Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05311-Z1B
Písomná informácia pre používateľa - výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Diozen Forte
1 000 mg filmom obalené tablety
mikronizovaný diozmín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Diozen Forte a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diozen Forte
- Ako užívať Diozen Forte
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Diozen Forte
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Diozen Forte a na čo sa používa
Diozen Forte je liek, ktorý zvyšuje tonus žíl a odolnosť krvných kapilár. Znižuje výskyt opuchu a má protizápalový účinok.
Tento liek sa používa u dospelých na liečbu príznakov chronickej žilovej nedostatočnosti dolných končatín, t.j. pocitu ťažkých nôh, bolesti alebo nočných kŕčov v nohách, opuchov, kožných zmien v dôsledku nedostatočného prekrvenia alebo zhoršenej výživy tkanív.
Tento liek sa tiež používa u dospelých na liečbu akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia (hemoroidy sú zväčšené cievne vankúšiky v oblasti konečníka). Zvyčajne vznikajú v dôsledku dlhodobého zvýšeného tlaku na žily v oblasti konečníka, čo vedie k roztiahnutiu, vydutiu, krvácaniu až prolapsu (vyklenutiu) žíl v dolnej časti konečníka. Hemoroidy sú sprevádzané svrbením, bolesťou alebo krvácaním v oblasti konečníka a ťažkosťami pri vyprázdňovaní.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diozen Forte
Neužívajte Diozen Forte
- ak ste alergický na diozmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Diozen Forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Chronické ochorenie žíl
Ak sa váš stav počas liečby zhorší, čo sa môže prejaviť ako zápal kože alebo žíl, stvrdnutie tkaniva pod kožou, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické príznaky ako náhly opuch jednej alebo obidvoch nôh, okamžite informujte svojho lekára.
Liečba je najúčinnejšia, ak je sprevádzaná vyváženým životným štýlom. Vyhýbajte sa pobytu na slnku a teplu, dlhodobému státiu a udržiavajte vhodnú telesnú hmotnosť. Prechádzky a nosenie špeciálnych pančúch môže zlepšiť cirkuláciu krvi.
Diozen Forte nepomáha znižovať opuch dolných končatín spôsobený ochorením srdca, obličiek alebo pečene.
Akútny stav hemoroidálneho ochorenia
Podávanie Diozenu Forte na liečbu akútnych symptómov hemoroidov je krátkodobá a nebráni liečbe iných ochorení konečníka. Liečba Diozenom Forte nie je náhradou za špecifickú liečbu iných ochorení konečníka.
Ak príznaky hemoroidov nevymiznú do 15 dní, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak sa počas liečby váš stav nezlepší alebo sa zhorší, napr. ak spozorujete zvýšené krvácanie z konečníka alebo krv v stolici a máte obavy z krvácajúcich hemoroidov, navštívte čo najskôr svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Deti a dospievajúci
Diozen Forte nie je určený pre deti a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Iné lieky a Diozen Forte
Žiadne vzájomné pôsobenie diozmínu s inými liekmi nebolo doteraz hlásené.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým ako začnete užívať tento liek.
Vzhľadom na obmedzené údaje o použití diozmínu u tehotných a dojčiacich žien je potrebné starostlivo zvážiť potrebu diozmínu u tehotných a dojčiacich žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Diozen Forte nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Diozen Forte obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Diozen Forte
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka a dĺžka trvania liečby
- Liečba príznakov chronickej žilovej nedostatočnosti: 1 tableta jedenkrát denne.
Liečba má trvať minimálne 4 – 5 týždňov. - Liečba akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia: 1 tableta 3x denne užitá s jedlom počas prvých 4 dní, následne 1 tableta 2x denne počas 3 dní. Udržiavacia dávka je 1 tableta jedenkrát denne, počas maximálne 8 dní. Pre túto indikáciu je liek určený len na krátkodobé použitie, do 15 dní. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa s lekárom na prehodnotenie liečby.
Spôsob podávania
Tabletu užite s jedlom a zapite pohárom vody. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Ak užijete viac Diozenu Forte, ako máte
Riziko predávkovania je nízke. Možno pozorovať len mierne tráviace problémy. V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Diozen Forte
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- hnačka, ťažkosti pri trávení, nevoľnosť, vracanie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- únava a ospalosť, nespavosť, kŕče,
- búšenie srdca,
- zápal hrubého čreva.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- závrat (pocit točenia hlavy), bolesť hlavy, nepokoj,
- svrbenie, vyrážka, žihľavka.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- bolesť brucha,
- izolovaný opuch tváre, pier a očných viečok, opuch nôh alebo rúk,
- výnimočne angioedém (náhly opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Diozen Forte
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Diozen Forte obsahuje
- Liečivo je mikronizovaný diozmín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg mikronizovaného diozmínu. - Ďalšie zložky: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, stearát horečnatý. Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, stearát horečnatý, žltý oxid železitý (E 172), glycerol, červený oxid železitý (E 172), laurylsíran sodný.
Ako vyzerá Diozen Forte a obsah balenia
Diozen Forte sú ružovobéžové filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, s dĺžkou 23,4 ± 0,1 mm a šírkou 9,0 ± 0,1 mm, s deliacou ryhou na oboch stranách. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Diozen Forte je balený do priehľadných PVC/Alu blistrov obsahujúcich 90, 120, 150, 180 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika
Výrobca
HELP S.A.
Pedini Ioanninon
455 00 Ioannina
Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika, Slovenská republika: Diozen Forte
Maďarsko: Venotec Forte
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 12/2023.
