Písomná informácia pre používateľov
Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
darifenacín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je Emselex a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex
- Ako užívať Emselex
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Emselex
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Emselex a na čo sa používa
Ako účinkuje Emselex
Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra. Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Na čo možno Emselex použiť
Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra. Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra – napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex
Neužívajte Emselex:
- keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).
- keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).
- keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (vysoký očný tlak, ktorý nie je primerane liečený).
- keď máte myasténiu gravis (ochorenie vyznačujúce sa nezvyčajnou únavou a slabosťou niektorých svalov).
- keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakólon (akútne rozšírenie hrubého čreva spôsobené komplikáciami infekcie alebo zápalu).
- keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
- ak užívate lieky, ktoré výrazne znižujú aktivitu niektorých pečeňových enzýmov ako cyklosporín (liek používaný pri transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) pozrite časť „Iné lieky a Emselex“.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Emselex, obráťte sa na svojho lekára
- ak máte autonómnu neuropatiu (poškodenie nervov prenášajúcich podnety medzi mozgom a vnútornými orgánmi, svalmi, kožou a krvnými cievami, ktoré riadia životne dôležité funkcie vrátane tepu srdca, krvného tlaku a činnosti čriev) – Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli.
- ak máte ochorenie, pri ktorom sa jeden alebo viac orgánov v bruchu cez priestor v bránici posunul do hrudníka, čo vám spôsobuje pálenie záhy a veľa grgania.
- ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.
- ak trpíte závažnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).
- ak máte poruchu pohyblivosti tráviacej sústavy.
- ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) – Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.
- ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty (skupina liekov, ktoré bránia strate kostnej hmoty a používajú sa na liečbu osteoporózy).
- ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak máte infekcie močových ciest alebo iné ťažkosti s obličkami.
- ak máte nadmerne aktívny sval, ktorý riadi vyprázdňovanie močového mechúra, čo môže spôsobiť náhodný únik moču (stav nazývaný hyperreflexia detrúzora) - lekár vám povie, či trpíte týmto ochorením.
- ak máte ochorenia srdca.
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených možností, povedzte o tom Vášmu lekárovi skôr, ako užijete Emselex.
Ak u Vás počas liečby Emselexom vznikne opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (prejavy angioedému), okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Emselex.
Deti a dospievajúci
Použitie sa neodporúča Emselexu u detí a dospievajúcich (<18 rokov).
Iné lieky a Emselex
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:
- niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín a rifampicín),
- lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol pozri časť „Neužívajte Emselex“, flukonazol, terbinafín),
- lieky používané na zníženie aktivity imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánov (napr. cyklosporín - pozri časť „Neužívajte Emselex“),
- protivírusové lieky (napr. ritonavir - pozri časť „Neužívajte Emselex“),),
- antipsychotiká (napr. tioridazín),
- niektoré antidepresíva (napr. imipramín a paroxetín),
- niektoré antiepileptiká (karbamazepín, barbituráty),
- niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr.verapamil, pozri čas „Neužívajte Emselex“, flekainid, digoxín a chinidín),
- určité lieky používané na liečbu žalúdočných problémov (napr. cimetidín),
- iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Ak užívate lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný, tiež to, prosím, oznámte svojmu lekárovi.
Emselex a jedlo a nápoje
Jedenie nemá vplyv na Emselex. Grapefruitová šťava môže ovplyvňovať Emselex. Ak pravidelne požívate grapefruitovú šťavu, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek . Užívanie Emselexu počas tehotenstva sa neodporúča.
Počas dojčenia sa má Emselex užívať s opatrnosťou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť. Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene dávky alebo o zvážení inej liečby. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa u Vás objavia tieto príznaky. Pri Emselexe sa tieto vedľajšie účinky zaznamenali menej často (pozri časť 4).
3. Ako užívať Emselex
Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte dojem, že účinok Emselexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Koľko Emselexu užívať
Odporúčaná začiatočná dávka, aj u pacientov starších ako 65 rokov, je 7,5 mg denne. V závislosti od Vašej odpovede na Emselex môže Váš lekár dva týždne od začatia liečby zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Tieto dávky sú vhodné pre ľudí, ktorí majú mierne ťažkosti s pečeňou alebo ťažkosti s obličkami. Užívajte tablety Emselex raz denne s tekuinou, každý deň približne v rovnakom čase.
Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla. Tabletu prehltnite celú. Tabletu nehryzte, nelámte a nedrvte.
Ak užijete viac Emselexu, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite sa choďte poradiť s Vaším lekárom alebo do nemocnice. Keď vyhľadáte lekársku pomoc, nezabudnite si so sebou vziať túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali lekárovi. Ľudia, ktorí užili príliš vysokú dávku, môžu mať suchosť v ústach, zápchu, bolesť hlavy, poruchu trávenia a suchosť v nose. Predávkovanie Emselexom môže mať za následok závažné príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu v nemocnici.
Ak zabudnete užiť Emselex
Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Emselex
Váš lekár vám povie, ako dlho bude vaša liečba Emselexom trvať. Neukončujte liečbu skôr, pretože nevidíte okamžitý účinok. Váš močový mechúr bude potrebovať nejaký čas na prispôsobenie.
Dokončite liečebný cyklus ako bol predpísaný vaším lekárom. Ak ste si ešte nevšimli žiaden účinok, prediskutujte to so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Emselexom sú zvyčajne mierne a prechodné.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a krku (angioedém).
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Suchosť v ústach, zápcha.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Bolesť hlavy, bolesť brucha, poruchy trávenia, žalúdková nevoľnosť, suchosť očí, suchosť v nose.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, vredy sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov (to ukazuje na abnormálne fungovanie pečene), opuch vrátane opuchu rúk, členkov alebo chodidiel, závraty, nespavosť, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Depresívna nálada/zmeny nálady, halucinácie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Emselex
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
- Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Emselex obsahuje
- Liečivo je darifenacín. Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
- Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
Ako vyzerá Emselex a obsah balenia
Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF“ na jednej a „15“ na druhej strane.
Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien,
Rakúsko
Výrobca
DREHM Pharma GmbH
Grünbergstrasse 15/3/3
1120 Wien
Rakúsko
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry https://www.ema.europa.eu
Posledná zmena: 07/01/2025
