Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00854-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02633-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Espumisan comfort
100 mg/ml perorálne emulzné kvapky
simetikón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii, alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Espumisan comfort a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Espumisan comfort
- Ako užívať Espumisan comfort
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Espumisan comfort
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Espumisan comfort a na čo sa používa
Espumisan comfort lieči príznaky flatulencie (vetry a nadúvanie) a je vhodný pre všetky vekové skupiny. Pôsobí tak, že rozkladá plynové bubliny nachádzajúce sa v prijatej potrave a v sliznici tráviaceho traktu. Plyny uvoľnené týmto procesom sa následne môžu cez črevnú stenu vstrebať, ako aj vylúčiť prostredníctvom pohybu čriev.
Použitie
Espumisan comfort sa používa:
Ako samoliečba:
- na liečbu príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi, napr. hromadenie plynov v črevách (meteorizmus), plynatosť (flatulencia).
Pod dohľadom lekára:
- na liečbu príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí, napríklad pri zvýšenej tvorbe črevných plynov po operáciách;
- na prípravu pred diagnostickým vyšetrením v oblasti brucha (napr. röntgenové vyšetrenie a sonografia (ultrazvukové vyšetrenie), endoskopické vyšetrenie, ako prídavok k suspenziám kontrastných látok).
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Espumisan comfort
Neužívajte Espumisan comfort
- ak ste alergický na simetikón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Majte na pamäti pri podávaní Espumisanu comfort iným, že sa toto môže vzťahovať aj na nich.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Espumisan comfort, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
V prípade novoobjavených ťažkostí a/alebo žalúdočných ťažkostí pretrvávajúcich po 14 dňoch liečby, musíte navštíviť lekára. Lekár vyhodnotí, či je príčinou ochorenie, ktoré vyžaduje ďalšiu liečbu.
Deti a dospievajúci
Obzvlášť pri použití u dojčiat a u detí je potrebné poradiť sa s lekárom.
Iné lieky a Espumisan comfort
Interakcie s inými liekmi (t. j. vplyv Espumisanu comfort na účinok iných liekov alebo ovplyvnenie účinku Espumisanu comfort inými liekmi) nie sú známe.
Espumisan comfort a jedlo a nápoje
Nie sú zaznamenané žiadne zvláštne vlastnosti.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vzhľadom na to, že nie sú dostupné žiadne klinické údaje o užívaní Espumisanu comfort v tehotenstve, užívanie tohto lieku počas tehotenstva a v období dojčenia sa neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Espumisan comfort obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom mililitri, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Espumisan comfort
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Existujú dva spôsoby na odmeranie dávky Espumisanu comfort:
V závislosti od veľkosti dávky sa môže liek dávkovať pomocou:
- kvapkadla,
- odmerky s mililitrovou (ml) stupnicou.
Podrobnejší návod na použitie meracích pomôcok môžete nájsť za tabuľkami s dávkovaním.
Dávkovanie
Dávkujte Espumisan comfort podľa intenzity (závažnosti) ťažkostí.
Odporúčaná dávka je:
Samoliečba príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi
| Veková skupina | Dávkovanie v kvapkách (kvapkadlo) |
| Dojčatá | 5 – 10 kvapiek pridať do každej fľaše s jedlom alebo podať dojčaťu malou lyžičkou bezprostredne pred každým dojčením |
| 1 – 6 rokov | 10 kvapiek 3 až 5-krát denne |
| 6 – 14 rokov | 10 – 20 kvapiek 3 až 5-krát denne |
| Dospievajúci a dospelí | 20 kvapiek 3 až 5-krát denne |
Pod dohľadom lekára sa liek môže užívať aj po operáciách.
Liek sa užíva s jedlom alebo po jedle, a ak je to potrebné aj pred spaním.
Liek sa má užívať dovtedy, kým pretrvávajú ťažkosti, ale nie dlhšie ako 14 dní bez konzultácie s lekárom.
Liek je vhodný na dlhodobé užívanie len na odporučenie lekára. Prečítajte si tiež časť 2. „Upozornenia a opatrenia“.
Príprava na diagnostické vyšetrenia podľa pokynov lekára
| Dávkovanie v ml (odmerka) |
| 1 ml 3-krát denne po jedle v deň pred vyšetrením a 1 ml ráno v deň vyšetrenia |
Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok pod dohľadom lekára
| Dávkovanie v ml (odmerka) |
| 2 – 4 ml na 1 liter kontrastnej látky pre dvojité kontrastné zobrazenie |
Pred vyšetrením žalúdka a tenkého čreva (endoskopia) pod dohľadom lekára
| Dávkovanie v ml (odmerka) |
| 2 – 3 ml pred endoskopiou |
| Ak je to potrebné, niekoľko ml emulzie sa môže podať cez endoskopickú trubicu počas vyšetrenia na elimináciu penových bublín, ktoré prekážajú pri vyšetrení. |
Spôsob podávania
Pred použitím dobre potrepať!
Použitie kvapkadla (10 – 25 kvapiek)
Fľašku musíte držať vo zvislej polohe s kvapkadlom obráteným nadol. 25 kvapiek zodpovedá 1 ml emulzie (čo zodpovedá 100 mg simetikónu).
Použitie odmerky
Ako meracia pomôcka je ku skrutkovaciemu uzáveru 30 ml alebo 50 ml kvapkacej fľaške priložená odmerka so stupnicou v ml. Ak je to potrebné (napr. pri dávkach 25 kvapiek a viac), môže sa odtrhnúť a použiť na odmeranie dávky namiesto kvapkadla.
Poznámka: Kvôli nebezpečenstvu prehltnutia, uchovávajte odmerku mimo dosahu detí.
Ak užijete viac Espumisanu comfort, ako máte
Je nepravdepodobné, že užívanie príliš veľkého množstva Espumisanu comfort má za následok nejaký škodlivý účinok. Dokonca aj veľké množstvá tohto lieku sú znášané bez problémov.
Liečivo Espumisanu comfort, simetikón, rozkladá penu v žalúdkovo-črevnom trakte výlučne fyzikálnym spôsobom. Simetikón sa neabsorbuje (nevstrebáva) a chemicky alebo enzymaticky sa nemení pri prechode črevami.
Ak zabudnete užiť Espumisan comfort
Vynechanú dávku môžete kedykoľvek nahradiť.
Ak prestanete užívať Espumisan comfort
Môže dôjsť k návratu ťažkostí.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Alergické reakcie vrátane žihľavky, vyrážky, sčervenania kože, svrbenia, alergickej dermatitídy a iných kožných reakcií boli hlásené pre lieky obsahujúce simetikón. Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia je neznáma).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Espumisan comfort
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Liek sa môže používať 6 mesiacov po prvom otvorení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Espumisan comfort obsahuje
- Liečivo je simetikón.
1 ml perorálnej emulzie obsahuje 100 mg simetikónu. - Ďalšie zložky sú:
makrogol-stearát, glycerol-monostearát 40-55, kyselina sorbová (E 200), hydroxid sodný (E 524) na úpravu pH, chlorid sodný, karboméry, citrónan sodný (E 331), sukralóza (E 955), čistená voda.
Ako vyzerá Espumisan comfort a obsah balenia
Espumisan comfort je mliečno-biela, mierne viskózna emulzia v označených 30 ml alebo 50 ml žltohnedých sklenených fľaškách s kvapkadlom, bezpečnostný uzáver (skrutkovací uzáver s odtrhnuteľným krúžkom) a priloženou odmerkou.
Pre tento liek je charakteristické postupné žltnutie kvapaliny.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
Česká republika Espumisan
Estónsko Espumisan 100 mg/ml
Maďarsko Espumisan 100 mg/ml belsöleges emulziós cseppek
Lotyšsko Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Poľsko Espumisan 100 mg/ml
Rumunsko Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
Slovinsko Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Slovenská republika Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v marci 2024.
