Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06144-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
ELOCOM krém
1 mg/g
mometazónfuroát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je krém ELOCOM a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém ELOCOM
- Ako používať krém ELOCOM
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať krém ELOCOM
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je krém ELOCOM a na čo sa používa
Krém ELOCOM obsahuje liečivo mometazónfuroát. Patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy na lokálne použitie (t. j. na kožu). Mometazónfuroát patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidov.
ELOCOM sa používa na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov spôsobených niektorými kožnými ochoreniami (dermatózami), ktoré odpovedajú na kortikosteroidy, ako sú lupienka (psoriáza), atopický zápal kože (atopická dermatitída) a kontaktný a/alebo alergický kontaktný zápal kože (kontaktná a/alebo kontaktná alergická dermatitída).
Krém ELOCOM sa používa u dospelých. U detí od 2 rokov sa môže používať len s opatrnosťou. U detí mladších ako 2 roky sa neodporúča používať (pozri nižšie časť 3).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém ELOCOM
Nepoužívajte krém ELOCOM
- ak ste alergický na mometazónfuroát, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte rosaceu (ochorenie kože, ktoré postihuje tvár),
- ak máte kožné vyrážky (akné),
- ak máte stenčenú pokožku (atrofia kože),
- ak máte zapálenú kožu okolo úst (periorálna dermatitída),
- pri svrbení v oblasti análneho otvoru alebo pohlavných orgánov,
- pri plienkových vyrážkach,
- ak máte bakteriálnu infekciu, napr. impetigo, pyodermia,
- ak máte vírusovú infekciu, napr. opar (herpes simplex), pásový opar (herpes zoster), ovčie kiahne, bradavice (verrucae vulgares), bradavice na pohlavných orgánoch (condylomata acuminata), moluská (molluscum contagiosum),
- ak máte parazitickú alebo hubovú infekciu, napr. infekciu vyvolanú kvasinkami (Candida) alebo parazitickými hubami (dermatofytmi),
- ak máte tuberkulózu alebo syfilis,
- ak sa u vás objavila reakcia po očkovaní,
- na rany alebo na kožu postihnutú vredmi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať krém ELOCOM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Krém ELOCOM sa môže používať len na kožu. Nepoužívajte ho do oka ani na očné viečka.
Ak sa u vás počas používania krému ELOCOM vyskytne podráždenie alebo precitlivenosť pokožky, kontaktujte svojho lekára. Možno bude potrebné liečbu ukončiť a začať inú vhodnú liečbu.
Ak sa stav postihnutého miesta zhoršuje alebo ak sa na ňom objaví infekcia, povedzte to svojmu lekárovi. V prípade infekcie je potrebná príslušná liečba (proti plesniam/kvasinkám alebo baktériám). Ak infekcia nezačne hneď ustupovať, budete musieť prestať používať krém ELOCOM dovtedy, kým infekcia neustúpi.
Aj keď sa krém ELOCOM používa lokálne (na kožu), liečivo mometazón v ňom obsiahnuté sa môže vstrebať do krvi a spôsobiť také vedľajšie účinky, ako kortikosteroidy podávané injekčne alebo užívané ústami, t. j. potlačí funkciu osi hypotalamu, hypofýzy a nadobličiek, čo sa u niektorých pacientov (najmä u detí, pozri nižšie „Deti“) môže prejaviť ako tzv. Cushingov syndróm, zvýšenie hladiny cukru v krvi a prítomnosť cukru v moči. Preto tento krém nepoužívajte častejšie ani dlhšie ako určil lekár; nenatierajte ho na veľké plochy kože ani do kožných záhybov a natreté miesto neprekrývajte nepriedušným (oklúznym) obväzom – najmä na tvári; u detí natreté miesto neprekrývajte plienkou. Krém sa nesmie používať na tvár dlhšie ako 5 dní. Tieto opatrenia znížia vstrebávanie mometazónu do krvi. Ak bude potrebné nanášať krém na veľké plochy alebo na plochy, ktoré sa prekryjú oklúznym obväzom, lekár vás bude pravidelne kontrolovať, či sa u vás neobjavia uvedené príznaky.
Ak sa krém ELOCOM používa pri psoriáze, môže ju zhoršiť. Lekár vás bude pozorne sledovať.
Liečba krémom ELOCOM sa musí ukončovať postupne, nesmie sa vysadiť náhle, pretože sa ochorenie môže zhoršiť.
Používanie krému ELOCOM môže zmeniť vzhľad niektorých rán, čím sa môže sťažiť stanovenie správnej diagnózy a môže sa tiež predĺžiť ich hojenie.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Deti
Deti majú väčší pomer plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti, preto sa u nich lokálne kortikosteroidy (napr. krém ELOCOM) vstrebávajú viac ako u dospelých a teda sú náchylnejšie na celkové vedľajšie účinky kortikosteroidov.
Iné lieky a krém ELOCOM
Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Počas tehotenstva a dojčenia môžete krém ELOCOM používať len vtedy, ak vám to nariadil váš lekár.
- Pri používaní krému ELOCOM počas tehotenstva sa krém nemá nanášať na veľké plochy a nemá sa používať dlhodobo.
- Ak je počas dojčenia potrebná liečba vyššími dávkami krému ELOCOM alebo ak je nutná dlhodobá aplikácia, dojčenie sa má prerušiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Netýka sa.
3. Ako používať krém ELOCOM
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek sa používa len na kožu. Nepoužívajte ho častejšie ani dlhšie, ako vám povedal lekár. Zvyčajne sa na postihnuté miesto na koži nanáša tenká vrstva krému jedenkrát denne.
ELOCOM je okrem krému dostupný aj vo forme masti a roztoku. Na veľmi suché, šupinaté a popraskané miesta sa má prednostne používať masť. Roztok sa má prednostne používať na liečbu postihnutých miest ochlpenej kože, vrátane kože na hlave. Krém sa používa pri všetkých ostatných stavoch.
Použitie u detí
Krém ELOCOM sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pretože sa v tejto vekovej skupine pacientov nestanovila bezpečnosť a účinnosť.
U detí od 2 rokov sa môže používať s opatrnosťou, hoci sa zatiaľ nestanovila bezpečnosť a účinnosť používania tohto lieku počas obdobia dlhšieho ako 3 týždne.
Ak použijete viac krému ELOCOM, ako máte
- Ak budete liek používať častejšie alebo dlhšie, ako máte, alebo ho budete používať na veľké plochy, môže to mať vplyv na niektorý z vašich hormónov. U detí to môže mať vplyv na ich rast a vývin. Ak ste krém používali častejšie a/alebo dlhšie ako predpísal lekár, musíte to lekárovi povedať.
- V prípade náhodného prehltnutia lieku vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak zabudnete použiť krém ELOCOM
Ak zabudnete krém použiť v správnom čase, použite ho hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v pravidelnom používaní. Nenanášajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať krém ELOCOM
Ak ste liek používali dlhodobo a zdá sa, že sa vám problém s pokožkou zlepšil, nesmiete ho prestať používať náhle. Ak tak urobíte, ochorenie sa môže zhoršiť (objaví sa začervenanie, pichanie a pálenie. O správnom ukončení používania krému ELOCOM sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- suchosť kože, podráždenie kože, zápalové ochorenie kože, zápal kože okolo úst, rozmočenie (macerácia) kože, potničky a rozšírené cievky.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- zápal vlasových vačkov (folikulitída),
- pocit pálenia,
- svrbenie.
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- infekcie, ohraničený hnisavý zápal vlasového vačku (furunkul),
- zmenená citlivosť (parestézia),
- kontaktný zápal kože, znížená tvorba kožného farbiva, nadmerný rast vlasov/ochlpenia, pruhovité trhlinky v koži (strie), vyrážky podobné akné, stenčenie kože,
- bolesť alebo reakcie v mieste nanesenia krému,
- rozmazané videnie.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Deti môžu byť v porovnaní s dospelými náchylnejšie na potlačenie funkcie hypotalamu, hypofýzy a nadobličiek, pretože dochádza k zvýšenému vstrebávaniu liečiva do krvi. Dlhodobá liečba kortikosteroidmi môže ovplyvniť rast a vývin detí.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať krém ELOCOM
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo krém ELOCOM obsahuje
- Liečivo je mometazónfuroát. 1 g krému obsahuje 1 mg mometazónfuroátu.
- Ďalšie zložky sú biela vazelína, hexylénglykol, hlinitá soľ oktenylsukcinylškrobu, biely vosk, čistená voda, hydrogenovaný sójový lecitín, oxid titaničitý a kyselina fosforečná (na úpravu pH).
Ako vyzerá krém ELOCOM a obsah balenia
- Biely až takmer biely, jemný, rovnorodý krém bez prítomnosti cudzích častíc v hliníkovej tube s plastovým uzáverom.
- Veľkosti balenia: 15 g, 30 g, 50 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandsko
Výrobca
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2023.
