Eporatio 10000 IU/1 ml sol inj (striek.skl.napl. s bezpeč.ihlou) 6x1 ml

Písomná informácia pre používateľov

Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Eporatio 2 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Eporatio 3 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Eporatio 4 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Eporatio 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Eporatio 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Eporatio 20 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Eporatio 30 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

epoetín theta

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Eporatio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eporatio
3. Ako používať Eporatio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Eporatio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Informácie o podaní si injekcie

1. Čo je Eporatio a na čo sa používa

Čo je Eporatio

Eporatio obsahuje liečivo epoetín theta, ktoré je takmer identické s erytropoetínom, prirodzeným hormónom, ktorý produkuje vaše telo. Epoetín theta je biotechnologickým spôsobom vyrobená bielkovina. Pracuje na rovnakom princípe ako erytropoetín. Erytropoetín sa vytvára vo vašich obličkách a stimuluje kostnú dreň, aby vytvárala červené krvinky. Červené krvinky sú veľmi dôležité na prenášanie kyslíka vo vašom tele.

Na čo sa Eporatio používa

Eporatio sa používa na liečbu anémie so sprievodnými symptómami (napríklad únava, slabosť a dýchavičnosť). Anémia sa objaví vtedy, keď vaša krv neobsahuje dostatočné množstvo červených krviniek. Liečba anémie sa odporúča dospelým pacientom s chronickým zlyhaním obličiek alebo dospelým pacientom s nemyeloidným nádorovým ochorením (nádorové ochorenie nepochádzajúce z kostnej drene), ktorí sa v rovnakom čase podrobujú chemoterapii (lieky na liečbu nádorového ochorenia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eporatio

Nepoužívajte Eporatio

• ak ste alergický na epoetín theta, iný epoetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá kontrolovať.

Upozornenia a opatrenia

Všeobecné

Tento liek nemusí byť vhodný pre nasledujúcich pacientov. Ak patríte do tejto skupiny pacientov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi:

• pacienti s problémami s pečeňou,
• pacienti s patologickými zmenami červených krviniek (homozygotná kosáčikovitá anémia).

Pred aj počas liečby týmto liekom vám treba pravidelne kontrolovať tlak krvi. Ak sa vám zvýši tlak krvi, lekár vám môže predpísať lieky na jeho zníženie. Ak už užívate lieky na zníženie tlaku krvi, lekár vám môže zvýšiť ich dávku. Taktiež môže byť potrebné znížiť dávku Eporatia alebo na krátku dobu prerušiť liečbu Eporatiom.

Ak dostanete bolesti hlavy, predovšetkým náhle, bodavé bolesti hlavy, ktoré sa podobajú migréne, ste zmätený, máte poruchy reči, neistú chôdzu, svalové zášklby alebo kŕče, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Môžu to byť príznaky vážne zvýšeného tlaku krvi, napriek tomu, že váš tlak krvi je zvyčajne normálny alebo nízky. Treba ho ihneď liečiť.

Aby mohol lekár monitorovať rozličné zložky krvi a ich hladiny, vykoná bežné krvné testy. Dodatočne sa pred aj počas liečby týmto liekom skontroluje aj hladina železa vo vašej krvi. Ak je hladina železa príliš nízka, lekár vám predpíše prípravok so železom.

Ak sa cítite unavený a slabý alebo ak sa u vás objaví dýchavičnosť, konzultujte to so svojím lekárom. Tieto príznaky môžu naznačovať, že je liečba týmto liekom neúčinná. Váš lekár skontroluje, či nemáte iné príčiny anémie a môže vám spraviť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.

Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate. To môže pomôcť poskytnúť ďalšie informácie o bezpečnosti liekov, ako je tento.

Zdraví ľudia by Eporatio nemali užívať. Užívanie tohto lieku zdravými ľuďmi môže nadmerne zvýšiť niektoré parametre v krvi a popritom vyvolať problémy so srdcom alebo krvnými cievami, čo môže byť život ohrozujúce.

V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči). Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.

Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií. Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať Eporatio a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Anémia spôsobená chronickým zlyhaním obličiek

Ak ste pacient s chronických zlyhaním obličiek, lekár skontroluje, či konkrétny parameter krvi (hemoglobín) nepresahuje definovanú úroveň. Ak sa tento parameter príliš zvýši, môžu sa objaviť problémy so srdcom alebo cievami, čo zvyšuje riziko úmrtia.

Ak ste pacientom s chronickým zlyhaním obličiek, a hlavne v prípade, ak dostatočne nereagujete na

Eporatio, váš lekár skontroluje vašu dávku Eporatia, pretože opakované zvyšovanie vašej dávky

Eporatia v prípade chýbajúcej reakcie na liečbu môže zvýšiť riziko výskytu problémov so srdcom alebo cievami a mohlo by zvýšiť riziko srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.

Ak vám tvrdnú cievy v obličkách (nefroskleróza), ale nepotrebujete dialýzu, váš lekár zváži, či je pre vás liečba vhodná. Toto sa deje z toho dôvodu, že sa nedá s absolútnou istotou vylúčiť možné zhoršenie ochorenia obličiek.

Ak podstupujete dialýzu, používajú sa lieky na prevenciu krvného zrážania. Ak sa liečite Eporatiom, dávka antikoagulačného lieku sa možno bude musieť zvýšiť. Inak môže zvýšený počet červených krviniek blokovať arterio-venózny kanálik (umelé spojenie medzi artériou a žilou, ktoré sa chirurgicky pripraví u dialyzovaných pacientov).

Anémia u pacientov s rakovinou

Ak ste pacient s rakovinou, mali by ste vedieť, že tento liek môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a v niektorých prípadoch môže mať negatívny účinok na vašu rakovinu. V závislosti od individuálnej situácie môže byť vhodnejšie použiť transfúziu krvi. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne údaje dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.

 Iné lieky a Eporatio

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Eporatio sa netestoval na tehotných ženách. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.

Nie je známe, či liečivo prechádza do materského mlieka. Preto váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Eporatio obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Eporatio

Vašu liečbu týmto liekom začína lekár so skúsenosťami s indikáciami uvedenými vyššie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je…

Dávka Eporatia (vyjadrená v medzinárodných jednotkách alebo IU) závisí od stavu ochorenia, od vašej telesnej hmotnosti a spôsobu podania injekcie (pod kožu [subkutánna injekcia] alebo do žily [intravenózna injekcia]). Lekár vám určí správnu dávku.

Anémia spôsobená chronickým zlyhaním obličiek

Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily. Hemodialyzovaní pacienti zvyčajne dostanú injekciu na konci dialýzy cez arterio-venózny kanálik. Pacientom, ktorý nedostávajú dialýzu, sa zvyčajne podáva injekcia pod kožu. Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to potrebné. Hodnoty hemoglobínu v krvi nesmú prekročiť hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l). Váš lekár použije na liečbu príznakov anémie najnižšiu možnú účinnú dávku. Ak nebudete dostatočne reagovať na Eporatio, váš lekár skontroluje vašu dávku a povie vám, či je potrebné zmeniť vaše dávky Eporatia.

Liečba Eporatiom sa delí do dvoch štádií:

a) Úprava anémie

Úvodná dávka na injekciu pod kožu je 20 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa. Ak je to potrebné, lekár vám dávku zvýši v mesačných intervaloch.

Úvodná dávka na injekciu do žily je 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa. Ak je to potrebné, lekár vám dávku zvýši v mesačných intervaloch.

b) Udržiavanie postačujúcich hladín červených krviniek

Ak sa už dosiahol dostačujúci počet červených krviniek, udržiavaciu dávku potrebnú na uchovanie konštantného čísla určí váš lekár.

Ak sa injekcia podáva pod kožu, týždenná dávka sa môže podávať buď ako 1 injekcia za týždeň alebo ako 3 oddelené injekcie za týždeň.

Ak sa injekcia podáva do žily, vaša dávka sa môže zmeniť na 2 injekcie týždenne.

Ak sa zmení frekvencia podávania, môže byť potrebná úprava dávky. Liečba Eporatiom je normálne dlhodobá liečba.

Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU na kg telesnej hmotnosti za týždeň.

Anémia u pacientov s rakovinou

Injekcie sa podávajú pod kožu. Injekcia sa podáva jeden krát do týždňa. Začiatočná dávka je 20 000 IU. Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to nevyhnutné. Hodnoty hemoglobínu v krvi nesmú prekročiť hodnoty 12 g/dl (7,45 mmol/l). Zvyčajne budete Eporatio užívať až 1 mesiac po ukončení chemoterapie.

Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU.

Ako sa podávajú injekcie?

Tento liek sa podáva ako injekcia použitím naplnenej injekčnej striekačky. Injekcia sa podáva buď do žily (intravenózna injekcia), alebo do tkaniva hneď pod kožu (subkutánna injekcia).

Ak dostávate Eporatio ako injekciu pod kožu, lekár vám môže navrhnúť, aby ste sa naučili ako si ju podávať sami. Váš lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť. Nepokúšajte sa podať si sami tento liek bez predchádzajúceho tréningu. Niektoré informácie, ktoré potrebujete na používanie naplnenej injekčnej striekačky nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „7.

Informácie o podaní si injekcie“). Správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.

Každá naplnená injekčná striekačka je na jednorazové použitie.

Ak použijete viac Eporatia, ako máte

Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal lekár. Ak si myslíte, že ste si vpichli viac Eporatia, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára. Je veľmi nepravdepodobné, že to bude závažné. Aj pri veľmi vysokých hladinách v krvi sa nepozorovali žiadne príznaky otravy.

Ak zabudnete použiť Eporatio

Ak ste zabudli na injekciu alebo ste si vpichli len málo látky, obráťte sa na svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Eporatio

Predtým, ako prestanete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

• Závažne zvýšený tlak krvi:
  Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak máte bolesti hlavy, najmä náhlu a bodavú bolesť hlavy, ktorá sa podobá migréne, ste zmätený, máte poruchy reči, nestabilnú chôdzu, svalové zášklby alebo kŕče. Môžu to byť príznaky závažne zvýšeného tlaku krvi (sú menej časté u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), napriek tomu, že zvyčajne máte tlak krvi normálny alebo nízky. Musí sa ihneď liečiť.
• Alergické reakcie:
  Boli hlásené alergické reakcie ako je kožná vyrážka, vyvýšené miesta na koži, ktoré svrbia a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom tlaku krvi, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak si myslíte, že máte reakciu tohto typu, prestaňte používať injekcie Eporatia a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• Závažné kožné vyrážky:
  V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto sa môžu prejavovať ako načervenalé terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny, často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, odlupovanie kože, vredy úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánov a očí a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Eporatio a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Môžete sa stretnúť s nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• bolesť hlavy,
• vysoký tlak krvi,
• príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimomriavky, pocit slabosti, únava,
• kožné reakcie, ako je vyrážka, svrbenie alebo reakcie v mieste podania.

Časté u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• krvné zrazeniny v arterio-venóznom kanáliku u dialyzovaných pacientov.

Časté u pacientov s nádorovým ochorením (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• bolesť kĺbov.

Neznáme u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• boli hlásené prípady stavu, ktorý sa nazýva čistá aplázia červených krviniek (PRCA). PRCA znamená, že telo prestalo alebo znížilo produkciu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu. Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť Eporatiom alebo iným epoetínom.

Neznáme u pacientov s nádorovým ochorením (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• tromboembolické príhody, napr. zvýšené zrážanie krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Eporatio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Eporatio môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C, maximálne počas 7 dní bez toho, aby ste prekročili čas použiteľnosti. Ak už ste liek z chladničky vybrali, musíte ho v tomto období použiť alebo sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eporatio obsahuje

Liečivo je epoetín theta.
Eporatio 1 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU) (8,3 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 2 000 medzinárodným jednotkám (IU) (16,7 mikrogramom) v ml.
Eporatio 2 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU) (16,7 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 4 000 medzinárodným jednotkám (IU) (33,3 mikrogramom) v ml.
Eporatio 3 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) (25 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 6 000 medzinárodným jednotkám (IU) (50 mikrogramom) v ml.
Eporatio 4 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU) (33,3 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 8 000 medzinárodným jednotkám (IU) (66,7 mikrogramom) v ml.
Eporatio 5 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU) (41,7 mikrogramov) epoetínu theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 10 000 medzinárodným jednotkám (IU) (83,3 mikrogramom) v ml.
Eporatio 10 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU) (83,3 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 10 000 medzinárodným jednotkám (IU) (83,3 mikrogramom) v ml.
Eporatio 20 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 medzinárodným jednotkám (IU) (166,7 mikrogramom) v ml.
​​​​​I   Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 medzinárodným jednotkám (IU) (250 mikrogramom) v ml.
II  Ďalšie zložky sú: dihydrogenposforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Eporatio a obsah balenia

Eporatio je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke spolu s injekčnou ihlou.

Eporatio 1 000 IU/0,5 ml, Eporatio 2 000 IU/0,5 ml, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio 4 000 IU/0,5 ml a Eporatio 5 000 IU/0,5 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku. Balenia so 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.

Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml, Eporatio 30 000 IU/1 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml roztoku. Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7. Informácie o podaní si injekcie

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Eporatia. Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u lekára alebo zdravotnej sestry špeciálne školenie. Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte svojho lekára alebo sestru o pomoc.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre naplnenú injekčnú striekačku (sklo)  bez bezpečnostného zariadenia nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 63-65.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre naplnenú injekčnú striekačku (sklo) s bezpečnostnou ihlou nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 65-69.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre naplnenú injekčnú striekačku (sklo) s bezpečnostným zariadením nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 69-72.

Posledná zmena: 27/09/2023