Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/00826-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Dorsiflex 200 mg
tablety
mefenoxalón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Dorsiflex 200 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dorsiflex 200 mg
3. Ako užívať Dorsiflex 200 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dorsiflex 200 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Dorsiflex 200 mg a na čo sa používa
Dorsiflex 200 mg je liek, ktorý znižuje napätie kostrových svalov.
Dorsiflex 200 mg sa používa na liečbu:
· tortikolis (stuhnutie šije)
· cervikálneho syndrómu (bolesti krčnej chrbtice)
· svalových kŕčov
· lumbaga (prudká bolesť v krížoch)
· myalgie (bolesť svalov)
· artrózy (poškodenie kĺbov)
· poranenia svalov
· kŕčov spojených so zlomeninou
· liečebné naťahovanie alebo znehybnenie svalov
· prietrže medzistavcovej platničky
· ako doplnok pri fyzikálnej liečbe, napomáhajúci zlepšeniu pohyblivosti
Liek je určený pre dospelých a deti vo veku 8 rokov a viac.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dorsiflex 200 mg
Neužívajte Dorsiflex 200 mg
- ak ste alergický na mefenoxalón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- pri ochoreniach charakterizovaných výraznou svalovou slabosťou (myastenia gravis, myastenický syndróm).
- pri ťažkých poruchách funkcie pečene.
- pri otrave alkoholom alebo liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém (napríklad benzodiazepínmi, barbiturátmi)
- Dorsiflex nesmú užívať tehotné ženy, dojčiace matky a deti vo veku do 8 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dorsiflex 200 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Opatrnosť je potrebná:
- ak trpíte ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek
- ak užívate kumarínové antikoagulanciá (látky, ktoré znižujú zrážanie krvi), napr. warfarín
- ak ste starší pacient (kvôli vyššiemu riziku vedľajších účinkov)
Deti a dospievajúci
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 8 rokov.
Iné lieky a Dorsiflex 200 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Pri súbežnom užívaní Dorsiflexu a látok tlmiacich činnosť centrálnej nervovej sústavy (sedatíva – utišujúce látky, antipsychotiká – látky na liečbu duševných chorôb, hypnotiká – látky, vyvolávajúce stav podobný prirodzenému spánku, analgetiká – lieky zmierňujúce bolesť, antihistaminiká – látky na liečbu alergie, antidepresíva, anestetiká – lieky na znecitlivenie a i.) alebo pri súbežnej konzumácii alkoholu môže dochádzať k výraznému zosilneniu ich tlmivého účinku, preto sa ich súbežné užívanie neodporúča. Mefenoxalón tiež zosilňuje účinok svalových relaxancií (látky na uvoľnenie svalov) a kumarínových antikoagulancií (lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi), napr. warfarínu.
Súbežné podávanie antihypertenzív (lieky na zníženie vysokého tlaku krvi) môže viesť ku vzniku alebo zhoršeniu hypotenzie (nízkeho tlaku krvi).
Súbežné podávanie betablokátorov (lieky znižujúce krvný tlak a spomaľujúce činnosť srdca) môže spôsobiť bradykardiu (výrazné spomalenie srdcovej činnosti).
Dorsiflex 200 mg a jedlo a nápoje a alkohol
Tablety je najlepšie užívať počas jedla alebo po jedle, tablety je možné rozdrviť alebo rozpustiť v malom množstve vody alebo mlieka.
Počas liečby týmto liekom nepite alkohol. Liek zosilňuje tlmiaci účinok alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte,že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Mefenoxalón sa nemá užívať počas tehotenstva. Počas liečby sa má dojčenie prerušiť. Pacientky majú informovať lekára ak sú tehotné, zamýšľajú otehotnieť, alebo ak otehotneli počas liečby.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže zhoršiť vaše psychické a fyzické schopnosti, a to predovšetkým v kombinácii s alkoholom a inými látkami tlmiacimi činnosť centrálneho nervového systému, viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje sa neodporúča, pokým užívate tento liek.
3. Ako užívať Dorsiflex 200 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná denná dávka pre dospelých je 1 až 2 tablety tohto lieku trikrát denne. V závažných prípadoch je možné dennú dávku zvýšiť až na 8 tabliet, ktorá sa podáva rozdelená v 3 až 4 jednotlivých dávkach.
Väčšia časť dennej dávky sa môže podávať večer. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 6 hodín.
Dorsiflex 200 mg sa zvyčajne užíva iba na krátkodobú liečbu pri akútnych ťažkostiach.
Použitie u detí (od 8 rokov) a dospievajúcich
Zvyčajná dávka pre deti a dospievajúcich vo veku od 8-15 rokov je 1/2 tablety až jedna tableta trikrát denne.
Zvyčajná dávka pre dospievajúcich od 15-18 rokov je 1 tableta trikrát denne.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 8 rokov.
Ak užijete viac Dorsiflexu 200 mg ako máte okamžite vyhľadajte najbližšiu lekársku pomoc. Príznakmi predávkovania sú: ospalosť, závraty, poruchy vedomia, nutkanie na vracanie, vracanie, plytké dýchanie a svalové kŕče.
Ak zabudnete užiť Dorsiflex 200 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v predpísanom dávkovaní.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dorsiflex 200 mg sa všeobecne dobre znáša. Môžu sa však objaviť nasledujúce nežiaduce účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- ospalosť
- zníženie koncentrácie alebo pozornosti
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- alergické kožné reakcie
- bolesti hlavy
- závrat
- nutkanie na vracanie, pálenie záhy
- šum v ušiach (tinitus)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- porucha koordinácie pohybov
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Dorsiflex 200 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, chráňte pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné poškodenie lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dorsiflex 200 mg obsahuje
- Liečivo je mefenoxalón 200 mg v každej tablete.
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mastenec, kyselina stearová, želatína, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, čistená voda.
Ako vyzerá Dorsiflex 200 mg a obsah balenia
Dorsiflex 200 mgsú biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Jedno balenie obsahuje blister s 30 tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Sandoz Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.
