Písomná informácia pre používateľa
DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia
travoprost/timolol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je DuoTrav a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoTrav
- Ako používať DuoTrav
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať DuoTrav
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je DuoTrav a na čo sa používa
DuoTrav očná roztoková instilácia je kombináciou dvoch liečiv (travoprost a timolol). Travoprost je analóg prostaglandínu, ktorý pôsobí tak, že zvyšuje odtok vodnatej tekutiny z oka, čím znižuje jeho tlak. Timolol je betablokátor, ktorý znižuje tvorbu tekutiny vo vnútri oka. Tieto dve zložky navzájom pôsobia pri znižovaní tlaku vo vnútri oka.
DuoTrav očná instilácia sa používa na liečbu vysokého vnútroočného tlaku u dospelých a starších ľudí. Tento zvýšený tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoTrav
Nepoužívajte DuoTrav
- ak ste alergický na travoprost, prostaglandíny, timolol, betablokátory alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti respiračné ťažkosti, ako je astma, závažná chronická obštruktívna bronchitída (závažný pľúcny stav, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ) alebo iné ťažkosti s dýchaním.
- ak máte závažnú sennú nádchu.
- ak máte pomalú pulzovú frekvenciu, srdcovú slabosť alebo poruchu srdcového rytmu (nepravidelný srdcový pulz).
- ak je povrch vášho oka zakalený.
Ak sa čokoľvek z uvedeného na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať DuoTrav, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali
- ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku, sťažené dýchanie alebo dusenie), zlyhávanie srdca, nízky krvný tlak.
- poruchu srdcovej frekvencie ako pomalý tep.
- problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc.
- chorobu slabého krvného obehu (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm).
- cukrovku (pretože timolol môže maskovať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi).
- nadmernú aktivitu štítnej žľazy (pretože timolol môže maskovať prejavy a príznaky ochorenia štítnej žľazy).
- myasthenia gravis (nervovosvalovú chronickú slabosť).
- chirurgický zákrok sivého zákalu.
- zápalové ochorenie očí.
Ak musíte podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok, oznámte svojmu lekárovi, že používate DuoTrav, pretože timolol môže ovplyvniť účinok niektorých liekov, ktoré sa používajú počas anestézie.
Ak pri používaní DuoTravu dostanete z akýchkoĺvek príčin závažnú alergickú reakciu (kožná vyrážka, sčervenanie a svrbenie oka), liečba adrenalínom nemusí byť účinná. Je preto dôležité, aby ste pred začatím inej liečby povedali svojmu lekárovi, že používate DuoTrav.
DuoTrav môže meniť farbu dúhovky (farebnej časti oka). Táto zmena môže byť trvalá.
DuoTrav môže spôsobovať predĺženie, zhrubnutie, zvýraznenie farby alebo zväčšenie počtu očných rias a môže spôsobiť nezvyčajný rast ochlpenia na mihalniciach.
Travoprost môže byť absorbovaný cez pokožku, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, alebo ktoré sa snažia otehotnieť. Ak ktorákoľvek časť lieku príde do kontaktu s pokožkou, musí byť ihneď odstránený omytím.
Deti
DuoTrav nesmú používať deti a dospievajúci do 18 rokov.
Iné lieky a DuoTrav
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
DuoTrav môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený ďalšími liekmi, ktoré užívate, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu. Oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ak používate alebo mienite užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce vrátane chinidínu (používaného na liečbu srdcových stavov a niektorých druhov malárie), lieky na liečbu cukrovky alebo antidepresíva fluoxetín alebo paroxetín.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nepoužívajte DuoTrav, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné. V prípade, že môžete otehotnieť, je potrebné počas užívania tohto lieku používať primeranú antikoncepciu.
Nepoužívajte DuoTrav počas dojčenia. DuoTrav môže prechádzať do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môže sa stať, že zistíte, že váš zrak je rozmazaný v čase krátko po použití DuoTravu. DuoTrav môže spôsobiť u niektorých pacientov halucinácie, závrat, nervozitu alebo únavu.
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým všetky tieto príznaky nevymiznú.
DuoTrav obsahuje hydrogenovaný ricínový olej a propylénglykol, ktorý môže spôsobiť kožné reakcie a podráždenie.
3. Ako používať DuoTrav
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne – ráno alebo večer. Používajte každý deň v rovnakom čase.
Použite DuoTrav do obidvoch očí, len ak vám to nariadil ošetrujúci lekár.
Používajte DuoTrav iba ako očnú instiláciu.
Obrázky 1 - 4 z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 28.
- Bezprostredne pred prvým použitím fľaše roztrhnite vrecko vonkajšieho obalu (obrázok 1), vyberte fľašu a napíšte dátum otvorenia na štítok na určené miesto.
- Uistite sa, že máte k dispozícii zrkadlo.
- Umyte si ruky.
- Odskrutkujte uzáver fľaše.
- Pridržiavajte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.
- Zakloňte hlavu smerom dozadu. Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, pokým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 2).
- Umiestnite kvapkadlo fľaše blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.
- Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Takto sa môžu kvapky infikovať.
- Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku DuoTravu (obrázok 3). Ak sa kvapka nedostane do vášho oka, skúste to znova.
- Po použití DuoTravu pritlačte prst do kútika oka, blízko nosa po dobu 2 minút (obrázok 4). To pomôže, aby sa DuoTrav nedostal do zvyšku tela.
- Ak máte používať DuoTrav do obidvoch očí, opakujte vyššie spomenuté kroky aj pre druhé oko.
- Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše.
- V danom čase používajte len jednu fľašu. Neotvárajte vrecko, pokým nemusíte použiť fľašu.
Používajte DuoTrav tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Ak použijete viac DuoTravu, ako máte
Ak použijete viac DuoTravu ako máte, vypláchnite všetok liek teplou vodou. Ďalšiu dávku nepoužívajte, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Ak zabudnete použiť DuoTrav
Ak zabudnete použiť DuoTrav, pokračujte s nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Dávka nemá prekročiť jednu kvapku denne do postihnutého oka (očí).
Ak prestanete používať DuoTrav
Ak prestanete používať DuoTrav bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom, tlak vo vašom oku nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.
Ak používate okrem DuoTravu ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 5 minút medzi aplikáciou DuoTravu a ďalších kvapiek.
Ak používate mäkké kontaktné šošovky nepoužívajte kvapky so založenými kontaktnými šošovkami. Po podaní kvapiek počkajte 15 minút a potom si založte kontaktné šošovky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ účinky nie sú závažné. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom alebo s lekárnikom. Neprerušujte používanie DuoTravu bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Účinky v oku
Začervenanie očí.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Účinky v oku
Zápal povrchu oka s poškodením, bolesť očí, rozmazané videnie, neobvyklé videnie, suché oko, svrbenie oka, nepríjemné pocity v oku, príznaky a symptómy podráždenia očí (napr. pálenie, pichanie).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Účinky v oku
Zápal povrchu oka, zápal očných viečok, opuchnutá spojovka, zvýšený rast očných rias, zápal dúhovky, zápal oka, citlivosť na svetlo, zníženie videnia, unavené oči, očná alergia, opuch oka, zvýšená produkcia sĺz, začervenané očné viečka, zmena farby viečka, stmavnutie kože (v okolí oka).
Celkové vedľajšie účinky
Alergická reakcia na liečivo, závraty, bolesť hlavy, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, dýchavičnosť, nadmerné ochlpenie, pocit stekania hlienu na zadnej strane hrdla, zápal pokožky a svrbenie, spomalenie srdcovej činnosti.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí)
Účinky v oku
Stenčenie povrchu oka, zápal očných žliaz, prasknuté cievy v oku, chrastavenie očného viečka, nezvyčajne umiestnené riasy, abnormálny rast rias.
Celkové vedľajšie účinky
Nervozita, nepravidelný srdcový tep, strata vlasov, poruchy hlasu, dýchacie ťažkosti, kašeľ, podráždenie hrdla, vyrážka, abnormálne pečeňové krvné testy, zmeny farby kože, smäd, únava, nepríjemné pocity vo vnútri nosa, sfarbenie moču, bolesť v rukách a nohách.
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Účinky v oku
Ovisnuté očné viečko (spôsobujúce napoly otvorené oči), prepadnuté oči (oči sa zdajú byť hlbšie položené), zmeny vo farbe dúhovky (farebná časť oka).
Celkové vedľajšie účinky
Vyrážka, srdcové zlyhávanie, bolesť na hrudníku, mŕtvica, odpadávanie, depresie, astma, zvýšenie srdcovej frekvencie, strata citlivosti alebo mravenčenie, búšenie srdca, opuchy dolných končatín, zlá chuť.
Dodatočne:
DuoTrav je kombináciou dvoch liečiv, travoprost a timolol. Tak, ako pri iných očných liekoch, podávaných do oka, travoprost a timolol (betablokátor) sú vstrebávané do krvi. Toto môže spôsobiť vedľajšie účinky podobné tým, ktoré boli pozorované pri podávaní betablokátorov perorálne (ústami) alebo injekčne. Početnosť výskytu vedľajších účinkov po podaní do očí je nižšia ako po podávaní ústami alebo injekčne.
Vedľajšie účinky uvedené nižšie zahŕňajú reakcie pozorované v skupine betablokátorov používaných na liečbu očných stavov alebo reakcie pri používaní travoprostu samostatne:
Účinky v oku
Zápal očných viečok, zápal rohovky, odlúpenie vrstvy pod sietnicou obsahujúcej krvné cievy po filtračnom chirurgickom zákroku, ktoré môže spôsobiť poruchy videnia, znížená citlivosť rohovky, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), dvojité videnie, výtok z oka, opuch v okolí oka, svrbenie oka, začervenanie viečka pri vytočení smerom von, podráždenie a nadmerné slzenie, rozmazané videnie (prejav zakalenia očnej šošovky), opuch časti oka (uvea, stredná cievnatá vrstva oka), ekzém očných viečok, halo efekt (videnie svetelného prstenca), znížená citlivosť oka, pigmentácia vo vnútri oka, rozšírené zrenice, zmena farby rias, zmena štruktúry rias, abnormálne zorné pole.
Celkové vedľajšie účinky
Poruchy ucha a labyrintu: závrat s pocitom točenia, zvonenie v ušiach.
Srdce a krvný obeh: pomalý tep, búšenie srdca, opuch (nárast tekutiny), zmeny rytmu alebo rýchlosti tepu, kongestívne zlyhávanie srdca (porucha srdca so skrátením dychu a opuchom nôh a rúk počas nárastu tekutín), druh poruchy tepového rytmu, infarkt myokardu, nízky krvný tlak, Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy, znížené zásobovanie mozgu krvou.
Dýchacie: zúženie dýchacích ciest v pľúcach (najmä u pacientov s už existujúcou chorobou), nádcha alebo upchatý nos, kýchanie (z dôvodu alergie), problémy s dýchaním, krvácanie z nosa, sucho v nose.
Poruchy nervového systému a celkové poruchy: problémy so zaspávaním (nespavosť), nočné mory, strata pamäte, halucinácie, úbytok sily a energie, úzkosť (nadmerné citové vypätie).
Žalúdočno-črevné: porucha chuti, nauzea,tráviace ťažkosti, hnačka, pocit sucha v ústach, bolesť brucha, vracanie a zápcha.
Alergické: zvýšenie výskytu alergických prejavov, celkové alergické reakcie vrátane podkožného opuchu, ktorý sa môže objaviť v miestach tváre a končatín a môže upchať dýchacie cesty, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, lokálna alebo celková vyrážka, svrbenie, náhle ťažké život ohrozujúce alergické reakcie.
Kožné: vyrážka bielo striebristého vzhľadu (psoriaziformná vyrážka) alebo zhoršovanie psoriázy, šúpanie kože, abnormálna textúra ochlpenia, zápal kože so svrbivou vyrážkou a začervenaním, zmena farby ochlpenia, strata rias, svrbenie, abnormálny rast ochlpenia, začervenanie kože.
Svalové: nárast príznakov a symptómov ťažkej myasténie (poruchy svalstva), nezvyčajný pocit mravčenia, svalová slabosť/únava, bolesť svalstva nezapríčinená cvičením, bolesť kĺbov.
Obličkové a močové poruchy: ťažkosti a bolesť pri močení, nechcený únik moču.
Reprodukčné: sexuálna dysfunkcia, znížené sexuálne libido.
Metabolické: nízka hladina cukru v krvi, zvýšený marker rakoviny prostaty.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DuoTrav
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaši a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Fľašu je potrebné zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo riziku infekcií. Vždy, keď začnete používať novú fľašu, zaznačte si dátum jej otvorenia do voľného miesta na každom štítku fľaše a na obale.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo DuoTrav obsahuje
- Liečivá sú travoprost a timolol. Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg timololu (vo forme timolol maleát).
- Ďalšie zložky sú polykvaternium-1, manitol (E421), propylénglykol (E1520), ricínoleoylmakrogol-glycerol 40, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu hodnoty pH), čistená voda.
Malé množstvá hydroxidu sodného alebo kyseliny chlorovodíkovej sa pridajú na udržanie normálnych hladín kyslosti (hodnoty pH).
Ako vyzerá DuoTrav a obsah balenia
DuoTrav je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v 2,5 ml fľaši z umelej hmoty s uzáverom so závitom. Každá fľaša je zabalená vo vrecku.
Balenie obsahuje 1, 3 alebo 6 fliaš.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko
Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgicko
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Španielsko
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Posledná zmena: 07/01/2025
