Písomná informácia pre používateľa
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere
etanercept
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Váš lekár vám dá aj kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu, o ktoré sa staráte. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľa sú zoradené do nasledujúcich 7 častí:
- Čo je Enbrel a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel
- Ako používať Enbrel
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Enbrel
- Obsah balenia a ďalšie informácie
- Pokyny na použitie
1. Čo je Enbrel a na čo sa používa
Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Enbrel účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.
U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Enbrel použiť pri stredne ťažkej až závažnej reumatoidnej artritíde, psoriatickej artritíde, pri závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy a pri stredne ťažkej až závažnej psoriáze – vo všetkých prípadoch obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.
Pri reumatoidnej artritíde sa Enbrel používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná. Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Enbrel spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže Enbrel zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity. U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Enbrel sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
- Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
- Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov
- Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov
- Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná
- Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel
Nepoužívajte Enbrel
- ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica – “pískanie”, závraty alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšie injekcie Enbrelu a okamžite kontaktujte vášho lekára.
- ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa. Ak si nie ste istý, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
- ak vy alebo dieťa máte akúkoľvek infekciu. Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Enbrel, obráťte sa na svojho lekára.
- Alergická reakcia: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac Enbrelu a kontaktujte okamžite svojho lekára.
- Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok alebo sa u vás rozvíja nová infekcia, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom.
- Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
- Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy. Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ako ste vy alebo dieťa prestali používať Enbrel.
- Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje príznaky a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby Enbrelom. To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste vy alebo dieťa niekedy mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.
- Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B. Váš lekár má vykonať test na prítomnosť hepatitídy B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu Enbrelom. Liečba Enbrelom môže viesť k reaktivácii hepatitídy B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Enbrelu.
- Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom v prípade, ak sa infekcia zhorší.
- Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak vy alebo dieťa máte akýkoľvek príznak alebo symptóm ako perzistentná horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť. Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Enbrelu.
- Nervový systém a poruchy očí: Keď vy alebo dieťa máte sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba Enbrelom vhodná.
- Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
- Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Enbrel.
Pacienti s ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Deti a dospelí, ktorí užívajú Enbrel môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny). U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Enbrel alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Enbrel sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
U niektorých pacientov užívajúcich Enbrel sa objavila rakovina kože. Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži. - Latex: Klobúčik ihly MYCLIC pera obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk). Kontaktujte lekára pred použitím Enbrelu, ak bude s klobúčikom ihly manipulovať alebo sa bude Enbrel podávať osobe so známou alebo možnou hypersenzitivitou (alergiou) na latex.
- Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní Enbrelu, oznámte to lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.
- Alkoholová závislosť: Enbrel sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole. Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.
- Wegenerova granulomatóza: Enbrel sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia. Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
- Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Enbrel.
Deti a dospievajúci
Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Enbrelu. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania Enbrelu. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
Vo všeobecnosti sa Enbrel nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov, alebo u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov.
Iné lieky a Enbrel
Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednej dobe užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane anakinry, abataceptu alebo sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vy alebo dieťa nemáte používať Enbrel s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Tehotenstvo a dojčenie
Enbrel sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste dostávali Enbrel počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, v jednej štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali Enbrel alebo iné podobné lieky (TNF-antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Ak počas liečby Enbrelom chcete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Je dôležité, aby ste lekárovi svojho dieťaťa alebo iným zdravotníckym pracovníkom povedali o používaní Enbrelu počas tehotenstva a dojčenia predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Enbrel ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Enbrel obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Enbrel
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte pocit, že je účinok Enbrelu príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predpísali vám 50 mg silu Enbrelu. 25 mg sila Enbrelu je dostupná pre dávky 25 mg.
Dávkovanie pre dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu. Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Enbrelu.
Psoriáza s plakmi
Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Enbrel a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Enbrel po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Použitie u detí a dospievajúcich
Vhodná dávka a frekvencia dávkovania u detí a dospievajúcich bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu Enbrelu (10 mg, 25 mg alebo 50 mg).
Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov je 0,4 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 25 mg) a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Enbrel nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže prikázať, aby ste prestali používať tento liek.
Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Spôsob podávania
Enbrel sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou). Enbrel sa môže používať spolu s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Podrobné pokyny na podanie injekcie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7 „Pokyny na použitie”. Roztok Enbrelu sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Enbrel používať.
Ak použijete viac Enbrelu, ako máte
Ak ste použili viac Enbrelu ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Ak zabudnete použiť Enbrel
Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Enbrel
Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Enbrel. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
- Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
- Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
- Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
- Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)
Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Enbrel, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, možno budete vy alebo dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
- Príznaky závažnej infekcie ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou, alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch
- Príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť
- Príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe
- Príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier
- Príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži
- Príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie
- Príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava
- Príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne). Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Enbrelu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často; u niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste nedávneho podania injekcie); a bolesť hlavy. - Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok). - Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (začínajúca alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami). - Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice - „pískania“); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientov zároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek, ktoré vedie k nedostatočnému fungovaniu obličiek (glomerulonefritída). - Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky.
- Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži; nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a kožná vyrážka sprevádzaná slabosťou).
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Enbrel
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na MYCLIC naplnenom pere po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po vybratí naplneného pera z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenom pere dosiahnuť izbovú teplotu. Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom. Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Enbrel sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky. Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Enbrel vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Enbrel zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).
Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere. Roztok má byť číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je pri Enbrele normálny. Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte svojho lekárnika.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Enbrel obsahuje
Liečivo Enbrelu je etanercept. Každé MYCLIC naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L-arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekcie.
Ako vyzerá Enbrel a obsah balenia
Enbrel sa dodáva ako roztok na injekciu v naplnenom pere (MYCLIC) (injekčný roztok). MYCLIC pero obsahuje číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok na injekciu. Každé balenie obsahuje 2, 4 alebo 12 naplnených pier a 2, 4 alebo 12 alkoholových tampónov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Tηλ: +357 22 817690
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
България
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu
7. Pokyny na použitie
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere
(etanercept)
Len na subkutánnu injekciu
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 293-298.
Úvod
- Nižšie uvedené pokyny vysvetľujú, ako použiť MYCLIC pero na podanie injekcie Enbrelu.
- Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny a postupujte krok za krokom.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, ako si máte podať injekciu Enbrelu. Nepokúšajte sa podať si injekciu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako správne používať pero MYCLIC.
- Ak máte otázky týkajúce sa toho, ako si máte podať injekciu, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
MYCLIC naplnené pero
Krok 1 Príprava na podanie injekcie Enbrelu
- Na každé podanie injekcie zhromaždite nasledujúce predmety na čistú, dobre osvetlenú, rovnú plochu:
- Jedno MYCLIC naplnené pero.
- Jeden alkoholový tampón.
- Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov (nie je súčasťou balenia).
- Čisté vatové tampóny alebo gázu (nie sú súčasťou balenia).
- Perom netraste.
- Neodstraňujte biely uzáver, kým na to nedostanete pokyn.
- Na komfortnejšie podanie injekcie nechajte svoje pero s nasadeným bielym uzáverom pri izbovej teplote 15 až 30 minút.
- Nezahrievajte pero žiadnym iným spôsobom.
Krok 2 Kontrola exspirácie a dávky na označení
- Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac/rok) na označení pera.
- Uistite sa, že na označení pera je správna sila dávky.
- Ak uplynul dátum exspirácie alebo ak to nie je vaša predpísaná dávka, pero nepoužívajte a obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby vám pomohol.
Krok 3 Kontrola lieku
- Skontrolujte liek v pere cez priehľadné kontrolné okienko. Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. To je normálny vzhľad Enbrelu.
- Liek nepoužívajte, ak je inak zafarbený, zakalený alebo ak obsahuje iné častice ako tie, ktoré sú opísané vyššie. Ak vás znepokojuje vzhľad lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám pomoholi.
- Poznámka: V okienku môžete vidieť vzduchovú bublinu. To je normálne.
Krok 4 Výber a očistenie miesta injekcie
- Miesto injekcie si zvoľte v strede prednej hornej časti stehien alebo v oblasti brucha 5 cm od pupka. Vonkajšiu stranu zadnej hornej časti ramien môže používať len opatrovateľ.
- Každá injekcia sa musí podať najmenej 3 cm od miesta podania poslednej injekcie. Injekciu nepodávajte do citlivej, pomliaždenej alebo stvrdnutej kože. Vyhnite sa jazvám alebo striám. Ak máte psoriázu, injekciu nepodávajte priamo do akejkoľvek vyvýšenej, zhrubnutej, červenej alebo šupinatej kože.
- Miesto injekcie očistite mydlom a vodou alebo alkoholovým tampónom, ak vám to vyhovuje.
- Miesto nechajte vyschnúť. Nedotýkajte sa očisteného miesta injekcie, neovievajte ho ani naň nefúkajte.
Krok 5 Odstránenie uzáveru ihly
- Odstráňte biely uzáver ihly tak, že ho stiahnete priamym pohybom. Pri odstraňovaní uzáveru ho neohýbajte.
- Uzáver po odstránení znovu nenasadzujte.
- Po odstránení uzáveru uvidíte purpurový ochranný štít ihly mierne vyčnievajúci z konca pera. Prstami ani palcom netlačte na koncový ochranný štít ihly.
- Ak pero spadlo bez uzáveru ihly, nepoužívajte ho.
Poznámka: Na špičke ihly si môžete všimnúť kvapku kvapaliny. To je normálne.
Krok 6 Zatlačenie pera pevne oproti koži
- Pritlačte otvorený koniec svojho pera pevne oproti koži pod uhlom 90 stupňov tak, aby bol purpurový ochranný štít ihly zatlačený úplne do vnútra pera.
Poznámka: Zelené tlačidlo budete môcť stlačiť, len keď bude štít ihly zatlačený úplne vo vnútri pera.
Stlačením alebo natiahnutím kože pred podaním injekcie môže miesto podania injekcie spevnieť, čím sa uľahčí stlačenie injekčného tlačidla.
Krok 7 Podávanie injekcie
Stlačte tlačidlo
1. klik
Stále držte
2. klik alebo 10 sek
- Zatlačte zelené tlačidlo úplne nadol a budete počuť „klik“. Klik znamená, že sa začalo podávanie injekcie.
- Pero stále držte pevne oproti koži, až kým nebudete počuť druhý „klik“ alebo kým neuplynie 10 sekúnd od prvého kliknutia (podľa toho, čo nastane ako prvé).
Poznámka: Ak nedokážete začať podávať injekciu podľa opisu, zatlačte pero pevnejšie oproti svojej koži a potom znova stlačte zelené tlačidlo.
Krok 8 Zdvihnutie pera od kože
- Odstráňte svoje pero z kože tak, že ho zdvihnete priamo nahor od miesta podania injekcie.
- Purpurový ochranný štít ihly sa automaticky vysunie, aby prekryl ihlu.
Krok 9 Kontrola kontrolného okienka
- Skontrolujte kontrolné okienko pera. Musí byť úplne purpurové.
- Ak okienko nie je purpurové, možno ste nedostali celú dávku. Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám pomoholi. Nepokúšajte sa pero znovu použiť. Nepokúšajte sa použiť iné pero.
- Ak si všimnete v mieste podania krv, pritlačte na miesto podania injekcie vatu alebo gázu na 10 sekúnd. Miesto podania injekcie netrite.
Poznámka: Injekčné tlačidlo môže ostať zatlačené dovnútra. Je to normálne.
Krok 10 Likvidácia
- Zlikvidujte použité pero podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Nepokúšajte sa znovu nasadiť na pero uzáver.
- Netlačte na koniec ochranného štítu ihly. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
--Koniec pokynov na použitie—
Posledná zmena: 06/06/2024
