Písomná informácia pre používateľa
Ebixa 10 mg filmom obalené tablety
Memantínchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
- Čo je Ebixa a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebixu
- Ako užívať Ebixu
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ebixu
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ebixa a na čo sa používa
Ebixa obsahuje liečivo memantínchlorid, ktorý patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Ebixa patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Ebixa pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
Ebixa sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebixu
Neužívajte Ebixu
- keď ste alergický na memantín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ebixu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- keď ste niekedy mali epileptický záchvat
- keď ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).
V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Ebixa prináša.
Ak trpíte renálnym poškodením (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.
Ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moča), možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávkovanie liekov.
Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.
Deti a dospievajúci
Ebixa sa neodporúča u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Ebixa
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ebixa môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vašim lekárom:
- amantadín, ketamín, dextrometorfán
- dantrolén, baklofén
- cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
- hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
- anticholinergiká ( liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
- antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
- barbituráty ( liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
- dopaminergickí agonisti ( liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
- neuroleptiká ( liečivá používané v liečbe duševných porúch)
- perorálne antikoagulanciá
Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Ebixu.
Ebixa a jedlo a nápoje
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám musí upraviť dávkovanie liekov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.
Dojčenie
Ženy, ktoré užívajú Ebixu, nemajú dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Ebixa môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Ebixa obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
3. Ako užívať Ebixu
Vždy užívajte Ebixu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Ebixy pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku nežiaducich účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby:
| týždeň č.1 | polovica 10 mg tablety |
| týždeň č.2 | jedna 10 mg tableta |
| týždeň č.3 | jeden a pol 10 mg tablety |
| týždeň č.4 a nasledujúce | dve 10 mg tablety jedenkrát denne |
Odporúčaná počiatočná dávka je polovica tablety raz denne (1x 5 mg) v priebehu 1. týždňa. V druhom týždni sa zvyšuje na jednu tabletu jedenkrát denne (1x 10 mg) a v treťom týždni na 1 a pol tablety jedenkrát denne. Od štvrtého týždňa je obvyklá dávka 2 tablety jedenkrát denne (1x 20 mg).
Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.
Podávanie
Ebixa sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.
Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní Ebixy dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.
Ak užijete viac Ebixy ako máte
- Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Ebixy nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
- Ak užijete nadmernú dávku Ebixy, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Ebixu
- Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Ebixy, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
- bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek
Menej časté (prejavia sa u 1 až 10 používateľov z 1000):
- Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako u 1 používateľa z 10.000):
- Záchvaty
Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
- Zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.
Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto reakcie boli hlásené u pacientov liečených Ebixou.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ebixu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ebixa obsahuje
- Liečivo je memantínchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kroskarmelóza sodná soľ, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát – všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E 172)– všetky v obale tablety.
Ako vyzerá Ebixa a obsah balenia
Ebixa filmom obalené tablety sú svetložlté až žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s potlačou „1 0“ na jednej strane a potlačou „M M“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ebixa tablety sú dostupné v blistroch po 14 tabliet, 28 tabliet, 30 tabliet, 42 tabliet, 49 x 1 tableta, 50 tabliet, 56 tabliet, 56 x 1 tableta, 70 tabliet, 84 tabliet, 98 tabliet, 98 x 1 tableta, 100 tabliet, 100 x 1 tableta, 112 tabliet, 980 (10 x 98) tabliet a 1000 (20 x 50) tabliet. Balenia 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 filmom obalených tabliet sú v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45 36301311
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 36301311
United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená MM/YYYY
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry https://www.ema.europa.eu
Posledná zmena: 05/01/2022
