Donepezil Viatris 10 mg (Mylan) tbl oro (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x28 ks

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05762-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/05999-TR, 2024/06001-TR

Písomná informácia pre používateľa

Donepezil Viatris 5 mg orodispergovateľné tablety
Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety

donepezílium-chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Donepezil Viatris a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Donepezil Viatris
3. Ako užívať Donepezil Viatris
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Donepezil Viatris
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.  Čo je Donepezil Viatris a na čo sa používa

Donepezil Viatris obsahuje liečivo donepezílium-chlorid.

Donepezílium-chlorid patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy.
Donepezílium-chlorid v mozgu zvyšuje hladiny látky (acetylcholínu), ktorá je súčasťou pamäťovej funkcie tým, že spomaľuje jej rozklad.

Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí, ktorým bola diagnostikovaná mierna až stredne ťažká Alzheimerova choroba. Príznaky ochorenia zahŕňajú zhoršenie straty pamäte, zmätenosť a zmeny v správaní. Výsledkom je, že ľudia, ktorí trpia Alzheimerovou chorobou zisťujú, že vykonávanie pre nich bežných každodenných činností je ťažšie.

Je určený na použitie len pre dospelých pacientov.

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Donepezil Viatris

Neužívajte Donepezil Viatris

• ak ste alergický na donepezílium-chlorid alebo na deriváty piperidínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Donepezil Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte, alebo ak ste niekedy mali:

• žalúdočné vredy alebo vredy dvanástnika (čreva);
• záchvaty alebo kŕče;
• ochorenie srdca (napríklad nepravidelný alebo veľmi pomalý tep srdca, zlyhávanie srdca, infarkt myokardu);
• ochorenie srdca nazývané predĺžený interval QT alebo určité poruchy srdcového rytmu nazývané torsade de pointes v anamnéze alebo ak má niekto vo vašej rodine predĺžený interval QT;
• nízke hladiny horčíka alebo draslíka v krvi;
• astmu alebo iné dlhodobé pľúcne ochorenie;
• ťažkosti s pečeňou alebo zápal pečene;
• ťažkosti s močením alebo mierne závažné ochorenie obličiek.

Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.

Deti a dospievajúci

Donepezil Viatris sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Iné lieky a Donepezil Viatris

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky, ktoré vám lekár nepredpísal, ale ktoré ste si kúpili v lekárni. Týka sa to aj liekov, ktoré môžete užívať niekedy v budúcnosti, ak budete pokračovať v užívaní Donepezilu Viatris. Je to preto, že tieto lieky môžu znížiť alebo zvýšiť účinok Donepezilu Viatris.

Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z týchto druhov liekov:

• lieky na problémy so srdcovým rytmom, napr. amiodarón, sotalol;
• lieky na depresiu, napr. citalopram, escitalopram, amitriptylín, fluoxetín;
• lieky na psychózy, napr. pimozid, sertindol, ziprazidón;
• lieky na bakteriálne infekcie, napr. klaritromycín, erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín, rifampicín;
• lieky proti plesniam, napr. ketokonazol;
• iné lieky proti Alzheimerovej chorobe, napr. galantamín;
• lieky proti bolesti alebo na liečbu artritídy, napr. aspirín, nesteroidové protizápalové (NSAID) lieky, ako je ibuprofén alebo diklofenak sodný;
• anticholínergické lieky, napr. tolterodín;
• antikonvulzíva (na potlačenie kŕčov), napr. fenytoín, karbamazepín;
• lieky na ochorenie srdca, napr. chinidín, betablokátory (propranolol a atenolol);
• svalové relaxanciá, napr. diazepam, sukcinylcholín;
• celkové anestetiká;
• lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, napr. rastlinné prípravky.

Ak máte podstúpiť operáciu v celkovej anestézii, povedzte svojmu lekárovi a anesteziológovi, že užívate Donepezil Viatris. Je to preto, že váš liek môže ovplyvniť množstvo potrebného anestetika.

Donepezil Viatris sa môže používať u pacientov s ochorením obličiek alebo miernym až stredne závažným ochorením pečene. Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to najprv svojmu lekárovi. Pacienti so závažným ochorením pečene nemajú užívať Donepezil Viatris.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi meno svojho opatrovateľa. Váš opatrovateľ vám pomôže užívať liek tak, ako je predpísaný.

Donepezil Viatris a jedlo, nápoje a alkohol

Jedlo nemá vplyv na účinok Donepezilu Viatris.

Donepezil Viatris sa nemá užívať s alkoholom, pretože alkohol môže meniť jeho účinok.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Donepezil Viatris sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Alzheimerova choroba môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tieto činnosti nesmiete vykonávať, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.

Váš liek môže tiež vyvolať únavu, závraty a svalové kŕče. Ak zaznamenáte niektorý z týchto účinkov, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Donepezil Viatris obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Donepezil Viatris

Koľko Donepezilu Viatris máte užiť

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spočiatku je odporúčaná dávka 5 mg (jedna biela tableta) každú noc pred spaním. Po jednom mesiaci vám lekár môže povedať, aby ste užívali 10 mg (jedna žltá tableta) každý večer pred spaním.

Ak budete mať nezvyčajné sny, nočné mory alebo problémy so spánkom (pozri časť 4), váš lekár vám môže odporučiť užívanie Donepezilu Viatris ráno.

Sila tabliet, ktoré budete užívať, sa môže meniť v závislosti od dĺžky času, počas ktorého ste užívali liek a čo vám lekár odporučí. Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg každý večer.

O tom ako a kedy užívať váš liek sa vždy riaďte pokynmi vášho lekára alebo lekárnika. Bez odporúčania vášho lekára samovoľne neupravujte dávku.

Ako užívať Donepezil Viatris

Tabletu položte na jazyk a nechajte rozpustiť pred prehltnutím s vodou alebo bez vody, podľa toho, čo uprednostňujete.

Použitie u detí a dospievajúcich

Donepezil Viatris sa neodporúča na použitie u detí a dospievajúcich (mladší ako 18 rokov).

Ak užijete viac Donepezilu Viatris, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, ak užijete viac lieku ako ste mali. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a zvyšné tablety.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie, slinenie, potenie, pomalý tep srdca, nízky krvný tlak (točenie hlavy alebo závraty pri vstávaní), ťažkosti s dýchaním, stratu vedomia, svalovú slabosť a záchvaty alebo kŕče.

Ak zabudnete užiť Donepezil Viatris

Ak ste zabudli užiť váš liek, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak zabudnete užiť váš liek dlhšie ako jeden týždeň, zavolajte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku lieku.

Ak prestanete užívať Donepezil Viatris

Neprestaňte užívať váš liek pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Ak prestanete užívať Donepezil Viatris, účinky vašej liečby postupne vymiznú.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ako dlho máte užívať Donepezil Viatris

Váš lekár alebo lekárnik vám odporučí ako dlho máte pokračovať v užívaní vašich tabliet. Z času na čas budete potrebovať navštíviť vášho lekára, aby skontroloval vašu liečbu a zhodnotil vaše príznaky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pacienti užívajúci Donepezil Viatris hlásili nasledujúce vedľajšie účinky.
Oznámte vášmu lekárovi, ak máte tieto účinky počas užívania Donepezilu Viatris.

Závažné vedľajšie účinky

Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak zaznamenáte tieto závažné vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať rýchlu lekársku pomoc.

• poškodenie pečene, tzv. hepatitída. Príznaky hepatitídy zahŕňajú nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie, stratu chuti do jedla, celkový pocit choroby, horúčku, svrbenie, žltnutie kože a očí a tmavo sfarbený moč (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí),
• žalúdočné alebo dvanástnikové (črevné) vredy. Príznaky vredov zahŕňajú bolesť žalúdka, pocit bolesti medzi pupkom a hrudnou kosťou (porucha trávenia) (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí),
• krvácanie zo žalúdka alebo čreva. Môže to spôsobiť vylučovanie čiernej, asfaltu podobnej stolice alebo viditeľnej krvi z konečníka (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí),
• záchvaty alebo kŕče (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí),
• horúčka so stuhnutosťou svalov, potením alebo zníženou hladinou vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí),
• svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, a najmä, ak sa v rovnakom čase necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo máte tmavý moč. Môže to byť spôsobené neobvyklým rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k ťažkostiam s obličkami (stav sa nazýva rabdomyolýza) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí),
• rýchly nepravidelný srdcový tep, mdloby, ktoré môžu byť príznakmi život ohrozujúceho stavu známeho ako torsade de pointes (častosť nie je možné stanoviť z dostupných údajov),

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• bolesti hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• svalové kŕče,
• únava,
• ťažkosti so spaním (nespavosť),
• bežné prechladnutie,
• halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočne prítomné),
• nezvyčajné sny vrátane nočných mor,
• rozrušenie (agitácia),
• agresívne správanie,
• mdloby,
• závraty,
• nepríjemný pocit v žalúdku,
• kožná vyrážka,
• nekontrolované močenie,
• bolesť,
• úrazy (pacienti sú náchylnejší na pády a zranenia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• pomalý tep srdca,
• zvýšená tvorba slín.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• stuhnutosť, trasenie alebo nekontrolované pohyby obzvlášť tváre a jazyka, ale tiež končatín.

Neznáme (častosť nie je možné stanoviť z dostupných údajov):

• zmeny srdcovej činnosti, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG), nazývané „predĺžený interval QT“.
• zvýšené libido,
• hypersexualita,
• Pisa syndróm (stav zahŕňajúci mimovoľné sťahy svalov s neprirodzeným naklonením tela a hlavy na jednu stranu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Donepezil Viatris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Donepezil Viatris obsahuje

• Liečivo je donepezílium-chlorid.
• Donepezil Viatris 5 mg orodispergovateľné tablety: jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg donepezílium-chloridu (v množstve zodpovedajúcom 4,56 mg donepezilu).
• Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety: jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg donepezílium-chloridu (v množstve zodpovedajúcom 9,12 mg donepezilu).

Ďalšie zložky sú: manitol (E421), koloidný bezvodý oxid kremičitý, hydroxypropylcelulóza, draselná soľ acesulfámu, glycín, sodná soľ karboxymetylškrobu, krospovidón, mikrokryštalická celulóza a stearát horečnatý.

Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety navyše obsahujú aj žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Donepezil Viatris a obsah balenia

Váš liek je vo forme orodispergovateľných tabliet.

Donepezil Viatris 5 mg orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s označením „DL5“ na jednej strane a s označením „M“ na strane druhej.

Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s označením „DL10“ na jednej strane a s označením „M“ na strane druhej.

Donepezil Viatris je dodávaný na trh v blistrových baleniach po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 alebo 180 orodispergovateľných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko

Výrobca

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca.1, H-2900, Komárom, Maďarsko

Viatris UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.