Písomná informácia pre používateľa
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
etanercept
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Váš lekár vám dá aj kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo sestru.
- Tento liek bol predpísaný vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Informácie v tejto písomnej informácii pre požívateľa sú zoradené do nasledujúcich 7 častí:
- Čo je Enbrel a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel
- Ako používať Enbrel
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Enbrel
- Obsah balenia a ďalšie informácie
- Pokyny na použitie
1. Čo je Enbrel a na čo sa používa
Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Enbrel účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.
U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Enbrel používať pri stredne ťažkej až závažnej reumatoidnej artritíde, psoriatickej artritíde, pri závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy a pri stredne ťažkej až závažnej psoriáze – vo všetkých prípadoch obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.
Pri reumatoidnej artritíde sa Enbrel používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná. Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Enbrel spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže Enbrel zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity. U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Enbrel sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
- Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
- Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov
- Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov
- Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná
- Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel
Nepoužívajte Enbrel
- ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica – “pískanie”, závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Enbrelu a okamžite sa kontaktujte s vaším lekárom.
- ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa. Ak si nie ste istý, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
- ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu. Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Enbrel, obráťte sa na svojho lekára.
- Alergická reakcia: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac Enbrel a okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom.
- Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
- Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy. Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo vášho dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste vy alebo dieťa prestali používať Enbrel.
- Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje príznaky a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby Enbrelom. To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo vaše dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.
- Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B. Váš lekár má vykonať test na prítomnosť hepatitídy B predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete liečbu Enbrelom. Liečba Enbrelom môže viesť k reaktivácii hepatitídy B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Enbrelu.
- Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom v prípade, ak sa infekcia zhorší.
- Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak máte vy alebo dieťa akýkoľvek príznak alebo symptóm ako perzistentná horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť. Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Enbrelu.
- Nervový systém a poruchy očí: Keď máte vy alebo dieťa sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba Enbrelom vhodná.
- Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
- Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Enbrel.
Pacienti s ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Deti a dospelí, ktorí užívajú Enbrel môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Enbrel alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Enbrel sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
U niektorých pacientov užívajúcich Enbrel sa objavila rakovina kože. Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
- Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní Enbrelu, oznámte to lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.
- Latex: Obal ihly obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk). Kontaktujte lekára pred použitím Enbrelu, ak bude s obalom ihly manipulovať alebo bude Enbrel podaný osobe so známou alebo možnou hypersenzitivitou (alergiou) na latex.
- Alkoholová závislosť: Enbrel sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole. Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.
- Wegenerova granulomatóza: Enbrel sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia. Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
- Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Enbrel.
Deti a dospievajúci
Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Enbrelu. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania Enbrelu. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
Vo všeobecnosti sa Enbrel nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov, alebo u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov.
Iné lieky a Enbrel
Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane anakinry, abataceptu alebo sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vy alebo dieťa nemáte používať Enbrel s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Tehotenstvo a dojčenie
Enbrel sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste dostávali Enbrel počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, v jednej štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali Enbrel alebo iné podobné lieky (TNF-antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Ak počas liečby Enbrelom chcete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Je dôležité, aby ste lekárovi svojho dieťaťa alebo iným zdravotníckym pracovníkom povedali o používaní Enbrelu počas tehotenstva a dojčenia predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Enbrel ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Enbrel obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Enbrel
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte pocit, že je účinok Enbrelu príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Naplnená injekčná striekačka je dostupná v dávkach 25 mg a 50 mg.
Dávkovanie pre dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu. Avšak Váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Enbrelu.
Psoriáza s plakmi
Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Enbrel a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Enbrel po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Použitie u detí a dospievajúcich
Vhodná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu Enbrelu (10 mg, 25 mg alebo 50 mg).
Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov je 0,4 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 25 mg) a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Enbrel nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Spôsob podávania
Enbrel sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou). Enbrel sa môže používať spolu s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Podrobné pokyny na podanie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7. „Pokyny na použitie“. Nemiešajte roztok Enbrelu so žiadnym iným liekom.
Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Enbrel používať.
Ak použijete viac Enbrelu, ako máte
Ak ste použili viac Enbrelu, ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Ak zabudnete použiť Enbrel
Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Enbrel
Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Enbrel. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
- Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
- Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
- Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
- Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)
Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Enbrel, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
- Príznaky závažnej infekcie ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch
- Príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť
- Príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe
- Príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier
- Príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži
- Príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie
- Príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava
- Príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne). Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Enbrelu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často; u niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste nedávneho podania injekcie); a bolesť hlavy. - Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok). - Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami). - Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice - „pískania“); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientovzároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek, ktoré vedie k nedostatočnému fungovaniu obličiek (glomerulonefritída). - Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky.
- Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži; nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a kožná vyrážka sprevádzaná slabosťou).
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Enbrel
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu.
Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom. Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Enbrel sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky. Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Enbrel vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Enbrel zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).
Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke. Má byť číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je pri Enbrele normálny. Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte svojho lekárnika.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Enbrel obsahuje
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Liečivo Enbrelu je etanercept. Každá naplnená injekčná striekačka Enbrelu 25 mg obsahuje 0,5 ml roztoku, ktorý poskytuje 25 mg etanerceptu.
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Liečivo Enbrelu je etanercept. Každá naplnená injekčná striekačka Enbrelu 50 mg obsahuje 1,0 ml roztoku, ktorý poskytuje 50 mg etanerceptu.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L-arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekcie.
Ako vyzerá Enbrel a obsah balenia
Enbrel 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Enbrel sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok na injekciu (injekčný roztok). Každé balenie obsahuje 4, 8, 12 alebo 24 naplnených injekčných striekačiek a 4, 8, 12 alebo 24 alkoholových tampónov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Enbrel sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok na injekciu (injekčný roztok). Každé balenie obsahuje 2, 4 alebo 12 naplnených injekčných striekačiek a 2, 4 alebo 12 alkoholových tampónov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
Pfizer Manufacturing
Belgium NV Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Tηλ: +357 22 817690
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
7. Pokyny na použitie
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 265-268.
Táto časť je rozdelená do nasledujúcich kapitol:
Úvod
Krok 1: Príprava na podanie injekcie
Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie
Krok 3: Injekčné podanie roztoku Enbrelu
Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
Úvod
Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si pripraviť a podať injekciu Enbrelu. Čítajte, prosím, tieto pokyny pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás naučia techniku podávania injekcie sebe alebo dieťaťu. Nepokúšajte sa podať injekciu pretým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Roztok Enbrelu sa pred podaním nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Krok 1: Príprava na podanie injekcie
- Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
- Vyberte balenie Enbrelu obsahujúce naplnené striekačky z chladničky a položte ho na rovnú pracovnú plochu. Chyťte jeden z horných okrajov a stiahnite papierový obal z vrchu a zo strán podložky. Vyberte jednu naplnenú striekačku a jeden alkoholový tampón a položte ich na pracovnú plochu. Netraste naplnenou striekačkou Enbrelu. Papierový obal znovu natiahnite na podložku a balenie s akoukoľvek zostávajúcou striekačkou uložte naspäť do chladničky. Prosím, pozrite si časť 5 pre inštrukcie ako uchovávať Enbrel. Ak máte nejaké otázky ohľadne uchovávania, kontaktuje lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pre ďalšie inštrukcie.
- Mali by ste roztok Enbrelu v striekačke nechať 15-30 min, na dosiahnutie izbovej teploty. NEODSTRAŇUJTE kryt ihly počas dosahovania izbovej teploty. Keď počkáte, kým roztok dosiahne izbovú teplotu, bude pre vás podanie injekcie príjemnejšie. Nezohrievajte Enbrel žiadnym spôsobom (napríklad, nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode)
- Zhromaždite si ďalšie vybavenie potrebné k podaniu injekcie. To zahŕňa alkoholový tampón z balenia Enbrelu a chumáč vaty alebo gázu.
- Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
- Skontrolujte roztok v striekačke. Má byť číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je pre Enbrel normálny. Roztok nepoužívajte ak je inak zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte vášho lekárnika.
Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie
- Tri odporúčané miesta pre podanie Enbrelu v naplnenej striekačke zahŕňajú: (1) prednú stranu stehna, (2) brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka, a (3) zadnú hornú časť ramena (pozri Obrázok 1). Ak si Enbrel podávate sami, nemáte používať zadnú hornú časť ramena.
- Pre každú novú injekciu má byť použité iné miesto. Každá nová injekcia má byť podaná najmenej 3 cm od starého miesta. Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená, začervenaná alebo tvrdá. Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami. (Môže vám pomôcť, ak si označíte miesto predchádzajúcej injekcie.)
- Ak máte vy alebo dieťa psoriázu, snažte sa nepodať injekciu priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých škvŕn na koži („psoriatické lézie“).
Krok 3: Podanie roztoku Enbrelu
- Pretrite krúživým pohybom dezinfekčným alkoholovým tampónom miesto, kde bude injekčne podaný Enbrel. NEDOTÝKAJTE sa už tohto miesta pred podaním injekcie.
- Zoberte naplnenú striekačku z rovnej pracovnej plochy. Odstráňte kryt ihly pevným rovným stiahnutím zo striekačky (pozri Obrázok 2). Buďte opatrný, aby ste nezohli alebo neskrivili kryt počas odstraňovania, aby ste predišli poškodeniu ihly.
Pri odstraňovaní krytu ihly môže na konci ihly zostať kvapka tekutiny, je to normálne. Nedotýkajte sa ihly a ani ihlou iného povrchu. Nedotýkajte sa a ani nenarazte do piestu. Ak tak urobíte, môžete spôsobiť, že tekutina vytečie. - Keď očistená oblasť kože uschne, jednou rukou ju chyťte a držte pevne. Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
- Rýchlym, krátkym pohybom vpichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90°. Praxou postupne nájdete uhol, ktorý vám alebo dieťaťu bude najviac vyhovovať (pozri Obrázok 3). Dávajte pozor, aby ste ihlu nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou silou.
- Keď je ihla úplne vsunutá do kože, uvoľnite pridržiavanú časť kože. Voľnou rukou pridržte striekačku pri jej spodnej časti, aby ste ju stabilizovali. Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 4).
- Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože, aby ste ju držali pod rovnakým uhlom, pod akým bola zapichnutá. V mieste vpichu môžete pozorovať slabé krvácanie.
Na 10 sekúnd pritlačte chumáč vaty alebo gázy na miesto vpichu. Nemasírujte si miesto vpichu. Ak je to potrebné, miesto môžete obviazať.
Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
- Naplnená striekačka je len na jednorazové použitie. Striekačka a ihla sa nemajú NIKDY znovu používať. NIKDY nenasadzujte kryt znovu na ihlu. Ihly a striekačky odstráňte podľa inštrukcií svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ktorí sú s Enbrelom oboznámení.
Posledná zmena: 06/06/2024
