 mg retard obsahuje
- Liečivo je sodná soľ diklofenaku. 25 mg s rýchlym uvoľňovaním, 125 mg s postupným uvoľňovaním.
- Ďalšie zložky sú:
1. vrstva:
hypromelóza 2 208/100 000, hypromelóza 2 208/4 000, manitol, povidón, mastenec, mikrokryštalická celulóza, zrážaný oxid kremičitý, stearát horečnatý.
2. vrstva:
hypromelóza 2 208/100 000, stužený ricínový olej, oxid železitý E172, etylcelulóza, zrážaný oxid kremičitý, stearát horečnatý.
3. vrstva:
hypromelóza 2 208/4 000, manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, mastenec, zrážaný oxid kremičitý, stearát horečnatý.
Ako vyzerá Diclobene 150 mg retard a obsah balenia
Balenie obsahuje 10, 20, 50 a 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko
Výrobca
Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2023.
