Dutalan 0,5 mg mäkké kapsuly cps mol (blis.PVC/PVDC/Al) 1x90 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01124-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Dutalan 0,5 mg mäkké kapsuly

dutasterid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dutalan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutalan
3. Ako užívať Dutalan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dutalan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dutalan a na čo sa používa

Liečivo je dutasterid. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy.

Dutasterid sa používa na liečbu mužov so zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty) – nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.

Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako sú sťažené močenie a častejšia potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa tento stav nelieči, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). Toto si vyžaduje okamžitú liečbu. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa predstojná žľaza odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť. Dutasterid znižuje tvorbu dihydrotestosterónu, čím pomáha zmenšiť prostatu a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie moču a potreby chirurgického zákroku.

Dutasterid sa môže používať aj s iným liekom nazývaným tamsulozín (používa sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutalan

Neužívajte Dutalan

• ak ste alergický na dutasterid, iné inhibítory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte ťažké ochorenie pečene,
• ak ste dieťa alebo dospievajúci.

Tento liek je len pre mužov. Nesmú ho užívať ženy, deti alebo dospievajúci.

Ak si myslíte že sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dutalan, obráťte sa na svojho lekára.

• V niektorých klinických štúdiách sa u viacerých pacientov užívajúcich dutasterid a ďalší liek nazývaný alfablokátor, ako tamsulozín, zistil častejší výskyt srdcového zlyhávania ako u pacientov užívajúcich iba dutasterid alebo iba alfablokátor. Srdcové zlyhanie znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo.
• Uistite sa, že váš lekár vie o vašich problémoch s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce vašu pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania dutasteridu absolvovali ďalšie vyšetrenia.
• Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s kapsulami s vytekajúcim obsahom dutasteridu, pretože toto liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak dôjde ku kontaktu s kožou, postihnutú oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
• Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali dutasterid. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Tieto zmeny môžu znížiť vašu plodnosť.
• Dutasterid ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na zistenie rakoviny prostaty. Váš lekár si musí byť vedomý tohto účinku a ešte vždy ho môže použiť na zistenie rakoviny prostaty. Ak vám robia krvné testy na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate dutasterid. U mužov, ktorí užívajú dutasterid, sa musia pravidelne robiť krvné testy na PSA.
• V klinickej štúdii s mužmi so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.
• Dutasterid môže spôsobiť zväčšenie a citlivosť prsníkov. Ak vám to spôsobuje problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného stavu, ako je rakovina prsníka.

Ak máte akékoľvek otázky o užívaní dutasteridu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Dutalan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu reagovať s dutasteridom a môžu zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov.

Medzi ne patria:

• verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku),
• ritonavir alebo indinavir (na liečbu HIV),
• itrakonazol alebo ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií),
• nefazodón (antidepresívum),
• alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liekov. Je možné, že vašu dávku dutasteridu bude potrebné znížiť.

Dutalan a jedlo a nápoje

Dutasterid sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ženy nesmú užívať dutasterid.

Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s kapsulami s vytekajúcim obsahom. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže ovplyvniť normálny vývin dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva. Ak sa tehotná žena dostane do styku s dutasteridom, poraďte sa so svojím lekárom.

Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v sperme mužov užívajúcich dutasterid. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám.

Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Dutalan ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dutalan obsahuje sójový lecitín

Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Dutalan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak ho nebudete užívať pravidelne, môže to ovplyvniť výsledky sledovania vašich hladín PSA.

Koľko kapsúl užívať

• Odporúčaná dávka je jedna kapsula (0,5 mg) užitá raz denne. Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly sa nesmú žuvať ani otvárať. Kontakt s obsahom kapsuly môže spôsobiť bolesť úst alebo hrdla.
• Liečba dutasteridom je dlhodobá. Niektorí muži spozorujú rýchle zlepšenie svojich príznakov. Iní však musia užívať dutasterid až 6 mesiacov alebo dlhšie, kým pocítia nejaký účinok.
  Dutasterid užívajte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak užijete viac Dutalanu, ako máte

Ak užijete priveľa kapsúl dutasteridu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Dutalan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Dutalan

Neprestaňte užívať dutasterid bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Môže to trvať až 6 mesiacov alebo dlhšie, kým spozorujete nejaký účinok.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára a prerušte užívanie dutasteridu.

Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:

• kožnú vyrážku (ktorá môže svrbieť),
• žihľavku (podobnú popŕhleniu žihľavou),
• opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov užívajúcich dutasterid:

• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia); môže pretrvávať aj po prerušení užívania dutasteridu,
• znížený záujem o sex (libido); môže pretrvávať aj po prerušení užívania dutasteridu,
• ťažkosti s ejakuláciou; môžu pretrvávať aj po prerušení užívania dutasteridu,
• zväčšenie alebo citlivosť prsníkov (gynekomastia),
• závraty pri užívaní s tamsulozínom.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov užívajúcich dutasterid:

• srdcové zlyhanie (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela). Môžete mať príznaky, ako sú dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh.
• strata vlasov (zvyčajne ochlpenia na tele) alebo nadmerný rast vlasov.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:

• depresívna nálada,
• bolesť a opuch v semenníkoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dutalan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Dutalan uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dutalan obsahuje

Liečivo je dutasterid.

Každá mäkká kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.

Ďalšie zložky sú:

• obsah kapsuly: glycerolmonokaprylokaprát (typ I), butylhydroxytoluén (E321).
• obal kapsuly: želatína, glycerol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), triglyceridy (so stredne dlhým reťazcom), lecitín (môže obsahovať sójový olej) (E322) a čistená voda.

Ako vyzerá Dutalan a obsah balenia

Dutalan mäkké kapsuly majú veľkosť 6, sú podlhovasté, nepriehľadné a žlté, mäkké želatínové kapsuly, naplnené olejnatou žltkastou tekutinou. Sú dostupné v baleniach po 10, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 a 120 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Rozmery mäkkých kapsúl sú: 19,0 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Výrobca:

Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona, Španielsko

Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Soria, Španielsko

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid, Španielsko

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Rakúsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2024.