EPLERAD 25 mg tbl flm (blis.PVC/Al-perfor.) 1x30 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05182-Z1A   0486888241

Písomná informácia pre používateľa

EPLERAD 25 mg
EPLERAD 50 mg
filmom obalené tablety

eplerenón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete

1. Čo je EPLERAD a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EPLERAD
3. Ako užívať EPLERAD
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať EPLERAD
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EPLERAD a na čo sa používa

EPLERAD patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca. Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny v organizme, ktoré vedú k zlyhávaniu srdca.

EPLERAD sa používa na liečbu zlyhávania srdca z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie rizika možnej hospitalizácie, ak:

1. ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými liečivami, ktoré užívate na liečbu zlyhávania srdca, alebo
2. máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú už užívate.

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EPLERAD

Neužívajte EPLERAD

• ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu)
• ak užívate skupinu liekov, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín (draslík šetriace diuretiká)
• ak máte závažné ochorenie obličiek
• ak máte závažné ochorenie pečene
• ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol alebo itrakonazol)
• ak užívate antivírusové lieky na liečenie infekcie HIV (ritonavir alebo nelfinavir)
• ak užívate antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín alebo telitromycín)
• ak užívate nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie
• ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (takzvaný inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) a blokátor receptora angiotenzínu (ARB)).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EPLERAD, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri tiež „Neužívajte EPLERAD“)
• ak užívate lítium (zvyčajne sa používa na liečbu mánio-depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha)
• ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (používajú sa na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu rejekcie (odmietnutia orgánu) po transplantácii orgánov)

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť eplerenónu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Iné lieky a EPLERAD

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte EPLERAD s nasledujúcimi liekmi (pozri tiež „Neužívajte EPLERAD“):

• itrakonazol alebo ketokonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir (antivírusové lieky na liečbu infekcie HIV), klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie), keďže tieto lieky spomaľujú premenu EPLERADU, a tým predlžujú jeho účinok na organizmus.
• draslík šetriace diuretiká (lieky, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín) a draslíkové doplnky (tablety s obsahom solí draslíka), keďže tieto lieky zvyšujú riziko vysokých hladín draslíka v krvi.
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) súbežne užívané s blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, ochorenia srdca alebo určitých ochorení obličiek), pretože tieto liečivá môžu zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.

Informujte, prosím, svojho lekára ak užívate nasledujúce lieky:

• lítium (zvyčajne sa podáva na liečbu mánio‑depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha). Bolo dokázané, že užívanie lítia spolu s diuretikami a inhibítormi ACE (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a ochorenia srdca) zapríčiňuje príliš vysoké zvýšenie hladín lítia v krvi, čo môže vyvolať nežiaduce účinky, ako sú: strata chuti; poruchy videnia; únava; svalová slabosť; trhavé pohyby svalov.
• cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa na liečbu ochorení kože, ako je psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu obrannej reakcie po transplantácii orgánu). Tieto lieky môžu zapríčiniť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
• nesteroidové antiflogistiká (NSAID = Non‑steroidal anti‑inflammatory drugs – protizápalové lieky, ako napr. ibuprofén, používajú sa na zmiernenie bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
• trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
• alfa₁‑blokátory, ako prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a určitých ochorení prostaty) môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa.
• tricyklické antidepresíva, ako sú amitriptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie), antipsychotiká (tiež známe ako neuroleptiká), ako sú chlórpromazín alebo haloperidol (na liečbu psychických porúch), amifostín (používa sa pri rakovine počas chemoterapie) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa.
• glukokortikoidy, ako hydrokortizón alebo prednizón (používajú sa na liečbu zápalu a určitých kožných ochorení) a tetrakozaktid (používa sa hlavne na diagnostikovanie a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu oslabiť účinok EPLERADU na zníženie krvného tlaku.
• digoxín (používa sa na liečbu ochorení srdca). Hladiny digoxínu v krvi sa môžu zvýšiť, ak sa užíva spolu s EPLERADOM.
• warfarín (liek proti zrážaniu krvi). Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní warfarínu, lebo vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu spôsobiť zmeny v účinku EPLERADU v tele.
• erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), sachinavir (antivírusový liek na liečbu infekcie HIV), flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií), amiodarón, diltiazem alebo verapamil (na liečbu problémov so srdcom a vysokého tlaku krvi) spomaľujú premenu EPLERADU, a tým predlžujú účinok EPLERADU na organizmus.
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používajú sa, okrem iného, na liečbu epilepsie) môžu urýchliť premenu EPLERADU, a tak znížiť jej účinok.

EPLERAD a jedlo a nápoje

EPLERAD sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Účinok EPLERADU u ľudí počas tehotenstva sa nehodnotil.

Nie je známe, či sa eplerenón vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie o tom, či máte prestať dojčiť alebo vysadiť liek, musí urobiť váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití EPLERADU môžete pociťovať závrat. V takom prípade neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje.

EPLERAD obsahuje monohydrát laktózy a sodík

EPLERAD obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.  Ako užívať EPLERAD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety EPLERADU sa môžu užívať spolu s jedlom alebo nalačno. Tablety prehĺtajte celé a zapite ich veľkým množstvom vody.

EPLERAD sa zvyčajne podáva s ďalšími liekmi na liečbu zlyhávania srdca, napr. betablokátormi. Zvyčajná úvodná dávka je jedna 25 mg tableta raz denne, ktorá sa asi po 4 týždňoch zvýši na 50 mg raz denne (buď ako jedna 50 mg tableta alebo dve 25 mg tablety). Maximálna denná dávka je 50 mg denne.

Hladiny draslíka v krvi sa musia vyšetriť pred začatím liečby EPLERADOM, počas prvého týždňa a jeden mesiac po začatí liečby alebo po zmene dávky. Dávku vám váš lekár môže upravovať v závislosti od hladiny draslíka v krvi.

Ak máte mierne ochorenie obličiek, vaša liečba začne jednou 25 mg tabletou každý deň. Ak máte stredne závažné ochorenie obličiek, vaša liečba začne jednou 25 mg tabletou každý druhý deň. Tieto dávky sa môžu upraviť, ak vám to odporučí váš lekár a podľa hladín draslíka vo vašej krvi.

U pacientov so závažným ochorením obličiek sa EPLERAD neodporúča.

U pacientov s miernym až stredne závažným ochorením pečene sa nevyžaduje úprava úvodnej dávky. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, budete možno potrebovať častejšie vyšetrenie hladiny draslíka v krvi (pozri tiež „Neužívajte EPLERAD“).

U starších pacientov: úprava úvodnej dávky sa nevyžaduje.

U detí a dospievajúcich: EPLERAD sa neodporúča.

Ak užijete viac EPLERADU, ako máte

Ak užijete viac EPLERADU, ako máte, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak ste užili príliš veľa lieku, najpravdepodobnejšími príznakmi budú nízky tlak krvi (prejaví sa ako zvláštny pocit vo vašej hlave, závrat, zahmlené videnie, slabosť, náhla strata vedomia) alebo hyperkaliémia, vysoká hladina draslíka v krvi (prejaví sa svalovými kŕčmi, hnačkou, nutkaním na vracanie, závratom alebo bolesťou hlavy).

Ak zabudnete užiť EPLERAD

Ak je už takmer čas užiť ďalšiu tabletu, vynechajte zabudnutú tabletu a užite nasledujúcu tabletu v predpísaný čas.

Inak užite tabletu ihneď, ako si spomeniete za predpokladu, že do užitia ďalšej tablety ostáva viac ako 12 hodín. Potom pokračujte v užívaní lieku podľa pôvodného rozvrhu.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať EPLERAD

Je dôležité, aby ste EPLERAD užívali bez prerušenia podľa predpisu, až kým vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.  Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich stavov:

Vyhľadajte bezodkladnú lekársku starostlivosť:

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla
• ťažkosti pri prehĺtaní
• žihľavka a ťažkosti pri dýchaní

Toto sú príznaky angioneurotického edému, menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 zo 100 osôb).

Ostatné hlásené vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zvýšená hladina draslíka v krvi (príznaky zahŕňajú svalové kŕče, hnačku, nutkanie na vracanie, závrat alebo bolesť hlavy)
• mdloby
• závraty
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• nespavosť
• bolesť hlavy
• srdcové ťažkosti, napr. porucha rytmu srdcových predsiení a zlyhanie ľavej komory srdca
• kašeľ
• zápcha
• nízky tlak krvi
• hnačka
• nevoľnosť
• vracanie
• porucha činnosti obličiek
• vyrážka
• svrbenie
• bolesť chrbta
• celková slabosť
• svalové kŕče
• zvýšená hladina močoviny v krvi
• zvýšené hladiny kreatinínu v krvi, ktoré môžu naznačovať problémy s obličkami

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcia
• eozinofília (zvýšenie počtu určitých bielych krviniek)
• nízka hladina sodíka v krvi
• nadmerná strata tekutín (dehydratácia)
• zvýšené množstvo triacylglycerolov (tukov) vo vašej krvi
• rýchly tlkot srdca
• zápal žlčníka
• znížený tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat pri postavení sa
• trombóza (krvná zrazenina) v nohe
• zápal hltana
• vetry
• znížená funkcia štítnej žľazy
• zvýšená hladina glukózy (cukru) v krvi
• znížená citlivosť na dotyk
• zvýšené potenie
• bolesti kostrového svalstva
• celkový pocit choroby
• zápal obličiek
• zväčšenie prsníkov u mužov
• zmeny výsledkov niektorých krvných testov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.  Ako uchovávať EPLERAD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EPLERAD obsahuje

• Liečivo je eplerenón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
• Liečivo je eplerenón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.

• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, laurylsíran sodný, mastenec a stearát horečnatý.
  Obal: hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80 (E433), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá EPLERAD a obsah balenia

EPLERAD 25 mg filmom obalené tablety sú béžové, okrúhle, obojstranne vypuklé, s označením „25“ na jednej strane.

EPLERAD 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v dierkovaných PVC/Al alebo dierkovaných PVC/PCTFE/PVC/Al blistrových baleniach obsahujúcich 20, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.

EPLERAD 50 mg filmom obalené tablety sú béžové, okrúhle, obojstranne vypuklé, s označením „50“ na jednej strane.

EPLERAD 50 mg filmom obalené tablety sú dostupné v dierkovaných PVC/Al alebo dierkovaných PVC/PCTFE/PVC/Al blistrových baleniach obsahujúcich 20, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Poľsko 

Výrobca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2020.