Erelzi 50 mg injekčný roztok v striekačke sol inj (striek.inj.napl.skl.) 4x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

etanercept (etanerceptum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Váš lekár vám dá aj kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby liekom Erelzi.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Erelzi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi
3. Ako používať Erelzi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Erelzi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi

1. Čo je Erelzi a na čo sa používa

Erelzi je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Erelzi účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.

U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Erelzi použiť pri stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde, psoriatickej artritíde závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy, a pri stredne závažnej až závažnej psoriáze – vo všetkých prípadoch obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.

Pri reumatoidnej artritíde sa Erelzi používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná. Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Erelzi spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže Erelzi zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Erelzi spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.

Erelzi sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:

• Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
  • Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac.
  • Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac.
• Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná.
• Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi

Nepoužívajte Erelzi

• ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, sipot, závraty alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšie injekcie Erelzi a okamžite kontaktujte vášho lekára.
• ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa. Ak si nie ste istý, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
• ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu. Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Erelzi, obráťte sa na svojho lekára.

• Alergická reakcia: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac lieku Erelzi a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok alebo sa u vás rozvíja nová infekcia, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu liekom Erelzi.
• Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
• Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy. Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste vy alebo dieťa prestali používať Erelzi.
• Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených liekom Erelzi boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje príznaky a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby liekom Erelzi. To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.
• Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B. Váš lekár má vykonať test na prítomnosť hepatitídy B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu liekom Erelzi. Liečba liekom Erelzi môže viesť k reaktivácii hepatitídy B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie lieku Erelzi.
• Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu liekom Erelzi v prípade, ak sa infekcia zhorší.
• Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak vy alebo dieťa máte akékoľvek príznaky alebo symptómy ako perzistentná horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť. Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie lieku Erelzi.
• Nervový systém a poruchy očí: Keď máte vy alebo dieťa sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba liekom Erelzi vhodná.
• Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Erelzi musí používať s opatrnosťou.
• Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného  zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Erelzi.
• Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
• Deti a dospelí, ktorí užívajú Erelzi môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
• U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Erelzi alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Erelzi, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
• U niektorých pacientov užívajúcich Erelzi sa objavila rakovina kože. Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
• Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní lieku Erelzi, oznámte to lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.
• Alkoholová závislosť: Erelzi sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole. Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.
• Wegenerova granulomatóza: Erelzi sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia. Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
• Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Erelzi.

Deti a dospievajúci

Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg.

• Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania lieku Erelzi. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania lieku Erelzi. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.

Vo všeobecnosti sa Erelzi nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg, alebo u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg.

Iné lieky a Erelzi

Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane anakinry, abataceptu alebo sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vy alebo dieťa nemáte používať Erelzi s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.

Tehotenstvo a dojčenie

Erelzi sa má počas tehotenstva používať, len ak je to jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste dostávali Erelzi počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, v jednej štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNF- antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. V inej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka počas tehotenstva dostávala etanercept. Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či prínosy liečby prevyšujú možné riziká pre vaše dieťa.

Ak počas liečby Erelzi chcete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Je dôležité, aby ste lekárovi svojho dieťaťa alebo iným zdravotníckym pracovníkom povedali o používaní Erelzi počas tehotenstva a dojčenia predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Erelzi ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Erelzi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 25 mg alebo 50 mg, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Erelzi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte pocit, že je účinok lieku Erelzi príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Erelzi je dostupný v 25 mg sile a 50 mg sile.

Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy.

Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu. Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania lieku Erelzi.

Psoriáza s plakmi

Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Erelzi a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Erelzi po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vhodná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu. Detským pacientom s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou sa môže podávať fixná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.

K dispozícii sú aj iné lieky obsahujúce etanercept v liekovej forme vhodnej pre deti.

Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou, alebo pri artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 25 mg a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.

Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Erelzi nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.

Spôsob podávania

Erelzi sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou).

Podrobné pokyny na podanie Erelzi sa nachádzajú v časti 7 „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi”.

Roztok Erelzi sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.

Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Erelzi používať.

Ak použijete viac lieku Erelzi, ako máte

Ak ste použili viac lieku Erelzi, ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Erelzi

Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Erelzi

Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Erelzi. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

• Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
• Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
• Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
• Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)

Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Erelzi, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

• Príznaky závažnej infekcie ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch;
• Príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť;
• Príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe;
• Príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier;
• Príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži;
• Príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie;
• Príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava;
• Príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.

Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne). Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky lieku Erelzi v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
  infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často; u niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste nedávneho podania injekcie); a bolesť hlavy.
   
• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
  alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
   
• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí )
  závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, infekcií hlbokých vrstiev kože, infekcií kĺbov a infekcie krvi a infekcie na rôznych miestach), zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
   
• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
  závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a sipotu); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach);zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída, u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientov zároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek, ktoré vedie k nedostatočnému fungovaniu obličiek (glomerulonefritída).
   
• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky.
   
• Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov) karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); Kaposiho sarkóm (zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a kožná vyrážka sprevádzaná slabosťou).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich:

Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Erelzi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajtetento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení obalu naplnenej injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Erelzi v naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu.

Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom. Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.

Pred prípravou roztoku Erelzi môžete Erelzi uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Erelzi sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky.

Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Erelzi vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Erelzi zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).

Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke. Má byť číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je pri Erelzi normálny. Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Erelzi obsahuje

• Liečivo je etanercept.
• Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu alebo 50 mg etanerceptu.

Ďalšie zložky sú bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Erelzi a obsah balenia

Erelzi sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý roztok na injekciu (injekcia).

Naplnené injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu I a skladajú sa z gumeného dorazu piestu (bromobutylová guma), piestnice, pripojenej ihly z nehrdzavejúcej ocele kalibru 29 a krytu ihly (termoplastický elastomér).

Injekčné striekačky sa dodávajú s automatickým chráničom ihly.

Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly, viacnásobné balenia obsahujú 12 (3 balenia po 4) 25 mg alebo 50 mg naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly alebo 8 (2 balenia po 4) alebo 24 (6 balení po 4) 25 mg naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

7. Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 76.

Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny. 

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Erelzi, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.

NEPOUŽÍVAJTE
V tejto pozícii je chránič ihly AKTIVOVANÝ – naplnenú injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE

PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
V tejto pozícii NIE JE chránič ihly AKTIVOVANÝ a naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie

Naplnená injekčná striekačka Erelzi s chráničom ihly a dodatočnou úchytkou

Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič ihly a zakryje ihlu. Toto je určené na ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa ihlou.

Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:

• tampón napustený alkoholom
• vatový tampón alebo gázu
• nádobu na likvidáciu ostrých predmetov

Dôležité bezpečnostné informácie

Pozor: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.

1. Neotvárajte vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
2. Nepoužite tento liek, ak je spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
3. Nepotriasajte injekčnou striekačkou.
4. Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
5. Naplnená injekčná striekačka má chránič ihly, ktorý sa aktivuje aby zakryl ihlu po ukončení podávania injekcie. Chránič ihly pomôže predísť pichnutiam osôb, ktoré manipulujú s naplnenou injekčnou striekačkou.
   Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča ihly. Ak sa ich dotknete, chránič ihly sa môže príliš skoro aktivovať.
6. Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
7. Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť. Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
8. Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo spadla po odstránení krytu ihly.

Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi

1. Uchovávajte tento liek uzavretý vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
2. Nezabudnite vybrať blister z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).
3. Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP“. Ak je exspirovaná, vráťte celé balenie lieku do lekárne.

Miesto podania injekcie

Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete naplnenú injekčnú striekačku.

• Odporúčaným miestom je predná strana stehna. Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.
• Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
• Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou. Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.

Ak trpíte psoriázou, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do vypuklých, zhrubnutých, červených alebo šupinatých miest na koži alebo do lézií („psoriatické kožné lézie“).

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.

Príprava naplnenej injekčnej striekačky Erelzi

1. Vyberte blister z chladničky a nechajte ho neotvorený asi 15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.
2. Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
3. Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
4. Vyberte injekčnú striekačku z blistra.
5. Skontrolujte injekčnú striekačku. Tekutina musí byť číra až mierne opaleskujúca, bezfarebná až mierne nažltlá a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je pri Erelzi normálny. Nepoužite tekutinu, ak je zakalená, sfarbená alebo obsahuje veľké zrazeniny, vločky alebo sfarbené častice. Nepoužite injekčnú striekačku, ak je poškodená alebo ak je chránič ihly aktivovaný. Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.

Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Erelzi

Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky. Kryt ihly zahoďte. Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny. Je to normálne.

Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku. Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že ste si podali všetok liek.

Držte úchytku injekčnej striekačky tak, ako je to znázornené na obrázku. Pomaly stlačte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča ihly.

Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.

Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.

Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič ihly automaticky zakryl odkrytú ihlu.

Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi. Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať. Miesto vpichu nešúchajte. Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.

Pokyny na likvidáciu

Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu). Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.

Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom, so zdravotnou sestrou alebo s lekárnikom, ktorí poznajú Erelzi.

Posledná zmena: 11/10/2024